【正文】 有實(shí)驗(yàn)室污染時(shí)應(yīng)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)。215第二篇：實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范上海市一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范 第一章 總則第一條 為加強(qiáng)本院病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，防止病原體通過(guò)實(shí)驗(yàn)室向外環(huán)境擴(kuò)散和實(shí)驗(yàn)室感染，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康，根據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB194892004）、《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB50346－2004）和衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《名錄》）制定本規(guī)范。第三條 病原微生物實(shí)驗(yàn)室是指從事《名錄》中所規(guī)定的適用于（A）BSL1和（A）BSL2防護(hù)等級(jí)的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的場(chǎng)所。第五條 本規(guī)范為病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的基本要求。第八條 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全第一責(zé)任人，其主要職責(zé)為：（一）全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作；（二）決定并授權(quán)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的工作人員；（三）監(jiān)督有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行，糾正違規(guī)行為并有權(quán)作出停止實(shí)驗(yàn)的決定；（四）任命實(shí)驗(yàn)室生物安全管理員具體落實(shí)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作；（五）負(fù)責(zé)制定和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急處置預(yù)案；（六）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室安全事故的現(xiàn)場(chǎng)處置和調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果以及處理意見(jiàn)向設(shè)立單位生物安全管理責(zé)任部門(mén)或責(zé)任人報(bào)告；（七）負(fù)責(zé)對(duì)涉及感染性物質(zhì)的研究計(jì)劃、方案以及操作程序等，實(shí)施前的生物安全審查。第十條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立健全生物安全管理制度，編寫(xiě)生物安全手冊(cè)，手冊(cè)應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系（二）生物因子生物危害評(píng)估（三）實(shí)驗(yàn)室人員和項(xiàng)目準(zhǔn)入制度（四）人員培訓(xùn)考核制度（五）人員健康監(jiān)護(hù)制度（六）生物安全檢查制度（七）實(shí)驗(yàn)室人員生物安全行為規(guī)范（八）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度（九）實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種和生物樣本安全保管和檔案管理制度（十）實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理制度（十一）實(shí)驗(yàn)室消毒隔離制度（十二）實(shí)驗(yàn)室生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)使用規(guī)定（十三）事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病報(bào)告制度（十四）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急處置預(yù)案（十五）實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（十六）其他必要的管理性和技術(shù)性文件 第二節(jié) 備案第十一條 本市開(kāi)展《名錄》中所規(guī)定的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)按《關(guān)于在本市開(kāi)展病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案工作的通知》的規(guī)定向所在區(qū)（縣）衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所備案。第三節(jié) 人員管理第十二條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立工作人員上崗考核制度，所有與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的人員都應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并取得上崗資質(zhì)。第十四條 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室生物安全的基本知識(shí)、基本技能、消防和應(yīng)急處置預(yù)案、化學(xué)和放射安全、生物危險(xiǎn)和傳染預(yù)防、應(yīng)急救護(hù)等課程。培訓(xùn)組織機(jī)構(gòu)應(yīng)采取有效方法對(duì)培訓(xùn)的效果進(jìn)行評(píng)估。第十六條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)實(shí)驗(yàn)人員開(kāi)展與其從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的健康體檢，建立人員健康檔案。第四節(jié) 菌（毒）種和生物樣本管理第十八條 生物樣本采集應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。樣本采集人員應(yīng)對(duì)樣本的來(lái)源、采集時(shí)間、采集人員等做好記錄。非高致病性的病原微生物菌（毒）種和生物樣本的運(yùn)送應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，專(zhuān)車(chē)運(yùn)送，運(yùn)送人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)取得相關(guān)資質(zhì)，不得通過(guò)公共交通工具運(yùn)送，運(yùn)送過(guò)程應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施。第二十條 單位內(nèi)部運(yùn)送病原微生物菌（毒）種和生物樣本的容器或包裝材料應(yīng)滿(mǎn)足生物安全防護(hù)的要求，應(yīng)密封，防水、防破損、防外泄。最外層的容器或包裝材料上應(yīng)按規(guī)定做好生物安全警示標(biāo)識(shí)。病原微生物實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種或樣本保藏部位為內(nèi)部治安保衛(wèi)的重點(diǎn)，有關(guān)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部治安保衛(wèi)管理應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)務(wù)院第421號(hào)令《企業(yè)事業(yè)單位內(nèi)部治安保衛(wèi)條例》執(zhí)行。保藏的菌（毒）種和生物樣本應(yīng)設(shè)立專(zhuān)冊(cè)（卡），詳細(xì)記錄名稱(chēng)、編號(hào)、來(lái)源、鑒定的日期和結(jié)果、鑒定者、所用的培養(yǎng)基、保藏的方法、傳代次數(shù)等。第五節(jié) 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)備與器材的消毒和廢棄物的處置第二十四條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求結(jié)合實(shí)驗(yàn)工作的類(lèi)型、操作生物因子的特性選擇適宜的消毒方法。應(yīng)根據(jù)《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB159821995）的規(guī)定采用有效手段監(jiān)測(cè)消毒效果，并要作好書(shū)面記錄。第二十六條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)國(guó)家規(guī)定的要求建立實(shí)驗(yàn)器材和廢棄物無(wú)害化處置工作程序。實(shí)驗(yàn)室污水須經(jīng)無(wú)害化處理后排放。實(shí)驗(yàn)用非一次性個(gè)人防護(hù)用品和實(shí)驗(yàn)器材，應(yīng)放置在有生物安全標(biāo)記的防漏袋中送至指定地點(diǎn)消毒滅菌后方可清洗。經(jīng)生物無(wú)害化處理后的廢棄物包裝必須符合要求，并有中文標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容包括產(chǎn)生部門(mén)、日期、類(lèi)別等。第二十七條 其他可能接觸感染性或潛在感染性材料的相關(guān)場(chǎng)所的消毒和廢棄物處置應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作需要參照本規(guī)范的要求執(zhí)行。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包含以下內(nèi)容：（一）對(duì)暴露病原微生物的檢測(cè)和生物危害評(píng)估。（三）明確可以暴露于危險(xiǎn)或受感染的人員及其這些人員的轉(zhuǎn)移通道。（五）列出事故處理需要的免疫血清、疫苗、藥品、特殊儀器和其他物資的來(lái)源。（七）明確事故處理的責(zé)任人員及其所承擔(dān)的職責(zé)。第二十九條 實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)每年培訓(xùn)或演練，所有工作人員應(yīng)熟練掌握應(yīng)急處置操作程序等有關(guān)事項(xiàng)。第三十一條 實(shí)驗(yàn)室生物危害評(píng)估結(jié)果應(yīng)由設(shè)立單位的法定代表人簽字認(rèn)可，并歸檔保存。第三十三條 二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備要求（一）可設(shè)在共用建筑內(nèi)，但應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，設(shè)可自動(dòng)關(guān)閉的帶鎖的門(mén)。實(shí)驗(yàn)室的門(mén)或墻上應(yīng)有可視窗。生物安全柜應(yīng)放在氣流流動(dòng)少，人員走動(dòng)少，離出口處較遠(yuǎn)的位置，周?chē)粲幸欢ǖ目臻g。（五）在所在的區(qū)域內(nèi)應(yīng)配備高壓蒸汽滅菌器，并按期檢查和驗(yàn)證，作好記錄，確保消毒效果和使用安全。（六）在室內(nèi)應(yīng)設(shè)有洗眼裝置，必要時(shí)應(yīng)設(shè)緊急噴淋。（八）應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。（九）在門(mén)口應(yīng)有二級(jí)生物安全防護(hù)水平實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)。第三節(jié) 個(gè)人防護(hù)第三十四條 實(shí)驗(yàn)室使用的個(gè)人防護(hù)用品應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求。防護(hù)用品的選擇、使用和維護(hù)應(yīng)有明確的規(guī)定。（二）在從事有可能出現(xiàn)滲漏的實(shí)驗(yàn)工作時(shí)，應(yīng)穿戴防水鞋或防水鞋套。第四節(jié) 安全操作第三十七條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在危害評(píng)估的基礎(chǔ)上，對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)過(guò)程和所有對(duì)安全性有較大影響的特定實(shí)驗(yàn)活動(dòng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，這些規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）相關(guān)實(shí)驗(yàn)和檢測(cè)項(xiàng)目生物安全操作規(guī)程；（二）移液管和移液輔助器使用規(guī)程；（三）生物安全柜使用規(guī)程；（四）離心機(jī)使用規(guī)程；（五）勻漿器、搖床、攪拌器和超聲處理器使用規(guī)程；（六）尖銳利器使用規(guī)程；（七）樣本分離操作規(guī)程；（八）洗手操作規(guī)程；（九）其他有必要制定的操作規(guī)程。特殊情況下，非工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，由專(zhuān)人陪同，并做好登記。第四十條 對(duì)會(huì)產(chǎn)生氣溶膠或高濃度或大容量感染性材料的樣本進(jìn)行高風(fēng)險(xiǎn)實(shí)驗(yàn)操作時(shí)（包括離心、混勻、超生霧化和劇烈攪拌等），實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用密封的離心機(jī)轉(zhuǎn)子、安全的離心杯或樣本儲(chǔ)存容器，并只允許在生物安全柜或負(fù)壓罩中開(kāi)閉、裝載和操作。在污染區(qū)出具的檢測(cè)報(bào)告，需經(jīng)消毒處理，達(dá)到生物安全后方可發(fā)出。二、組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)（一）臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組：組長(zhǎng)：院長(zhǎng)副組長(zhǎng)：副院長(zhǎng)成員：醫(yī)務(wù)科長(zhǎng)醫(yī)院感染管理科長(zhǎng)檢驗(yàn)科主任輸血科主任后勤中心主任職責(zé)：負(fù)責(zé)制定包括教育、定位及培訓(xùn)、審核及評(píng)估、促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室安全行為的程序的實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施。三、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理計(jì)劃和措施（一）對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行健康管理對(duì)所有實(shí)驗(yàn)室工作人員上崗前均進(jìn)行職業(yè)暴露和職業(yè)安全防護(hù)教育，科內(nèi)應(yīng)有對(duì)其工作及實(shí)驗(yàn)室全部設(shè)施中潛在風(fēng)險(xiǎn)的培訓(xùn)證明。（二）實(shí)驗(yàn)室的安全設(shè)計(jì)，應(yīng)符合國(guó)家、地方建筑法規(guī)和實(shí)驗(yàn)室的專(zhuān)用建筑安全標(biāo)準(zhǔn)。通向出口的走廊和通道應(yīng)無(wú)障礙。實(shí)驗(yàn)室的每個(gè)出入口應(yīng)可分辨，入口處應(yīng)有標(biāo)記，標(biāo)記應(yīng)包括國(guó)際通用的危險(xiǎn)標(biāo)志（生物危害標(biāo)志。實(shí)驗(yàn)室的進(jìn)入僅限于經(jīng)授權(quán)的人員。（三）根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對(duì)象、生物危害程度評(píng)估、研究?jī)?nèi)容、設(shè)施特點(diǎn)和設(shè)備，具體制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。（1）安全和健康規(guī)定；（2）書(shū)面的工作程序包括安全工作行為；（3）教育及培訓(xùn)；（4）對(duì)工作人員的監(jiān)督；（5）常規(guī)檢查；（6）危險(xiǎn)材料和物質(zhì)；（7）健康監(jiān)護(hù)；（8）急救服務(wù)及設(shè)備；（9）事故及病情調(diào)查；（10）健康和安全委員會(huì)評(píng)審；（11）記錄及統(tǒng)計(jì)；（12）確保落實(shí)審核中提出需要采取的全部措施的計(jì)劃。報(bào)告應(yīng)形成文件，應(yīng)包括事件的詳細(xì)描述、原因評(píng)估、預(yù)防類(lèi)似事件發(fā)生的建議以及為實(shí)施建議所采取的措施。職業(yè)暴露和職業(yè)安全防護(hù)培訓(xùn)；緊急風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案和