【正文】 記錄。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證中心簡(jiǎn)稱(chēng)“局認(rèn)證中心”，承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證具體工作。《藥品GMP證書(shū)》有效期5年，期滿(mǎn)前6個(gè)月，按規(guī)定重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。第十一章藥品市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)與藥品流通監(jiān)督管理 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品應(yīng)遵守的規(guī)定藥品的購(gòu)銷(xiāo)行為由企業(yè)負(fù)責(zé)，承擔(dān)法律責(zé)任。加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售人員管理關(guān)于購(gòu)銷(xiāo)藥品的場(chǎng)所、品種的規(guī)定（1）對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品。只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷(xiāo)售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品； 不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品。不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或資質(zhì)證明文件。禁止非法收購(gòu)藥品。（2）對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品，未經(jīng)審核同意，不得改變經(jīng)營(yíng)方式。不得在核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品。不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。不得以博覽會(huì)等方式現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品；不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。禁止非法收購(gòu)藥品。資質(zhì)證明文件和銷(xiāo)售憑證藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，所銷(xiāo)售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)復(fù)印件。銷(xiāo)售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書(shū)原件及本人身份證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。保存至超過(guò)藥品有效期1年，不得少于3年。其他規(guī)定（1）藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷(xiāo)售處方藥；當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥。GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制的規(guī)定 購(gòu)進(jìn)藥品必須符合：藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)具合法性；藥品具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)（除未實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片以外）；進(jìn)口藥品應(yīng)有法定證照和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；包裝、標(biāo)識(shí)物符合法律規(guī)定。簽定的合同應(yīng)有明確的質(zhì)量條款；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)制定審批制度和試銷(xiāo)制度。中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。驗(yàn)收與檢驗(yàn)驗(yàn)收：（1）驗(yàn)收依據(jù)：法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款。（2）驗(yàn)收內(nèi)容：藥品外觀(guān)性狀檢查、藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)檢查。（3）驗(yàn)收方法：逐批抽查，抽取樣品要具代表性。特管藥雙人驗(yàn)收。（4）驗(yàn)收記錄：有效期藥品保存至期滿(mǎn)1年，批發(fā)企業(yè)至少保存3年。檢驗(yàn)：（1）首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)（2）必要時(shí)抽查檢驗(yàn)：%，小型批發(fā)企業(yè)不少于1%。（3）檢驗(yàn)記錄：保存5年。儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)分類(lèi)儲(chǔ)存保管：（1）按屬性實(shí)行“六分開(kāi)”：藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，特管藥與一般藥分開(kāi)，有貯存溫度要求的與常溫貯存的藥品分開(kāi)，性質(zhì)相互影響、易串味的藥品與其他藥品分開(kāi)，外用藥與其他方法服用的藥品分開(kāi)。（2）按特殊管理要求進(jìn)行“七專(zhuān)放”：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、危險(xiǎn)品、不合格品、退貨藥品、要求冷藏或陰冷處貯藏的藥品等7種專(zhuān)庫(kù)（區(qū)）儲(chǔ)存。堆垛要求：按批號(hào)堆放，便于先產(chǎn)先出，近期先出。怕壓物品控制堆放高度，定期翻堆。色標(biāo)管理：待驗(yàn)藥掛黃色標(biāo),合格品掛綠色標(biāo)，不合格品掛紅色標(biāo)對(duì)庫(kù)存商品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查：一般為一季度一次，每日上下午各一次對(duì)庫(kù)房溫、濕度進(jìn)行記錄出庫(kù)管理：貫徹“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號(hào)發(fā)貨的原則；實(shí)行出庫(kù)驗(yàn)發(fā)制度，質(zhì)量和包裝不合格的均不準(zhǔn)發(fā)貨我國(guó)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理具體措施藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售或憑處方銷(xiāo)售的方式，明確的處方藥有： ①麻醉藥品、放射性藥品、一類(lèi)精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（胰島素除外）、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品，在全國(guó)范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)。②注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類(lèi)精神藥品、上述(1)以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及SFDA公布的其他必須憑處方銷(xiāo)售的藥品，在全國(guó)范圍內(nèi)做到憑處方銷(xiāo)售。包裝和標(biāo)識(shí)物：非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)圖案為橢圓形背景下的OTC三個(gè)英文字母，其顏色分為紅和綠兩種，紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于甲類(lèi)非處方藥，綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于乙類(lèi)非處方藥 我國(guó)政府對(duì)藥品價(jià)格的管理（1）藥品價(jià)格管理的基本原則：藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。實(shí)行政府定價(jià)的和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，僅限于：①列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品；②壟斷經(jīng)營(yíng)的特殊藥品；③預(yù)防用藥；④必要的兒科用藥。政府定價(jià)以外的其他藥品實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，取消流通差率控制，由經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)。（2）由政府定價(jià)的藥品目錄（由國(guó)務(wù)院發(fā)展與改革宏觀(guān)調(diào)控部門(mén)定價(jià)）①列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》（簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品目錄》）的甲類(lèi)藥品，包括化學(xué)藥品和生物制品283種，中成藥134種。②生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的藥品，包括麻醉藥品18種，一類(lèi)精神藥品7種，計(jì)劃生育藥品18種，計(jì)劃免疫藥品4種。在中央定價(jià)原則指導(dǎo)下由省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)定價(jià)的藥品： ①列入《藥品目錄》乙類(lèi)藥品；②列入《藥品目錄》中的民族藥價(jià)格； ③中藥飲片、醫(yī)院制劑由省級(jí)物價(jià)主管部門(mén)確定管理形式。第十二章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 調(diào)劑活動(dòng)可分為6個(gè)步驟：收方檢查處方調(diào)配處方包裝貼標(biāo)簽復(fù)查處方發(fā)藥 處方管理 處方的概念：是由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書(shū)。具有法律上、技術(shù)上、經(jīng)濟(jì)上的意義。處方由處方前記、正文、簽名三部分組成。處方顏色麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方:淡紅色、右上角標(biāo)注“麻、精一” 急診處方:淡黃色，右上角標(biāo)注“急診” 兒科處方:淡綠色，右上角標(biāo)注 “兒科”普通、第二類(lèi)精神藥品處方:白色，第二類(lèi)精神藥品右上角標(biāo)注“精二” 處方的書(shū)寫(xiě)規(guī)定：病人一般情況、臨床診斷填寫(xiě)清晰、準(zhǔn)確，并與病歷記載相一致每張?zhí)幏絻H限于一名病人的用藥字跡清楚，不得涂改；如需修改應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期藥品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)，沒(méi)有中文名稱(chēng)的可以使用規(guī)范的英文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě) 不使用縮寫(xiě)，用法用量準(zhǔn)確：劑量使用公制單位，克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、納克（ng）、升（l）、毫升（ml）、國(guó)際單位（IU）、單位(U)等患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫(xiě)日、月齡，必要時(shí)要注明體重。西藥和中成藥處方可以分別開(kāi)具處方，也可開(kāi)具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧?yīng)當(dāng)單獨(dú)開(kāi)具處方。開(kāi)具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品。中藥處方的書(shū)寫(xiě)，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列；調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號(hào)，如布包、先煎、后下等；對(duì)飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱(chēng)之前寫(xiě)明藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。1開(kāi)具處方后的空白處劃一斜線(xiàn)以示處方完畢1處方醫(yī)師的簽名樣式和專(zhuān)用簽章應(yīng)當(dāng)與藥學(xué)部門(mén)留樣備查的式樣相一致，不得任意改動(dòng)，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案。處方限量規(guī)定普通處方：不超過(guò)七日量；急診處方：不超過(guò)三日量，慢性病、老年病或特殊情況，可酌情延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)注明。麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?，控緩釋制劑，不得超過(guò)7日常用量，其他劑型，不得超過(guò)三日常用量。第二類(lèi)精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。住院病人的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常量 處方保管規(guī)定：每日處方分類(lèi)裝訂，并加封面，集中存放。處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品處方2年，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方3年處方保存期滿(mǎn)后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷(xiāo)毀。、處方審查內(nèi)容：對(duì)規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法；劑型與給藥途徑；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌配方做到“四查十對(duì)”查處方；查藥品；查配伍禁忌；查用藥合理性對(duì)科別、姓名、年齡；對(duì)藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；對(duì)藥品性狀、用法用量；對(duì)臨床診斷。臨床用藥管理的核心是合理用藥合理用藥：以當(dāng)代藥物和疾病的系統(tǒng)知識(shí)和理論為基礎(chǔ)，安全、有效、適時(shí)、簡(jiǎn)便、經(jīng)濟(jì)地使用藥品，就是合理用藥。不合理用藥的主要表現(xiàn)：用藥不對(duì)癥；使用無(wú)確切療效的藥物；用藥不足；用藥過(guò)度；使用毒副作用過(guò)大的藥物；合并用藥不適當(dāng)；給藥方案不合理；重復(fù)給藥導(dǎo)致不合理用藥的因素醫(yī)師因素：藥師因素；護(hù)士因素；病人因素；藥物因素；社會(huì)因素第十三章醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指一切與醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動(dòng)成果的財(cái)產(chǎn)權(quán)。 我國(guó)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、法規(guī)對(duì)藥品發(fā)明成果實(shí)行全方位、綜合的保護(hù)，如商標(biāo)保護(hù)和著作權(quán)保護(hù)專(zhuān)利的概念:系指法律保障創(chuàng)造發(fā)明者在一定時(shí)期內(nèi)由于創(chuàng)造發(fā)明而獨(dú)自享有的利益。通常包含 ：專(zhuān)利權(quán)（核心）；獲得專(zhuān)利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造 ；專(zhuān)利文獻(xiàn) 專(zhuān)利的特征： 獨(dú)占性時(shí)間性地域性藥品專(zhuān)利的類(lèi)型：醫(yī)藥發(fā)明專(zhuān)利，實(shí)用新型，外觀(guān)設(shè)計(jì) 醫(yī)藥發(fā)明專(zhuān)利 （1）新物質(zhì)（2）已知化合物（3）藥物組合物（4）微生物及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)分離成為純培養(yǎng)物（5）制藥設(shè)備、藥物分析儀器、醫(yī)療器械產(chǎn)品、生產(chǎn)該醫(yī)療器械的專(zhuān)用設(shè)備等。（1）制備方法、生產(chǎn)工藝。（2）分析方法；（3）物質(zhì)的醫(yī)藥用途發(fā)明（4）醫(yī)療器具的用途和使用方法，生產(chǎn)該醫(yī)療器具的方法；（5）生產(chǎn)新的微生物的方法 專(zhuān)利的申請(qǐng)專(zhuān)利申請(qǐng)的原則 書(shū)面申請(qǐng)?jiān)瓌t；先申請(qǐng)?jiān)瓌t；單一性原則；優(yōu)先權(quán)原則可行性、必要性、時(shí)機(jī)分析 專(zhuān)利申請(qǐng)的審批發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)審查的程序 ： 授予專(zhuān)利權(quán)的條件發(fā)明和實(shí)用新型獲得專(zhuān)利的條件: 新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性。專(zhuān)利權(quán)的期限:發(fā)明:20年。實(shí)用新型 和外觀(guān)設(shè)計(jì): 10年均自申請(qǐng)日起計(jì)算專(zhuān)利權(quán)人———單位?！l(fā)明人。，從其合同的約定。、一個(gè)單位或者個(gè)人接受其他單位或者個(gè)人委托所完成的發(fā)明創(chuàng)造，專(zhuān)利權(quán)人為申請(qǐng)的單位或者個(gè)人。，專(zhuān)利權(quán)授予最先申請(qǐng)的人。 申請(qǐng)注冊(cè)的商標(biāo)應(yīng)具備的條件 ——顯著特征，便于識(shí)別，不得沖突。不得作為商標(biāo)使用的標(biāo)志（1）同中華人民共和國(guó)的國(guó)家名稱(chēng)、國(guó)旗、國(guó)徽、軍旗、勛章相同或者近似的，以及同中央國(guó)家機(jī)關(guān)所在地特定地點(diǎn)的名稱(chēng)或者標(biāo)志性建筑物的名稱(chēng)、圖形相同的（2）同外國(guó)的國(guó)家名稱(chēng)、國(guó)旗、國(guó)徽、軍旗相同或者近似的，但該國(guó)政府同意的除外（3）同政府間國(guó)際組織的名稱(chēng)、旗幟、徽記相同或者近似的，但經(jīng)該組織同意或者不易誤導(dǎo)公眾的除外（4）與表明實(shí)施控制、予以保證的官方標(biāo)志、檢驗(yàn)印記相同或者近似的，但經(jīng)授權(quán)的除外（5）同“紅十字”、“紅新月”的名稱(chēng)、標(biāo)志相同或者近似的（6）帶有民族歧視性的；（7）夸大宣傳并帶有欺騙性的；（8）有害于社會(huì)主義道德風(fēng)尚或者有其他不良影響的。商標(biāo)權(quán)的保護(hù)期限10年，核準(zhǔn)注冊(cè)之日起計(jì)算。期滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)續(xù)展注冊(cè)