【正文】 健食品批準(zhǔn)證書》，并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書?！侗＝∈称放鷾?zhǔn)證書》副本發(fā)放給受讓方，受讓方無權(quán)再進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。第十一條 已由國家有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，不得申請《保健食品批準(zhǔn)證書》。第十二條 進(jìn)口保健食品時，進(jìn)口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請。申請時，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及生產(chǎn)、銷售國（地區(qū)）有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證明。第十三條 衛(wèi)生部對審查合格的進(jìn)口保健食品發(fā)放《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》，取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志?？诎哆M(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)憑《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后放行。第三章 保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營第十四條 在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注“ＸＸ保健食品”的許可項(xiàng)目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。第十五條 申請生產(chǎn)保健食品時，必須提交下列資料：（一）有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生許可證；（二）《保健食品批準(zhǔn)證書》正本或副本；（三）生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說明；（四）技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，慶提交與《保健食品批準(zhǔn)證書》的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書；（五）生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹；（六）三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗(yàn)報告。第十六條 未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營；未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。第十七條 保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說明書等。第十八條 保健食品的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生或其他有關(guān)衛(wèi)生要求。選用的工藝應(yīng)能保持產(chǎn)品的功效成分的穩(wěn)定性。加工過程中功效成分不損失，不破壞，不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的中間體。第十九條 應(yīng)采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應(yīng)有利于保持保健食品功效成分的穩(wěn)定。第二十條 保健食品經(jīng)營者采購保健食品時，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證。采購進(jìn)口保健食品應(yīng)索取《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)合格證。第四章 保健食品標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳第二十一條 保健食品標(biāo)簽和說明書必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容：（一）保健作用和適宜人群；（二）食用方式和適宜的食用量；（三）貯藏方式；（四）功效成分有名稱及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須標(biāo)明與保健功能有關(guān)的原料名稱；（五）保健食品批準(zhǔn)文號；（六）保健食品標(biāo)志；（七）有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其他標(biāo)簽內(nèi)容。第二十二條 保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用人名、地名、代號及夸大或容易誤解的名稱，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱。第二十三條 保健食品的標(biāo)簽、說明書和廣告內(nèi)容必須真實(shí)，符合其產(chǎn)品質(zhì)量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。第二十四條 嚴(yán)禁利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。第二十五條 未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義進(jìn)行宣傳。第五章 保健食品的監(jiān)督管理第二十六條 根據(jù)《食品衛(wèi)生法》以及衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對保健食品監(jiān)督、監(jiān)測及管理。衛(wèi)生部對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會公布抽查結(jié)果。第二十七條 衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品進(jìn)行重新審查：（一）科學(xué)發(fā)展后，對原來審批的保健食品的功能有認(rèn)識上的改變；（二）產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑；（三）保健食品監(jiān)督監(jiān)測工作需要。經(jīng)審查不合格者或不接受重新審查者，由衛(wèi)生部撒銷其《保健食品批準(zhǔn)證書》。合格者，原證書仍然有效。第二十八條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第六章 罰 則第二十九條 凡有下列情形之一者，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按《食品衛(wèi)生法》第四十五條進(jìn)行處罰。（一）未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)，而以保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營的；（二）未按保健食品批準(zhǔn)進(jìn)口，而以保健食品名義進(jìn)行經(jīng)營的；（三）保健食品的名稱、標(biāo)簽、說明書未按照核準(zhǔn)內(nèi)容使用的。第三十條 保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳的，按照國家工商行政管理局和衛(wèi)生部《食品廣告管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。第三十一條 違反《食品衛(wèi)生法》或其它有關(guān)衛(wèi)生要求的，依照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行處罰。第七章 附 則第三十二條 保健食品標(biāo)準(zhǔn)和功能評價方法由衛(wèi)生部制訂并批準(zhǔn)頒布。第三十三條 保健食品的功能評價和檢測、安全性毒理學(xué)評價由衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。第三十四條 本辦法由衛(wèi)生部解釋。第三十五條 本辦法自1996年6月1日起實(shí)施，其它衛(wèi)生管理辦法與本辦法不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。8．2 《保健食品通用衛(wèi)生要求》根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》特制定本要求。保健食品應(yīng)符合以下衛(wèi)生要求： 1 技術(shù)要求 1．1 原料要求 原料質(zhì)量應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求 1．2 感官要求 具有產(chǎn)品應(yīng)有的色澤、氣味、組織形態(tài)、不得有異味、雜質(zhì)或腐敗變質(zhì)。 1．3 衛(wèi)生要求 1．3．1 理化指標(biāo)(見表9l)表91：理化指標(biāo)（mg/kg）項(xiàng) 目指 標(biāo)飲液固體飲料*膠囊*鉛（以Pb計(jì),mg/kg）≤≤(≤)≤(≤)砷（以As計(jì),mg/kg）≤≤(≤)≤汞（以Hg計(jì),mg/kg）————（≤）——(≤)食品添加劑按GB276086執(zhí)行其它污染物以原料或產(chǎn)品按有關(guān)食品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行注:*1)括號內(nèi)是以藻類、茶類為原料的固體飲料和膠囊衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。2)供兒童、孕產(chǎn)婦類食品不得檢出激素類物質(zhì)。（見表92）表92：微生物指標(biāo)食品種類菌落總數(shù)（cfu/)大腸菌群MPN()霉菌(cfu/)酵母(cfu/)致病菌液態(tài)食品蛋白質(zhì)含量≥%≤1000≤40≤10≤10不得檢出蛋白質(zhì)含量%≤100≤6≤10≤10不得檢出固體或半固體食品蛋白質(zhì)含量≥%≤3000≤90≤25≤25不得檢出蛋白質(zhì)含量%≤1000≤40≤25≤25不得檢出罐頭食品符合罐頭食品商業(yè)無菌要求 保健功能要求 產(chǎn)品的保健功能應(yīng)與衛(wèi)生部指定實(shí)驗(yàn)室的功能評價結(jié)果相一致； 已確定功能成分及其含量的保健食品，產(chǎn)品的功能成分及其含量應(yīng)與其評價結(jié)果相一致。2 標(biāo)識要求應(yīng)符合《保健食品標(biāo)識規(guī)定》的要求。3 檢驗(yàn)方法按GB5009執(zhí)行。按GB4789執(zhí)行。 8．3 《關(guān)于加強(qiáng)保健食品廣告監(jiān)督管理的通知》各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市工商行政管理局、衛(wèi)生廳（局）：為維護(hù)廣告市場秩序，進(jìn)一步規(guī)范保健食品廣告，切實(shí)保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，根據(jù)《廣告法》、《食品衛(wèi)生法》有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品廣告監(jiān)督管理的問題通知如下： 一、保健食品廣告中不得使用醫(yī)療用語或者易與藥品相混淆的用語，禁止宣傳療效，禁止宣傳改善和增強(qiáng)性功能的作用。 二、保健食品廣告應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照由衛(wèi)生部核發(fā)的保健食品證書中的保健功能（目錄見附件一）進(jìn)行宣傳，不得超出和擴(kuò)大。 三、保健食品廣告應(yīng)有明顯的保健食品標(biāo)志（圖形見附件二），應(yīng)使消費(fèi)者容易識別其為保健食品。在可視廣告（如影視、報刊、印刷品、店堂、戶外等廣告）中，保健食品標(biāo)志所占面積不得小于全部廣告面積的1/36；其中，報刊、印刷品廣告中的保健食品標(biāo)志，直徑不得小于1厘米，影視、戶外顯示屏廣告中的保健食品標(biāo)志，須不間斷地出現(xiàn)。在廣播廣告中，應(yīng)以清晰的語音表明其為保健食品。 四、對縣級以上衛(wèi)生行政部門抽檢不合格的保健食品，同級工商行政管理機(jī)關(guān)根據(jù)衛(wèi)生行政部門關(guān)于通報不合格產(chǎn)品的有關(guān)文件在轄區(qū)范圍內(nèi)暫停其廣告發(fā)布。上述保健食品經(jīng)原抽檢部門或其上級部門再次抽檢合格，方可繼續(xù)發(fā)布廣告。 　 國家工商行政管理局衛(wèi) 生 部2000年10月31日 附件一：保健食品功能目錄 免疫調(diào)節(jié)；調(diào)節(jié)血脂；調(diào)節(jié)血糖；延緩衰老；改善記憶；改善視力；促進(jìn)排鉛；清咽潤喉；調(diào)節(jié)血壓；改善睡眠；1促進(jìn)泌乳；1抗突變；1抗疲勞；1耐缺氧；1抗輻射；1減肥；1促進(jìn)生長發(fā)育；1改善骨質(zhì)疏松；1改善營養(yǎng)性貧血；對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用；2美容（祛座瘡/祛黃褐斑/改善皮膚水分和油分）；2改善胃腸道功能（調(diào)節(jié)腸道菌群/促進(jìn)消化/潤腸通便/對胃粘膜有輔助保護(hù)作用）；2抑制腫瘤（衛(wèi)生部已于2000年1月暫停受理和審批）。附件二：保健食品標(biāo)志（顏色為天藍(lán)色） 8．4 《衛(wèi)生部關(guān)于發(fā)布生產(chǎn)組合式保健食品規(guī)定的通知》(1997年11月14日)隨著保健食品的發(fā)展，國內(nèi)外逐漸出現(xiàn)了組合式保健食品這種新的包裝方式。為保證組合的科學(xué)性以及標(biāo)簽、說明書的真實(shí)性，現(xiàn)作出如下規(guī)定：　　一、組合式保健食品是指為滿足一類人群的特殊健康需要，同時方便消費(fèi)者食用，將幾種功能不相互矛盾的保健食品或營養(yǎng)素補(bǔ)充劑組合在一個銷售包裝內(nèi)進(jìn)行銷售，并要求消費(fèi)者同時食用的一組保健食品?！　《?、保健食品組合包裝的要求如下：　?。ㄒ唬┙M合式保健食品中的每個單一產(chǎn)品必須是經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的保健食品?！　。ǘ┙M合式保健食品中的所有保健食品必須是同一單位研制生產(chǎn)的產(chǎn)品?！　。ㄈ┙M合式保健食品中不同品種產(chǎn)品及其用量的組合必須符合保健和營養(yǎng)科學(xué)的原則，并應(yīng)提出組合的科學(xué)依據(jù)?！　。ㄋ模┙M合式保健食品中每個單一產(chǎn)品的保健功能必須與衛(wèi)生部批準(zhǔn)的相一致，每個單一產(chǎn)品的適宜人群、食用注意事項(xiàng)彼此之間不能相抵觸?！　。ㄎ澹┙M合式保健食品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)依據(jù)保健食品標(biāo)識的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行標(biāo)注。其中每個單一產(chǎn)品的名稱、批準(zhǔn)文號、凈含量、配料表、功效成分、保健作用、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等各必注項(xiàng)目應(yīng)分別列出?！　∪⑸陥蠼M合式保健食品的單位應(yīng)向衛(wèi)生部提出申請。申請時應(yīng)填寫組合式保健食品申請表（式樣附后）并提交以下材料：　　組合的科學(xué)依據(jù)（包括特定人群的特殊需要；參與組合的保健食品品種、用量；每個單一產(chǎn)品的適宜人群、食用方法、注意事項(xiàng)之間的符合情況）；　　組合后的標(biāo)簽、說明書式樣?！　√峤坏牟牧辖?jīng)衛(wèi)生部食品衛(wèi)生評審委員會技術(shù)審查后報衛(wèi)生部備案。經(jīng)備案的組合式保健食品，必須在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)示“本組合經(jīng)衛(wèi)生部備案”字樣。備案表及備案回執(zhí)式樣附后?！　∷摹⒁褌浒傅慕M合式保健食品產(chǎn)品由衛(wèi)生部隨時向社會公布。　　以上規(guī)定，請遵照執(zhí)行。8．5 《衛(wèi)生部關(guān)于保健食品管理中若干問題的通知》(1997年6月3日)　　自《保健食品管理辦法》發(fā)布實(shí)施以來，我國保健食品市場正在逐漸規(guī)范，并開始呈現(xiàn)出良性發(fā)展的態(tài)勢。經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部嚴(yán)格的兩級技術(shù)審查，我部已正式批準(zhǔn)331種保健食品，并還將陸續(xù)公布經(jīng)審查符合保健食品管理規(guī)定的保健食品。與此同時，根據(jù)衛(wèi)生部衛(wèi)監(jiān)發(fā)［1997］第7號文件的要求，各地衛(wèi)生行政部門正在積極穩(wěn)妥地開展保健食品市場的清理整頓工作。為了不斷完善保健食品評審和衛(wèi)生監(jiān)督管理工作，及時發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，特通知如下：　　一、進(jìn)一步規(guī)范保健食品評審的受理范圍　?。ㄒ唬┍＝∈称返墓δ茉u審受理范圍由衛(wèi)生部規(guī)定。除我部已經(jīng)公布的12類保健食品功能以外，根據(jù)企業(yè)的申請，并經(jīng)我部同意，下列功能也可以作為保健食品功能受理：　　調(diào)節(jié)血糖；改善胃腸道功能（具體功能應(yīng)予明確）；改善睡眠；改善營養(yǎng)性貧血；對化學(xué)性肝損傷有保護(hù)作用；促進(jìn)泌乳；美容（具體功能應(yīng)予明確）；改善視力；促進(jìn)排鉛；清咽潤喉；1調(diào)節(jié)血壓；1改善骨質(zhì)疏松?！　∫陨媳＝」δ艿脑u價程序和檢驗(yàn)方法將由衛(wèi)生部陸續(xù)公布。凡衛(wèi)生部未規(guī)定的，按《保健食品評審技術(shù)規(guī)程》第十九條第六項(xiàng)的規(guī)定辦理。　?。ǘ└鶕?jù)傳統(tǒng)中醫(yī)理論和養(yǎng)生理論開發(fā)的保健食品，其聲稱的保健功能必須經(jīng)功能學(xué)試驗(yàn)證實(shí)，方能申報保健食品。為了確保保健食品的安全性，有明確毒副作用的藥材不宜作為開展保健食品的原料。為明確劃分保健食品與藥品的界限，不受理以下產(chǎn)品申報保健食品：　　已獲國家藥政管理部門批準(zhǔn)的中成藥；　　已受國家中藥保護(hù)的中藥成方。　?。ㄈ﹩渭円砸环N或數(shù)種經(jīng)化學(xué)合成或從天然動植物中提取的營養(yǎng)素為原料加工制成的食品，作為“營養(yǎng)素補(bǔ)充劑”納入保健食品管理。申報營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，以補(bǔ)充人體相應(yīng)營養(yǎng)素?cái)z入為目的，可不提交產(chǎn)品的功能學(xué)評價報告，其他申報材料必須按照《保健食品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提交。經(jīng)批準(zhǔn)的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，必須在產(chǎn)品名稱后標(biāo)注“（營養(yǎng)素補(bǔ)充劑）”字樣，并在標(biāo)簽及說明書中注明“補(bǔ)充某某營養(yǎng)素”。除此之外不得聲稱其他特定保健功能。脂溶性維生素、微量元素等營養(yǎng)素，過量攝入具有明顯的毒性作用，在營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中的推薦量一般要求控制在我國該種營養(yǎng)素每日推薦量（RDA）的1／3～2／3水平。　　該類產(chǎn)品如果申報衛(wèi)生部規(guī)定可以受理的特定保健功能，應(yīng)按照相應(yīng)功能學(xué)評價程序和檢驗(yàn)方法的規(guī)定提交功能學(xué)評價報告，其產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書要求，與其他保健食品一致。　?。ㄋ模┮跃茷檩d體生產(chǎn)保健食品的規(guī)定　　提倡不飲酒，少飲酒。不提倡以酒作為保健食品的載體；　　若以酒為載體生產(chǎn)保健食品，應(yīng)嚴(yán)格控制酒精的推薦攝入量?！　。ㄎ澹﹪?yán)格掌握改善性功能保健食品的受理和審批性功能和性心理是一個涉及醫(yī)學(xué)、心理、行為和社會學(xué)的復(fù)雜問題，我們提倡通過專業(yè)機(jī)構(gòu)和專業(yè)