【正文】 。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。批是經(jīng)一個(gè)或若干加工過(guò)程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個(gè)均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，“批”必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。例如*：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批?？诜蛲庥玫囊后w制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。批號(hào)是用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和(或)字母的組合。醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號(hào)。確認(rèn)是證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。文件：GMP所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等。(2)GMP 認(rèn)證與檢查的基本要求國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品GMP認(rèn)證管理工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)GMP認(rèn)證和跟蹤檢查工作以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托開(kāi)展的藥品GMP檢査工作。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車(chē)間的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。已取得《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建車(chē)間或生產(chǎn)線的，應(yīng)重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)持有《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)組織進(jìn)行跟蹤檢查。《藥品GMP證書(shū)》有效期內(nèi)至少進(jìn)行一次跟蹤檢查?！端幤稧MP證書(shū)》有效期5年，在有效期內(nèi)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員等如發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行備案。(1)委托生產(chǎn)的界定藥品委托生產(chǎn)，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱(chēng)委托方)在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱(chēng)受托方)全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為。經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。(2)委托生產(chǎn)品種限制(8類(lèi))*麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品(疫苗、血液制品)，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）委托方和受托方均應(yīng)是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)*的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量*。《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過(guò)3年。委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止?！端幤肺猩a(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前，仍然應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申報(bào)，辦理延續(xù)手續(xù)。(1)藥品召回和藥品安全隱患的界定①藥品召回 是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，不適用召回程序。根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)：對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回。對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的實(shí)施二級(jí)召回。對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實(shí)施三級(jí)召回。②安全隱患 是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。(2)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義務(wù)。進(jìn)口藥品需要在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由進(jìn)口的企業(yè)負(fù)責(zé)具體實(shí)施。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄,保證銷(xiāo)售藥品的可溯源性。醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）在藥品生產(chǎn)實(shí)施藥品召回時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。(3)主動(dòng)召回和責(zé)令召回(作出召回決定的部門(mén)、召回的主體)生產(chǎn)企業(yè)藥品召回的時(shí)間規(guī)定(召回決定通知、計(jì)劃備案、進(jìn)展報(bào)告)*藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施：一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。(4)藥品召回的監(jiān)督管理國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督全國(guó)藥品召回的管理工作。召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)(省以上)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開(kāi)制度，采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況*。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品可能存在的安全隱患開(kāi)展調(diào)查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料*。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。必須銷(xiāo)毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)組織專(zhuān)家進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)。經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）【經(jīng)典考題】、改變劑型的藥品 『正確答案』E【經(jīng)典考題】、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的 『正確答案』D【經(jīng)典考題】《藥品注冊(cè)管理辦法》，初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)『正確答案』B【經(jīng)典考題】醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）《藥品注冊(cè)管理辦法》，在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)『正確答案』C【經(jīng)典考題】《藥品注冊(cè)管理辦法》，符合生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式要求的是 『正確答案』C【經(jīng)典考題】7.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》有效期為 『正確答案』C【經(jīng)典考題】8.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）『正確答案』A【經(jīng)典考題】9.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測(cè)期不超過(guò)『正確答案』D配伍選擇題【經(jīng)典考題】[12]根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，其中其申請(qǐng)程序按『正確答案』DA【經(jīng)典考題】[35]醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)是『正確答案』ABE【經(jīng)典考題】[89]A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)依照《藥品注冊(cè)管理辦法》『正確答案』BC【經(jīng)典考題】[1013]A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》『正確答案』BDAC醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）【經(jīng)典考題】[1415]根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，其中J表示，其中S表示『正確答案』EC【經(jīng)典考題】[1617]+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為『正確答案』AD【經(jīng)典考題】[1820]   18.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為19.《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的有效期為醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）20.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為『正確答案』CBC【經(jīng)典考題】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)文號(hào)的部門(mén)是『正確答案』D【經(jīng)典考題】2.《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)、銷(xiāo)售和使用『正確答案』C【經(jīng)典考題】，可以采取的措施有、銷(xiāo)售和使用的措施醫(yī)學(xué)考試之家論壇（），應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品批準(zhǔn)證明文件，應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》『正確答案』ABD【經(jīng)典考題】  『正確答案』A《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》E.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》『正確答案』BC3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由何部門(mén)規(guī)定 『正確答案』A醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010版)》，在藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件中，不包括『正確答案』C《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的事項(xiàng)包括《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)『正確答案』ABE《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施生產(chǎn)的藥品種類(lèi)是『正確答案』C《中華人民共國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)D.《受托生產(chǎn)藥品許可證》E.《藥品生產(chǎn)許可證》『正確答案』A《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，可以委托生產(chǎn)的藥品包括『正確答案』ADE《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以，接受委托生產(chǎn)藥品，自主改變藥品生產(chǎn)工藝，自主延長(zhǎng)其庫(kù)存藥品的有效期，接受委托生產(chǎn)藥品『正確答案』A，正確的有、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗、血液制品醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，申請(qǐng)變更登記，應(yīng)按照規(guī)定申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》認(rèn)證，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)『正確答案』ACDE[12](封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定『正確答案』AB最佳選擇題【經(jīng)典考題】《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是『正確答案』C【經(jīng)典考題】，該疫苗在銷(xiāo)售中出現(xiàn)了重大安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該召回行為的主體應(yīng)是醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）『正確答案』E【經(jīng)典考題】，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購(gòu)進(jìn)的降血糖藥質(zhì)量可疑，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對(duì)該批藥的最佳處理方式是，報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)、換貨，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)『正確答案』E配伍選擇題[12]《藥品召回管理辦法》規(guī)定，但由于其他原因需要收回的應(yīng)為醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）『正確答案』DC[36]根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用的是，應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用的是，應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用的是，應(yīng)每3日向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的是『正確答案』ABCB[79]根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）『正確答案』ACD[1011] 根據(jù)《藥品召回管理辦法》『正確答案』EA多項(xiàng)選擇題《藥品召回管理辦法》，對(duì)于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用該藥品，等待停止使用該藥品的通知，該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)回避『正確答案』ABD