【導(dǎo)讀】到底哪些產(chǎn)品才是中藥？中藥行業(yè)的成長性如何？中藥的盈利性和投資要求有哪些？對于中藥的概念，業(yè)界的認(rèn)識一直比較模糊。是防治人和動物疾病的主要武器。遍，所以我國古來相沿，把藥物稱作“本草”。“中藥”一詞的出現(xiàn)是在近代。方醫(yī)藥學(xué)迅猛崛起。同時，對中藥概念的理解也是眾說紛紜，莫衷一是。農(nóng)本草經(jīng)》的問世為主要標(biāo)志。近年來迅速發(fā)展的中藥鑒定學(xué)、中藥藥理學(xué)、中藥化學(xué)、中。這個定義中的中藥能反映我國自然資源及歷史、文化等方面的若干特點，內(nèi)。許多現(xiàn)在公認(rèn)的“中藥”找不到自己的位置。中藥里來，現(xiàn)在國內(nèi)引種栽培也已獲得成功?？梢?，從古至今，中藥的品種、形式一直在不斷地增加。中藥不僅包括國內(nèi)、因此說，在形式上，中藥與以化。一律按古代本草有無記載來判斷是否是中藥。該抓住其本質(zhì)的特征，拋卻附加在“中藥”概念上的種種羈絆。藥，則該藥物即已被納入中醫(yī)藥學(xué)體系，成為了中藥。

　　

【正文】 中藥新產(chǎn)品開發(fā)機(jī)構(gòu)；專業(yè)技術(shù)人員達(dá)數(shù)萬人。 表 3 全國中醫(yī)藥研究開發(fā)資源統(tǒng)計 （截止到 1995 年底） 中醫(yī)醫(yī)院 2552 所 高等中醫(yī)藥院校 30 所 中等中醫(yī)藥學(xué)校 51 所 獨立中醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu) 77 所 中藥新產(chǎn)品開發(fā)機(jī)構(gòu) 約 100 個 專業(yè)技術(shù)人員 3 萬人 新審批新藥中藥數(shù) 1000 個 批準(zhǔn)生產(chǎn)新中藥數(shù) 700 種 劑型 40 多種 有記載的秘方、驗方數(shù)量 6萬余個 資料來源：國家中醫(yī)藥管理局 近幾年來，國家先后建立了一批中藥重點研究實驗室和工程技術(shù)研究中心，扶持了一批骨干制藥企業(yè)，以加強(qiáng)中藥新藥的研究與開發(fā)，儀器設(shè)備、生產(chǎn)條件 有較大的改善，初步形成了中藥科研、開發(fā)、生產(chǎn)相結(jié)合的體系。自實行《新藥審批辦法》以來，共審批中藥新藥逾千 個，批準(zhǔn)生產(chǎn) 700 余種。中藥劑型也由原始的丸散膏丹發(fā)展到 40 多種。 在數(shù)千年的實踐中，積累了豐富的中藥臨床應(yīng)用經(jīng)驗，中醫(yī)藥典籍卷帙浩繁，統(tǒng)計的秘方、驗方達(dá) 30 余萬首，有記載的就有 6萬余首，被國際上稱為人種藥理學(xué)的原始資料。一批中藥文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫已經(jīng)建成。 規(guī)范建設(shè)已經(jīng)起步 自 1985 年《中華人民共和國藥品管理法》正式施行以來，我國在藥品研究與開發(fā)的規(guī)范化方面做了大量工作。衛(wèi)生部根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定制定了《新藥審批方法》，同時成立了藥品審評委員會及其辦公室負(fù)責(zé)新藥的審批工作，并針對中藥的特點， 于 1992 年制定了《〈新藥審批方法〉有關(guān)中藥部分的修訂和補(bǔ)充規(guī)定》。該《補(bǔ)充規(guī)定》和上述《新藥審批方法》對中藥的分類、藥物安全性的非臨床實驗與臨床試驗內(nèi)容以及要求均有明確和詳細(xì)規(guī)定，為我國中藥規(guī)范系統(tǒng)的建立奠定了基礎(chǔ)。 1998 年國家科委頒布的《實驗動物管理條例》與衛(wèi)生部的《醫(yī)學(xué)實驗動物管理條例實施細(xì)則》和《實驗動物標(biāo)準(zhǔn)》以及 1993 年國家科委推行的《藥品非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)定（試行）》，標(biāo)志著我國按照國際通行標(biāo)準(zhǔn)實施的GLP 正式啟動。 1982 年衛(wèi)生部頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP）》也在擬定 中，這一系列管理辦法基本規(guī)范了我國藥品研究、開發(fā)與生產(chǎn)的秩序。 4. 中醫(yī)政策有利中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展 中醫(yī)政策是我國衛(wèi)生工作中一項重要方針政策。它的核心內(nèi)容是繼承與發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)藥，其目的是發(fā)展醫(yī)藥科學(xué)，建設(shè)有中國特色的社會主義醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)，為人民健康服務(wù)。中醫(yī)政策是以毛澤東關(guān)于中醫(yī)藥的一系列指示和論述為指導(dǎo)，經(jīng)過幾十年的實踐，不斷豐富發(fā)展。中醫(yī)政策在建國后至八十年代，概括為“團(tuán)結(jié)中西醫(yī)”，九十年代根據(jù)為“中西醫(yī)并重”。基本精神是一致的。中醫(yī)政策包括以下基本要點：（一）團(tuán)結(jié)中西醫(yī)，把中醫(yī)和西醫(yī)擺在同等重要的 地位，堅持“中西醫(yī)并重”；（二）努力繼承、發(fā)掘、整理、提高祖國醫(yī)藥學(xué)；（三）團(tuán)結(jié)和依靠中醫(yī)，發(fā)展和提高中醫(yī)，更好地發(fā)揮中醫(yī)的作用；（四）堅持中西醫(yī)結(jié)合，組織西醫(yī)學(xué)習(xí)和研究中醫(yī)；（五）保持特色，發(fā)揮優(yōu)勢，積極利用先進(jìn)科學(xué)技術(shù)，促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展，逐步實現(xiàn)中醫(yī)中藥現(xiàn)代化；（六）有計劃、按比例地發(fā)展中醫(yī)和中西醫(yī)結(jié)合事業(yè)，并為其發(fā)展提高創(chuàng)造良好的物質(zhì)條件；（七）保護(hù)和利用中 藥資源，發(fā)展中藥事業(yè)；（八）堅持中醫(yī)中藥結(jié)合，醫(yī)藥并重，促進(jìn)中醫(yī)中藥同步發(fā)展與振興。 新中國成立以來，我國的中藥工業(yè)取得了很 大的成績。據(jù) 1996 年統(tǒng)計，全國中藥工業(yè)企業(yè) 1059 家，固定資產(chǎn)原值 億元，年工業(yè)總產(chǎn)值 億元，占中西藥總產(chǎn)值（中藥和化學(xué)藥）的 %，其中 182 家大中型企業(yè)完成工業(yè)總產(chǎn)值 126 億元，占全部工業(yè)總產(chǎn)值的 %。中藥商業(yè)法人機(jī)構(gòu) 11360 個，商業(yè)網(wǎng)點 35339 個。工業(yè)銷售產(chǎn)值 億元；產(chǎn)值超過 500 萬元的產(chǎn)品品種達(dá) 470種，產(chǎn)值和銷售額均超過 1 億元的達(dá) 21 個品種；中成藥總產(chǎn)量達(dá) 萬噸。銷售收入 億元，中藥工業(yè)實現(xiàn)利潤 億元，完成利稅 37 億元，中藥工業(yè)人均創(chuàng)利潤 萬元。出口創(chuàng)匯總值 億美元，其中中藥材 億美元，中成藥 億美元。 表 4 中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模統(tǒng)計 （ 1996 年數(shù)字） 中藥工業(yè)企業(yè)數(shù) 1059 家 182 家大型企業(yè)工業(yè)產(chǎn)值 126 億元 固定資產(chǎn)原值 億元 占行業(yè)總產(chǎn)值比重 % 年工業(yè)總產(chǎn)值 億元 中藥商業(yè)法人機(jī)構(gòu) 11360 占中、西藥總產(chǎn)值比重 % 商業(yè)網(wǎng)點數(shù) 35339 中藥工業(yè)銷售產(chǎn)值 億元 銷售收入 億元 產(chǎn)值超 500萬元中藥 品種數(shù) 470 種 中藥工業(yè)實現(xiàn)利潤 億元 產(chǎn)值及銷售額超億元中藥品種 21 種 中藥產(chǎn)業(yè)人均年利潤 萬元 中成藥總產(chǎn)量 萬噸 上繳利稅 37 億元 中藥 出口 中藥材 億美元 出口總計 億美元 中成藥 億美元 資料來源：中醫(yī)藥管理局 而到 20xx 年已經(jīng)有專業(yè)中藥制藥企業(yè) 1000 多家，而能夠生產(chǎn)中藥的企業(yè)則多達(dá) 3000 家以上。目前，全國中醫(yī)藥技術(shù)人員近 60萬人， 1000 多家專業(yè)中藥廠生產(chǎn) 50 多種劑型， 6000 多個品種，產(chǎn)量達(dá) 20 多萬噸，中藥銷 售網(wǎng)點達(dá) 3萬多個， 1999 年工業(yè)總產(chǎn)值達(dá) 450 億人民幣， 20xx 年工業(yè)總產(chǎn)值大約在 530 億元人民幣。 20xx 年中藥占醫(yī)藥產(chǎn)品和保健品的總比重已經(jīng)達(dá)到大約 36%的水平（按銷售額計算）。 不少廠家采用現(xiàn)代化質(zhì)量分析儀器與生物工程等高新技術(shù)，先進(jìn)大型的設(shè)備儀器，如密閉粉碎機(jī)、多功能提取器、薄膜蒸發(fā)器、高速離心分離器、噴霧干燥器等，也已得到應(yīng)用。 表 5 20xx 年零售系統(tǒng)化學(xué)藥、中成藥、保健品銷售比例 20xx 年 1月 20xx 年 3 月 20xx 年 6月 化學(xué)藥物 % % % 中成 藥 % % % 保健品 % % % 資料來源：全國 20 個城市 600 家零售藥店銷售報表統(tǒng)計 圖 1 20xx 年中國醫(yī)藥市場產(chǎn)品格局 （資料來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息） 20xx年中草藥銷售預(yù)測： 按照 20xx 年化學(xué)制藥零售額完成 1026 億元， 20xx 年保守估計增長 8%計算，則 20xx 年中藥在零售藥店完成零售額約 相當(dāng)于： 1026 x （ 1＋ 8%） x 55% x 37%/51% = 億元人民幣。 20xx 年中醫(yī)院完成的中藥銷售額大約為： 1026 x （ 1＋ 8%） x （ 1－ %） x %/45% = 億元 20xx 年中藥總銷售額大約為 ＋ ＝ 億元 注：假設(shè) 20xx 年醫(yī)院和零售系統(tǒng)完成醫(yī)藥銷售比重不變； 假設(shè) 20xx 年化學(xué)制藥銷售增長率為 8%，這個數(shù)字比較接近實際增長。 我國中草藥在國際市場上所占份額小， 20xx 年出口額 億美元，低于日本 “順天堂”一年的產(chǎn)值，僅比日本津村制藥的中藥銷售額略高。 中 國 醫(yī) 藥 市 場 產(chǎn) 品 格 局5 1 %3 7 %1 2 %123 我國屬發(fā)展中國家，有 12億多人口，全國有 2400 多所中醫(yī)院，中醫(yī)病床近20 萬張，群眾防疾治病以中醫(yī)藥為主，大多數(shù)綜合性醫(yī)院都設(shè)有中醫(yī)科與中藥房。傳統(tǒng)醫(yī)藥對我國人民，特別是對農(nóng)民群眾防病治病具有不可替代的作用。 表 6 中藥行業(yè)三年統(tǒng)計 （ 1998 年） 項目 / 年份 1996 1997 1998 醫(yī)藥行業(yè)總產(chǎn)值（單位：億元， 90 年不變價） 864 972 1216 增長率 % 25% 制藥行業(yè)總產(chǎn)值（現(xiàn)價，單位：億元） 727 768 901 50 家中藥領(lǐng)先企業(yè)產(chǎn)值 374 50 家中藥領(lǐng)先企業(yè)產(chǎn)值占醫(yī)藥 行業(yè)產(chǎn)值比重 39% % 39% 50 家中藥領(lǐng)先企業(yè)平均產(chǎn)值 （資料來源：工業(yè)統(tǒng)計年鑒） 行業(yè)效益： 近幾年來，中成藥工業(yè)的產(chǎn)值平均年增長 20%，利潤和利稅平均年增長 24%，呈現(xiàn)了強(qiáng)勁的發(fā)展勢頭。到 1999 年底，我國中藥工業(yè)的總產(chǎn)值官方統(tǒng)計已達(dá)到 385 億元（實際為 ），約占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的 20%（這個數(shù)字不包括民間中草藥產(chǎn)品、銷售額低于 500 萬元的小企業(yè)產(chǎn)品）。 1997 年 —1999 年間，中藥業(yè)產(chǎn)值增長率略高于同行業(yè)增長率： 表 7 中藥行業(yè)三年增長率統(tǒng)計 1997 1998 1999 全國醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)值增長率 % 25% 37% 中藥制藥業(yè)產(chǎn)值增長率 % % % 中藥制藥業(yè)產(chǎn)值增長（億元） （資料來源：輕工業(yè)統(tǒng)計局） 二、中藥行業(yè)存在的主要問題 產(chǎn)品水平亟待提高 中藥材是中藥發(fā)展的基礎(chǔ)，但目前中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定，品種混亂，已經(jīng)制藥了中藥產(chǎn)品的水平。過度開發(fā)已使一些寶貴的中藥材資源瀕臨枯竭；大宗中藥材 品種栽培技術(shù)研究推廣不夠；生產(chǎn)管理粗放；單產(chǎn)低、質(zhì)量差的現(xiàn)象較為普遍；對珍貴的種質(zhì)資源保護(hù)和優(yōu)質(zhì)中藥材的引種和栽培還缺乏統(tǒng)一的組織和協(xié)調(diào)；一些珍稀瀕危藥材代用品的研究還比較薄弱，對道地藥材的研究和開發(fā)還不充分；中藥材 的病蟲害防治和農(nóng)藥殘留污染問題還比較嚴(yán)重。 在中藥飲片加工方面，主要是生產(chǎn)水平低、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定、炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問題。中藥飲片生產(chǎn)廠家規(guī)模小，生產(chǎn)條件簡陋，技術(shù)工藝落后，致使藥材的有效成分流失，飲片質(zhì)量難以保證。 在中成藥方面，主要問題是單個產(chǎn)品和同類產(chǎn)品低水平重復(fù)嚴(yán)重，其中一些質(zhì)量不高，療效不佳，銷路不暢，致使真正質(zhì)量過硬的品種難以形成規(guī)?！，F(xiàn)有的中成藥制劑中傳統(tǒng)劑型仍占很大比例，一些急癥劑型和新劑型的開發(fā)應(yīng)用還不足；新型藥用輔料的生產(chǎn)和應(yīng)用還有較大差距。中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善，產(chǎn)品的質(zhì)量還不夠穩(wěn)定 ，主成分含量差異較大，農(nóng)藥殘留量和重金屬超標(biāo)現(xiàn)象沒有很好解決。 規(guī)范建設(shè)有待完善 藥品是一種特殊的商品，其研究、開發(fā)和生產(chǎn)都必須在規(guī)定的條件下進(jìn)行。盡管多年以來，我國醫(yī)藥管理部門認(rèn)識到這方面的問題，提出并建立了一些規(guī)范和制度，但從整體上來說，距離國際通行標(biāo)準(zhǔn)和市場要求還有相當(dāng)距離。如我國雖制定了 GLP 條例，但還僅是試行階段，還沒有建立起真正符合國際標(biāo)準(zhǔn)的 GLP中心或?qū)嶒炇?，新藥審評也未要求符合 GLP 標(biāo)準(zhǔn)；試驗動物的生產(chǎn)和供應(yīng)還不規(guī)范，產(chǎn)業(yè)化水平較低；剛剛出臺我國自己的 GCP 規(guī)范，還沒有符合國際標(biāo)準(zhǔn)的GCP 臨床試驗基地；對藥品的質(zhì)量控制、不良反應(yīng)監(jiān)測、 GMP 要求等還不十分嚴(yán)格；藥品市場流通體制還比較混亂等。對中藥而言，除一般的藥品規(guī)范要求以外，其質(zhì)量規(guī)范、安全性評價規(guī)范、臨床評價規(guī)范等又有其自己的特點和要求，其基于中醫(yī)理論指導(dǎo)下的應(yīng)用特點和藥品成分的復(fù)雜性、多樣性以及人們長期形成的使用習(xí)慣和認(rèn)識，更需要進(jìn)行科學(xué)的總結(jié)和歸納，使之上升到規(guī)范的高度。 基礎(chǔ)性研究亟待加強(qiáng) 中醫(yī)藥理論是以我國傳統(tǒng)的樸素哲學(xué)思想為基礎(chǔ)，以傳統(tǒng)經(jīng)驗為標(biāo)準(zhǔn)而建立起來的，它與以客觀分析為主要方法的現(xiàn)代科學(xué)之間存在著顯著的差異，加上 中藥自身的復(fù)雜性，使得現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段目前尚難以說明中藥作用的本質(zhì)、作用機(jī)理、中藥藥性理論等豐富的內(nèi)涵。長期以來，中藥的應(yīng)用基礎(chǔ)研究方法滯后，內(nèi)容重復(fù)，導(dǎo)致中成藥的科技含量過低，產(chǎn)品有效性和安全性缺乏規(guī)范的可靠的科學(xué)數(shù)據(jù)證明，從原材料到產(chǎn)品缺少可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在中藥的作用機(jī)理、物質(zhì) 基礎(chǔ)、應(yīng)用理論及新技術(shù)、新方法的應(yīng)用等方面研究都不夠深入。中藥信息系統(tǒng)建設(shè)還很薄弱。 產(chǎn)業(yè)規(guī)模需要擴(kuò)展 經(jīng)過 40 多年的建設(shè)，我國中藥企業(yè)雖然取得了很大的進(jìn)步，但整體工業(yè)水平還很低，表現(xiàn)在生產(chǎn)企業(yè)多、規(guī)模小、效益低，技術(shù)開發(fā)和 創(chuàng)新能力弱，生產(chǎn)工藝和設(shè)備落后，管理不規(guī)范等問題。在納入國家中醫(yī)藥管理局統(tǒng)計的 1059 家中藥生產(chǎn)企業(yè)中，中小型企業(yè)達(dá) 1018 家，占 %，達(dá)到 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的不足 10%；中藥制藥裝備落后，制劑設(shè)備僅相當(dāng)于 70 年代的國際水平，品種規(guī)格少，系列化、標(biāo)準(zhǔn)化、配套能力差，自動化水平低，質(zhì)量檢測裝備滯后，企業(yè)的現(xiàn)代經(jīng)營管理經(jīng)驗缺乏。 應(yīng)用市場需要開拓 長期以來，我國中藥主要滿足于國內(nèi)市場需求，在醫(yī)藥市場國際化趨勢日益明顯的今天，中藥生產(chǎn)企業(yè)參與國際市場的競爭已是大勢所趨。但我國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)對此還準(zhǔn)備不足，缺乏相 應(yīng)的對策，導(dǎo)致出口秩序混亂，產(chǎn)品質(zhì)量缺乏保障，影響了我國中藥產(chǎn)品在國際市場的份額和形象。對新興的 OTC 市場缺乏認(rèn)識，在傳統(tǒng)的營養(yǎng)保健產(chǎn)品市場上又因產(chǎn)品的質(zhì)量、包裝等問題而缺乏競爭力。在市場競爭中，對專利、商標(biāo)等知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)觀念淡薄，未能有效維護(hù)自身的技術(shù)權(quán)益。此外，在慢性病、疑難病等領(lǐng)域中還未充分發(fā)揮中藥產(chǎn)品的優(yōu)勢。 第五節(jié) 中藥進(jìn)出口分析 目前，我國的中藥出口已遍及世界 130 個國家和地區(qū)，現(xiàn)有中藥資源 12807種，各種藥用動、植物資源豐富，是世界上最大的藥材生產(chǎn)國。因此，人們認(rèn)為中藥是發(fā)現(xiàn)新 藥的