【正文】 第十五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期開展醫(yī)療器械使用的相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，并建立考核制度。第十六條臨床使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，不得超適用范圍使用醫(yī)療器械。第十七條醫(yī)療器械臨床使用發(fā)生醫(yī)療器械安全事件或出現(xiàn)故障，應(yīng)立即停止使用，并通知醫(yī)學(xué)工程部門按規(guī)定進行檢修；經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。醫(yī)學(xué)工程技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)真實記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。第十八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，防止醫(yī)療器械臨床使用中的醫(yī)院感染。第十九條臨床使用的設(shè)備類、植入與介入的醫(yī)療器械名稱及唯一性識別信息應(yīng)完整記錄到病歷中。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)如實向患者告知需說明的有關(guān)事項。第二十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期對本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用安全情況進行考核和評估，形成記錄并存檔。第四章 臨床保障管理第二十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制定醫(yī)療器械安裝與集成、驗收與臨床試用評估、使用中的檢測與質(zhì)量控制、所獲臨床信息的安全保障等階段中各環(huán)節(jié)的保障制度與技術(shù)規(guī)范。第二十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對醫(yī)療器械進行預(yù)防性維護，預(yù)防性維護方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時間間隔與頻率應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范或醫(yī)療機構(gòu)實際情況制定。第二十三條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)參照衛(wèi)生行政部門等制定的醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程，定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試、評估和維護。第二十四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對在用設(shè)備類醫(yī)療器械預(yù)防性維護、檢測與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進行分析與風(fēng)險評估，保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量和安全。對臨床工程技術(shù)支持與保障的過程、結(jié)果進行記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。第二十五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在設(shè)備類醫(yī)療器械使用科室明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)療器械的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、啟用日期和授權(quán)操作人員等內(nèi)容。第二十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與醫(yī)療器械數(shù)量相適應(yīng)、適宜醫(yī)療器械分類保管的貯存場所。有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施，保證醫(yī)療器械臨床使用的環(huán)境條件。第二十七條對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制定應(yīng)急備用方案。第五章監(jiān)督第二十八條縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強對醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量安全情況的監(jiān)督管理。第二十九條縣級以上衛(wèi)生行政部門進行監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取下列措施：（一）進入工作現(xiàn)場了解情況，調(diào)查取證；（二)查閱、復(fù)制有關(guān)資料；（三）責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)立即停止可疑醫(yī)療器械的使用。第三十條地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械信息檔案，包括器械唯一性標(biāo)識、維修記錄和保障記錄等，進行定期檢查。第三十一條醫(yī)療機構(gòu)及其工作人員在醫(yī)療器械臨床使用過程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》和《醫(yī)院感染管理辦法》等法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)進行處罰。第三十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)校驗管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，向衛(wèi)生行政部門上報醫(yī)療器械臨床使用安全情況和醫(yī)療器械安全事件。第六章附 則第三十三條本辦法所稱醫(yī)療器械指按照國家有關(guān)法律法規(guī)，依法取得市場準(zhǔn)入，在醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療活動中使用的儀器、設(shè)備、器具、材料等物品。第三十四條本辦法由衛(wèi)生部負責(zé)解釋。第三十五條本規(guī)范自發(fā)布之日起生效。第五篇：山東大學(xué)實驗室生物安全管理辦法(試行)關(guān)于印發(fā)《山東大學(xué)病原微生物實驗室生物安全管理辦法（試行）》的通知各相關(guān)單位：《山東大學(xué)病原微生物實驗室生物安全管理辦法（試行）》業(yè)經(jīng)學(xué)校研究通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。二00九年四月二十九日山東大學(xué)病原微生物實驗室生物安全管理辦法（試行）第一條為加強山東大學(xué)實驗室生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《山東省病原微生物實驗室生物安全管理規(guī)定（試行）》制定本辦法。第二條本辦法適用于山東大學(xué)病原微生物實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理。第三條實驗室生物安全管理嚴格執(zhí)行國家有關(guān)法律法規(guī)，堅持“預(yù)防為主、依法管理、科學(xué)規(guī)范”的原則。第四條山東大學(xué)病原微生物實驗室生物安全管理實行分級負責(zé)制。在山東大學(xué)實驗室工作委員會下設(shè)生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組，負責(zé)全校病原微生物安全組織管理工作。各學(xué)院、醫(yī)院或從事相關(guān)工作的其他二級機構(gòu)具體負責(zé)病原微生物實驗室及其實驗活動的生物安全管理。第五條病原微生物管理按照衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》分類進行。第六條采集病原微生物樣本時，應(yīng)當(dāng)具備《病原微生物實驗室生物安全管理條例》及衛(wèi)生行政部門規(guī)定的條件。第七條實驗室需運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本時，必須滿足《山東省病原微生物實驗室生物安全管理規(guī)定（試行）》所要求的條件。必須遵循《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》和《山東省病原微生物菌（毒）種及生物樣本運輸管理規(guī)定》。第八條高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本在運輸、儲存中，發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏的，護送人、保管部門應(yīng)當(dāng)采取必要的控制措施，并按照有關(guān)規(guī)定及時報告和處理。第九條根據(jù)實驗室對其病原微生物的生物安全防護水平，并依照實驗室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,將實驗室分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級。各實驗室必須按其對應(yīng)的生物安全分級，所用設(shè)施、設(shè)備和材料（含防護屏障）均應(yīng)符合國家相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。一級、二級實驗室為基礎(chǔ)實驗室，不得從事高致病性病原微生物實驗活動。第十條各學(xué)院新建、改建或者擴建生物實驗室，應(yīng)當(dāng)向?qū)嶒炇遗c設(shè)備管理處提出申請并在省衛(wèi)生行政主管部門備案。第十一條實驗室負責(zé)人為實驗室生物安全的第一責(zé)任人,負責(zé)實驗室日?；顒拥纳锇踩芾怼５谑l各相關(guān)學(xué)院、實驗中心應(yīng)結(jié)合自身實際，編制實驗室生物安全手冊（包括生物危險、消防設(shè)施、電氣安全、化學(xué)品安全和危險廢物處理等），制定科學(xué)、嚴格的生物安全管理制度（包括實驗室人員培訓(xùn)制度、實驗室準(zhǔn)入制度、實驗室設(shè)施設(shè)備的監(jiān)測、檢測和維護制度、健康醫(yī)療監(jiān)督制度、事故和職業(yè)性疾病報告制度、生物安全工作自查制度、實驗室資料檔案管理制度、安全保衛(wèi)防盜、防火制度等）以及安全保衛(wèi)措施。第十三條各相關(guān)實驗室應(yīng)根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和實驗室技術(shù)規(guī)范有關(guān)要求，編制本實驗室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，包括實驗室生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢測研究實驗操作規(guī)程、相關(guān)儀器設(shè)備使用規(guī)程、個人防護設(shè)備使用規(guī)程、實驗室消毒規(guī)程、危險廢棄物的處置規(guī)程、尖銳器具的安全操作規(guī)程和實驗緊急情況處理規(guī)程等。實驗室負責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定經(jīng)培訓(xùn)的專人監(jiān)督檢查實驗室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實情況。第十四條各相關(guān)學(xué)院和實驗室應(yīng)當(dāng)按照本辦法和山東大學(xué)生物安全相關(guān)管理制度，定期或不定期地對有關(guān)生物安全規(guī)定的落實情況進行檢查，定期對實驗室設(shè)施、設(shè)備、材料等進行檢查、維護和更新，以確保其符合國家標(biāo)準(zhǔn)。定期檢查每年不應(yīng)少于2次。第十五條各實驗室應(yīng)定期對所有實驗室工作人員進行培訓(xùn)，保證其掌握實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護知識和實際操作技能，并進行考核。工作人員經(jīng)考核合格方可持證上崗。建立并保存人員培訓(xùn)和考核記錄檔案。第十六條生物安全柜每年必須進行一次常規(guī)現(xiàn)場檢測，在移動、檢修和更換高效過濾器后也要進行檢測。第十七條實驗室必須建立實驗檔案，包括實驗室安全記錄、工作日志、實驗原始記錄、設(shè)備條件監(jiān)控及檢測記錄、消毒記錄、事故（暴露）記錄、人員培訓(xùn)記錄、員工健康檔案等。實驗室從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗檔案保存期，不得少于20年。第十八條從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室必須制定實驗室生物安全應(yīng)急預(yù)案。各病原微生物實驗室應(yīng)當(dāng)指定專門人員承擔(dān)實驗室感染控制工作，定期檢查實驗室的生物安全防護、病原微生物菌（毒）種和樣本保存與使用、安全操作、實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規(guī)章制度的實施情況。一旦發(fā)生實驗室感染事件，相關(guān)學(xué)院及其工作人員應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定程序立即報告，并按應(yīng)急預(yù)案進行處置。第十九條各病原微生物實驗室應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定，對廢水、廢氣以及其它廢物進行處置。第二十條定期組織實驗室相關(guān)工作人員進行健康體檢，并建立健康檔案。第二十一條獎勵和處罰。對遵紀守法，嚴格按照規(guī)章制度和病原微生物實驗室操作規(guī)程進行實驗活動，全年無事故發(fā)生的實驗室和個人，將予以表彰；對造成嚴重安全事故的實驗室或個人，將依據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》追究其相應(yīng)責(zé)任。第二十二條本辦法由山東大學(xué)實驗室與設(shè)備管理處負責(zé)解釋，自發(fā)布之日起施行。主題詞：實驗室 微生物 安全 管理辦法 通知山東大學(xué)學(xué)校辦公室2009年4月29日印發(fā) 本文檔系網(wǎng)絡(luò)所得，版權(quán)歸原作者所有。如有侵權(quán)，本人定盡快處理！