【正文】 本項目公司擬考慮產品的出廠價格，由經(jīng)銷商自行確定中間價格，給予經(jīng)銷商較大的價格調配空間。 涉及科室： 普通外科、燒傷科、美容整形外科、骨科、泌尿外科、神經(jīng)外科、婦產科、眼科、口腔科、胸心外科等各個外科領域， 治療創(chuàng)傷、腹外疝、肛瘺、直腸 陰道瘺、直腸前突、骨和軟骨缺損、血管損傷、神經(jīng)損傷、肌腱損傷、口腔粘膜損傷、盆底松弛、泌尿道損傷、心臟瓣膜病變、心血管疾病等各種疾病和病損 2. 產品定位和定價策略 1) 定位于質量，這是企業(yè)最基本的生產原則； 2) 定位公信力，讓消費者對產品進行評價，從而做好品牌的建設和維護； 3) 定位于專業(yè)化，精湛的研究技術和專業(yè)的解決方案； 產品定價策略： 盡管產品消費者相當廣泛，但由于產品屬于新產品，因此在導入市場的初期，采用滲透定價策略 —— 低價格策略，即在產品投入市場時，價格定得較低，本項目公司對出廠價格、經(jīng)銷商的中間價格、最終 消費者的接受價格進行合理考慮，醫(yī)用異種組織修復 材料項目可行性研究報告 37 07. 27 在保證本項目公司有利可圖的前提下，充分考慮經(jīng)銷商的利益，調動經(jīng)銷環(huán)節(jié)各有關方面的積極性。 3. 傷口敷料市場和其他軟組織修復材料市場 國內傷口敷料市場以低端產品為主，尚沒有高端產品 —— 細胞外基質材料，本產品一旦進入市場，必將擠占傳統(tǒng)低端產品市場。并且，進口人工合成補片的價格為 2021 元，相對較高，對于我們的產品也不具備價格優(yōu)勢。 五 競爭 市場 分析 1. 疝補片市場 主要競爭對手為進口人工合成補片，主要廠商是巴德公司和赫美公司的高分子材料補片，目前占市場份額的 80%。 ? 研發(fā)團隊在外科領域的學術地位 ? 研發(fā)團隊對市場的影響能力 ? 另一家資源更豐富的公司可能跟進 ? 國外生物材料公司進入中國市場 威脅 醫(yī)用異種組織修復 材料項目可行性研究報告 35 07. 27 9) 具有良好的可生物降解性和降解可調性，在完成組織修復和再生后可以完全降解。 ? 本領域中最高端產品，技術含量高。 越熱，醫(yī)療市場對此類材料的需求增高 優(yōu)勢 ? 擁有自主知識產權 ? 產品原料豐富，成本低。 7) 具有適宜的孔隙率，并且含有各種生長因子，能夠促進細胞增殖、粘附，可以實現(xiàn)組織再生、重塑和功能恢復。 5) 用途廣泛，動物實驗結果和初步人體實驗已 經(jīng)證實，本材料可以廣泛應用于修復各種組織缺損和損傷，包括皮膚、血管、神經(jīng)、肌腱、骨、軟骨、腹壁、泌尿道、口腔粘膜等，從而治療創(chuàng)傷、腹外疝、肛瘺、直腸陰道瘺、直腸前突、骨和軟骨缺損、血管損傷、神經(jīng)損傷、肌腱損傷、口腔粘膜損傷、盆底松弛、泌尿道損傷等各種疾病。 3) 以國家 863 重大項目的研究成果 —— 中國近交系小型豬為材料來源，遺傳特征純凈、穩(wěn)定、統(tǒng)一，與人體組織可以完美相容，不產生免疫排斥反應 。 機會 ? 脫細胞基質材料是目前學術界公認的最理想的組織修復材料 ? 從整個國際形式上，脫細胞基質材料正逐步取代傳統(tǒng)材料； ? 國家政策對技術創(chuàng)新的鼓勵政策相繼出臺，使得外部政策環(huán)境相對寬松； ? 因相關法規(guī)的影響，國外脫細胞基質材料產品無法進入國內市場； ? 國內學術界對脫細胞基質材料的認可和期望； ? 研發(fā)團隊是國內疝修補、肛腸疾病、男科等的學術帶頭人； ? 國內此類產品幾近空白 ? 學術界對脫細胞基質材料的研究越來? 缺乏終端產品的市場運作經(jīng)驗 ? 目前市場運作還未展開 ? 缺少創(chuàng)業(yè)資金支持 ? 尚無品牌優(yōu)勢 ? 產權的抄襲和價格戰(zhàn) 劣勢 醫(yī)用異種組織修復 材料項目可行性研究報告 34 07. 27 4. 項目的特點和技術優(yōu)勢 總結本項目產品的特點和優(yōu)勢如下： 1) 產品性質為異種細胞外基質材料，是當前組織修復材料中的最高端產品，科技含量高。突出表現(xiàn)在項目線集中、用戶重點集中和市場重點集中上。 第二，產品差異化： 就是企業(yè)的產品要顯示出其獨特之處，以強化 廣大醫(yī)院 對本企業(yè)產品的忠誠度，降低對價格的敏感度，當企業(yè)面對替代品的競爭沖擊時，能夠處于比其 它競爭沖擊時，能夠處于比其它競爭更有利的地位。本項目的成功也真正意義上實現(xiàn)了該國家重大科技成果的科技價值。該成果是目前國內外唯一的真正意義上的純近交系小型豬品種，是迄今為止最適合異種器官移植的動物品種，但醫(yī)用異種組織修復 材料項目可行性研究報告 33 07. 27 是，到目 前為止，該成果還僅應用于醫(yī)學科研，尚未形成應用于人類臨床醫(yī)療的產品，真正實現(xiàn)其應用價值。 原材料供應完全能夠得到滿足。而潛在的市場是 40 億元人民幣 /年。目前的實際用量為 50 萬 /年。 4. 骨科材料 市場 分析 據(jù)統(tǒng)計全國骨缺損病例 為 300 萬 /年。因此，以細胞外基質材料為特色的新型傷口敷料，必將擠占燒傷、創(chuàng)面敷料市場。近年來出現(xiàn)的所謂膠原敷料、水性敷料也很多，從本質上講，這些材料不能明顯提高傷口的愈合能力。我國市場的 銷售額約占 10%左右，主要在低端市場。 燒傷、傷口敷料市場巨大且增長迅速，如 1995 年國際市場單一次性醫(yī)用無紡布產品的銷售額就達 億美元。 3. 燒傷、傷口敷料市場分析 隨著對傷口愈合研究的深入，人們認識到使用敷料的目的遠遠不只是為了覆蓋創(chuàng)面，敷料還必須能幫助傷口愈合，同時也由于材料學和工藝學的進步，使敷料在近十幾年中發(fā)生了突破性的變化。 2) 我國市場容量 30 億元人民幣 根據(jù)不完全統(tǒng)計，北京地區(qū)每年肛瘺治療量在 40 萬例，全國范圍內肛瘺填塞材料市場的容量及其巨大。 醫(yī)用異種組織修復 材料項目可行性研究報告 30 07. 27 我國肛瘺填塞材料的市場分析 1) 快速發(fā)展的新興市場 肛瘺生物填塞術的核心是脫細胞基質修復材料的應用，該手術方法本身也開拓了一個新的巨大的市場 — 肛瘺填塞材料市場。 2021 年，本項目發(fā)明人之一 王振軍教授 將該治療理念引入中國，并在國內應用脫細胞人皮基質材料開展了第一例肛瘺生物填塞術，到目前為之，已經(jīng)應用此方法成功治療了 100 余例患者，無一例感染和復發(fā)，該成果得到了國內肛腸學界的廣泛認可。 自 1999 年以來，國外學者開始嘗試應用生物材料填塞法治療肛瘺，至 2021年，美國學者將異種細胞外基質材料用于肛瘺治療，取得了巨大成功。 治療肛瘺的主要方法是外科手術治療。 2) 國內疝補片市場以進口的不可降解的高分子類材料為主，占市場份額的 80%。 我國疝補片的市場分析 1) 市場容量 50 億元人民幣 無張力疝修補術的核心是組織相容性修復材料的應用，手術治療本身也開拓了一個新的巨大的市場 — 疝補片市場。到目前為之，國內 90%以上的疝手術均采用無張力疝修補術。 目前使用的疝無張力修補材料為高分子化工材料，具有以下缺點： ① 不可吸收，長期存在于人體內； ② 可刺激組織形成炎癥反應，個別可能影響組織的功能（如疝修補者可能導致輸精管狹窄進而影響生殖功能）； ③ 在修補部位形成硬塊；有明顯的異物感；導致手術后局部疼痛； ④ 如果接觸腸道，可以形成腸漏，這是一種死亡率高、后果嚴重、難以治療的情況； ⑤ 組織缺損修補后，如果傷口一旦發(fā)生感染，就需要再次手術取出不可吸收的高分子材料，并待感染控制后再次手術修補組織缺損。該方法是用一塊與人體組織相容性很好的修補材料覆蓋疝缺損。第二類是無張力疝修補術或者叫做無張力疝成型術。國內外的資料顯示，張力手術的復發(fā)率在 10% 以上。這類修補通常被稱為張力修補或者傳統(tǒng)手術。手術治療疝的方式有兩大類。據(jù)國外資料統(tǒng)計，腹股溝疝的發(fā)病率約為 1‰ ~5‰，切口疝的發(fā)生率約為 2％ ~11%；國內調查顯示，腹股溝疝的發(fā)病率大約在 ‰，其中以腹股溝疝發(fā)生率最高，占 90％以上，其他較常見的腹外疝還有股疝、切口疝、造口旁疝、臍疝和白線疝。本產品的應用市場并不局限于下列領域。開拓學術取向性市場，是影響市場和指導市場向正確途徑發(fā)展的重要方面。目前，我們依靠學術帶頭低位，正在國內開展細胞外基質材料的推廣。 在我國，特別是大型綜合醫(yī)院和大學附屬醫(yī)院，各個相關學科的醫(yī)生緊隨國際學術最新進展，并參與了相關研究，對于高端產品的推廣起到了促進作用。在發(fā)達國家，細胞外基質材料正在逐步取代傳統(tǒng)產品，成為市場的主流產品。 6. 受國外學術發(fā)展的影響 ，國內學術界正在開始接受脫細胞基質材料 新知識、新 理論的推廣直接導致市場組成的改變。就目前來講，相關政策對于國外的異種細胞外基質材料進行了限制，因此，目前還沒有一種異種細胞外基質材料進入國內市場。到目前為止，國內尚沒有成熟的異種細胞外基質材料產品。 4. 國內細胞外基質材料幾近于空白，市場潛力巨 大 在我國，目前僅有北京清源偉業(yè)生物組織工程科技有限公司生產脫細胞人皮材料，由于人皮產品的原料是新鮮人類皮膚（國家藥監(jiān)局批準其每年生產 10 具捐獻尸體的皮膚用于銷售），受到原料來源、器官移植法的極大限制，無法 滿足市場的需求。 2021～ 2021 年，美國、德國、意大利、英國等歐美發(fā)達國家均成功完成醫(yī)用異種組織修復 材料項目可行性研究報告 26 07. 27 了異種細胞外基質材料的臨床試驗，并逐步應用于臨床。 因此，利用現(xiàn)代高技術，發(fā)展我國的生物醫(yī)學材料，壯大我國的民族生物醫(yī)學工程產業(yè)，減少千千萬萬患者疾病的困擾，減輕人們的醫(yī)療負擔，滿足人們健康的需求，已成為我國的一項當務之急。 醫(yī)用異種組織修復 材料項目可行性研究報告 25 07. 27 本項目產品是一種通用的組織再生修復新材料，可以廣泛地應用于普通外科、燒傷科、美容整形外科、骨科、泌尿外科、神經(jīng)外科、婦產科、眼科、口腔科、胸心外科等各個外科領域， 治療創(chuàng)傷、腹外疝、肛瘺、直腸陰道瘺、直腸前突、骨和軟骨缺損、血管損傷、神經(jīng)損傷、肌腱損傷、口腔粘膜損傷、盆底松弛、泌尿道損傷、心臟瓣膜病變、心血管疾病等各種疾病和病損。 我國有 13 億人口，隨著人口老齡化、中青年創(chuàng)傷的增加，先天性疾病的發(fā)生，對相容性組織修復材料的需求更以每年高達 30%的速度增長。據(jù) 2021 年 BCC Research 提供的數(shù)據(jù)，美國的相容性組織修復材料市場在 2021 年有 222 億美元的規(guī)模，未來每年也將成長 10％～ 20％ ，到 2021 年可望成長到 400 億美元的規(guī)模，已經(jīng)成為一項具有極大經(jīng)濟潛力的新經(jīng)濟增長點， 預計在今后 15～ 20年間，組織修復材料產業(yè)可達到相當于藥物市場份額的規(guī)模 。國內大城市醫(yī)院基本不用國產中端產品，二、三級醫(yī)院 50%以上為進口品，昂貴的進口品大大地增加了國家和人民醫(yī)療費用的負擔。 圖 12 2. 我國 修復材料 需求 現(xiàn)狀 大力發(fā)展醫(yī)療器 械和生物醫(yī)學材料已是我國社會經(jīng)濟發(fā)展的當務之急。 1997 年全球生物醫(yī)學材料市場總額為 1040 億美元，到 2021 年增長至近 2200 億美元， 4 年間市場規(guī)模翻了一番多，平均每年增長 20%左右。 圖 11 第三 章 項目市場分析 一 醫(yī)學修復材料需求現(xiàn)狀 醫(yī)用異種組織修復 材料項目可行性研究報告 23 07. 27 1. 世界醫(yī)學材料現(xiàn)狀 近 20 年來全球生物醫(yī)學材料市場和產業(yè)持 續(xù)增長，并將保持高速發(fā)展的態(tài)勢。 結果：術后 1 周材料上可見膀胱移行上皮形成 ,同時有炎性細胞侵潤 (附圖8a)；第 2 周材料上可見新生毛細血管滲入；第 4周已有完整膀胱移行上皮形成，同時可見少量不成熟平滑肌纖維細胞；第 10 周可見明顯的平滑肌肌束 (附圖8b)。 本材料用于治療膀胱組織缺損的動物試驗 方法：采用 雄性 Wistar 大鼠 制作 1 1cm膀胱缺損 ，應用 本 材料預裁成適合的形狀和尺寸，全層吻合于膀胱缺損區(qū)。 結果： 創(chuàng)面均 I期愈合，移植物未發(fā)現(xiàn)排斥反應 ,創(chuàng)面上皮化程度高，與創(chuàng)面周圍邊緣組織結合良好，與基底部貼附緊密 ,分界不清楚。 采用 本 材料修復缺損。 結論：本材料具有修復肌腱缺損，并達到肌腱力學強度的作用，可以用來制備修復肌腱組織缺損的植入材料。 7 N。 14 N，術后 16 周，實驗側最大負載 169 N 177。 5 N ；術后 8 周，實驗側最大負載 98 N 177。力學測試：術后 1 周，實驗側最 大負載 54 N 177。術后 12 、 16 周 取材 進行組織學檢查和力學測試。 結論：本發(fā)明所提供的材料可以修復骨和軟骨組織缺損，重塑骨和軟骨組織，可以用來制備修復骨和軟骨組織缺損的植入材料。 8 周，材料在骨缺損區(qū)成骨。取材時傷口愈合好 , 無材料外露和排出。 結果： 動物術后患肢跛行 , 約 1 周后能正常行動 , 活動自如。術后觀察動物活動及傷口變化。 本材料用于治療骨和軟骨組織缺損的動物試驗 方法：采用 新西蘭大白兔制備兔股骨髁缺損模型。 醫(yī)用異種組織修復 材料項目可行性研究報告 20 07. 27 結果：采用本材料修復 后 可見有神經(jīng)組織再生 ，并且，電生理檢測顯示神經(jīng)傳到正常 。顯微手術將本材料 縫合橋接缺損兩端。 結論：本發(fā)明所提供的材料可以制備成小口徑血管支