【正文】 ………………………………………………………（3）儲(chǔ)運(yùn)部工作職責(zé)…………………………………………………………………（4）質(zhì)量管理員工作職責(zé)……………………………………………………………（4）養(yǎng)護(hù)員工作職責(zé)…………………………………………………………………（5）驗(yàn)收員職責(zé)………………………………………………………………………（6）倉(cāng)庫(kù)保管員職責(zé)…………………………………………………………………（6）采購(gòu)員質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………………（7）銷售員質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………………（7）運(yùn)輸員質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………………（7）（三）質(zhì)量管理程序目 錄質(zhì)量文件的管理程序……………………………………………………………（1）診斷試劑購(gòu)進(jìn)管理程序…………………………………………………………（5）首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批程序…………………………………………………（7）診斷試劑檢查驗(yàn)收程序…………………………………………………………（8）診斷試劑入庫(kù)儲(chǔ)存程序…………………………………………………………（10）診斷試劑在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序…………………………………………………………（11）診斷試劑出庫(kù)復(fù)核管理程序……………………………………………………（14）診斷試劑銷售及售后服務(wù)管理程序……………………………………………（15）診斷試劑退貨處理程序…………………………………………………………（17）不合格診斷試劑確認(rèn)處理程序…………………………………………………（19）診斷試劑拆零和拼裝發(fā)貨程序…………………………………………………（21）診斷試劑運(yùn)輸管理程序…………………………………………………………（22）證照資料的收集審核存檔的程序………………………………………………（23）質(zhì)量事故上報(bào)處理程序…………………………………………………………（24）第三篇：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書(shū).附表1: 編號(hào): 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè) 質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書(shū) 申請(qǐng)企業(yè):(蓋章 申請(qǐng)考核地址: 生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào): 申請(qǐng)考核內(nèi)容: 按照 □ 《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》 按照 □ 《體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查要求》 申請(qǐng)日期: 年 月 日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印制 填寫(xiě)要求和說(shuō)明,并對(duì)所填寫(xiě)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。除法定代表人需親筆簽名外,所有內(nèi)容應(yīng)當(dāng)打印。,申請(qǐng)多種產(chǎn)品可附表并加蓋公章。體外診斷試劑分為三類、二類、一類管理?！百|(zhì)量管理體系程序文件目錄”、“質(zhì)量管理體系過(guò)程記錄清單”是指與所申請(qǐng)考核的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體系程序文件及質(zhì)量控制記錄。6.“考核產(chǎn)品情況”表按照每一個(gè)產(chǎn)品單獨(dú)填寫(xiě)。,三類產(chǎn)品一式三份。一、生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)內(nèi)容真實(shí)性承諾書(shū)本企業(yè)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定,按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行》要求,建立了質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行,經(jīng)企業(yè)自查,認(rèn)為已經(jīng)符合要求,現(xiàn)提出申請(qǐng)按 □《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行》□《體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查要求》 進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核。本企業(yè)承諾保證所有申報(bào)資料和自查結(jié)果都是真實(shí)的,并承擔(dān)任何因失實(shí)引起的法律后果。________________(企業(yè)名稱 ________________(法定代表人簽字 _____年____月_____日(企業(yè)蓋章二、申請(qǐng)考核企業(yè)基本情況表 企業(yè)名稱 隸屬關(guān)系 生產(chǎn)地址 注冊(cè)地址郵 編 電 話 傳 真 企業(yè)負(fù)責(zé) 人 職 務(wù) 職 稱聯(lián) 系 人 職 務(wù) 聯(lián)系人電話 企 業(yè) 管 理 人 員 一 覽 表姓名 性別 年齡 文化程度職務(wù) 職稱 主管工作 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)及生產(chǎn)范圍: 生產(chǎn)企業(yè)許可證頒發(fā)日期: 建廠日期 : 占地面積 ㎡建筑面積 ㎡ 潔凈廠房級(jí)別 及面積(如適用 級(jí) ㎡質(zhì)量檢測(cè)面積 ㎡職工總數(shù) 人 專業(yè)技術(shù)人員數(shù) 人注冊(cè)資金 萬(wàn)元 上固定資產(chǎn)凈值 萬(wàn)元上醫(yī)療器械產(chǎn)值 萬(wàn)元 上醫(yī)械銷售收入 萬(wàn)元質(zhì)量情況(既往質(zhì)量體系考核情況、產(chǎn)品出口情況、國(guó)家質(zhì)量抽查情況、用戶反映情況等三、申請(qǐng)考核產(chǎn)品情況(本表按產(chǎn)品填寫(xiě) 產(chǎn)品名稱 管理類別 品種類型 考核目的 產(chǎn)品作用機(jī)理及組成: 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程方式及主要工藝流程圖: 其中:主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制辦法: 產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱 檢測(cè)設(shè)備名稱 檢驗(yàn)部門 有否記錄 重新注冊(cè)產(chǎn)品,需填報(bào)產(chǎn)品情況:(產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào):(可另附頁(yè) 產(chǎn)品規(guī)格 有否投訴□無(wú) □有 如有,請(qǐng)?jiān)斒鐾对V時(shí)間、投訴內(nèi)容、處理情況: 有否不良事件 □ 無(wú) □有 如有,請(qǐng)?jiān)斒霭l(fā)生時(shí)間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情況: 其他需要說(shuō)明的問(wèn)題:四、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告 質(zhì)量管理體系自查內(nèi)容: 發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及整改措施: 自查結(jié)論: 自查時(shí)間: 自查人員:五、質(zhì)量管理體系程序文件目錄 序號(hào) 文件編號(hào) 程序文件名稱六、質(zhì)量管理體系過(guò)程記錄清單 序號(hào) 記錄編號(hào) 質(zhì)量控制過(guò)程記錄名稱七、本次申請(qǐng)考核產(chǎn)品目錄序號(hào) 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 管理類別品種類型 考核目的說(shuō)明 14 15第四篇：質(zhì)量管理體系描述企業(yè)根據(jù)2010版GMP完善了質(zhì)量管理體系，企業(yè)法人授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作及成品放行工作。質(zhì)量部受企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量部下設(shè)質(zhì)量保證室和質(zhì)量控制室。制定了各部門負(fù)責(zé)人及各崗位人員的質(zhì)量責(zé)任制，明確了各級(jí)質(zhì)量管理人員的職責(zé)。實(shí)行廠級(jí)、車間、班組三級(jí)質(zhì)量管理，整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程在質(zhì)量保證室的監(jiān)督下完成。質(zhì)量部制訂了原輔料、包裝材料、中間品、成品、工藝用水的控制標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程，對(duì)每個(gè)批次的原輔料、中間品、成品按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。質(zhì)量部門履行物料、中間品使用放行權(quán)，質(zhì)量受權(quán)人履行成品放行權(quán)。質(zhì)量部每季度定期對(duì)潔凈區(qū)塵埃粒子和微生物數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。質(zhì)量部每?jī)赡陼?huì)同物料部門對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，并履行質(zhì)量否決權(quán)。若變更供應(yīng)商，嚴(yán)格執(zhí)行變更控制程序。建立留樣觀察制度，持續(xù)穩(wěn)定考察制度，對(duì)原料、中間品、成品進(jìn)行穩(wěn)定性考核。成品由質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄、批監(jiān)控記錄的審核工作，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行。質(zhì)量控制室配備了高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、紫外分光光度計(jì)、超凈工作臺(tái)等與生產(chǎn)藥品規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器設(shè)備。第五篇：質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系越來(lái)越多的企業(yè)管理者們都認(rèn)為：質(zhì)量是企業(yè)的生命，質(zhì)量管理是企業(yè)管理的重中之重，必須走質(zhì)量效益的經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略道路。我公司在長(zhǎng)期的實(shí)踐中逐步建立了具有自己特色的質(zhì)量管理體系。領(lǐng)導(dǎo)重視，全員參與。公司總經(jīng)理作為質(zhì)量管理工作的第一負(fù)責(zé)人，主持制定了公司的質(zhì)量文件，質(zhì)量方針和目標(biāo)，指明了公司的質(zhì)量宗旨及方向，不僅為質(zhì)量管理工作創(chuàng)造并保持全體員工充分參與實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境，還身體力行，監(jiān)督、檢查和審核質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)的各項(xiàng)工作。有了領(lǐng)導(dǎo)的充分重視和關(guān)注，公司全體人員積極響應(yīng)、共同把關(guān)、充分參與，使得質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)得到了無(wú)限的源動(dòng)力。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，持續(xù)提高顧客的滿意度。企業(yè)依存于顧客，因此，公司時(shí)刻關(guān)注顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客的期望。實(shí)施顧客滿意戰(zhàn)略，例如：服務(wù)前，利用我們的專業(yè)知識(shí)及服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，提供滿足顧客要求的設(shè)計(jì)，產(chǎn)品；服務(wù)過(guò)程中，嚴(yán)格控制質(zhì)量，圓滿實(shí)現(xiàn)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)及指標(biāo)；服務(wù)結(jié)束后，與顧客進(jìn)行有效溝通，做好改進(jìn)工作。質(zhì)量過(guò)程控制，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)管理。質(zhì)量管理人員深入現(xiàn)場(chǎng)，在現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)服務(wù)中存在的問(wèn)題并解決問(wèn)題。同時(shí)統(tǒng)計(jì)掌握各部門服務(wù)過(guò)程中的質(zhì)量信息，通過(guò)對(duì)這些質(zhì)量信息的分析和研究發(fā)現(xiàn)其中的共性或個(gè)性的問(wèn)題，然后采取普遍的或有針對(duì)性的糾正措施和預(yù)防措施，達(dá)到管理者和現(xiàn)場(chǎng)時(shí)刻互動(dòng)，保持現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)質(zhì)量的穩(wěn)定、改進(jìn)和預(yù)防，這就是所說(shuō)的“動(dòng)態(tài)管理”。預(yù)防為主、持續(xù)改進(jìn)。注重各項(xiàng)工作服務(wù)前的準(zhǔn)備工作、做好事前檢查及服務(wù)過(guò)程中的檢查工作，做到預(yù)防為主。持續(xù)改進(jìn)是質(zhì)量管理體系永恒的目標(biāo)，面對(duì)服務(wù)過(guò)程中的困難和問(wèn)題，不僅要靠技術(shù)人員和以往的服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，還要充分調(diào)動(dòng)和發(fā)揮廣大職工的積極性，深入開(kāi)展全面質(zhì)量控制活動(dòng)，運(yùn)用群眾的力量解決現(xiàn)場(chǎng)的問(wèn)題。公司鼓勵(lì)各部門開(kāi)展技術(shù)革新活動(dòng)，不斷改進(jìn)優(yōu)化各項(xiàng)服務(wù)的工藝及方法，有效持續(xù)地改進(jìn)了質(zhì)量管理工作。公司質(zhì)量管理工作的進(jìn)步和提高，遵循螺旋上升的規(guī)律。在各個(gè)項(xiàng)目運(yùn)作過(guò)程中，公司通過(guò)質(zhì)量管理體系的運(yùn)作，在有效地保證服務(wù)質(zhì)量的同時(shí)不斷總結(jié)創(chuàng)新新的管理經(jīng)驗(yàn)，穩(wěn)步提升了質(zhì)量管理水平，在高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的油田服務(wù)市場(chǎng)，獲得了業(yè)主、監(jiān)督的一致好評(píng)。質(zhì)量管理的實(shí)踐證明，建立完善有效地質(zhì)量管理體系，能夠有效地控制質(zhì)量，改進(jìn)質(zhì)量，進(jìn)而提高顧客滿意度，樹(shù)立良好的公司形象，并不斷拓寬服務(wù)市場(chǎng)。