【正文】 藥典》、藥品注冊標準和SFDA公布的其他藥品標準。國家基本藥物概念：基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物目錄遴選原則：①防治必需②安全有效③價格合理④使用方便 ⑤中西藥并重⑥基本保障⑦臨床首選⑧基層能夠配備處方藥的廣告管理：處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進行廣告宣傳，不得在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。非處方藥的遴選原則：①應用安全②療效確切 ③質量穩(wěn)定④使用方便非處方藥的分類：根據藥品的安全性將非處方藥分為甲、乙兩類，甲類（紅色）非處方藥的安全性低于乙類（綠色）非處方藥。非處方藥廣告的管理：僅宣傳非處方藥藥品名稱（包括通用名、商品名）的無需經過審查批準，宣傳除藥品名稱以外的內容必須申請廣告批準文號。藥品不良反應（ADR）：指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥品不良事件（ADF）：指藥物治療過程中出現的任何有害的懷疑與藥品有關的醫(yī)學事件。藥品不良反應的報告制度：藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可越級報告新藥ADR報告：監(jiān)測期內藥品，報告該藥品發(fā)生的所有不良反應，并每年匯總報告一次。監(jiān)測期滿的報告新的和嚴重的不良反應，監(jiān)測期滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。第三章 藥事組織藥事組織：是指為了實現藥學的社會任務，經由人為的分工形成的各種形式的藥事組織機構，以及藥事組織內部、外部相互協作的關系。其基本類型有：藥品生產、經營組織；醫(yī)療機構藥房組織；藥品管理行政組織；藥學教育、科研組織；藥學社團組織。藥品技術監(jiān)督管理機構包括：中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、國家中藥品種保護審評委員會辦公室（國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心）、藥品審評中心、藥品認證管理中心、藥品評價中心、器械審評中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心等。藥品監(jiān)督管理行政機構包括: 國家食品藥品監(jiān)督管理部門；省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門； 市、縣食品藥品監(jiān)督管理機構。第四章 藥學技術人員管理執(zhí)業(yè)藥師的定義:執(zhí)業(yè)藥師是指經全國統一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構，省級FDA 為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構。該證書在全國范圍內有效。性質是對藥學技術人員實行的職業(yè)準入控制 首次注冊的條件：① 取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》； ②遵紀守法，遵守職業(yè)道德； ③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作； ④經執(zhí)業(yè)單位同意再次注冊：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為3 年，有效期滿前3 個月，持證者須到原注冊機構申請辦理再次注冊。再次注冊必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學分證明。繼續(xù)教育學分：每年獲取的學分不得少于15 學分，注冊期3 年內累計不得少于 45臨床藥師：是以系統藥學專業(yè)知識為基礎，并具有一定醫(yī)學和相關專業(yè)基礎知識與技能，直接參與臨床用藥，促進藥物合理應用和保護患者用藥安全的藥學專業(yè)技術人員。藥學技術人員：是指取得藥學類專業(yè)學歷，依法經過國家有關部門考試考核合格，取得專業(yè)技術職務證書或執(zhí)業(yè)藥師資格，遵循藥事法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，從事與藥品的生產、經營、使用、科研、檢驗和管理有關實踐活動的技術人員。包括藥師、執(zhí)業(yè)藥師、臨床藥師等。第五章藥品管理立法,指由特定的國家機關,依據法定的權限和程序,制定、認可、修 訂、補充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。，并由國家強制力保證實施，具有普遍效力和嚴格程序的行為規(guī)范體系，是調整與藥事活動相關的行為和社會關系的法律 規(guī)范的總和。新藥檢測期的規(guī)定:可以對藥品生產企業(yè)生產的新藥品種設立不超過5年的檢測期；在檢測期內，不得批準其他企業(yè)生產和進口。藥品經營方式：是指藥品批發(fā)和藥品零售 我國藥事法的淵源有：；2藥事管理法律；3藥事管理行政法規(guī)；4藥事管理地方性法規(guī)；5藥事管理規(guī)章；6中國政府承認或加入的國際條約。第六章 藥品注冊管理藥品注冊是指SFDA 根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷 售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并決定是否同意其深情的審批過程。藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請和再注冊申請。藥物的臨床研究：臨床試驗分為I、II、III、IV期I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗II期臨床試驗：治療作用初步評價階段；III期臨床試驗：治療作用確證階段；IV期臨床試驗：新藥上市后由申請人進行的應用研究階段）臨床研究的實施：藥品臨床研究被批準后應當在3年內實施，逾期作廢，應當重新申請。GLP 非臨床研究是指什么 GLP適用于申請藥品注冊而進行的非臨床安全性研究 非臨床研究是指為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統進行各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復給要的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變實驗、致癌試驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗及與評價藥品安全性有關的其他毒性試驗仿制藥的申報與審批： 藥品注冊：是國家食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請包括：新藥、仿制藥、進口藥、藥品補充申請、藥品再注冊。藥品批準文號的格式為：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號 新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號如：國藥準字H（Z、S、J）+4 位年號+4 位順序號，其中H 代表化學藥品、Z 代表中藥、S 代表生物制品、J 代表進口藥品分包裝。如國藥 準字H2003012國藥準字Z2005181國藥準字Z20060011第七章 特殊管理的藥品特殊管理的藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。精神藥品：分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。：麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理：開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動應經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。麻醉藥品和精神藥品的生產管理：國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制度。麻醉藥品和精神藥品的銷售管理： 定點生產企業(yè)生產的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給制劑生產企業(yè)和經批準夠用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。定點生產的第二類精神藥品原料藥只能銷售給定點全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)、第二類精神藥品制劑生產企業(yè)以及經備案的其他需用第二類精神藥品的企業(yè)，并應當按照備案的需用計劃銷售。定點生產的第二類精神藥品制劑只能銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)、第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療機構或經批準夠用的其他單位。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售：禁止使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易，個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。：毒性藥品的生產管理：生產毒性藥品及其制劑，必須嚴格執(zhí)行生產工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并建立完整的生產記錄，保存5年備查。毒性藥品的處方調配：醫(yī)療機構供應和調配毒性藥品，應憑醫(yī)生簽名的正式處方；零售藥店供應和調配毒性藥品，應憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療機構公章的正式處方。每次處方不得超過2日極量。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。第八章 中藥管理中藥材：是指植物、動物、礦物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材。中藥品種保護條例的適用范圍：本條例屬國務院頒發(fā)的行政法規(guī)。適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。申請中藥一級保護品種應具備的條件：對特定疾病有特殊療效的；相當于國家一級野生藥材物種的人工制成品；用于預防和治療特殊疾病的。申請中藥二級保護品種應具備的條件：符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種；對特定疾病有顯著療效的；從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。中藥一級保護品種的保護期限：分別為30年、20年、10年。中藥二級保護期限：7年。野生藥材資源保護的原則：國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。國家重點保護的野生藥材物種分級分為三級管理。一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材；三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材動物。第九章 藥品知識產權保護藥品發(fā)明專利：包括新藥物專利、新制備方法專利和新用途專利。授予專利權的條件：新穎性，創(chuàng)造性，實用性。第十章 藥品信息管理藥品說明書：是指藥品生產企業(yè)印制并提供的，包含藥理學、毒理學、藥效學、醫(yī)學等藥品安全性、有效性重要科學數據和結論的，用以指導臨床正確使用藥品的技術性資料。藥品標簽：是指藥品包裝上印有或者貼有的內容。藥品說明書和標簽的文字和用語要求：藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確。非處方藥說明書還應使用容易理解的文字表述藥品標簽的分類：分為內標簽和外標簽。藥品內標簽指直接接觸藥品包裝的標簽，外標簽是指內標簽以外的其他包裝的標簽。藥品標簽書寫印制要求：藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的1/：省級藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區(qū)域內藥品廣告的審查工作；縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關，有權對違法廣告依法作出處理。藥品廣告批準文號的有效期：1年不得發(fā)布廣告的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；醫(yī)療機構配置的制劑；軍隊特需藥品國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或禁止生產、銷售和使用的藥品；批準試生產的藥品。第十一章 藥品生產監(jiān)督管理《藥品生產許可證》有效期為5年。第十二章 藥品經營監(jiān)督管理藥品分類儲存保管：藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，轉賬記錄。色標管理：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫區(qū)黃色；合格藥品庫區(qū)、零貨稱取庫區(qū)、待發(fā)藥品庫區(qū)綠色；不合格藥品庫區(qū)紅色出庫管理:藥品出庫應遵循“先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應建立雙人核對制度。處方保管規(guī)定 醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2 年，麻醉藥 品和第一類精神藥品處方保存期限為3 年 毒性藥品的生產管理 定點生產 省級下達毒性藥品的使用 每次處方劑量不得超過2 日極量。處方一次有效，取藥后處 方保存2 年備查。每次購用量不得超過2 日極量。第十三章 醫(yī)療機構藥事管理醫(yī)療機構：是以救死扶傷、防病治病、保護人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動的社會組織。醫(yī)療機構制劑指醫(yī)療機構根據本單位臨床需要經批準而配置、自用的固定處方制劑。我國衛(wèi)生部頒發(fā)的《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》明確規(guī)定：二級以上醫(yī)院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會。調劑：指配藥、配方、發(fā)藥，又稱為調配處方。處方：是由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由藥學專業(yè)技術人員審核、調配、核對，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書處方的格式：由前記、正文和后記三部分組成麻醉藥品、第一類精神藥品處方：淡紅色、右上角標注“麻、精一急診處方：淡黃色，右上角標注“急診”兒科處方：淡綠色，右上角標注 “兒科”普通、第二類精神藥品處方：白色，第二類精神藥品右上角標注“精二”處方限量規(guī)定：處方一般不得超過7日用量；為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量，第一類精神藥品注射劑每次處方為一次常用量，第二類精神藥品注射劑一般每張不得超過7日常用量；為門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑每張不得超過3日常用量，其他劑型不得超過7日常用量；為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。發(fā)明專利權的期限為20 年，實用新型專利權和外觀設計專利的期限為10 年，均自申請之日起計算。藥品專利也分為藥品發(fā)明、實用新型和外觀設計三類。第十章 藥品信息管理處方藥廣告的忠告語是“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”；非處方藥廣告 的忠告語是“請按藥品說明書或在醫(yī)師指導下購買和使用”。第十一章 藥品生產監(jiān)督管理 的指導思想是：任何藥品的質量是生產出來的，而不是檢驗出來的。