實施gsp情況自查報告共5篇-資料下載頁
2024-11-04 22:30本頁面
【正文】 面的培訓，并建立了培訓檔案。公司對直接接觸藥品的人員每年進行一次健康體檢，并附有健康體檢表，建立員工健康檔案，目前尚未發(fā)現體檢不合格人員。（三）設施與設備我們按照GSP要求，結合公司的具體實際情況，在原有基礎上繼續(xù)完善了硬件設施，使其既符合GSP 要求，又便于實際工作。公司現有營業(yè)面積100 ㎡，辦公及輔助面積4㎡。未設倉庫。營業(yè)大廳配備了符合規(guī)定的貨架，消防器材，空調，溫濕度計等設備設施。各種設施設備均建立檔案，并能夠按規(guī)定對所有設施和設備進行定期檢查﹑維修何保養(yǎng)。（四）進貨與驗收以“質量第一”的原則，嚴格按照藥品購進管理制度和程序實施藥品采購，并按規(guī)定建立了藥品購進記錄，有效把好藥品購進質量關。嚴格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種審核制度，認真審查供貨方的法定資格和質量信譽，并建立了首營企業(yè)﹑首營品種檔案﹑供方業(yè)務人員檔案和采購合同檔案等﹔編制采購計劃以藥品質量作為重要依據，并經過質量管理機構審核和總經理批準后實施﹔采購藥品均簽訂采購合同，合同明確質量條款。嚴格執(zhí)行藥品驗收管理制度和程序，把好藥品驗收入庫質量關。貨到店內，由保管員接貨核對數量后，暫存于待驗區(qū)，通知驗收員驗收﹔驗收員依據法定藥品標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品﹑售后退回藥品的質量進行逐批驗收，并填寫藥品驗收購進記錄，明確驗收結論，按月裝訂成冊，妥善保存。（五）儲存與養(yǎng)護嚴格按照藥品入庫儲存管理制度何程序辦理入庫轉區(qū)和存放保管。保管員憑驗收員簽字的到貨憑證和驗收單收貨，將驗收合格的藥品轉入相應的合格品區(qū)保管，做到帳﹑貨相符﹔將驗收不合格藥品暫時轉入不合格品專區(qū)，有專人保管，等待質量管理部處理﹔庫內實行色標管理，分類儲存，“五距”合理，搬運規(guī)范，不同批號藥品之間留有間距，近效期藥品前放置標志牌。嚴格按照藥品養(yǎng)護制度和程序進行藥品養(yǎng)護。每日2次監(jiān)測室內溫濕度情況，并實施有效調控措施，做好溫濕度記錄﹔對庫存藥品按季進行養(yǎng)護檢查，重點養(yǎng)護品種按月進行養(yǎng)護檢查，并做好藥品養(yǎng)護記錄，對近效期藥品，每月編制“近效期藥品催銷表”。養(yǎng)護人員定期匯總，分析和上報養(yǎng)護檢查﹑近效期或長時間儲存的藥品質量信息，建立了藥品養(yǎng)護檔案。（六）藥品出庫堅持“先產先出﹑近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則出庫。認真執(zhí)行藥品出庫復核管理制度，做到不合格藥品﹑有質量疑問的藥品何未經復核的藥品不準出庫。（七）店堂內環(huán)境與條件店內環(huán)境寬敞整潔明亮﹔營業(yè)貨架﹑柜臺及拆零專柜齊全，并配有相應的藥品拆零專用工具﹔各種證照均在明顯位置懸掛﹔員工著裝一致，統(tǒng)一配戴胸卡。（八）藥品陳列實施處方藥與非處方藥分開擺放，并有OTC標志﹔藥品與非藥品分開陳列﹔內服藥與外用藥分開陳列﹔各類藥品按功能主治再歸類陳列﹔甲類OTC與乙類OTC分開擺放﹔易串味藥品與其他藥品分開擺放﹔需要冷藏保存的藥品放入冰箱內陳列﹔拆零藥品陳列于拆零專柜，保留原包裝標簽，且有專人負責﹔處方藥不開架銷售。（九）銷售與服務銷售藥品嚴格遵守有關法律﹑法規(guī)和制度，正確介紹藥品性能﹑用途﹑禁忌及注意事項等﹔嚴格按規(guī)定銷售處方藥，并做好銷售記錄，將留存處方保留2年﹔不采用有獎銷售﹑附贈藥品或禮品的方式銷售藥品。嚴格執(zhí)行不良反應報告制度，一旦發(fā)現不良反應情況能立即上報質量管理部，并由質量管理部根據情況上報市食品藥品監(jiān)督管理局，到目前為止，未發(fā)現一例患者出現不良反應。店內設立藥師咨詢處，指導顧客安全﹑合理用藥。店內明示服務公約﹑公布監(jiān)督電話﹑設置了顧客意見簿。對顧客提出的意見和建議積極處理，最大限度地滿足顧客要求﹔四﹑存在問題與整改措施盡管我們已經進行了長時間的準備，但再自查中仍發(fā)現了一些問題，并針對這些問題做了相應整改。主要問題是企業(yè)員工對專業(yè)知識掌握不夠全面細致整改措施︰在增加專業(yè)知識培訓的基礎上，針對相關人員，進行單獨培訓。根據以上實施GSP 情況自查的結果，認為已基本達到藥品經營質量管理規(guī)范及實施細則要求，特向貴局認證中心提請GSP 認證，我們以此次認證為契機，加強質量體系建設，不斷提高全員素質與企業(yè)管理水平，為企業(yè)的的發(fā)展壯大打好基礎！特此上報，請審！北京百姓平安醫(yī)藥有限公司第六分公司2012年10月19日
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