【正文】 操作記錄。（√）中藥提取、精制過(guò)程中使用有機(jī)溶劑的，如溶劑對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有不利影響時(shí)，應(yīng)當(dāng)在中藥提取物和中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加殘留溶劑限度。（√）第五篇：GMP(初級(jí)專員)考核試題GMP（初級(jí)專員）考核試題姓名： 部門/職務(wù)： 得分：一、單選題（20題X2分，共40分）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（650號(hào)令）的要求，醫(yī)療器械注冊(cè)人和醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件（）A、有自己的名稱、組織架構(gòu)和場(chǎng)所B、有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并能夠保持有效運(yùn)行 C、具有相應(yīng)的民事責(zé)任能力 D、以上都是（）A、無(wú)菌醫(yī)療器械 B、植入性醫(yī)療器械 C、體外診斷試劑 D、義齒:2003標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)是（）A、滿足法規(guī)的要求 B、滿足顧客利益 C、持續(xù)改進(jìn) D、A+B+C （）A、CT機(jī) B、記不起 C、外科手套 D、心臟瓣膜5.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)在下列哪一種情況進(jìn)行（）A、采購(gòu)過(guò)程B、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程 C、設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程D、質(zhì)量管理體系策劃階段6.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中要求，質(zhì)量記錄的保存期限為（）A、不少于產(chǎn)品的壽命期，且不少于兩年 B、兩年C、產(chǎn)品壽命期 D、未規(guī)定（）A、顧客提出要求的過(guò)程 B、使用專用設(shè)備的過(guò)程 C、關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程 D、A+B+C 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（650號(hào)令）精神，重點(diǎn)強(qiáng)化了過(guò)程監(jiān)管和日常監(jiān)管，以下屬于上市后監(jiān)管體系的是（）A、醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)、在評(píng)價(jià) B、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查 C、市場(chǎng)監(jiān)督抽煙GMP（初級(jí)專員）考核試題D、A+B+C （）A、工序必須由外面專家確定B、工序的結(jié)果不能被隨后的檢驗(yàn)或試驗(yàn)所確定，加工缺陷僅在使用后才能暴露出來(lái) C、工序的結(jié)果只能由特殊的時(shí)刻和試驗(yàn)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證 D、工序只能隨著新的技術(shù)革新出現(xiàn)加工測(cè)試 ，下列說(shuō)法不正確的是（）A、由內(nèi)審組長(zhǎng)組織進(jìn)行 B、通常采用會(huì)議的方式 C、一年至少一次D、管理評(píng)審輸入包括審核報(bào)告 （）應(yīng)作為供方進(jìn)行評(píng)價(jià)A、為企業(yè)提供產(chǎn)品滅菌的單位 B、外加工產(chǎn)品零件的提供單位 C、原材料的供應(yīng)商 D、A+B+C ，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品（A、檢驗(yàn)結(jié)果 B、生產(chǎn)過(guò)程 C、滅菌過(guò)程 D、售出情況（）安排監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品的符合性A、最終產(chǎn)品 B、進(jìn)貨產(chǎn)品C、生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品 D、A+B+C （）A、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)B、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)標(biāo)識(shí) C、唯一性標(biāo)識(shí) D、產(chǎn)品的防護(hù)標(biāo)識(shí)，按法規(guī)要求實(shí)施臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)，屬于（）A、設(shè)計(jì)驗(yàn)證 B、設(shè)計(jì)確定 C、設(shè)計(jì)輸出 D、設(shè)計(jì)策劃（）A、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) B、質(zhì)量記錄清單C、質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和/或不適用的細(xì)節(jié)與合理性 D、A+B+C （），確定對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程序A、產(chǎn)品的分類 B、供方的生產(chǎn)能力 C、供方的質(zhì)量保證能力）GMP（初級(jí)專員）考核試題D、采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，體系考核應(yīng)對(duì)照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查的醫(yī)療器械包括（）A、所有的醫(yī)療器械B、體外診斷試劑、無(wú)菌和植入類產(chǎn)品C、增加生產(chǎn)等第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場(chǎng)地的 D、B+C （）A、為組織的無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌的單位 B、外加工產(chǎn)品零件的提供單位 C、原材料供應(yīng)商 D、購(gòu)買產(chǎn)品的顧客，對(duì)于產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審應(yīng)在（）進(jìn)行A、作出提供產(chǎn)品的承諾之前 B、簽訂合同之后C、將產(chǎn)品交付給顧客之前 D、提交標(biāo)書之后二、判斷題（15題X2分，共30分）、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（），若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響，則公司應(yīng)建立對(duì)人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。（），應(yīng)當(dāng)在有效期滿3個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。（），企業(yè)應(yīng)對(duì)每一型號(hào)/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔。（），質(zhì)量方針應(yīng)標(biāo)明在質(zhì)量方面全部的意圖。（），建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求，應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生的記錄。（）。（），收回后銷毀就可以了。（）《條例》實(shí)施后，生產(chǎn)許可監(jiān)管模式調(diào)整為“先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式。（）《條例》中明確：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械時(shí)，由受托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）《規(guī)范》的要求，企業(yè)應(yīng)與主要原料的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。（）、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)方面考慮。（），醫(yī)療器械安裝應(yīng)有安裝作業(yè)指導(dǎo)書和安裝記錄，應(yīng)有安裝后的符合性驗(yàn)證要求和驗(yàn)證記錄。（）。（）。（）GMP（初級(jí)專員）考核試題三、簡(jiǎn)答題（5題X6分，共30分）《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求，文件控制程序應(yīng)符合哪些要求？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（650號(hào)令）等新法規(guī)要求，企業(yè)需要建立產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括哪些內(nèi)容，請(qǐng)?jiān)斒鋈绾沃贫?？？《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求，銷售記錄應(yīng)至少包括哪些內(nèi)容？，簡(jiǎn)述采購(gòu)要求一般包括哪些內(nèi)容？采購(gòu)記錄又包括哪些文件？