【導讀】中國保健品行業(yè)研究報告。1．1保健品概念及分類

　　

【正文】 產規(guī)模不斷擴大，經營效益穩(wěn)步增長。公司目前已擁有兩個通過國家 GMP 認證的現代化的大型制藥工業(yè)基地，員工 1600 多人，年銷售收入增長到現在的近 10億元。產品結構由最初單一的女性美容保健品擴展至包含抗感染藥、心腦血管藥、婦科用藥、抗腫瘤藥等眾多門類，已上市產品 30 多個，其中以太太口服液、靜心口服液為主的中藥保健品，以意可貼、正源丹為主的 OTC 和以倍能、海他欣、舒氨西林、海舒必為主的西藥抗生素產品，均以其確切的療效和良好的品牌形象暢銷全國。 太太藥業(yè)從一個單純的保健品企業(yè)轉型為一家綜合性的制藥集團，再到現在的公眾上市公司，實現一個個 質 的飛躍。綜觀其發(fā)展歷程，其重要經驗就是不斷創(chuàng)新，結合民營企業(yè)機制靈活的優(yōu)勢，引進國際化管理模式，廣納賢才，培養(yǎng)了一支運作高效、有活力的管理團隊；注重品牌建設、完善銷售通路；重視新產品研發(fā)；不斷結合行業(yè)特點，調整發(fā)展思路，不 斷變革突破，實現自身的成功轉型，踏上健康發(fā)展的軌道。 在新產品開發(fā)上，公司高度重視科研投入，每年投入研發(fā)費用均占公司銷售收入的 5%以上，幾年來逐漸構建起一套較為成熟的技術創(chuàng)新機制，如研發(fā)資金保障機制、技術合作機制、人才引進和培訓機制、內部競爭激勵機制等，充分激發(fā)科技人員的創(chuàng)造熱情，為科技人員創(chuàng)造良好的工作條件和環(huán)境。目前已形成有計劃的 生產一批、儲備一批、研發(fā)一批和構思一批 的產品開發(fā)體系。 在銷售管理上，公司結合自身實際對銷售管理控制系統(tǒng)，銳意創(chuàng)新，不斷完善，在回款管理、庫存管理和終端管理 等方面都形成了自己的優(yōu)勢和特色。公司營銷網絡健全，已在全國主要大中城市建立了 57 個OTC 銷售分部或分公司， 43 個處方藥銷售分部，產品銷售范圍覆蓋全國市場。目前產品從工廠倉庫到零售終端的時間小于 15 天，從顧客下定單到收貨約 2 天，公司歷年來壞帳率均低于 %，此種營運效率和資信狀況在同行業(yè)處于領先優(yōu)勢地位。 在品牌管理上，公司建立了健全完善的營銷推廣系統(tǒng)，市場部下設品牌組、媒介組、市場調研組、咨詢組、設計組和行政組，統(tǒng)領公司產品在全國市場的推廣，公司還引進西方先進的品牌管理模式，積極與國際著名廣告公司 合作，維護品牌在市場上的領導優(yōu)勢，并在包裝和廣告上不斷推陳出新。 在質量管理上，公司堅持 質量第一 的經營方針，實施全員、全面的質量管理，在藥品生產、銷售和售后服務中，形成了一套完善的藥品質量保證體系。 1996 年 1 月，公司率先在國內同行業(yè)中通過 ISO9002國際質量認證， 1998 年 7 月獲中國藥品認證委員會頒發(fā)的《中國藥品 GMP 認證證書》及標志，自 1998 年以來連續(xù)三年所有生產車間都通過國家 GMP 認證或復審。 在人才機制上，公司廣納賢才，招募有跨國公司工作經驗的職業(yè)經理人，目前公司高層都是有著跨國企業(yè) 背景，在本行業(yè)有著相當豐厚資歷的優(yōu)秀成功人士。在內部則十分重視對員工的教育培訓，把人力資源開發(fā)放在公司戰(zhàn)略發(fā)展的重要位置上，為員工提供一個有歸屬感、成就感，敬業(yè)樂業(yè)，團隊協(xié)作的企業(yè)文化氛圍。有活力、有朝氣的精英團隊，年輕化、專業(yè)化的人才組合，是公司持續(xù)發(fā)展、不斷創(chuàng)新的動力源。 （ 二 ） 上海交大昂立股份有限公司 上海交大昂立股份有限公司是集現代生物和醫(yī)藥制品研制 、 生產、營銷于一體的高科技股份制企業(yè)，由上海交通大學、上海大眾交通（集團）股份有限公司、上海茸北工貿實業(yè)總公司 、 上海新路達商業(yè)（集團）有限公司、 上海國際株式會社、職工持股會（現以為上海藍鑫投資有限公司）、上海南洋國際實業(yè)股份有限公司、上海市教育發(fā)展有限公司、上海市第一醫(yī)藥商店有限公司等九家股東單位于 1997 年共同發(fā)起設立，注冊資金 億元。 20xx 年 7 月成為國內保健品行中第一家上市公司，注冊資金增至 2 億元，凈資產增至 9 億元。 公司實行現代企業(yè)管理制度，在松江擁有符合 GMP 規(guī)范的生產基地，并已通過 ISO9001 國際質量管理體系認證。公司遵循以技術為依托、以產品為載體、以科普為先導、以營銷為龍頭的發(fā)展戰(zhàn)略，形成了強有力的全國營銷網絡。目前，新加坡、 香港等東南亞市場銷售已具規(guī)模，并已拓展美國和日本等國際市場。 公司設有上海交大昂立生物醫(yī)藥研究所，擁有由生物、醫(yī)學、營養(yǎng)衛(wèi)生等領域一流專家教授組成的專家委員會，致力于將現代生物學高新技術與傳統(tǒng)中草藥精髓有機結合，開發(fā)微生態(tài)制劑和中草藥制劑。目前已開發(fā)研制生產出昂立一號口服液、昂立多邦復方膠囊、昂立西洋參膠囊、昂立美之知膠囊、昂立舒渴口服液、昂立明視膠囊等一系列產品。公司主導產品昂立一號口服液、昂立多邦復方膠囊獲得 “ 上海名牌產品三連冠 ” 稱號 “ 昂立 ” 商標被評審為上海市著名商標。 20xx 年 6 月公司向社會公開發(fā)行 5000 萬股 A 股， 7 月在上海證券交易所掛牌交易，由此從一個非上市的股份公司發(fā)展成為上市公司。上市標志著公司的發(fā)展又進入了一個嶄新的時期。上市使公司打通了資本渠道，上市后公司將利用收購、兼并、聯(lián)盟等手段，通過實業(yè)運作和資本運作并舉的方式，迅速擴大企業(yè)的規(guī)模，實現產業(yè)的多元化經營，組建以若干個產業(yè)組成的產業(yè)群。 公司秉持 “ 以高科技為依托，以科技成果快速產業(yè)化為己任，不斷開發(fā)科技含量高、能帶動市場需求的昂立系列產品，以滿足民眾的健康需求，促進國家經濟的繁榮和發(fā)展 ” 的宗旨，遵循 “ 為健康每一天 ”的質量方針，在未來的時 間里將抓住機遇，加快實現超常規(guī)發(fā)展的目標，在產品系列化、產業(yè)多元化、經營規(guī)?；?、國際化的基礎上，使 “ 昂立 ” 這一上海市著名品牌真正成為國內、國際上的一流品牌。 （ 三 ） 紅桃 K 集團 紅桃Ｋ集團是國家科技部評定的重點高新技術集團，是湖北武漢生物技術支柱產業(yè)的龍頭企業(yè)。 集團公司發(fā)展方向是以中國豐富的植物資源為本，以現代生物技術為體的大健康產業(yè)，包括以生物醫(yī)藥為主的生物保健、生物醫(yī)藥材料和生物醫(yī)藥等產業(yè)；以生物農藥為主的植物基因、生物獸藥、生物農業(yè)和生物農藥等產業(yè)。 紅桃Ｋ集團控股東湖高新上市公司，在國內擁有 20xx 多個市場營銷網點，在海外設有聯(lián)絡處。國家統(tǒng)計局中國行業(yè)企業(yè)信息發(fā)布中心歷年調查統(tǒng)計表明，紅桃Ｋ銷售能力居于全國同行業(yè)前列。集團公司建立企業(yè)技術開發(fā)平臺，通過重組、并構等方式，按照藥食同源的要求，在統(tǒng)一品牌規(guī)劃和管理體制下，開發(fā)OTC 市場、保健食品市場和處方藥市場。 集團公司主導產品紅桃Ｋ生血劑是諾貝爾獎成果轉化產品，被列為國家火炬計劃，市場占有率居全國同行業(yè)第一。“紅桃Ｋ”商標被國家認定為中國馳名商標。生血寧于 20xx 年批準為國家中藥二類新藥， 20xx年被列入國家計委中藥現代化重點項目。目前正在開發(fā)和儲備中 藥一類新藥 2 個，二類 3 個，其他植物藥60 多個，生物農藥產品 20 多個，轉基因作物產品 2 個，其中 4 個產品屬國家 86 973 項目。 集團公司注重科技投入和新產品開發(fā)，堅持技術創(chuàng)新，構筑以市場為導向，以企業(yè)為主體的產學研一體化科技開發(fā)體系，確保企業(yè)在大健康領域的產品研發(fā)上的高起點、高速度和低風險，基本做到生產一代、儲備一代、研制一代、構想一代，使企業(yè)在市場競爭中始終保持科技優(yōu)勢。紅桃Ｋ生物醫(yī)藥創(chuàng)新基地座落于武漢東湖高新技術開發(fā)區(qū)關南科技工業(yè)園，總占地面積 350 畝，符合 GMP 標準，一期投資 億元。藥業(yè)基地由國家 級企業(yè)技術中心和生物工程孵化基地、生物制藥生產基地組成。中心主要科學家由三位中科院院士和一位候選院士加盟。 集團公司創(chuàng)新的企業(yè)管理模式，已成為紅桃Ｋ健康發(fā)展的組織保障，成為企業(yè)文化的重要組成部分。企業(yè)管理和操作制度達 1068 項， 3800 余萬字。紅桃Ｋ長年堅持的“三日”制度、雙回路管理制度、“三定分權”等管理核心特色，正在實現與國際一流企業(yè)資源計劃軟件 SAP3/R 的接軌。 集團公司認為人比錢重要，堅持以人為本，按照“知識 — 資本 — 資格”的“三資 (知 )”模式，讓有知識的人，在紅桃Ｋ高創(chuàng)造、高收入獲得資本，再以資本 入股成為股東。集團公司擁有一支年輕的、高素質的人才隊伍，決策層由一批教授、高級工程師、有突出貢獻的國家級專家和留學回國人員組成，是一個文化底蘊較厚、凝聚力較強的學習型企業(yè)。 紅桃Ｋ集團被國家工商行政管理總局評定為入世后全國首批“重合同守信用”企業(yè)。秉承“回報社會，只有逗號，沒有句號”的企業(yè)精神，真正做到“滴水之恩，涌泉相報”，集團公司已累計向國家納稅近 9 億元，同時積極支持社會公益事業(yè)，先后資助大學生獎學金、貧困失學兒童、殘疾人事業(yè)、見義勇為事業(yè)、抗洪救災等達 億元。 紅桃Ｋ集團通過科技創(chuàng)新、市場創(chuàng)新、 管理創(chuàng)新，實現企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。紅桃Ｋ自 1997 年以來銷售收入、利稅等指標連續(xù) 5 年保持全國同行業(yè)第一、中國醫(yī)藥行業(yè)十強，確立了在中國保健品行業(yè)的領導品牌地位。 第 八 章 附錄 8． 1 《保健食品管理辦法》 第一章 總 則 第一條 為加強保健食品的監(jiān)督管理，保證保健食品質量，根據《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（下稱《食品衛(wèi)生法》）的有關規(guī)定，制定本辦法。 第二條 本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的的食品。 第三條 國務院衛(wèi)生行政部門（ 以下簡稱衛(wèi)生部）對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。 第二章 保健食品的審批 第四條 保健食品必須符合下列要求： （一）經必要的動物和 /人群功能試驗，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用； （二）各種原料及其產品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害； （三）配方的組成及用量必須具有科學依據，具有明確的功效成分。如在現有技術條件下不能明確功效成分，應確定與保健功能有關的主要原料名稱； （四）標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。 第五條 凡聲稱具有保健功能的食品必須經衛(wèi)生部審查確認。研制者 應向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請。經初審同意后，報衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準證書》，批準文號為“ 衛(wèi)食健字（ ）第 號 ” 。獲得《保健食品批準證書》的食品準許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標志（標志圖案見附件）。 第六條 申請《保健食品批準證書》時，必須提交下列資料： （一）保健食品申請表； （二）保健食品的配方、生產工藝及質量標準；（三）毒理學安全性評價報告； （四）保健功能評價報告； （五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和 /或定量檢驗方法、 穩(wěn)定性試驗報告。因在現有技 術條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單； （六）產品的樣品及其衛(wèi)生學檢驗報告； （七）標簽及說明書（送審樣）； （八）國內外有關資料； （九）根據有關規(guī)定或產品特性應提交的其它材料。 第七條 衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門應分別成立評審委員會承擔技術評審工作，委員會應由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、毒理醫(yī)學及其它相關專業(yè)的專家組成。 第八條 衛(wèi)生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最后一個月召開。經初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據評審意見，在評審后的 30 工作日內，作出是否批準的決定。衛(wèi)生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要復驗的，由衛(wèi)生部指定的檢驗機構進行復驗。復驗費用由保健食品申請者承擔。 第九條 由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批準證書》共同署名，但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負責者。申請時，除提交本辦法所列各項資料外，還應提交由所有合作者簽章的負責者推薦書。 第十條 《保健食品批準證書》持有者可憑此證書轉讓技術或與他方共同合作生產。轉讓時，應與受讓方共同向衛(wèi)生部申領《保健食品批準證書》副本。申領時，應持《保健食品批準證書 》，并提供有效的技術轉讓合同書?！侗＝∈称放鷾首C書》副本發(fā)放給受讓方，受讓方無權再進行技術轉讓。 第十一條 已由國家有關部門批準生產經營的藥品，不得申請《保健食品批準證書》。 第十二條 進口保健食品時，進口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請。申請時，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產國（地區(qū)）或國際組織的有關標準，以及生產、銷售國（地區(qū)）有關衛(wèi)生機構出具的允許生產或銷售的證明。 第十三條 衛(wèi)生部對審查合格的進口保健食品發(fā)放《進口保健食品批準證書》，取得《進口保健食品批準證書》的產品必須在包裝上標注批準文號和 衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標志?？诎哆M口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構憑《進口保健食品批準證書》進行檢驗，合格后放行。 第三章 保健食品的生產經營 第十四條 在生產保健食品前，食品生產企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經省級衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注 “ ＸＸ保健食品 ” 的許可項目后方可進行生產。 第十五條 申請生產保健食品時，必須提交下列資料： （一）有直接管轄權的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產經營衛(wèi)生許可證； （二）《保健食品批準證書》正本或副本； （三）生產企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標準、生產企 業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說明； （四）技術轉讓或合作生產的，慶提交與《保健食品批準證書》的持有者簽定的技術轉讓或合作生產的有效合同書； （五）生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹； （六）三批產品的質量與衛(wèi)生檢驗報告。 第十六條 未經衛(wèi)生部審查批準的食品，不得以保健食品名義生產經營；未經省級衛(wèi)生行政部門審查批準的企業(yè)，不得生產保健食品。 第十七條 保健食品生產者必須按照批準的內容組織生產，不得改變產品的配方、