【正文】 國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求：（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無(wú)法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國(guó)駐產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其它方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí)，由申報(bào)單位出具證明文件予以說(shuō)明；（四）一份證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書(shū)面說(shuō)明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中；（五）生產(chǎn)銷售的證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證；（六）無(wú)法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核。二、研制報(bào)告應(yīng)符合下列要求：（一）消毒劑研制報(bào)告要求：產(chǎn)品開(kāi)發(fā)目的，近5年國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品研究現(xiàn)狀分析；（背景情況）配方各成分的作用及其科學(xué)依據(jù)，配方篩選試驗(yàn)數(shù)據(jù)；生產(chǎn)工藝流程，反應(yīng)條件、工藝技術(shù)參數(shù)等的依據(jù)；產(chǎn)品感官性狀、物理特性、化學(xué)穩(wěn)定性，pH值、主要?dú)⒕煞莸暮浚☉?yīng)附完整的分析方法或測(cè)試原理）、對(duì)物品（金屬、織物等）的腐蝕性；。，固體消毒劑應(yīng)測(cè)定不同應(yīng)用濃度的pH值。對(duì)于需調(diào)節(jié)pH后使用的消毒劑，應(yīng)在pH調(diào)節(jié)劑加入前后分別測(cè)定pH值。：可用加速實(shí)驗(yàn)法37℃，90d和（或）54℃，14d；也可選用室溫留樣法。以化學(xué)成分為主的消毒劑，用化學(xué)法進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)；以植物為主要有效成分的用微生物法進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)；用于金屬物品、紡織品消毒的消毒劑應(yīng)進(jìn)行腐蝕性檢測(cè)，實(shí)驗(yàn)濃度應(yīng)包括可能的最高使用濃度。消毒功效試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途進(jìn)行設(shè)計(jì)，結(jié)果應(yīng)描述該產(chǎn)品對(duì)不同微生物的最低有效劑量；溫度、pH值、有機(jī)物等因素對(duì)該產(chǎn)品殺菌效果的影響；模擬現(xiàn)場(chǎng)或現(xiàn)場(chǎng)消毒效果，并提供所用測(cè)試方法和具體試驗(yàn)數(shù)據(jù)；產(chǎn)品和配方各組分的毒理安全性資料。三、產(chǎn)品配方應(yīng)符合下列要求：（真實(shí)性、完整性、有效性）（一）標(biāo)明全部成份名稱，規(guī)格、等級(jí)及準(zhǔn)確加入量；（二）成分名稱以化學(xué)名稱表述，寫(xiě)出其結(jié)構(gòu)式、分子量；（三）植物提取物，注明提取液用量、生藥含量及植物的來(lái)源，并給出拉丁文學(xué)名；（四）二元或多元包裝的產(chǎn)品應(yīng)將各包裝配方分別列出；（五）對(duì)于化學(xué)合成的產(chǎn)品，應(yīng)給出合成所用原料、規(guī)格和用量，以及最終產(chǎn)品的組份。四、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖（一）用簡(jiǎn)單框圖表示工藝，并用文字說(shuō)明生產(chǎn)條件和操作過(guò)程。（二）框圖和說(shuō)明中應(yīng)包括加入原料、反應(yīng)、提取、過(guò)濾、濃縮、干燥、檢測(cè)、包裝等過(guò)程及主要參數(shù)（原料名稱、投料量、反應(yīng)條件等）（三）若兩元以上的包裝，應(yīng)分別注明所有生產(chǎn)工藝過(guò)程（四）植物提取物應(yīng)提供提取工藝（對(duì)外購(gòu)原料則在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中明確質(zhì)量要求并在檢測(cè)報(bào)告中提供相應(yīng)報(bào)告）（五）合成得到的產(chǎn)品，應(yīng)給出合成路線及反應(yīng)條件。五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合下列要求：（一）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則》（GB/）的要求，應(yīng)包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)；（二）感官指標(biāo)應(yīng)描述產(chǎn)品的感官性狀；理化指標(biāo)應(yīng)符合《消毒衛(wèi)生規(guī)范》的要求，包括：有效成份含量、pH值、重金屬含量；（三）進(jìn)口產(chǎn)品可提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等。六、檢測(cè)報(bào)告由具有相關(guān)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室出具七、產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）應(yīng)符合《衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》的要求。八、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（一）產(chǎn)品名稱產(chǎn)品已注冊(cè)商標(biāo)的標(biāo)注“XX174?！保虡?biāo)申請(qǐng)注冊(cè)“XXTM”，其余標(biāo)注“XX牌”如：“XX174。皮膚黏膜消毒液”、“XXTM戊二醛消毒液”“XX”、“XX牌三氯異氰尿酸消毒片”等。不得標(biāo)注規(guī)范中禁止的內(nèi)容，如“濕疣外用消毒殺菌劑”、“XX白斑凈”等。（二）劑型如液體、片劑、粉劑等。（三）主要有效成分及含量有效成分標(biāo)示方法應(yīng)用化學(xué)名；含量應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍，如戊二醛消毒劑應(yīng)標(biāo)注“~%(W/W)”。三氯異氰尿酸消毒片“三氯異氰尿酸，%~%（W/W）也可用g/L表示。禁止標(biāo)注抗生素、激素等禁用成分，如“甲硝唑”、“腎上腺皮質(zhì)激素”等。（四）批準(zhǔn)文號(hào)系指產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)省級(jí)以衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的文號(hào)。生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)：“（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）衛(wèi)消證字（年份）第XXXX號(hào)”，產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)：“衛(wèi)消字（年份）第XXXX號(hào)”、“衛(wèi)消進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)”（五）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)，以標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)表示，如“GB15979”“Q/HJK001”等，可不標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)的年代號(hào)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。（六）殺滅微生物類別應(yīng)按照《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行表述。對(duì)指示微生物有殺滅作用的，應(yīng)在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注對(duì)其代表的微生物種類有殺滅作用。例如對(duì)金黃色葡萄糖球菌殺滅率≥%，可標(biāo)注“對(duì)化膿性球菌有殺滅作用”；對(duì)脊髓灰質(zhì)炎病毒有滅火作用，可標(biāo)注“對(duì)病毒有滅活作用”禁止標(biāo)注各種疾病名稱和疾病癥狀，如“牛皮癬”“神經(jīng)性皮炎”禁止標(biāo)注無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的殺微生物類別，如“尖銳濕疣病毒”“非典病毒”(七)使用范圍和使用方法應(yīng)明確、詳細(xì)列出產(chǎn)品使用方法。應(yīng)標(biāo)注作用對(duì)象，作用濃度（有效成分含量表示）和配制方法、作用時(shí)間、作用方式、消毒或滅菌后的使用方法。方法中禁止標(biāo)注無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的使用對(duì)象、與藥品類似用語(yǔ)、無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的使用劑量及對(duì)象，如“每日X次”。（八）注意事項(xiàng)保存條件、使用防護(hù)和使用禁忌。（九）生產(chǎn)日期、有效期生產(chǎn)日期按“年、月、日”或“20050903”。有效期“X年或XX個(gè)月”（十）生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期生產(chǎn)批號(hào)由企業(yè)自行決定。限期使用日期按“請(qǐng)?jiān)赬X年XX月前使用”或“有效期至XX年XX月”（十一）生產(chǎn)企業(yè)及其衛(wèi)生許可證號(hào)九、產(chǎn)品檢驗(yàn)及檢驗(yàn)項(xiàng)目《衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》《消毒產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范》（一）理化特性項(xiàng)目有效成分含量PH值測(cè)定穩(wěn)定性試驗(yàn)金屬腐蝕性試驗(yàn)樣品間誤差測(cè)定有害雜質(zhì)的測(cè)定（二）消毒效果項(xiàng)目殺滅微生物試驗(yàn)（必檢）影響因素試驗(yàn)?zāi)M現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)與現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)：根據(jù)不同消毒對(duì)象選擇（三）安全性項(xiàng)目根據(jù)類別確定毒理學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目基本項(xiàng)目第二類：急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、亞急性毒性試驗(yàn)和兩項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)（包括反應(yīng)基因水平和染色體水平兩種類別）。根據(jù)結(jié)果，判定是否需要做其他試驗(yàn)。特殊項(xiàng)目除基本項(xiàng)目外，根據(jù)用途增加相應(yīng)的項(xiàng)目。如室內(nèi)空氣消毒劑：還需進(jìn)行急性吸入毒性試驗(yàn)和急性眼刺激。