【正文】 ............................................................................... 40 第四章 項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度 ............................................................................................................................ 40 一 發(fā)展戰(zhàn)略 .................................................................................................................................... 41 二 建設(shè)方案及周期 ....................................................................................................................... 43 第五章 組織機(jī)構(gòu)與人力資源配置 ....................................................................................................... 43 一 組織機(jī)構(gòu)及其適應(yīng)性分析 ....................................................................................................... 43 二 研發(fā)團(tuán)隊(duì) .................................................................................................................................... 45 三 管理模式 .................................................................................................................................... 46 四 人力資源規(guī)劃 ............................................................................................................................ 47 五 勞勱保護(hù)和安全性 ................................................................................................................... 49 第六章 投資估算和財(cái)務(wù)預(yù)測(cè) ............................................................................................................... 49 一 投資估算 .................................................................................................................................... 49 二 經(jīng)濟(jì)效益分析 ............................................................................................................................ 52 三 盈利能力分析 ............................................................................................................................ 52 三 項(xiàng)目敏感性分析 ....................................................................................................................... 54 四 社會(huì)效益 .................................................................................................................................... 54 第六章 風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)策 ................................................................................................................................ 55 一 風(fēng)險(xiǎn) ............................................................................................................................................ 55 1 市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn) ............................................................................................................................. 55 2 財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn) ............................................................................................................................. 55 3 管理風(fēng)險(xiǎn) ............................................................................................................................. 56 4 服務(wù)風(fēng)險(xiǎn) ............................................................................................................................. 56 二 對(duì)策 ............................................................................................................................................ 56 1. 市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策 .................................................................................................................... 56 醫(yī)用異種組織修復(fù) 材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 5 07. 27 ...................................................................................................................... 56 ...................................................................................................................... 57 ...................................................................................................................... 57 第七章 項(xiàng)目結(jié)論 .................................................................................................................................... 57 醫(yī)用異種組織修復(fù) 材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 6 07. 27 第一章 項(xiàng)目 總論 一 項(xiàng)目概要 項(xiàng)目名稱(chēng)： 自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的組織修復(fù)新材料 —— 中國(guó)近交 系五指山小型豬小腸粘膜下層細(xì)胞外基質(zhì)材料的研發(fā)和市場(chǎng)化。 項(xiàng)目建設(shè)地： 河北衡水經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū) 概算投資： 總投資人民幣 億元 承建單位： 衡水貝爾賽斯生物科技有限公司 建設(shè)目標(biāo)： 在衡水市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)建立我國(guó)首家異種醫(yī)用組織修復(fù)材料的研發(fā)和成產(chǎn)基地。 二 建設(shè)條件 項(xiàng)目本身是生物組織修復(fù)材料的優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目，擁有多項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，科技含量很高； 公司擁有強(qiáng)大的研發(fā)隊(duì)伍、質(zhì)量監(jiān)管團(tuán)隊(duì)以及內(nèi)審團(tuán)隊(duì)； 項(xiàng)目相關(guān)產(chǎn)品市場(chǎng)巨大且增長(zhǎng)迅速； 項(xiàng)目相關(guān)的異種生 物修復(fù)材料在國(guó)內(nèi)尚屬空白； 充分的資金支持； 政府對(duì)生物修復(fù)材料產(chǎn)品的鼓勵(lì)政策以及 相關(guān)政策法規(guī)對(duì)市場(chǎng) 的影響為本項(xiàng)目的實(shí)施提供了有力的支持。 三 承辦公司 概述 公司名稱(chēng)： 河北衡水貝爾塞斯生物醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司 公司性質(zhì)： 以研發(fā)、經(jīng)營(yíng)高端組織工程產(chǎn)品、推進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域新材料研發(fā) 醫(yī)用異種組織修復(fù) 材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 7 07. 27 和新技術(shù)應(yīng)用為主要業(yè)務(wù)的生物醫(yī)藥高科技企業(yè)。 公司宗旨： 提倡科技、創(chuàng)新為本的理念，注重研發(fā)、追求創(chuàng)新，重視產(chǎn)品的 生命力，造福于人類(lèi)的健康事業(yè)。 公司理念： 注重研發(fā)、開(kāi)拓創(chuàng)新，注重短期目標(biāo)與長(zhǎng)遠(yuǎn)戰(zhàn)略的結(jié)合，形成以 組織工程材料為核心的 多元化生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)營(yíng)集團(tuán)公司。 四 項(xiàng)目 背景 創(chuàng)傷、炎癥、腫瘤等和后天原因以及一些先天性原因 可以導(dǎo)致機(jī)體各種臟器、組織的破壞缺損或薄弱缺失，導(dǎo)致各種組織、臟器的功能障礙，從而嚴(yán)重影響人類(lèi)的健康。修復(fù)病損組織并恢復(fù)其功能一直是醫(yī)藥領(lǐng)域的重要使命。外科醫(yī)生們主要通過(guò)手術(shù)修復(fù)那些破損病變的組織，而對(duì)于缺失組織，醫(yī)師們進(jìn)行救治的前提是必須有理想的修復(fù)材料進(jìn)行替代。因此，研究和開(kāi)發(fā)理想的材料用于組織修復(fù) 成為 醫(yī)藥學(xué)、生物科學(xué)和材料學(xué)研究領(lǐng)域的重要課題。 目前常用的組織修復(fù)材料大致有三種： ⑴ 自體組織 、 ⑵ 異體組織、 ⑶ 人工合成的代用品。 圖 1 從組織相容性、易塑型性、促進(jìn)組織再生能力、物理力學(xué)強(qiáng)度、降解性和材料來(lái)源方面對(duì)比了以上幾種常用組織修復(fù)材料。 醫(yī)用異種組織修復(fù) 材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 8 07. 27 ⑴ 自體組織移植雖然能夠取得滿(mǎn)意的療效，但其來(lái)源非常有限，并且以犧牲自體健康組織為代價(jià)，可能會(huì)導(dǎo)致很多并發(fā)癥和附加損傷。 ⑵ 異體組織 指其他人或者尸體的組織，不僅來(lái)源有限，并且可能因免疫排斥反應(yīng)需使用免疫抑制劑，并發(fā)癥有時(shí)是致命的。 ⑶ 由于自體和異體組織來(lái)源珍貴，科學(xué)家們一直試圖尋找理想的 人工合成的代用品 用于組織修復(fù)，迄今已被研究的修復(fù)材料近千種，但應(yīng)用的僅數(shù)十種，這些材料主要為醫(yī)用合成或天然高分子材料、醫(yī)用金屬材料、醫(yī)學(xué)陶瓷、醫(yī)用碳素材料以及它們的復(fù)合材料等，這些材料大部分僅僅起到支撐作用，難以實(shí)現(xiàn)組織再生，恢復(fù)組織功能， 并且長(zhǎng)期存在于體內(nèi)，其穩(wěn)定性、組織毒性反應(yīng)及致癌性等均難以控制。 90 年代，一場(chǎng)深遠(yuǎn)的醫(yī)學(xué)革命 —— 組織工程學(xué)，將再生醫(yī)學(xué)帶入一個(gè)全新時(shí)代，為組織修復(fù)新材料的研發(fā)指明一個(gè)全新的方向。 作為 旨在研發(fā)用于修復(fù)、維護(hù)、促進(jìn)人體各種組織或器官損傷后的功能和形態(tài)的生物替代物的一門(mén)新興學(xué)科，組織功能學(xué)的核心是應(yīng)用生命科學(xué)與工程學(xué)的原理和技術(shù)，建構(gòu)適合組織細(xì)胞生長(zhǎng)、再生的“土壤”，細(xì)胞可以在這個(gè)“土壤”中再生具有生命力的組織，對(duì)病損組織進(jìn)行形態(tài)、結(jié)構(gòu)和功能的全方位重建，達(dá)到永久性替代，實(shí)現(xiàn)完美修復(fù)。 人體內(nèi)部各種組織細(xì)胞的生長(zhǎng)、繁殖、分化的土壤被稱(chēng)作“細(xì)胞外基質(zhì)(Eatracellular matrix, ECM)”，它廣泛存在于生物體內(nèi)，為各種細(xì)胞的生存及活動(dòng)提供適宜的場(chǎng)所和微環(huán)境，能夠調(diào)節(jié)各種細(xì)胞的生長(zhǎng) 、形狀、代謝、遷移、增殖和分化，進(jìn)而調(diào)控組織和器官功能，對(duì)組織和細(xì)胞的基本生命活動(dòng)發(fā)揮全方位的生物學(xué)作用。 （圖 2） ?? ?理想的組織修復(fù)材料應(yīng)具備以下特點(diǎn)： ，不產(chǎn)生免疫排斥反應(yīng)。 。 ，恢復(fù)組織功能。 。 ，能夠自行消失，不長(zhǎng)期存留體內(nèi)。 ?? 醫(yī)用異種組織修復(fù) 材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 9 07. 27 圖 2 機(jī)體修復(fù)過(guò)程中，機(jī)體中的干細(xì)胞（