【正文】 國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求：（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其它方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，由申報單位出具證明文件予以說明；（四）一份證明文件載明多個產(chǎn)品的應(yīng)同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中；（五）生產(chǎn)銷售的證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國公證機關(guān)公證；（六）無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進行審核。二、研制報告應(yīng)符合下列要求：（一）消毒劑研制報告要求：產(chǎn)品開發(fā)目的，近5年國內(nèi)外同類產(chǎn)品研究現(xiàn)狀分析；（背景情況）配方各成分的作用及其科學(xué)依據(jù)，配方篩選試驗數(shù)據(jù)；生產(chǎn)工藝流程，反應(yīng)條件、工藝技術(shù)參數(shù)等的依據(jù)；產(chǎn)品感官性狀、物理特性、化學(xué)穩(wěn)定性，pH值、主要殺菌成份的含量（應(yīng)附完整的分析方法或測試原理）、對物品（金屬、織物等）的腐蝕性；。，固體消毒劑應(yīng)測定不同應(yīng)用濃度的pH值。對于需調(diào)節(jié)pH后使用的消毒劑，應(yīng)在pH調(diào)節(jié)劑加入前后分別測定pH值。：可用加速實驗法37℃，90d和（或）54℃，14d；也可選用室溫留樣法。以化學(xué)成分為主的消毒劑，用化學(xué)法進行穩(wěn)定性實驗；以植物為主要有效成分的用微生物法進行穩(wěn)定性實驗；用于金屬物品、紡織品消毒的消毒劑應(yīng)進行腐蝕性檢測，實驗濃度應(yīng)包括可能的最高使用濃度。消毒功效試驗應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途進行設(shè)計，結(jié)果應(yīng)描述該產(chǎn)品對不同微生物的最低有效劑量；溫度、pH值、有機物等因素對該產(chǎn)品殺菌效果的影響；模擬現(xiàn)場或現(xiàn)場消毒效果，并提供所用測試方法和具體試驗數(shù)據(jù)；產(chǎn)品和配方各組分的毒理安全性資料。三、產(chǎn)品配方應(yīng)符合下列要求：（真實性、完整性、有效性）（一）標(biāo)明全部成份名稱，規(guī)格、等級及準(zhǔn)確加入量；（二）成分名稱以化學(xué)名稱表述，寫出其結(jié)構(gòu)式、分子量；（三）植物提取物，注明提取液用量、生藥含量及植物的來源，并給出拉丁文學(xué)名；（四）二元或多元包裝的產(chǎn)品應(yīng)將各包裝配方分別列出；（五）對于化學(xué)合成的產(chǎn)品，應(yīng)給出合成所用原料、規(guī)格和用量，以及最終產(chǎn)品的組份。四、生產(chǎn)工藝簡述及簡圖（一）用簡單框圖表示工藝，并用文字說明生產(chǎn)條件和操作過程。（二）框圖和說明中應(yīng)包括加入原料、反應(yīng)、提取、過濾、濃縮、干燥、檢測、包裝等過程及主要參數(shù)（原料名稱、投料量、反應(yīng)條件等）（三）若兩元以上的包裝，應(yīng)分別注明所有生產(chǎn)工藝過程（四）植物提取物應(yīng)提供提取工藝（對外購原料則在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中明確質(zhì)量要求并在檢測報告中提供相應(yīng)報告）（五）合成得到的產(chǎn)品，應(yīng)給出合成路線及反應(yīng)條件。五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合下列要求：（一）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》（GB/）的要求，應(yīng)包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)；（二）感官指標(biāo)應(yīng)描述產(chǎn)品的感官性狀；理化指標(biāo)應(yīng)符合《消毒衛(wèi)生規(guī)范》的要求，包括：有效成份含量、pH值、重金屬含量；（三）進口產(chǎn)品可提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)簽、說明書等。六、檢測報告由具有相關(guān)資質(zhì)的實驗室出具七、產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）應(yīng)符合《衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的要求。八、產(chǎn)品說明書（一）產(chǎn)品名稱產(chǎn)品已注冊商標(biāo)的標(biāo)注“XX174?！?，商標(biāo)申請注冊“XXTM”，其余標(biāo)注“XX牌”如：“XX174。皮膚黏膜消毒液”、“XXTM戊二醛消毒液”“XX”、“XX牌三氯異氰尿酸消毒片”等。不得標(biāo)注規(guī)范中禁止的內(nèi)容，如“濕疣外用消毒殺菌劑”、“XX白斑凈”等。（二）劑型如液體、片劑、粉劑等。（三）主要有效成分及含量有效成分標(biāo)示方法應(yīng)用化學(xué)名；含量應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍，如戊二醛消毒劑應(yīng)標(biāo)注“~%(W/W)”。三氯異氰尿酸消毒片“三氯異氰尿酸，%~%（W/W）也可用g/L表示。禁止標(biāo)注抗生素、激素等禁用成分，如“甲硝唑”、“腎上腺皮質(zhì)激素”等。（四）批準(zhǔn)文號系指產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)省級以衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的文號。生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號：“（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（年份）第XXXX號”，產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號：“衛(wèi)消字（年份）第XXXX號”、“衛(wèi)消進字（年份）第XXXX號”（五）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)，以標(biāo)準(zhǔn)的編號表示，如“GB15979”“Q/HJK001”等，可不標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)的年代號。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。（六）殺滅微生物類別應(yīng)按照《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定進行表述。對指示微生物有殺滅作用的，應(yīng)在產(chǎn)品說明書中標(biāo)注對其代表的微生物種類有殺滅作用。例如對金黃色葡萄糖球菌殺滅率≥%，可標(biāo)注“對化膿性球菌有殺滅作用”；對脊髓灰質(zhì)炎病毒有滅火作用，可標(biāo)注“對病毒有滅活作用”禁止標(biāo)注各種疾病名稱和疾病癥狀，如“牛皮癬”“神經(jīng)性皮炎”禁止標(biāo)注無檢驗依據(jù)的殺微生物類別，如“尖銳濕疣病毒”“非典病毒”(七)使用范圍和使用方法應(yīng)明確、詳細(xì)列出產(chǎn)品使用方法。應(yīng)標(biāo)注作用對象，作用濃度（有效成分含量表示）和配制方法、作用時間、作用方式、消毒或滅菌后的使用方法。方法中禁止標(biāo)注無檢驗依據(jù)的使用對象、與藥品類似用語、無檢驗依據(jù)的使用劑量及對象，如“每日X次”。（八）注意事項保存條件、使用防護和使用禁忌。（九）生產(chǎn)日期、有效期生產(chǎn)日期按“年、月、日”或“20050903”。有效期“X年或XX個月”（十）生產(chǎn)批號和限期使用日期生產(chǎn)批號由企業(yè)自行決定。限期使用日期按“請在XX年XX月前使用”或“有效期至XX年XX月”（十一）生產(chǎn)企業(yè)及其衛(wèi)生許可證號九、產(chǎn)品檢驗及檢驗項目《衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定》《消毒產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范》（一）理化特性項目有效成分含量PH值測定穩(wěn)定性試驗金屬腐蝕性試驗樣品間誤差測定有害雜質(zhì)的測定（二）消毒效果項目殺滅微生物試驗（必檢）影響因素試驗?zāi)M現(xiàn)場試驗與現(xiàn)場試驗：根據(jù)不同消毒對象選擇（三）安全性項目根據(jù)類別確定毒理學(xué)檢測項目基本項目第二類：急性經(jīng)口毒性試驗、亞急性毒性試驗和兩項致突變試驗（包括反應(yīng)基因水平和染色體水平兩種類別）。根據(jù)結(jié)果，判定是否需要做其他試驗。特殊項目除基本項目外，根據(jù)用途增加相應(yīng)的項目。如室內(nèi)空氣消毒劑：還需進行急性吸入毒性試驗和急性眼刺激。