【導(dǎo)讀】醫(yī)用異種組織修復(fù)材料。項(xiàng)目可行性研究報(bào)告。衡水經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)招商合作三局

　　

【正文】 不可吸收，長(zhǎng)期存在于人體內(nèi)； ② 可刺激組織形成炎癥反應(yīng)，個(gè)別可能影響組織的功能（如疝修補(bǔ)者可能導(dǎo)致輸精管狹窄進(jìn)而影響生殖功能）； ③ 在修補(bǔ)部位形成硬塊；有明顯的異物感；導(dǎo)致手術(shù)后局部疼痛； ④ 如果接觸腸道，可以形成腸漏，這是一種死亡率高、后果嚴(yán)重、難以治療的情況； ⑤ 組織缺損修補(bǔ)后，如果傷口一旦發(fā)生感染，就需要再次手術(shù)取出不可吸收的高分子材料，并待感染控制后再次手術(shù)修補(bǔ)組織缺損。 1997 年，本研究團(tuán)隊(duì)成員 —— 馬頌章教授 率 先將無(wú)張力修補(bǔ)概念引入中國(guó)，并在國(guó)內(nèi)開(kāi)展了充填式無(wú)張力疝補(bǔ)術(shù)及其推廣工作，迄今已近 10 年。到目前為之，國(guó)內(nèi) 90%以上的疝手術(shù)均采用無(wú)張力疝修補(bǔ)術(shù)。目前本研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員是國(guó)內(nèi)外用細(xì)胞外基質(zhì)材料的開(kāi)展疝修補(bǔ)的學(xué)術(shù)代表。 我國(guó)疝補(bǔ)片的市場(chǎng)分析 1) 市場(chǎng)容量 50 億元人民幣 無(wú)張力疝修補(bǔ)術(shù)的核心是組織相容性修復(fù)材料的應(yīng)用，手術(shù)治療本身也開(kāi)拓了一個(gè)新的巨大的市場(chǎng) — 疝補(bǔ)片市場(chǎng)。按照 ‰的發(fā)病率估算，我國(guó)疝補(bǔ)片市場(chǎng)的容量為 50 億元人民幣。 2) 國(guó)內(nèi)疝補(bǔ)片市場(chǎng)以進(jìn)口的不可降解的高分子類(lèi)材料為主，占市場(chǎng)份額的 80%。 3) 國(guó)產(chǎn)補(bǔ) 片所占份額不足 20% 醫(yī)用異種組織修復(fù) 材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 29 07. 27 4) 對(duì)于生物補(bǔ)片的呼聲很高 2. 肛瘺填塞材料市場(chǎng) 肛瘺及其手術(shù)治療簡(jiǎn)介 肛瘺是肛周皮膚和直腸 /肛管相同的一種慢性感染性管道，是肛門(mén)周?chē)撃[愈合后的必然結(jié)果，是一種常見(jiàn)的肛門(mén)良性疾病，發(fā)生率僅次于痔瘡而居良性肛腸疾病的第二位。 治療肛瘺的主要方法是外科手術(shù)治療。傳統(tǒng)的手術(shù)方式包括肛瘺切除術(shù)、掛線療法、瘺道曠置引流術(shù)、經(jīng)肛直腸黏膜瓣內(nèi)口修補(bǔ)術(shù)等手術(shù)方式，這些手術(shù)治療方式都存在肛門(mén)功能障礙和復(fù)發(fā)的問(wèn)題，術(shù)后肛門(mén)失禁的發(fā)生率在 10%～ 65%之間，術(shù)后肛瘺復(fù)發(fā)率在 10%～ 20%之間。 自 1999 年以來(lái)，國(guó)外學(xué)者開(kāi)始嘗試應(yīng)用生物材料填塞法治療肛瘺，至 2021年，美國(guó)學(xué)者將異種細(xì)胞外基質(zhì)材料用于肛瘺治療，取得了巨大成功。該手術(shù)具有無(wú)副作用，無(wú)痛，操作簡(jiǎn)單，無(wú)肛門(mén)功能障礙等優(yōu)點(diǎn)，是肛瘺手術(shù)治療的巨大革新。 2021 年，本項(xiàng)目發(fā)明人之一 王振軍教授 將該治療理念引入中國(guó)，并在國(guó)內(nèi)應(yīng)用脫細(xì)胞人皮基質(zhì)材料開(kāi)展了第一例肛瘺生物填塞術(shù)，到目前為之，已經(jīng)應(yīng)用此方法成功治療了 100 余例患者，無(wú)一例感染和復(fù)發(fā)，該成果得到了國(guó)內(nèi)肛腸學(xué)界的廣泛認(rèn)可。作為全國(guó)肛腸外科學(xué)組副組長(zhǎng)，他正在進(jìn)行此方法的全國(guó)推廣工作。 醫(yī)用異種組織修復(fù) 材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 30 07. 27 我國(guó)肛瘺填塞材料的市場(chǎng)分析 1) 快速發(fā)展的新興市場(chǎng) 肛瘺生物填塞術(shù)的核心是脫細(xì)胞基質(zhì)修復(fù)材料的應(yīng)用，該手術(shù)方法本身也開(kāi)拓了一個(gè)新的巨大的市場(chǎng) — 肛瘺填塞材料市場(chǎng)。目前，美國(guó) COOK 公司已經(jīng)推出了專門(mén)用于肛瘺治療的細(xì)胞外基質(zhì)產(chǎn)品 —— surgisis 肛瘺栓，自 2021 年以來(lái)，該產(chǎn)品的銷(xiāo)量以每年超過(guò) 50%的速度快速增長(zhǎng)。 2) 我國(guó)市場(chǎng)容量 30 億元人民幣 根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，北京地區(qū)每年肛瘺治療量在 40 萬(wàn)例，全國(guó)范圍內(nèi)肛瘺填塞材料市場(chǎng)的容量及其巨大。 3) 本研究團(tuán)隊(duì)作為國(guó)內(nèi)肛腸學(xué)科的學(xué)術(shù)帶頭人，進(jìn)行手術(shù)方法的推廣的同時(shí)也開(kāi)辟了國(guó)內(nèi)肛 瘺填塞產(chǎn)品市場(chǎng)。 3. 燒傷、傷口敷料市場(chǎng)分析 隨著對(duì)傷口愈合研究的深入，人們認(rèn)識(shí)到使用敷料的目的遠(yuǎn)遠(yuǎn)不只是為了覆蓋創(chuàng)面，敷料還必須能幫助傷口愈合，同時(shí)也由于材料學(xué)和工藝學(xué)的進(jìn)步，使敷料在近十幾年中發(fā)生了突破性的變化。細(xì)胞外基質(zhì)材料應(yīng)用于皮膚創(chuàng)面覆蓋和皮膚再生是近年來(lái)燒傷和皮膚外科領(lǐng)域的重要研究成果，其抗菌、保濕、促進(jìn)皮膚再生的特點(diǎn)使其具有廣闊的市場(chǎng)前景。 燒傷、傷口敷料市場(chǎng)巨大且增長(zhǎng)迅速，如 1995 年國(guó)際市場(chǎng)單一次性醫(yī)用無(wú)紡布產(chǎn)品的銷(xiāo)售額就達(dá) 億美元。 2021 全球傷口敷料市場(chǎng)為 80 億美元。我國(guó)市場(chǎng)的 銷(xiāo)售額約占 10%左右，主要在低端市場(chǎng)。 當(dāng)前國(guó)內(nèi)醫(yī)用敷料主要以傳統(tǒng)的醫(yī)用紗布為主，該種產(chǎn)品技術(shù)含量低，由于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，使其附加值很低。近年來(lái)出現(xiàn)的所謂膠原敷料、水性敷料也很多，從本質(zhì)上講，這些材料不能明顯提高傷口的愈合能力。 醫(yī)用異種組織修復(fù) 材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 31 07. 27 傷口愈合需要基質(zhì)組織材料，這是近年來(lái)研究的重要進(jìn)展。因此，以細(xì)胞外基質(zhì)材料為特色的新型傷口敷料，必將擠占燒傷、創(chuàng)面敷料市場(chǎng)。這些市場(chǎng)包括手術(shù)后感染傷口、慢性難以愈合的組織傷口、褥瘡、糖尿病足等等。 4. 骨科材料 市場(chǎng) 分析 據(jù)統(tǒng)計(jì)全國(guó)骨缺損病例 為 300 萬(wàn) /年。對(duì)骨修復(fù)材料的需求是 200 萬(wàn)例 /年。目前的實(shí)際用量為 50 萬(wàn) /年。在中國(guó)市場(chǎng)，骨修復(fù)產(chǎn)品為每單位 2021 元人民幣左右 .這樣每年有不低于 10 億元人民幣的市場(chǎng)。而潛在的市場(chǎng)是 40 億元人民幣 /年。 四 項(xiàng)目產(chǎn)品供需 分析 1. 項(xiàng)目市場(chǎng)的應(yīng)用領(lǐng)域和適應(yīng)證 應(yīng)用領(lǐng)域 適應(yīng)癥 應(yīng)用領(lǐng)域 適應(yīng)癥 普通外科 疝及腹壁缺損 慢性感染傷口 痔 直腸前突 乳房假體 婦產(chǎn)科 陰道成型材料 尿失禁 子宮脫垂 處女膜修補(bǔ)材料 醫(yī)用異種組織修復(fù) 材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 32 07. 27 燒傷、整形外科 燒傷 手術(shù)傷口敷料 皮膚缺損創(chuàng)面敷料 隆鼻假體 人工頜骨 隆乳假體 皮膚填充 神經(jīng)外科 神經(jīng)修補(bǔ)材料 硬腦膜缺損 修補(bǔ)材料 骨外科 骨科固定材料 人工骨 人工關(guān)節(jié) 肌腱修補(bǔ)材料 骨及軟骨修補(bǔ)材料 口腔科 人工種植牙 口腔粘膜缺損修補(bǔ) 拔牙后缺損填充材料 心、血管外科 血管支架材料 心臟瓣膜 室間隔、房間隔缺損修補(bǔ)材料 眼科 人工晶體 淚道栓子 結(jié)膜損傷修補(bǔ)材料 角膜修復(fù)材料 人工角膜 泌尿外科、男科 先天性尿道畸形、尿道外傷及尿道腫瘤 輸尿管損傷 膀胱修補(bǔ)、重建材料 腎外傷、腫瘤 陰莖白膜修補(bǔ)材料 陰莖增粗材料 陰莖延長(zhǎng)材料 胸外科 人工食道、食道損傷修復(fù)材料 人工氣管、氣管損傷修復(fù)材料 胸壁重建材料 2. 原 材料分析 我們已經(jīng)與該品種的研發(fā)單位 —— 中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院簽訂并建立了良好的長(zhǎng)期合作關(guān)系，已經(jīng)掌握了該品種的全部相關(guān)的技術(shù)資料。 原材料供應(yīng)完全能夠得到滿足。 中國(guó)近交系 五指山 小型豬 是我國(guó) 863 重大科技項(xiàng)目成果，是目前國(guó)內(nèi)外唯一的純近交系豬，也是農(nóng)科院科技人員歷時(shí) 20 余年的科研結(jié)晶， 先后獲國(guó)家科委科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)、農(nóng)業(yè)部科技進(jìn)步二等、三等獎(jiǎng)各 1 項(xiàng)、中國(guó)農(nóng)科院科學(xué)一等獎(jiǎng)、中華神農(nóng)科技一等獎(jiǎng) 和北京市發(fā)明專利一等獎(jiǎng)。該成果是目前國(guó)內(nèi)外唯一的真正意義上的純近交系小型豬品種，是迄今為止最適合異種器官移植的動(dòng)物品種，但醫(yī)用異種組織修復(fù) 材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 33 07. 27 是，到目 前為止，該成果還僅應(yīng)用于醫(yī)學(xué)科研，尚未形成應(yīng)用于人類(lèi)臨床醫(yī)療的產(chǎn)品，真正實(shí)現(xiàn)其應(yīng)用價(jià)值。因此，本項(xiàng)目得到了中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院領(lǐng)導(dǎo)和科學(xué)家的重視和有力支持。本項(xiàng)目的成功也真正意義上實(shí)現(xiàn)了該國(guó)家重大科技成果的科技價(jià)值。 3. 項(xiàng)目 SWOT 分析 一般來(lái)說(shuō)，影響企業(yè)發(fā)揮競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的因素主要有三個(gè)： 第一，成本領(lǐng)先： 就是企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，時(shí)刻注意降低成本，提高經(jīng)濟(jì)效益。 第二，產(chǎn)品差異化： 就是企業(yè)的產(chǎn)品要顯示出其獨(dú)特之處，以強(qiáng)化 廣大醫(yī)院 對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品的忠誠(chéng)度，降低對(duì)價(jià)格的敏感度，當(dāng)企業(yè)面對(duì)替代品的競(jìng)爭(zhēng)沖擊時(shí)，能夠處于比其 它競(jìng)爭(zhēng)沖擊時(shí)，能夠處于比其它競(jìng)爭(zhēng)更有利的地位。 第三，目標(biāo)集聚： 就是企業(yè)要專注于對(duì)本身具有比較優(yōu)勢(shì)的項(xiàng)目的維護(hù)。突出表現(xiàn)在項(xiàng)目線集中、用戶重點(diǎn)集中和市場(chǎng)重點(diǎn)集中上。本公司將充分利用成本領(lǐng)先、產(chǎn)品差異化、目標(biāo)集聚戰(zhàn)略，發(fā)揮企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，在競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。 機(jī)會(huì) ? 脫細(xì)胞基質(zhì)材料是目前學(xué)術(shù)界公認(rèn)的最理想的組織修復(fù)材料 ? 從整個(gè)國(guó)際形式上，脫細(xì)胞基質(zhì)材料正逐步取代傳統(tǒng)材料； ? 國(guó)家政策對(duì)技術(shù)創(chuàng)新的鼓勵(lì)政策相繼出臺(tái)，使得外部政策環(huán)境相對(duì)寬松； ? 因相關(guān)法規(guī)的影響，國(guó)外脫細(xì)胞基質(zhì)材料產(chǎn)品無(wú)法進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)； ? 國(guó)內(nèi)學(xué)術(shù)界對(duì)脫細(xì)胞基質(zhì)材料的認(rèn)可和期望； ? 研發(fā)團(tuán)隊(duì)是國(guó)內(nèi)疝修補(bǔ)、肛腸疾病、男科等的學(xué)術(shù)帶頭人； ? 國(guó)內(nèi)此類(lèi)產(chǎn)品幾近空白 ? 學(xué)術(shù)界對(duì)脫細(xì)胞基質(zhì)材料的研究越來(lái)? 缺乏終端產(chǎn)品的市場(chǎng)運(yùn)作經(jīng)驗(yàn) ? 目前市場(chǎng)運(yùn)作還未展開(kāi) ? 缺少創(chuàng)業(yè)資金支持 ? 尚無(wú)品牌優(yōu)勢(shì) ? 產(chǎn)權(quán)的抄襲和價(jià)格戰(zhàn) 劣勢(shì) 醫(yī)用異種組織修復(fù) 材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 34 07. 27 4. 項(xiàng)目的特點(diǎn)和技術(shù)優(yōu)勢(shì) 總結(jié)本項(xiàng)目產(chǎn)品的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)如下： 1) 產(chǎn)品性質(zhì)為異種細(xì)胞外基質(zhì)材料，是當(dāng)前組織修復(fù)材料中的最高端產(chǎn)品，科技含量高。 2) 動(dòng)物來(lái)源、材料的生產(chǎn)技術(shù)和應(yīng)用均擁有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 3) 以國(guó)家 863 重大項(xiàng)目的研究成果 —— 中國(guó)近交系小型豬為材料來(lái)源，遺傳特征純凈、穩(wěn)定、統(tǒng)一，與人體組織可以完美相容，不產(chǎn)生免疫排斥反應(yīng) 。 4) 原料和生產(chǎn)工藝無(wú)毒性，綠色環(huán)保。 5) 用途廣泛，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果和初步人體實(shí)驗(yàn)已 經(jīng)證實(shí)，本材料可以廣泛應(yīng)用于修復(fù)各種組織缺損和損傷，包括皮膚、血管、神經(jīng)、肌腱、骨、軟骨、腹壁、泌尿道、口腔粘膜等，從而治療創(chuàng)傷、腹外疝、肛瘺、直腸陰道瘺、直腸前突、骨和軟骨缺損、血管損傷、神經(jīng)損傷、肌腱損傷、口腔粘膜損傷、盆底松弛、泌尿道損傷等各種疾病。 6) 無(wú)免疫排斥反應(yīng)，無(wú)毒性、無(wú)刺激性、無(wú)免疫原性、無(wú)致癌性。 7) 具有適宜的孔隙率，并且含有各種生長(zhǎng)因子，能夠促進(jìn)細(xì)胞增殖、粘附，可以實(shí)現(xiàn)組織再生、重塑和功能恢復(fù)。 8) 具有穩(wěn)定的空間結(jié)構(gòu)和力學(xué)強(qiáng)度，可以達(dá)到疝補(bǔ)片、人工血管、人工肌腱、人工硬腦膜、人工食管等材料所要 求的力學(xué)強(qiáng)度。 越熱，醫(yī)療市場(chǎng)對(duì)此類(lèi)材料的需求增高 優(yōu)勢(shì) ? 擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán) ? 產(chǎn)品原料豐富，成本低。 ? 原料和生產(chǎn)工藝各個(gè)環(huán)節(jié)均無(wú)毒性，綠色環(huán)保。 ? 本領(lǐng)域中最高端產(chǎn)品，技術(shù)含量高。 ? 產(chǎn)品用途廣泛，可以開(kāi)發(fā)多元化產(chǎn)品系列。 ? 研發(fā)團(tuán)隊(duì)在外科領(lǐng)域的學(xué)術(shù)地位 ? 研發(fā)團(tuán)隊(duì)對(duì)市場(chǎng)的影響能力 ? 另一家資源更豐富的公司可能跟進(jìn) ? 國(guó)外生物材料公司進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng) 威脅 醫(yī)用異種組織修復(fù) 材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 35 07. 27 9) 具有良好的可生物降解性和降解可調(diào)性，在完成組織修復(fù)和再生后可以完全降解。 10) 生產(chǎn)工藝先進(jìn)，可以根據(jù)不同的適應(yīng)證，開(kāi)發(fā)出不同力學(xué)強(qiáng)度、降解時(shí)間的系列產(chǎn)品。 五 競(jìng)爭(zhēng) 市場(chǎng) 分析 1. 疝補(bǔ)片市場(chǎng) 主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為進(jìn)口人工合成補(bǔ)片，主要廠商是巴德公司和赫美公司的高分子材料補(bǔ)片，目前占市場(chǎng)份額的 80%。 從學(xué)術(shù)進(jìn)展方面及國(guó)際市場(chǎng)趨勢(shì)上分析，本產(chǎn)品是高端的生物補(bǔ)片，必將取代傳統(tǒng)的合成補(bǔ)片。并且，進(jìn)口人工合成補(bǔ)片的價(jià)格為 2021 元，相對(duì)較高，對(duì)于我們的產(chǎn)品也不具備價(jià)格優(yōu)勢(shì)。 圖 17 2. 肛瘺填塞材料市場(chǎng) 醫(yī)用異種組織修復(fù) 材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 36 07. 27 國(guó)內(nèi)尚沒(méi)有相關(guān)產(chǎn)品； 本研究團(tuán)隊(duì)目前正在推廣治療理念，推廣肛瘺生物填塞手術(shù)方法，這些工作也為開(kāi)拓市場(chǎng)做了前期準(zhǔn)備。 3. 傷口敷料市場(chǎng)和其他軟組織修復(fù)材料市場(chǎng) 國(guó)內(nèi)傷口敷料市場(chǎng)以低端產(chǎn)品為主，尚沒(méi)有高端產(chǎn)品 —— 細(xì)胞外基質(zhì)材料，本產(chǎn)品一旦進(jìn)入市場(chǎng)，必將擠占傳統(tǒng)低端產(chǎn)品市場(chǎng)。 六 營(yíng)銷(xiāo)策略 目標(biāo)市場(chǎng)包括 全國(guó)縣級(jí)或以上的綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院、口腔診所等 。 涉及科室： 普通外科、燒傷科、美容整形外科、骨科、泌尿外科、神經(jīng)外科、婦產(chǎn)科、眼科、口腔科、胸心外科等各個(gè)外科領(lǐng)域， 治療創(chuàng)傷、腹外疝、肛瘺、直腸 陰道瘺、直腸前突、骨和軟骨缺損、血管損傷、神經(jīng)損傷、肌腱損傷、口腔粘膜損傷、盆底松弛、泌尿道損傷、心臟瓣膜病變、心血管疾病等各種疾病和病損 2. 產(chǎn)品定位和定價(jià)策略 1) 定位于質(zhì)量，這是企業(yè)最基本的生產(chǎn)原則； 2) 定位公信力，讓消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)，從而做好品牌的建設(shè)和維護(hù)； 3) 定位于專業(yè)化，精湛的研究技術(shù)和專業(yè)的解決方案； 產(chǎn)品定價(jià)策略： 盡管產(chǎn)品消費(fèi)者相當(dāng)廣泛，但由于產(chǎn)品屬于新產(chǎn)品，因此在導(dǎo)入市場(chǎng)的初期，采用滲透定價(jià)策略 —— 低價(jià)格策略，即在產(chǎn)品投入市場(chǎng)時(shí)，價(jià)格定得較低，本項(xiàng)目公司對(duì)出廠價(jià)格、經(jīng)銷(xiāo)商的中間價(jià)格、最終 消費(fèi)者的接受價(jià)格進(jìn)行合理考慮，醫(yī)用異種組織修復(fù) 材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 37 07. 27 在保證本項(xiàng)目公司有利可圖的前提下，充分考慮經(jīng)銷(xiāo)商的利益，調(diào)動(dòng)經(jīng)銷(xiāo)環(huán)節(jié)各有關(guān)方面的積極性。此外，還需兼顧最終消費(fèi)用戶的消費(fèi)能力。本項(xiàng)目公司擬考慮產(chǎn)品的出廠價(jià)格，由經(jīng)銷(xiāo)商自行確定中間價(jià)格，給予經(jīng)銷(xiāo)商較大的價(jià)格調(diào)配空間。 經(jīng)初步估計(jì)， 目前脫細(xì)胞人皮基質(zhì)材料的價(jià)格為 100 元 /c