【正文】 來就嚴(yán)格按照GSP 規(guī)定設(shè)置了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。其他質(zhì)量管理人員包括︰質(zhì)量管理員一名﹑質(zhì)量驗收員一名。根據(jù)GSP 要求，公司確定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，建立了完善的質(zhì)量管理體系文件，并于執(zhí)行前組織全員學(xué)習(xí)。（二）人員與培訓(xùn)公司共有員工4人，藥學(xué)技術(shù)人員1人，占總?cè)藬?shù)的1﹪，其中執(zhí)業(yè)藥師1人。從事質(zhì)量管理﹑驗收﹑養(yǎng)護(hù)等崗位專職人員2人，占職工總?cè)藬?shù)的2﹪，并保持相對穩(wěn)定。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律﹑法規(guī)和所經(jīng)營藥品的知識﹔質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師，能堅持原則，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，其他質(zhì)量管理人員均為藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷﹔驗收養(yǎng)護(hù)人員均為中專文化程度。為了提高員工業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識，公司負(fù)責(zé)人及其他員工均參加了藥店從業(yè)人員資格培訓(xùn)班，并同時獲得了《醫(yī)藥商品購銷員》的合格證書。公司質(zhì)量管理部門也根據(jù)培訓(xùn)計劃，定期對本企業(yè)員工進(jìn)行質(zhì)量和業(yè)務(wù)方面的培訓(xùn)，并建立了培訓(xùn)檔案。公司對直接接觸藥品的人員每年進(jìn)行一次健康體檢，并附有健康體檢表，建立員工健康檔案，目前尚未發(fā)現(xiàn)體檢不合格人員。（三）設(shè)施與設(shè)備我們按照GSP要求，結(jié)合公司的具體實際情況，在原有基礎(chǔ)上繼續(xù)完善了硬件設(shè)施，使其既符合GSP 要求，又便于實際工作。公司現(xiàn)有營業(yè)面積100 ㎡，辦公及輔助面積4㎡。未設(shè)倉庫。營業(yè)大廳配備了符合規(guī)定的貨架，消防器材，空調(diào)，溫濕度計等設(shè)備設(shè)施。各種設(shè)施設(shè)備均建立檔案，并能夠按規(guī)定對所有設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行定期檢查﹑維修何保養(yǎng)。（四）進(jìn)貨與驗收以“質(zhì)量第一”的原則，嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)管理制度和程序?qū)嵤┧幤凡少?，并按?guī)定建立了藥品購進(jìn)記錄，有效把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種審核制度，認(rèn)真審查供貨方的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，并建立了首營企業(yè)﹑首營品種檔案﹑供方業(yè)務(wù)人員檔案和采購合同檔案等﹔編制采購計劃以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并經(jīng)過質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施﹔采購藥品均簽訂采購合同，合同明確質(zhì)量條款。嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗收管理制度和程序，把好藥品驗收入庫質(zhì)量關(guān)。貨到店內(nèi)，由保管員接貨核對數(shù)量后，暫存于待驗區(qū)，通知驗收員驗收﹔驗收員依據(jù)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品﹑售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收，并填寫藥品驗收購進(jìn)記錄，明確驗收結(jié)論，按月裝訂成冊，妥善保存。（五）儲存與養(yǎng)護(hù)嚴(yán)格按照藥品入庫儲存管理制度何程序辦理入庫轉(zhuǎn)區(qū)和存放保管。保管員憑驗收員簽字的到貨憑證和驗收單收貨，將驗收合格的藥品轉(zhuǎn)入相應(yīng)的合格品區(qū)保管，做到帳﹑貨相符﹔將驗收不合格藥品暫時轉(zhuǎn)入不合格品專區(qū)，有專人保管，等待質(zhì)量管理部處理﹔庫內(nèi)實行色標(biāo)管理，分類儲存，“五距”合理，搬運規(guī)范，不同批號藥品之間留有間距，近效期藥品前放置標(biāo)志牌。嚴(yán)格按照藥品養(yǎng)護(hù)制度和程序進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)。每日2次監(jiān)測室內(nèi)溫濕度情況，并實施有效調(diào)控措施，做好溫濕度記錄﹔對庫存藥品按季進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，重點養(yǎng)護(hù)品種按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄，對近效期藥品，每月編制“近效期藥品催銷表”。養(yǎng)護(hù)人員定期匯總，分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查﹑近效期或長時間儲存的藥品質(zhì)量信息，建立了藥品養(yǎng)護(hù)檔案。（六）藥品出庫堅持“先產(chǎn)先出﹑近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則出庫。認(rèn)真執(zhí)行藥品出庫復(fù)核管理制度，做到不合格藥品﹑有質(zhì)量疑問的藥品何未經(jīng)復(fù)核的藥品不準(zhǔn)出庫。（七）店堂內(nèi)環(huán)境與條件店內(nèi)環(huán)境寬敞整潔明亮﹔營業(yè)貨架﹑柜臺及拆零專柜齊全，并配有相應(yīng)的藥品拆零專用工具﹔各種證照均在明顯位置懸掛﹔員工著裝一致，統(tǒng)一配戴胸卡。（八）藥品陳列實施處方藥與非處方藥分開擺放，并有OTC標(biāo)志﹔藥品與非藥品分開陳列﹔內(nèi)服藥與外用藥分開陳列﹔各類藥品按功能主治再歸類陳列﹔甲類OTC與乙類OTC分開擺放﹔易串味藥品與其他藥品分開擺放﹔需要冷藏保存的藥品放入冰箱內(nèi)陳列﹔拆零藥品陳列于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽，且有專人負(fù)責(zé)﹔處方藥不開架銷售。（九）銷售與服務(wù)銷售藥品嚴(yán)格遵守有關(guān)法律﹑法規(guī)和制度，正確介紹藥品性能﹑用途﹑禁忌及注意事項等﹔嚴(yán)格按規(guī)定銷售處方藥，并做好銷售記錄，將留存處方保留2年﹔不采用有獎銷售﹑附贈藥品或禮品的方式銷售藥品。嚴(yán)格執(zhí)行不良反應(yīng)報告制度，一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況能立即上報質(zhì)量管理部，并由質(zhì)量管理部根據(jù)情況上報市食品藥品監(jiān)督管理局，到目前為止，未發(fā)現(xiàn)一例患者出現(xiàn)不良反應(yīng)。店內(nèi)設(shè)立藥師咨詢處，指導(dǎo)顧客安全﹑合理用藥。店內(nèi)明示服務(wù)公約﹑公布監(jiān)督電話﹑設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的意見和建議積極處理，最大限度地滿足顧客要求﹔四﹑存在問題與整改措施盡管我們已經(jīng)進(jìn)行了長時間的準(zhǔn)備，但再自查中仍發(fā)現(xiàn)了一些問題，并針對這些問題做了相應(yīng)整改。主要問題是企業(yè)員工對專業(yè)知識掌握不夠全面細(xì)致整改措施︰在增加專業(yè)知識培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，針對相關(guān)人員，進(jìn)行單獨培訓(xùn)。根據(jù)以上實施GSP 情況自查的結(jié)果，認(rèn)為已基本達(dá)到藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細(xì)則要求，特向貴局認(rèn)證中心提請GSP 認(rèn)證，我們以此次認(rèn)證為契機(jī)，加強(qiáng)質(zhì)量體系建設(shè)，不斷提高全員素質(zhì)與企業(yè)管理水平，為企業(yè)的的發(fā)展壯大打好基礎(chǔ)！特此上報，請審！北京百姓平安醫(yī)藥有限公司第六分公司2012年10月19日