【正文】 甘草*、黃連*、人參*、杜仲*、厚樸*、黃柏*、血竭*。：川貝母、伊貝母、刺五加*、黃芩*、天冬、豬苓*、龍膽*、防風(fēng)*、遠志*、胡黃連*、肉蓯蓉*、秦艽*、細辛*、紫草*、五味子*、蔓荊子*、訶子*、山茱萸、石斛*、阿魏*、連翹*、羌活*(三)中藥飲片管理、經(jīng)營管理(1)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。*生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給批準文號。但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。*實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定*生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器。包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。*中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。*醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器。包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。*生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》。必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地；必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程；必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書。*批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購。批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書(復(fù)印件)。*嚴禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。嚴禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動；嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片*(2)毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理的規(guī)定國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點生產(chǎn)。毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)原則如下。①對于市場需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點要合理布局，相對集中，按省區(qū)確定2～3個定點企業(yè)。*②對于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用。逐步實現(xiàn)以毒性中藥材主產(chǎn)區(qū)為中心擇優(yōu)定點。毒性中藥飲片的經(jīng)營管理具有經(jīng)營毒性中藥資格 的企業(yè)采購毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進，嚴禁從非法渠道購進毒性中藥飲片。毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員。直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當是中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。三級醫(yī)院應(yīng)當至少配備一名副主任中藥師以上 專業(yè)技術(shù)人員，醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）二級醫(yī)院應(yīng)當至少配備一名主管中藥師以上 專業(yè)技術(shù)人員，一級醫(yī)院應(yīng)當至少配備一名中藥師或相當于中藥師以上 專業(yè)技術(shù)水平的人員。負責中藥飲片驗收的，在二級以上醫(yī)院應(yīng)當是具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員。在一級醫(yī)院應(yīng)當是具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員。購進中藥飲片時，驗收人員應(yīng)當對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標識、質(zhì)量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結(jié)果及驗收日期逐一登記并簽字。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當檢查核對批準文號。發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當及時封存并報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定。中藥飲片出庫前，應(yīng)當嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。二級以上醫(yī)院應(yīng)當由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負責調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核率應(yīng)當達到100%。醫(yī)院應(yīng)當定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進行抽查并記錄檢査結(jié)果。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當在177。5%以內(nèi)。罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3～6克。處方保存三年備查。(四)中成藥管理(1)中藥品種保護的目的和意義(2)《中藥品種保護條例》的適用范圍*適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。申請專利的中藥品種除外。(3)中藥保護品種的范圍和等級劃分受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。*醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）①申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件* ：對特定疾病有特殊療效的；相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；用于預(yù)防和治療特殊疾病的。②申請中藥二級保護品種應(yīng)具備的條件* ：符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種。對特定疾病有顯著療效 的。從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。(4)中藥保護品種的保護措施中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法在保護期內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。*因特殊情況需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報。由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。*中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限,時間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依據(jù)條例規(guī)定的程序申報。*被批準保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。對已批準保護的中藥品種，如果在批準前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)應(yīng)當自公告發(fā)布之日起6個月內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理部門申報，按規(guī)定提交完整的資料，經(jīng)指定的藥品檢驗機構(gòu)對申報品種進行質(zhì)量檢驗，達到國家藥品標準的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審批后，補發(fā)批準文件和《中藥保護品種證書》。