自考藥事2章-資料下載頁
2024-11-04 02:36本頁面
【正文】 不公正。因此必須加強藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(jiǎny224。n)的管理。,第三十一頁，共三十八頁。,藥品質(zhì)量(zh236。li224。ng)監(jiān)督檢驗的性質(zhì) 公正性 不涉及買賣雙方的經(jīng)濟利益，不以盈利為目的 權(quán)威性 代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進行的檢驗 仲裁性 根據(jù)國家的法律規(guī)定進行的檢驗,第三十二頁，共三十八頁。,藥品質(zhì)量監(jiān)督(jiāndū)檢驗的類型 〔1〕抽查性檢驗 〔2〕評價性檢驗 〔3〕仲裁性檢驗 〔4〕國家檢定,第三十三頁，共三十八頁。,五、藥品(y224。opǐn)標(biāo)準(zhǔn),1．藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義 藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定(guīd236。ng)，是藥品生產(chǎn)、供給、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。 凡正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品、輔料和基質(zhì)以及商品經(jīng)營的中藥材，都要制定標(biāo)準(zhǔn)。,第三十四頁，共三十八頁。,2．國家藥品標(biāo)準(zhǔn) ?藥品注冊管理方法?明確——國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(jiǎny224。n)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的?中華人民共和國藥典?、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是法定的、強制性標(biāo)準(zhǔn)。,第三十五頁，共三十八頁。,?中華人民共和國藥典? ?中國(zhōnɡ ɡu243。)藥典?是國家為保證藥品質(zhì)量、保護人民用藥平安有效而制定的法典；是執(zhí)行?藥品管理法?，監(jiān)督檢驗藥品質(zhì)量的技術(shù)法規(guī)；是我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理所必須遵循的法定依據(jù)。 ?中國藥典?收載品種的標(biāo)準(zhǔn)為國家對該藥品品種的最根本要求。,第三十六頁，共三十八頁。,思考題,1．為什么說藥品是特殊商品？ 2．陳述國家藥物政策產(chǎn)生的背景。 3．國家藥物政策的目標(biāo)包括哪些方面？ 4．WHO對制定國家根本藥物目錄提出了什么 建議？你認為哪些對我國有現(xiàn)實意義？ 5．如何遴選根本藥物目錄的藥物？ 6．藥品監(jiān)督管理有哪些行政職權(quán)？ 7．說明藥品質(zhì)量監(jiān)督(jiāndū)檢驗的性質(zhì)。,第三十七頁，共三十八頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),Chpter2 National Medicine Policy amp。 Drug Administration。〔2〕首次在中國銷售的藥品是指“國內(nèi)或國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。其中，化學(xué)藥品215個品種，中成藥102個品種。藥品監(jiān)督管理(guǎnlǐ)的雙重性 藥品監(jiān)督管理(guǎnlǐ)既包括依法享有國家行政權(quán)力的行政機構(gòu)，依法實施行政管理(guǎnlǐ)活動。同時也包括監(jiān)督主體依法對行政權(quán)的監(jiān)督,第三十八頁，共三十八
合同協(xié)議相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1