【正文】 了世界大門?中國(guó)藥材 GAP 研究促進(jìn)會(huì)會(huì)長(zhǎng)周榮漢認(rèn)為,GAP 在中藥國(guó)際化進(jìn)程中起的是基礎(chǔ)性作用,是參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的必由之路。中藥國(guó)際化不僅僅需要一個(gè)標(biāo)準(zhǔn),還必須具備市場(chǎng)、人才、文化交流等一系列過程?？傊?中藥國(guó)際化還任重道遠(yuǎn)。(二)中藥飲片包裝不合格一律不準(zhǔn)銷售 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)中藥飲片的包裝加強(qiáng)監(jiān)管,凡是包裝不符合要求的飲片一律不準(zhǔn)銷售。 中藥飲片是指經(jīng)過炮制、加工的中藥材,可以直接用于煎制湯藥。目前,盡管中成藥品種很多,但飲片在臨床上仍被廣泛應(yīng)用。鑒于飲片質(zhì)量直接關(guān)系到人民群眾的用藥安全有效, 2022 年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出,將對(duì)中藥飲片核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)、明確包裝規(guī)范、制訂企業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),視同成藥嚴(yán)格管理。 日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》 。根據(jù)這一通知,生產(chǎn)中藥飲片應(yīng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)并符合藥品質(zhì)量要求的包裝材料和容器；包裝上必須印有或貼有標(biāo)簽,并注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期,實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)；中藥飲片在發(fā)運(yùn)過程中也必須要有包裝,每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等,35 / 70并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。(三)中藥行業(yè)綠色認(rèn)證工作將全面展開《藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》已在全國(guó)實(shí)施。 《標(biāo)準(zhǔn)》力圖與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌,對(duì)中藥重金屬、鉀鹽、黃曲霉素、農(nóng)藥殘留量和微生物限量作了強(qiáng)制性要求。目前,我國(guó)已與歐盟、英國(guó)、新加坡、韓國(guó)簽訂了綠色中藥出口諒解備忘錄,與歐盟簽訂的協(xié)議中指出,歐將組織會(huì)員企業(yè)進(jìn)口有綠色中藥標(biāo)識(shí)的中藥產(chǎn)品,并將盡快過渡到只進(jìn)行綠色標(biāo)識(shí)中藥的貿(mào)易。三、新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝(一)中醫(yī)藥治療心血管疾病有新方上海中醫(yī)藥大學(xué)的研究人員首次發(fā)現(xiàn):麥冬多糖注射劑可以抗心肌缺血,增加心肌營(yíng)養(yǎng)血流量,使缺血氧的心肌細(xì)胞較快獲得恢復(fù)與保護(hù),減少心肌細(xì)胞的受損。其作用機(jī)制則與丹參注射液、復(fù)方丹參滴丸不同。麥冬多糖注射劑可望成為中藥治療冠心病心絞痛升級(jí)換代的良藥。(二)全新理論催生新一代中藥助眠藥中國(guó)中醫(yī)研究院中藥研究所研制出純中藥植物制劑“一身清晚安顆粒” 。該制劑能恢復(fù)人體的主動(dòng)睡眠能力,擺脫被動(dòng)睡眠狀態(tài),無(wú)毒副作用,長(zhǎng)期服用無(wú)依賴性,無(wú)耐藥性。(三)首批綠色中藥年底誕生據(jù)悉,今后中藥和保健品將陸續(xù)進(jìn)行綠色藥品的認(rèn)證,沒有通過綠色認(rèn)證的將逐漸被淘汰。綠色藥品是以綠色標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品進(jìn)行重新評(píng)估,特別注重對(duì)重金屬、黃曲霉素、農(nóng)藥殘留、微生物等世界公認(rèn)的“四害”進(jìn)行檢驗(yàn)的藥品。四、上下游行業(yè)影響(一)2022 年中藥出口形勢(shì)與 2022 年展望中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)中藥部主任劉張林日前分析指出,2022年,我國(guó)中藥出口克服重重困難,取得了穩(wěn)定增長(zhǎng)。1～10 月份,中藥出口達(dá)到 億美元,同比增長(zhǎng) %。其中,中藥材出口 億美元,同比增長(zhǎng) %；提取物出口 億美元,同比下降 %；中成藥出口 8841 萬(wàn)美元,同比增長(zhǎng) %。中藥對(duì)主要市場(chǎng)的出口穩(wěn)定增長(zhǎng)。亞洲和歐洲是中藥出口的兩大主市場(chǎng),中藥對(duì)亞洲的出口約占到出口總額的 2/3。1～10 月份,我國(guó)對(duì)亞洲中藥出口 億美元,占中藥出口總額的 %,同比增長(zhǎng)%。對(duì)歐洲出口 7269 萬(wàn)美元,占中藥出口總額的 %,同比增長(zhǎng)%。對(duì)非洲和南美洲的出口也繼續(xù)增長(zhǎng),對(duì)非洲出口 816 萬(wàn)美元,同比增長(zhǎng) %,對(duì)南美洲出口 807 萬(wàn)美元,同比增長(zhǎng) %。但對(duì)北美洲、大洋洲出口下降,對(duì)北美洲出口 8443 萬(wàn)美元,同比下降 %,對(duì)大洋洲出口 687 萬(wàn)美元,同比下降 %。在主要的出口國(guó)別中,對(duì)中藥出口的第一大市場(chǎng)日本的出口出現(xiàn)強(qiáng)勁增長(zhǎng),出口總額達(dá) 億美元,同比增長(zhǎng) %。對(duì)我國(guó)臺(tái)灣省和對(duì)越南的出口也大幅增長(zhǎng),對(duì)臺(tái)灣省出口 1712 萬(wàn)美元,同比增長(zhǎng) %,對(duì)越南出口 1965 萬(wàn)美元,同比增長(zhǎng) %。但對(duì)我國(guó)香港特區(qū)、韓國(guó)、37 / 70新加坡、馬來(lái)西亞等傳統(tǒng)市場(chǎng)的出口均出現(xiàn)下降。對(duì)香港特區(qū)出口9011 萬(wàn)美元,下降 %；對(duì)新加坡出口 1573 萬(wàn)美元,下降 %；對(duì)馬來(lái)西亞出口 1412 萬(wàn)美元,下降 %；對(duì)韓國(guó)出口 3935 萬(wàn)美元,下降 %。對(duì)韓國(guó)的中藥材與中成藥出口均出現(xiàn)大幅下降,中藥材出口 2985 萬(wàn)美元,同比下降 %,中成藥出口 97 萬(wàn)美元,同比下降%。 年中藥出口克服了多重困難中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)中藥部主任劉張林日前分析指出,2022年中藥出口遇到了多重困難。首先是伊拉克戰(zhàn)爭(zhēng)影響了我國(guó)對(duì)中東和相關(guān)市場(chǎng)的出口。1～10月份,對(duì)中東主市場(chǎng)阿聯(lián)酋和沙特中藥出口均大幅下降,對(duì)阿聯(lián)酋出口618 萬(wàn)美元,同比下降 %,對(duì)沙特出口 393 萬(wàn)美元,同比下降 %。對(duì)相關(guān)的印度與巴基斯坦的出口也出現(xiàn)下降,對(duì)印度出口 1168 萬(wàn)美元,下降 %,對(duì)巴基斯坦出口 888 萬(wàn)美元,下降 %。對(duì)以上 4 個(gè)國(guó)家的出口下降總額共計(jì) 1525 萬(wàn)美元,拉下中藥出口增長(zhǎng) 2 個(gè)百分點(diǎn)。其次是西洋參加工貿(mào)易出口大幅下降,1～10 月份,西洋參加工貿(mào)易出口 1150 萬(wàn)美元,減少出口 1651 萬(wàn)美元,同比下降 %,同樣拉下中藥出口增長(zhǎng) 2 個(gè)百分點(diǎn)。西洋參加工貿(mào)易出口統(tǒng)計(jì)值下降主要是由于我國(guó)加強(qiáng)了對(duì)加工貿(mào)易的管理,海關(guān)出口統(tǒng)計(jì)縮水而造成的。對(duì)我國(guó)中藥出口增速影響最大的是美國(guó)實(shí)質(zhì)上禁止我提取物的進(jìn)口。1～10 月份,提取物出口下降值超過 3000 萬(wàn)美元,拉下我國(guó)中藥出口總值 4 個(gè)百分點(diǎn)。導(dǎo)致 1～10 月份的提取物出口出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)。提取物對(duì)美國(guó)、歐洲的出口都出現(xiàn)大幅下降,對(duì)美國(guó)出口 5007 萬(wàn)美元,下降%,對(duì)歐洲出口 2624 萬(wàn)美元,下降 %。一些國(guó)家與地區(qū)給與中藥合法地位,加強(qiáng)了對(duì)中藥進(jìn)口的管理,從長(zhǎng)遠(yuǎn)看,有利中藥在這些市場(chǎng)的發(fā)展。但在近期,由于國(guó)外客商與國(guó)內(nèi)的供應(yīng)商對(duì)管理要有一個(gè)適應(yīng)的過程,近期中藥對(duì)這些市場(chǎng)的出口會(huì)受到一定的影響。如新加坡與我國(guó)香港特區(qū) 2022 年均加強(qiáng)了對(duì)中藥的進(jìn)口管理,1～10 月份,我國(guó)對(duì)新加坡和對(duì)香港特區(qū)的中藥出口分別下降%和 %。中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)中藥部主任劉張林日前分析指出,中醫(yī)藥在我國(guó)防治非典中所表現(xiàn)出來(lái)的明顯療效,以及國(guó)內(nèi)部份中藥材漲價(jià),對(duì)拉動(dòng) 2022 年全年中藥出口有一定的積極作用。1～10 月份,各類未列名中藥材的出口達(dá)到 8398 萬(wàn)美元,同比增長(zhǎng)%,平均單價(jià)增長(zhǎng) %。大宗出口品種中,人參出口總量達(dá)到1940 噸,同比增長(zhǎng) %；出口總額達(dá)到 2108 萬(wàn)美元,同比增長(zhǎng) %；平均單價(jià)增長(zhǎng) %。雖然仍受到歐盟進(jìn)口禁令的影響,1～10 月份,鮮蜂王漿和粉的出口總量仍高達(dá) 990 噸,比歷史同期最高值——2022 年同期仍增長(zhǎng)%。預(yù)計(jì),11～12 月份的中藥出口實(shí)績(jī)同比將會(huì)有超過 10%的增長(zhǎng),全年中藥出口將接近或突破 7 億美元大關(guān)。 年中藥出口仍將保持穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)中藥部主任劉張林日前分析指出,對(duì)我國(guó)出口影響最大的國(guó)內(nèi)出口退稅政策的調(diào)整對(duì)中藥出口不會(huì)有太大影響。受世界植物藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的拉動(dòng),預(yù)計(jì) 2022 年提取物的出口增長(zhǎng)將39 / 70超過 10%。由于國(guó)內(nèi)中藥材種植業(yè)的發(fā)展,中藥材供大于求的市場(chǎng)傾向?qū)⑹且粋€(gè)長(zhǎng)期趨勢(shì),2022 年中藥材的外銷價(jià)格將有所回落。但由于中東市場(chǎng)需求會(huì)有所恢復(fù),中藥材全年的出口仍能期待有 5%的增長(zhǎng)。中成藥出口方面,國(guó)際市場(chǎng)上拉動(dòng)與制約的因素相互作用。市場(chǎng)需求仍有較大增長(zhǎng),尤其是對(duì)越南、俄羅期等市場(chǎng)的開發(fā)將對(duì)中成藥出口增長(zhǎng)形成較大拉動(dòng),但對(duì)其它市場(chǎng)的開拓仍有可能受挫。國(guó)內(nèi)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)加劇,對(duì)國(guó)際市場(chǎng)的關(guān)注與開發(fā)的力度有可能減弱。國(guó)際上動(dòng)物保護(hù)行動(dòng)對(duì)消費(fèi)與貿(mào)易的限制,國(guó)內(nèi)加強(qiáng)對(duì)瀕危野生動(dòng)植物的保護(hù)的管理,也可能影響中成藥的出口。預(yù)計(jì)中成藥全年出口增長(zhǎng)在5%～10%之間。2022 年中藥全年出口總值預(yù)計(jì)在 億美元～8 億美元之間,有可能達(dá)到歷史上的最高值。(二)我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)面臨“ 斷糧 ”我國(guó)的中藥產(chǎn)業(yè)正在面臨嚴(yán)重的資源危機(jī),專家呼吁,采取高科技手段保護(hù)中藥基因勢(shì)在必行。目前,我國(guó)中藥材的種質(zhì)資源保護(hù)幾乎是一片空白。專家們建議,應(yīng)該盡快利用高科技手段保護(hù)中草藥基因,建立國(guó)家大型藥用動(dòng)植物基因庫(kù),開拓高新技術(shù)在動(dòng)植物種質(zhì)資源保護(hù)領(lǐng)域的研究和應(yīng)用。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局駱詩(shī)文司長(zhǎng)在第二屆瀕危中藥資源保護(hù)利用戰(zhàn)略研討會(huì)上說,我國(guó)的藥用動(dòng)植物資源正迅速地消失。上世紀(jì) 60 年代,我國(guó)還有鮮石斛專門供應(yīng)上海、北京、天津等地,最高年收購(gòu)量達(dá)到 1 萬(wàn)擔(dān)以上。由于持續(xù)的采挖,如今已基本上沒有商品收購(gòu)。目前國(guó)內(nèi)石斛主要來(lái)自越南、泰國(guó)等地。素有“十方九草”之稱的野生甘草的分布面積也已減少了 70%,經(jīng)濟(jì)蘊(yùn)藏量減少了 80%。如無(wú)得力保護(hù)措施,10 年內(nèi)野生甘草將趨于絕跡。根據(jù)全國(guó)中藥資源普查結(jié)果,我國(guó)約有 萬(wàn)種藥用資源,在世界上名列前茅。但是,長(zhǎng)期從事中醫(yī)藥戰(zhàn)略研究的中國(guó)科學(xué)技術(shù)信息研究所研究員賈謙提醒說,這些可供藥用的自然資源,并不等于都已經(jīng)供我們大量利用,目前進(jìn)入流通領(lǐng)域的中藥材只有 1200 種。據(jù)統(tǒng)計(jì),目前我國(guó)瀕危動(dòng)植物有 1431 種,《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)植物名錄》公布的珍稀瀕危野生植物 354 種,《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)動(dòng)物名錄》公布的珍稀瀕危野生動(dòng)物 405 種。由于野生資源的日益減少,造成全國(guó)經(jīng)常使用的 500 多種藥材每年約有 20%的短缺,尤其是占藥材市場(chǎng) 80%供應(yīng)量的野生藥材嚴(yán)重短缺,對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來(lái)了不利影響。賈謙說,單純依靠采集野生資源,已不能滿足日益增長(zhǎng)的需要。我們必須盡快加強(qiáng)科學(xué)研究,積極尋找代用品,建立適度規(guī)模的藥材生產(chǎn)基地。同時(shí),應(yīng)合理開發(fā)利用現(xiàn)有資源,避免出現(xiàn)新的中藥品種的滅絕。據(jù)經(jīng)濟(jì)參考報(bào)報(bào)道,一些發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)開始利用高新技術(shù)手段,大量投資繁殖和培育中國(guó)的珍稀瀕危植物,尋找中草藥中的遺傳基因,并以此獲利。加拿大某大學(xué)植物園中收集的中國(guó)藥用植物品種之多令人吃驚,僅產(chǎn)于我國(guó)的各種淫羊藿就達(dá) 10 多種,比我國(guó)任何一個(gè)植物園或動(dòng)物園收集的種類都多。而美國(guó)通過研制中草藥的遺傳基因已經(jīng)盈利上百億元。一旦這些基因?qū)＠粔艛?就可能出現(xiàn)“我們的基因,他人的專利”局面。五、國(guó)際市場(chǎng)情況作為具有高成長(zhǎng)、高收益性的天然藥物,引來(lái)資本市場(chǎng)越來(lái)越多的41 / 70關(guān)注,但天然藥物決不會(huì)像網(wǎng)絡(luò)企業(yè)只要獲得“關(guān)注”就會(huì)大把“燒錢”而創(chuàng)造增值的神話。據(jù)預(yù)測(cè),天然藥物市場(chǎng)可以達(dá)到兩位數(shù)以上的增長(zhǎng),原料植物藥、草藥和它們提取物市場(chǎng)是一個(gè)正在發(fā)展并具大增長(zhǎng)潛力的市場(chǎng)。 天然藥物在西方市場(chǎng)交易額不斷增長(zhǎng)。近年來(lái)在西方市場(chǎng)消費(fèi)更以年均 16%速度提升。目前全球天然藥物(包括各國(guó)傳統(tǒng)藥物)年銷售額 145 億美元,歐洲就占了一半,德國(guó)居西歐之首,德國(guó)也是歐洲最早開發(fā)植物治療藥物國(guó)家。銷售額占?xì)W共體總額的 78%以上,人均消費(fèi)達(dá) 英磅,主要為銀杏葉制劑、人參、月見草油、西側(cè)柏葉、洋薊、大蒜等制品。德國(guó)藥物學(xué)家最早從中國(guó)銀杏葉中提取出標(biāo)準(zhǔn)化銀杏制劑“強(qiáng)力梯保寧”(內(nèi)含銀杏黃酮 24%,若內(nèi)酯 6%),現(xiàn)銀杏制劑全球總銷售額已逾 20 億美元。此外,德國(guó)對(duì)金絲桃素的開發(fā)也是世界最早,現(xiàn)銷量居全球第一。迄今,德國(guó)已有幾十種植物藥進(jìn)入醫(yī)院處方藥名單。法國(guó)為歐共體第二大草藥市場(chǎng),人均消費(fèi) 英磅,英國(guó)隨著對(duì)天然藥物認(rèn)識(shí)的加深,需求迅速增長(zhǎng),也已成為世界主要的植物藥市場(chǎng)之一。 天然藥物在亞洲的影響也在不斷擴(kuò)大,日本近 5 年來(lái)處方用中草藥每年以 15%的速度增長(zhǎng),人平消費(fèi)達(dá) 美元。近年來(lái),人參精、鹿茸精、靈芝片等高檔滋補(bǔ)藥已風(fēng)靡泰國(guó),每年消耗在 5000 萬(wàn)美元,韓國(guó)也習(xí)慣用天然藥,其韓國(guó)醫(yī)發(fā)源于我國(guó)中醫(yī)藥,現(xiàn)在中藥生產(chǎn)企業(yè) 80 家,占藥廠總數(shù)的 %。由于受亞洲金融危機(jī)的影響,日本及其它東南亞國(guó)家的需求有所下降,但基于其對(duì)天然藥物廣泛的應(yīng)用基礎(chǔ),未來(lái)的市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿薮蟆? 美國(guó)的天然藥物至今尚未正式取得合法藥品地位,所有植物性治療劑在美國(guó)市場(chǎng)上只能以“食品補(bǔ)充劑”名義銷售。據(jù)統(tǒng)計(jì),美國(guó)暢銷的天然藥物為金絲桃素、銀杏制劑、松果菊、纈草、卡瓦根、月見草油、貓爪草、匙羹藤、雪花蓮提取物以及深海魚油制劑,以上植物藥與深海魚油制劑勻?yàn)榻鼛啄陙?lái)美國(guó)市場(chǎng)最受歡迎的暢銷天然藥,其銷售額合計(jì)約為美國(guó)天然藥物制劑市場(chǎng)的 90%。 世界上越來(lái)越多的人信賴天然藥物,科學(xué)家亦在加緊開發(fā)全新天然藥物。如美國(guó)華裔研究人員(默克公司高級(jí)技術(shù)人員)在非洲叢林中找到一種真菌“偽黑團(tuán)殼”,從中分離出一種 5 環(huán)化合物,共作用類似于胰島素,且可以口服。歐洲科學(xué)家發(fā)現(xiàn)來(lái)自雪花蓮的提取物“雪花胺”可治療阿爾茨海默氏癥(老年癡呆癥),大麻提取物可治療多發(fā)性硬皮病,從菲律賓產(chǎn)的“麒麟菜”(一種海藻,又名“角叉菜”)中提取的天然多糖“卡拉膠”可治“杜興氏癥”(進(jìn)行性肌營(yíng)養(yǎng)不良癥)等等。香港特別行政區(qū)政府提出:今后 10 年擬將香港建成“國(guó)際中藥港” 。臺(tái)灣擬投入80～120 億新臺(tái)幣(3～5 億美元)在幾年內(nèi)加速開發(fā)新制劑。我國(guó)在中藥制劑出口方面邁出可喜的第一步。目前國(guó)內(nèi)已有包括上海的“杏靈” 、天律的“丹參滴丸”和其它省市的一些中藥制劑經(jīng)美國(guó) FDA 批準(zhǔn)相繼進(jìn)入臨床試驗(yàn),它們將在幾年內(nèi)投放美國(guó)市場(chǎng)。 目前,一些有遠(yuǎn)見的跨國(guó)公司已將目光描準(zhǔn)植物資源大國(guó)如巴西的熱帶雨林,中國(guó)、印度以及拉丁美洲的地理優(yōu)勢(shì),在拉美的秘魯、尼加拉瓜、哥倫比亞等國(guó)設(shè)定了植物新資源研究基地。南非與美國(guó)合作投資 1 億美元在南非建立了植物新資源開發(fā)機(jī)構(gòu)。尼日利亞也設(shè)立了新植物原料基地。日本也大力開展天然藥物研究,僅津村“順天堂”一年內(nèi)產(chǎn)值就相當(dāng)于我國(guó)中藥年出口總額。我國(guó)一些科