【正文】 件全部得到貫徹落實(shí)并有效執(zhí)行。人員與培訓(xùn):（1）公司各崗為人員的資格和任職條件均符醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求。（2）公司加強(qiáng)了對(duì)員工的教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、醫(yī)療器械知識(shí)、操作技能、職業(yè)道德教育等。相關(guān)職位的人員還參加了汕尾市藥監(jiān)局的培訓(xùn)及考核，取得了相應(yīng)的崗位證書(shū)，公司已建立了培訓(xùn)檔案及個(gè)人培訓(xùn)健康檔案，提高了公司員工的整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。（3）公司全體員工特別是直接接觸產(chǎn)品的人員都進(jìn)行了健康檢查，建立了個(gè)人檔案，并規(guī)定每年檢查一次。（4）公司的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔明亮、舒適優(yōu)美，人員衛(wèi)生狀況也符合要求。設(shè)施及設(shè)備：（1）（），倉(cāng)庫(kù)設(shè)備齊全區(qū)域劃分合理，標(biāo)志與色標(biāo)清楚，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求。（2）倉(cāng)庫(kù)按產(chǎn)品貯存條件及溫濕度要求存放，倉(cāng)庫(kù)并劃分合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、拆零拼箱區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。實(shí)行色標(biāo)管理，并配備監(jiān)測(cè)溫濕度的溫濕度計(jì)及調(diào)控溫濕度的空調(diào)等設(shè)備，達(dá)到倉(cāng)庫(kù)對(duì)溫濕度的要求。（3）倉(cāng)庫(kù)設(shè)置符合通風(fēng)避光、安全防護(hù)及防鳥(niǎo)、防塵、防鼠、防蟲(chóng)、防霉、防潮、防污染的要求，配備滅蚊器、捕鼠器擋鼠板、排氣扇、窗紗網(wǎng)、深色窗簾布等設(shè)施，每間倉(cāng)庫(kù)配有滅火器、消防桶等消防設(shè)施，照明用電安全。進(jìn)貨：（1）公司制定有《采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度》及《醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)程序》，規(guī)范產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)工作。（2）認(rèn)真審核供應(yīng)商的合法資格及質(zhì)量保證能力，索取有效期內(nèi)的證照，供銷(xiāo)人員的法人授權(quán)委托書(shū)，身份證及崗位證復(fù)印件，并與之簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，明確質(zhì)量條款。（3）嚴(yán)格審核首營(yíng)企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，所提供的資料完整、真實(shí)、有效、符合規(guī)定。并按其質(zhì)量保證體系調(diào)查表的情況審查，審查后，填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》，按程序經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，列入合格供應(yīng)商的名單。（4）認(rèn)真審核首營(yíng)品種、所收集首營(yíng)品種的資料是合法、完整的、符合規(guī)定。并按程序填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》，經(jīng)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人初審、質(zhì)管部經(jīng)理審核，由質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)，并將該首營(yíng)品種列入《經(jīng)營(yíng)品種一覽表》。（5）公司采購(gòu)人員能根據(jù)市場(chǎng)預(yù)測(cè)，銷(xiāo)售動(dòng)態(tài)及庫(kù)存結(jié)構(gòu)編制采購(gòu)計(jì)劃，并經(jīng)質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可采購(gòu)進(jìn)貨。采購(gòu)計(jì)劃每月編制一次，按實(shí)際需要確定采購(gòu)數(shù)量。（6）認(rèn)真完成產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄，經(jīng)驗(yàn)收員、保管員簽名后返回業(yè)務(wù)部作為購(gòu)進(jìn)記錄，并按規(guī)定期限保存。（7）公司已對(duì)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審和供應(yīng)商評(píng)審工作，為編制采購(gòu)計(jì)劃及選擇供貨單位提供依據(jù)。（8）公司購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品合格，質(zhì)量穩(wěn)定，符合合法產(chǎn)品的基本條件，每批產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)均嚴(yán)格執(zhí)行雙方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)中的質(zhì)量條款。驗(yàn)收：（1）公司制定了《采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》等文件，明確了驗(yàn)收要求和標(biāo)準(zhǔn)，做到有章可循，保證驗(yàn)收工作的制度化、程序化、規(guī)范化。（2）對(duì)每批產(chǎn)品的驗(yàn)收都按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，均未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及不合格產(chǎn)品。（3）產(chǎn)品的驗(yàn)收工作都能在到貨當(dāng)天驗(yàn)收完畢，并按規(guī)定完成驗(yàn)收記錄。（4）公司已制定并執(zhí)行《不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序》，明確了不合格醫(yī)療器械的報(bào)告、確認(rèn)處理等程序，但從目前的驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、養(yǎng)護(hù)、檢查、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售等過(guò)程中，還未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的情況。儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：（1）經(jīng)驗(yàn)收合格入庫(kù)的產(chǎn)品均按貯存條件要求放置于相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)中，實(shí)施分類(lèi)管理。（2）在庫(kù)產(chǎn)品嚴(yán)格按堆碼規(guī)定要求進(jìn)行堆垛，并按產(chǎn)品的批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次堆放。（3）產(chǎn)品與墻體、屋頂、空調(diào)器的距離保持30cm，倉(cāng)庫(kù)鋪設(shè)離地面10cm的木墊地板堆放產(chǎn)品，零散產(chǎn)品采用貨架擺放。（4）產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)員能認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)操作程序》，對(duì)在庫(kù)的產(chǎn)品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種建立養(yǎng)護(hù)記錄及養(yǎng)護(hù)檔案卡，并按規(guī)定實(shí)行循環(huán)檢查，重點(diǎn)品種每個(gè)月循環(huán)檢查一次，一般品種每三個(gè)月檢查一次。（5）在庫(kù)產(chǎn)品在養(yǎng)護(hù)過(guò)程中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)近效期產(chǎn)品及產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，也沒(méi)有發(fā)現(xiàn)其它質(zhì)量異常情況。（6）養(yǎng)護(hù)員對(duì)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)用的儀器設(shè)備均按規(guī)定建檔管理，并做好保養(yǎng)、維護(hù)及使用記錄。出庫(kù)與運(yùn)輸：（1）產(chǎn)品的出庫(kù)能堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出”按批號(hào)發(fā)貨原則。（2）對(duì)出庫(kù)產(chǎn)品每筆都由復(fù)核員認(rèn)真復(fù)核，無(wú)發(fā)生復(fù)核出錯(cuò)的情況，全部合格出庫(kù)。（3）對(duì)產(chǎn)品的搬運(yùn)、裝卸能按外包裝圖示的要求，保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量完好。銷(xiāo)售與售后服務(wù)：（1）客戶(hù)經(jīng)審核均有合法證照，銷(xiāo)售時(shí)認(rèn)真核對(duì)客戶(hù)的經(jīng)營(yíng)資格及經(jīng)營(yíng)范圍，不與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到依法經(jīng)營(yíng)。（2）根據(jù)合格客戶(hù)需要，打印銷(xiāo)售出庫(kù)單，并保證票、帳、貨三者相符。（3）銷(xiāo)售產(chǎn)品能完成銷(xiāo)售記錄，并按規(guī)定保存。（4）認(rèn)真做好今后服務(wù)工作，經(jīng)常開(kāi)展售出產(chǎn)品的質(zhì)量查詢(xún)及顧客滿(mǎn)意度調(diào)查，質(zhì)量查詢(xún)結(jié)果未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量異常情況，客戶(hù)滿(mǎn)意度100%。（5）推銷(xiāo)產(chǎn)品能按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)正確介紹產(chǎn)品，沒(méi)有虛假夸大，誤導(dǎo)用戶(hù)。（6）公司已制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度》和已售出產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的追回規(guī)定，但到目前為止未出現(xiàn)售出產(chǎn)品的不良反應(yīng)或質(zhì)量問(wèn)題，沒(méi)有出現(xiàn)追回產(chǎn)品的情況。也未反映所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品不良反應(yīng)的存在，可見(jiàn)公司售出產(chǎn)品質(zhì)量是穩(wěn)定的。（二）、存在問(wèn)題: 經(jīng)本公司于2016年月15醫(yī)療器械質(zhì)量管理系內(nèi)部審核，雖然公司目前的質(zhì)量管理體系符合要求，但仍存在一部分問(wèn)題，需引起領(lǐng)導(dǎo)及各部門(mén)的重視。（1）產(chǎn)品質(zhì)量檔案建檔沒(méi)有產(chǎn)品信息資料。（2）倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生較差，貨架上有灰塵。八、改進(jìn)措施的提出及建議通過(guò)本次內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核，針對(duì)存在問(wèn)題，由審核組填寫(xiě)《不合格項(xiàng)目整改報(bào)告》，責(zé)成有關(guān)部門(mén)，分步驟、分階段、責(zé)任到人，系統(tǒng)地、全面地整改。建議：加強(qiáng)培訓(xùn)，只有通過(guò)培訓(xùn)全盤(pán)掌握標(biāo)準(zhǔn)要求，才能建立符合自身需求和標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，并通過(guò)培訓(xùn)和督導(dǎo)、檢查才能確保落實(shí)。從這次內(nèi)審的結(jié)果可以看出，公司質(zhì)量管理工作取得了明顯的效果，全體員工對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系重要性充分的認(rèn)識(shí)，并積極參與，做好本崗位的日常工作，使公司的質(zhì)量管理體系符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。參加審核人員：編制人：審核人：批準(zhǔn)人:2016 年1月 16 日第五篇：2017內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告一、審核時(shí)間：二零一七年三月一日至二零一七年三月三日二、審核目的：驗(yàn)證本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的符合性、適宜性；評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的符合性、有效性。三、審核依據(jù)：GB/T190012016idt ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)程序文件適用的法律法規(guī)本企業(yè)的管理性文件顧客要求四、本次審核的體系過(guò)程和覆蓋范圍本次審核的體系范圍包括GB/T190012016標(biāo)準(zhǔn)全部過(guò)程。本次審核覆蓋產(chǎn)品：XXX的制造、五金沖壓件和切削加工。本次審核涉及公司管理層（包括管理者代表）人事部、技術(shù)部、生產(chǎn)部（含車(chē)間/倉(cāng)庫(kù)）、業(yè)務(wù)部、品質(zhì)部、采購(gòu)部、設(shè)備管理部。五、本次審核組的組成審核組成員由XXXX二人組成，由XXXX單人本次審核組組長(zhǎng)，兩位內(nèi)審員均參加了GB/T190012016標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)審員專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格，具備質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的能力，為體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“內(nèi)審員不能審核自己的工作”的規(guī)定，采取二人對(duì)自己所在部門(mén)互查的方式進(jìn)行。六、審核過(guò)程本次審核實(shí)施計(jì)劃于2017年2月24日編制，經(jīng)總經(jīng)理批轉(zhuǎn)，并下發(fā)各相關(guān)部門(mén)和人員。內(nèi)審檢查表由內(nèi)審組于2月28日編制完成。3月1日上午按計(jì)劃召開(kāi)首次會(huì)議，公司領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人參加，審核組長(zhǎng)XXX同志按程序宣布本次內(nèi)審的目的和依據(jù)，宣讀了內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃和時(shí)間安排（詳見(jiàn)簽到表和記錄）。3月1日上午準(zhǔn)時(shí)按計(jì)劃對(duì)各部門(mén)進(jìn)行內(nèi)審，審核員按內(nèi)審檢查表對(duì)檢查情況做記錄。3月3日下午全部審核過(guò)程結(jié)束（詳見(jiàn)內(nèi)審檢查表）。七、不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)與分析此次內(nèi)審、由于安排準(zhǔn)備時(shí)間長(zhǎng)，計(jì)劃下發(fā)后又組織各部門(mén)自查自糾，許多不足之處已在內(nèi)審前由各部門(mén)自行消化了，因此，此次內(nèi)部質(zhì)量體系審核共發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)1個(gè)：生產(chǎn)部1項(xiàng)，編號(hào)SL0069~SL0081，共計(jì)13臺(tái)設(shè)備，未按要求填寫(xiě)《點(diǎn)檢保養(yǎng)記錄卡》，2017年1月3~4日未有保養(yǎng)記錄。不符合GB/“基礎(chǔ)設(shè)施”。由于審核是采取抽樣方式進(jìn)行的，未查出問(wèn)題的部門(mén)不代表自己的部門(mén)沒(méi)有問(wèn)題，也許其他部門(mén)查出的問(wèn)題在你那個(gè)部門(mén)也有，所以未開(kāi)不符合項(xiàng)的部門(mén)也應(yīng)該根據(jù)其他部門(mén)出現(xiàn)的問(wèn)題對(duì)自己部門(mén)進(jìn)行自查，確保能夠按照要求操作。希望各部門(mén)加強(qiáng)自己部門(mén)所有人員的學(xué)習(xí)，做到有效的上傳下達(dá)，確保員工能夠按照要求工作。希望各部門(mén)盡快采取措施確保質(zhì)量管理體系工作的順利開(kāi)展。八、對(duì)質(zhì)量管理體系的總體評(píng)價(jià)通過(guò)此次內(nèi)審，證實(shí)了我們的文件化體系是符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，是可以同我公司現(xiàn)有的管理體系有機(jī)地融合，是切合實(shí)際的。九、不合格項(xiàng)的整改和驗(yàn)證本次審核的不合格項(xiàng)均由責(zé)任部門(mén)分析原因，制定糾正措施，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成，必須于2017年3月15日前由審核員全部驗(yàn)證完畢。內(nèi)審組長(zhǎng)：XXX 二零一七年三月三日