【正文】 （ ）A．傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)B．化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)C．化學(xué)原料藥生產(chǎn)D．生物制劑生產(chǎn)E．進(jìn)口原料生產(chǎn)2．確保醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)、健康發(fā)展的基礎(chǔ)是（ ）A．醫(yī)藥基礎(chǔ)研究B．醫(yī)藥應(yīng)用研究C．生產(chǎn)管理研究D．市場競爭研究E．新藥與新技術(shù)的研究開發(fā)3．中藥在中醫(yī)臨床治病用藥中的特色是（ ）A．復(fù)方為主，多成分入藥B．藥物處方成分單一明確C．單味中藥處方為主D．補(bǔ)益為主E．新劑型為主4．中藥藥理學(xué)研究中的發(fā)展方向應(yīng)是（ ）A．單味中藥研究B．復(fù)方藥研究C．提純單一成分實(shí)驗(yàn)D．劑型改造研究E．藥效研究5．以為人類防病治病提供安全有效藥品、增進(jìn)人類健康為目標(biāo)與活動(dòng)的社會體系是（ ）A．藥學(xué)事業(yè)B．藥品生產(chǎn)C．藥品經(jīng)營D．經(jīng)濟(jì)事業(yè)E．藥事管理6．藥事管理是依照國家法律、行政法規(guī)對藥學(xué)事業(yè)的管理，其特點(diǎn)是（ ）A．技術(shù)性強(qiáng)B．專業(yè)性強(qiáng)C．政策性強(qiáng)D．學(xué)科互相滲透E．體制性強(qiáng)7．改革開放以來我國藥品監(jiān)督管理工作模式不斷發(fā)展完善，逐步過渡轉(zhuǎn)化向（ ）A．行政管理模式B．法制管理模式C．經(jīng)濟(jì)管理模式D．經(jīng)驗(yàn)管理模式E．技術(shù)網(wǎng)絡(luò)模式8．世界各國在藥品管理中全面系統(tǒng)控制各類藥事工作活動(dòng)的重要方面是逐步發(fā)展完善（ ）A．藥事組織B．藥事管理人員C．藥學(xué)教育并培養(yǎng)人才D．藥事法立法E．執(zhí)業(yè)藥師考試制度9．隨著社會的發(fā)展進(jìn)步，現(xiàn)代藥房管理的核心問題是（ ）A． 貯藏藥物的管理B．養(yǎng)護(hù)藥物的管理C．配制藥物的管理D．發(fā)售藥物的管理E．合理用藥的管理10. 通過藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的分析應(yīng)用達(dá)到的目標(biāo)是（ ）A．降低醫(yī)療費(fèi)用B．提高用藥安全系數(shù)C．建立用藥病例報(bào)告D．增加高技術(shù)附加值E．提高服務(wù)質(zhì)量與治療成本11．新中國通過現(xiàn)代立法程序頒布的藥事法律是（ ）A．《藥政管理的若干規(guī)定》B．《藥政管理?xiàng)l例》（試行）C．《麻醉藥品管理?xiàng)l例》D．《麻醉藥品管理辦法》E．《中華人民共和國藥品管理法》12．根據(jù)我國《藥品管理法》規(guī)定，我國對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)院配制制劑實(shí)行（ ）A．《許可證》制度B．《合格證》制度C．《GMP認(rèn)證》制度D．《營業(yè)執(zhí)照》制度E．《藥品注冊證》制度13．20世紀(jì)90年代國家有關(guān)主管部門貫徹國務(wù)院《緊急通知》（國發(fā)14號文件）。在全國整頓批準(zhǔn)的合法中藥材專業(yè)市場目前共有（ ）A．27個(gè)B．15個(gè)C．20個(gè)D．18個(gè)E．17個(gè)14．有中國特色的藥品監(jiān)督管理體制要求建立的社會主義醫(yī)藥市場體系是（ ）A．創(chuàng)造企業(yè)發(fā)展寬松環(huán)境B．規(guī)范化的企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境C．藥品生產(chǎn)經(jīng)營形式的多樣化D．積極發(fā)展三資醫(yī)藥企業(yè)E．統(tǒng)一開放競爭有序15．藥品是特殊商品，國家必須依法加強(qiáng)監(jiān)督管理的各個(gè)環(huán)節(jié)是（ ）A．藥品生產(chǎn)、流通、價(jià)格、使用、廣告B．藥品生產(chǎn)、流通、使用、廣告、價(jià)格C．藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格D．藥品研究、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、使用E．藥品研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告16. 發(fā)展傳統(tǒng)藥應(yīng)充分認(rèn)識我國中藥最本質(zhì)的特點(diǎn)是（ ）D. 天然的植物藥E．繼承、發(fā)揚(yáng)、提高17．生產(chǎn)戒毒藥品必須是經(jīng)SDA 指定的合法藥品生產(chǎn)企業(yè)、并已經(jīng)取得（ ）A.《藥品制劑許可證》B.《藥品GMP認(rèn)證書》C.《中藥品種保護(hù)證書》D.《藥品經(jīng)營許可證》E．《藥品經(jīng)營合格證》18．指出中藥品種保護(hù)期為20年的證書編號（ ）A．ZYB 11096003B．ZYB 12095063C．ZYB 20796025D．ZYB 20796022——1E．ZYB 20796002——219．我國現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定可以無批準(zhǔn)文號的藥品是（ ）A．中成藥B．血液制品C．生化藥品D．化學(xué)原料藥E．中藥材、中藥飲片20．國家基本藥物遴選原則中“臨床必需”是指（ ）A．用于臨床使用的治療性藥品B．用于預(yù)防、診斷、治療性藥品C．臨床使用資料驗(yàn)證的藥品D．便于患者使用的藥品E．便于臨床使用的營養(yǎng)保健藥品2l. 根據(jù)我國《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，“新藥”是指（ ）A．藥典未收載過的藥品B．未研究過的藥品C．未曾在我國上市銷售的藥品D. 未使用過的藥品E. 未生產(chǎn)過的糾品22. 實(shí)施藥品分類管理制度對處方藥的調(diào)配購買和使用（ ）A. 必須憑執(zhí)業(yè)藥師處方B. 必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方C. 不需要醫(yī)生處方自行判斷即可D. 按藥品說明書進(jìn)行自我治療23. 實(shí)行藥品分類管理制可節(jié)約藥品資源，降低醫(yī)藥費(fèi)用，有利于推動(dòng)我國（ ）A．消費(fèi)者安全用藥B．提高醫(yī)藥人員專業(yè)水平C. 醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革D. 醫(yī)療福利制度的發(fā)展E. 原料藥的出口24．實(shí)行非處方藥（OTC）管理，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先達(dá)到（ ）A．OTC標(biāo)準(zhǔn)B．GMP標(biāo)準(zhǔn)C．GSP標(biāo)準(zhǔn)D．GCP標(biāo)準(zhǔn)E．GAP標(biāo)準(zhǔn)25．藥學(xué)的社會功能和任務(wù)對衛(wèi)生事業(yè)、經(jīng)濟(jì)事業(yè)的重要貢獻(xiàn)之一和社會對藥學(xué)的期望是（ ）A．藥房管理B．藥學(xué)交流C．研制新藥D．藥物治療E．臨床藥理26．合理用藥受到社會關(guān)注，20世紀(jì)60年代以來藥學(xué)發(fā)展的新領(lǐng)域是（ ）A．社會零售藥房B．藥品質(zhì)量檢驗(yàn)C．藥品質(zhì)量監(jiān)督D．醫(yī)藥商業(yè)E．臨床藥學(xué)27. 經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格人員，取得資格認(rèn)證書后, 必須申請（ ）A．資格認(rèn)證才可執(zhí)業(yè)B. 經(jīng)注冊后準(zhǔn)予執(zhí)業(yè)C. 登記后才可執(zhí)業(yè)D. 經(jīng)認(rèn)定后才可執(zhí)業(yè)E．工作崗位準(zhǔn)予執(zhí)業(yè)28．藥事管理研究藥事組織的（ ）A．組織結(jié)構(gòu)B．組織理論C．組織概念D．組織特征E．組織管理，鑒此藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織應(yīng)（ ）A. 將社會效益放在首位B．將經(jīng)濟(jì)利益放在首位C．將合理用藥放在首位30. 國家以法律形式確立我國藥品監(jiān)督管理體制的重要文件是（ ）A．《中華人民共和國藥品管理法》B.《中華人民共和國藥品管理法》實(shí)施辦法C. 《藥品注冊管理辦法》D. 《中華人民共和國質(zhì)量法》E. 《中華人民共和國憲法》3l. 《中華人民共和國藥品管理法》頒布實(shí)施，使藥品監(jiān)督管理工作（ ）A. 全面、綜合、協(xié)調(diào)發(fā)展B. 作用、地位和成效得到公認(rèn)C．保證藥品供應(yīng)質(zhì)量D．有法可依、依法辦事E．適應(yīng)國際貿(mào)易形勢32．國家規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須按照（ ）A．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》B．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C．《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》D．《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》E．《藥品分類管理制度》33．國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是法定的（ ）A．國際標(biāo)準(zhǔn)B．國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)C．企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D．國家強(qiáng)制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)E．國家推薦技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)34．制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)原則在質(zhì)量可控的前提下充分體現(xiàn)（ ）A．技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、使用方便B．安全有效、經(jīng)濟(jì)合理、操作簡單C．科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范、先進(jìn)D．經(jīng)濟(jì)合理、切合實(shí)際、安全有效E．高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求、借鑒引進(jìn)35．藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是國家實(shí)施的（ ）A．職能管理B．服務(wù)管理C．技術(shù)管理D．強(qiáng)制性管理E．組織管理B型題（配伍選擇）備選答案在前，試題在后；每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案，每個(gè)答案可重復(fù)選用，也可不選用。A．升丹、煉汞方法B．升華、蒸餾方法C．“輕粉”制法D．輕粉、紅升丹、白降丹E．生物發(fā)酵法36．晉代葛洪發(fā)展和總結(jié)了煉丹術(shù)在實(shí)驗(yàn)方面應(yīng)用了（ ）37．李時(shí)珍《本草綱目》中記載的外科常用藥物是指（ ）A．主動(dòng)出擊 加快創(chuàng)新B．研究專利 藥方改造C．老藥沿用 老藥新用D．等待時(shí)期 仿制投產(chǎn)E．購置專利 進(jìn)口藥品我國發(fā)展化學(xué)藥品的對策應(yīng)是38．針對國際上各國對現(xiàn)有藥品專利保護(hù)覆蓋面不盡相同的特點(diǎn)應(yīng)（ ）39．世界上每年總有一批保護(hù)期或?qū)＠诘狡诨瘜W(xué)藥品，通過早期研究工作可（ ）A．中藥材質(zhì)量研究B．無污染藥材研究C．中藥材生物技術(shù)研究D．?dāng)U大中藥材應(yīng)用部位研究E．海洋藥用資源研究40．隨著公眾生活質(zhì)量提高和環(huán)境意識增強(qiáng)，在中藥材生產(chǎn)及管理中應(yīng)重視（ ）41．利用細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)活性成分及試管培育繁殖技術(shù)的應(yīng)用研究是（ ）A．醫(yī)院藥房管理B．藥品企業(yè)管理C．藥物市場研究D．醫(yī)藥儲備管理E．社會藥房管理42．非處方藥管理制度實(shí)施后在公眾保健中將發(fā)揮較大作用的是（ ）43．研究醫(yī)藥企業(yè)自身計(jì)劃、組織、人員配備、控制等管理功能是（ ）A．《中華藥典》B．《關(guān)于嚴(yán)禁鴉片煙毒的通令》C．《中華人民共和國藥典》D．《中華人民共和國藥品管理法》E．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》44．1953年新中國頒布的第一部藥品標(biāo)準(zhǔn)法典是（ ）45．1950年中央人民政府政務(wù)院發(fā)布的重要文件是（ ）X型題（多項(xiàng)選擇）每題的備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上正確答案。少選或多選均不得分。46．《藥品管理法》明確禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的有關(guān)人員在藥品購銷中，收受藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的“有關(guān)人員”是指（ ）A．藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人C．藥品采購人員D．藥品監(jiān)督管理人員E．醫(yī)師等47．依據(jù)“瀕危野生動(dòng)植物種國際貿(mào)易公約”，我國明確禁止貿(mào)易，并取消藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥是（ ）A．麝香B．虎骨C．鹿茸D．犀角E．羚羊角48．我國《藥品管理法》制定的目的是（ ）A．加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B．保證藥品質(zhì)量C．維護(hù)人民用藥合法權(quán)益D．保障人體用藥安全E．維護(hù)人民身體健康49．在藥事管理研究的課題中對藥事組織的研究應(yīng)（ ）A．適應(yīng)社會發(fā)展的要求B．以現(xiàn)代管理科學(xué)組織理論為指導(dǎo)C．使藥事組織不斷變化發(fā)展D．結(jié)合本國藥學(xué)發(fā)展的特點(diǎn)E．充分適應(yīng)“顧客的需要”50．SDA制定規(guī)章加大藥品研究中違法行為的處罰力度是為了（ ）A． 推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證制度實(shí)施B．打擊杜絕弄虛作假行為C．提高藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)代化水平D．保證藥品研究中報(bào)資料真實(shí)可靠E．保證藥品分類管理制度的實(shí)施三．簡答題（本題共19分）1．為什么說“藥事管理學(xué)” 的形成是社會發(fā)展的需要？2．請回答“藥品上市后再評價(jià)”的定義及其目的3．藥品作為特殊商品具有哪些特殊性？為什么要對藥品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的控制？藥事管理學(xué)期末復(fù)習(xí)模擬試題答案及評分標(biāo)準(zhǔn)（參考）一、名詞解釋（每小題3分，共6分）1． 知識產(chǎn)權(quán)　　知識產(chǎn)權(quán)是人類基于對腦力勞動(dòng)所創(chuàng)造產(chǎn)生的智力（技術(shù)）成果依法享有的一種權(quán)利的總稱。2．藥品標(biāo)準(zhǔn)　　國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求二、選擇題（，共75分）A型題1．C 2．E 3．A 4．B 5．A 6．C 7．B 8．D 9．E 10．A 11．E 12．A 13．E 14．E 15．E 16．C 17．B 18．B 19．E 20．B21．C 22．B 23．C 24．B 25．C26．E 27．B 28．A 29．A 30．A 31．D 32．B 33．D34．C 35．DB型題36．B 37．D 38．B 39．D 40．B 41．C 42．E 43．B 44．C 45．BX型題46．B、C、E47．B、D48．A、B、C、D、E49．A、B、D50．B、D三、簡答題（共19分）1．答：（5分）藥事管理學(xué)成為一門新的學(xué)科是由于（1） 20世紀(jì)以來藥學(xué)科學(xué)的發(fā)展，藥品品種數(shù)量增加較快；（2） 藥品作為特殊商品，怎樣組織藥品生產(chǎn)、流通，控制藥品質(zhì)量、保障供應(yīng)；（3） 如何保證合理用藥，防止藥物濫用；（4） 國家需要建立藥事組織，制定藥品標(biāo)準(zhǔn)，供各方共同遵守；（5） 政府必須制定相關(guān)法律、法規(guī)，執(zhí)法部門依法監(jiān)督管理藥品。因此，需要建立一門學(xué)科來研究藥品管理中出現(xiàn)的問題，用法律、政策引導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)正常發(fā)展，藥事管理學(xué)應(yīng)運(yùn)而生。2．答：（5分）（1）藥品再評價(jià)是指運(yùn)用藥物流行病學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等學(xué)科的方法和知識，對已批準(zhǔn)上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案等是否符合安全有效、合理用藥等用藥原則作出的科學(xué)評價(jià)和估計(jì)。（2）目的是：①為藥品監(jiān)督管理部門制定相關(guān)藥品政策提供依據(jù)；②對特定藥品的安全性和有效性作出客觀評價(jià)；③為最佳藥物療法提供咨詢、指導(dǎo)和規(guī)范臨床合理用藥；④依法決定淘汰藥品。3．答：（9分）藥品作為特殊商品，其特殊性有：專屬性、兩重性、時(shí)限性和質(zhì)量的嚴(yán)格性四方面。對藥品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制是由于藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性，突出表現(xiàn)在：（1）只有符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品，才能保證人民用藥的安全、有效，維護(hù)人民身體健康；（2）進(jìn)入流通領(lǐng)域的藥品，只有合格品，根本不存在優(yōu)質(zhì)品、一等品、等外品之分；（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級炮制規(guī)范的中藥飲片，不得出廠；（4）國家制定一系列藥品質(zhì)量監(jiān)督管理辦法，規(guī)定了嚴(yán)格的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)制度，并逐步向質(zhì)量控制的科學(xué)化、規(guī)范化、法制化管理方向發(fā)展。39 / 39