【正文】 _ 和 ________。生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標識，標明_________ 和__________（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應當標明______________。成品放行前應當_______________ 貯存。只有經(jīng)檢查、__________ 和調(diào)查，有____________ 退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量 管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的________________ 的組合。1確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據(jù)____________________ 進行________________。關鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當___________ 進行________，確保其能夠達到預期結果。1在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應當 __________，操作結束后，應當由 _______確認并簽注姓名和日期。1每批藥品的檢驗記錄應當包括_______、_______ 和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質(zhì)量檢驗情況；1印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放，___________ 不得進入。切割式標 簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于________ 內(nèi)儲運，以防混淆。二、單選題（每題1 分，共15 分）下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄（）。 、清潔和消毒 發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后（）年。改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少（）個批次的藥品質(zhì)量進行評估。以下為質(zhì)量控制實驗室應當有的文件（）。、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書（包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿）湖北衛(wèi)爾康現(xiàn)代中藥有限公司下列哪一項不是實施GMP 的目標要素：（）。、交叉污染以及混淆、差錯等風險 ，確保產(chǎn)品質(zhì)量 制藥用水應當適合其用途，至少應當采用（）。 物料必須從（）批準的供應商處采購。 因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應當：（）。 現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（）。，即可發(fā)放、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放 2010 年修訂的GMP 沒有的章節(jié)（）。 1每批藥品均應當由（）簽名批準放行。 1藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應由（）。 1密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（）侵入。 1委托方應當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術水平、質(zhì)量管理情況進行（）考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP 的要求。 1直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（）檢查。 三、不定項選擇題（每題1 分，共20 分）物料應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合（）的原則。 企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途 的有組織、有計劃的全部活動。 批生產(chǎn)記錄的每一頁應當標注產(chǎn)品的（）。 藥品企業(yè)應當長期保存的重要文件和記錄有（）。 關于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（）。、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。湖北衛(wèi)爾康現(xiàn)代中藥有限公司、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人 用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（）監(jiān)督下予以銷毀。 具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售（）。、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響 。，但無證據(jù)證明 當影響產(chǎn)品質(zhì)量的（）主要因素變更時，均應當進行確認或驗證，必要時，還應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。、與藥品直接接觸的包裝材料變更、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更 質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是（）。 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP 制定的依據(jù)（）。 1為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件，企業(yè)應當配備足夠的、符合要求（）。 1藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員至少應當包括（）。 1廠房應當有適當?shù)模ǎ_保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。 1只限于經(jīng)批準的人員出入，應當隔離存放的物料或產(chǎn)品有（）。 1設備管理中應當建立并保存相應設備（）記錄。 1中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有明確的標識，并至少必需標明內(nèi)容有（）。 1廠房、設施、設備的驗證通常需要確認下列過程（）。 1每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明（）。 1物料的質(zhì)量標準一般應當包括（）。 產(chǎn)品包括藥品的（）。湖北衛(wèi)爾康現(xiàn)代中藥有限公司 四、判斷題（正確的標√，錯誤的標。每題1 分，共10 分）質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（）取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致。（）企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（）操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。（）制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用純化水。（）不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（）應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，設立專門機構并配備專職人員負責管理。（）應當建立物料供應商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量 評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。（）制劑生產(chǎn)用每批原輔料應當有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨留樣。（）五、名詞解釋（每題3 分，共12 分）警戒限度：返工：重新加工物料平衡：六、問題（共15 分）GMP 制定的目的是什么？(7分)答：批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應當包括哪些？(8分)答：湖北衛(wèi)爾康現(xiàn)代中藥有限公司 答案：一、填空題 2011 年3 月1 日質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人整個產(chǎn)品生命周期審核或批準職責、技能、定期評估名稱、規(guī)格、批號設備編號、內(nèi)容物、清潔狀態(tài)待驗檢驗、證據(jù)證明數(shù)字和（或）字母1產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況、再確認或再驗證、定期、再驗證1及時記錄、生產(chǎn)操作人員1中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品1未經(jīng)批準人員、密閉容器二、單選題DDBDDBCACA1D1C1B1B1A三、不定項選擇題BDABCDADABDABCDDADABCDBC1ABCD1ABC1ABCD1ABCD1AB1ABD1ABCD1ABC1ABCD BCD四、判斷題√√√√√√√五、名詞解釋警戒限度：系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質(zhì)量標準。重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質(zhì)量標準。物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。六、問題 答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。答：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；（2）生產(chǎn)以及中間工序開始、結束的日期和時間；（3）每一生產(chǎn)工序的負責人簽名；（4）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名；（5）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；（6）相關生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設備的編號；（7）中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名；（8）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；（9）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并 經(jīng)簽字批準。