【正文】 備。（七）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。（八）藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。（九）經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。進(jìn)藥品的合法性審核內(nèi)容包括哪幾項(xiàng)？答：購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：（一）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。（二）具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。（四）包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。（五）中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。當(dāng)出現(xiàn)哪幾種情況時(shí)可直接將所驗(yàn)收藥品判定為不合格藥品？藥品質(zhì)量驗(yàn)收員在驗(yàn)收藥品時(shí)如發(fā)現(xiàn)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書不符合國家相關(guān)規(guī)定的藥品，可以直接判為不合格品。對(duì)一些不能確定的藥品可以提請(qǐng)藥品檢驗(yàn)部門進(jìn)行定量檢測(cè)（含量測(cè)定）、定性檢測(cè)（理化鑒別）、細(xì)菌檢測(cè)（微生物測(cè)定），其結(jié)果不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，均可判斷為不合格藥品?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件是什么？答：開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（二）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。國家對(duì)經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。五、問答題：（10分）藥品零售企業(yè)的主要任務(wù)？答：（1）結(jié)合藥品經(jīng)營管理工作的實(shí)際，做好藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量管理過程的監(jiān)控，有交保證藥品的經(jīng)營質(zhì)量。（2）堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，嚴(yán)格把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，對(duì)購入藥品要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及合同條款進(jìn)行逐批次檢查驗(yàn)收，以確保藥品的安全、有效。（3）認(rèn)真做好處方藥配發(fā)，按執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方正確調(diào)配藥品，做好處方審核。（4）認(rèn)真執(zhí)行藥品分類管理制度，做好非處方藥銷售。根據(jù)消費(fèi)者的需要，合格儲(chǔ)備OTC的品種和數(shù)量，以供自我藥療。按照藥品分類管理的要求，分類擺放，分類銷售，分類管理。（5）積極開展用藥咨詢服務(wù)，認(rèn)真向消費(fèi)者做好處方藥用法、用量及可能發(fā)生的不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等解釋、交待工作，防止用藥不當(dāng)或錯(cuò)誤。對(duì)非處方藥，要向購藥病人提供科學(xué)、合理、客觀、可靠的用藥指導(dǎo)和咨詢等服務(wù)。對(duì)不適合自我藥療的病人或駐店藥師難以肯定向病人推薦具體品種時(shí)，藥店藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)向病人提出到醫(yī)院診治或向醫(yī)院臨床藥師尋求合理用藥意見。（6）加強(qiáng)員工的基本知識(shí)、業(yè)務(wù)技能和職業(yè)道德的培訓(xùn)教育工作，不斷提高全員的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)和思想素質(zhì)，增強(qiáng)職業(yè)道德責(zé)任感。（7）宣傳科普知識(shí)，向社會(huì)、向病人宣傳衛(wèi)生保健、合理用藥、藥品分類管理等知識(shí)。質(zhì)量管理制度的檢查、考核一般有幾種形式？答：質(zhì)量管理制度檢查、考核一般有三種方式：一是崗位自行檢查、考核。二是專業(yè)檢查、考核。三是目標(biāo)責(zé)任檢查、考核。檢查、考核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，一般可采取以下四種方法：一是記錄資料檢查法。二是現(xiàn)場觀察法。三是知識(shí)測(cè)驗(yàn)法。四是指標(biāo)考核法。第四篇：GSP跟蹤檢查方案批發(fā)（本站推薦）xx醫(yī)藥有限公司 藥品GSP認(rèn)證跟蹤檢查方案xx醫(yī)藥有限公司于 年 月通過GSP認(rèn)證并取得認(rèn)證證書，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定，現(xiàn)對(duì)該公司實(shí)施藥品GSP認(rèn)證跟蹤檢查。檢查方案如下：一、跟蹤檢查范圍：批發(fā)經(jīng)營范圍：二、檢查時(shí)間和日程 檢查時(shí)間：2010年4月 日 日程安排：（一）首次會(huì)議檢查組與公司代表會(huì)面；公司簡要匯報(bào)自認(rèn)證以來的GSP實(shí)施情況；檢查組介紹檢查要求、宣讀認(rèn)證檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)。（二）現(xiàn)場檢查按照藥品GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，全面檢查企業(yè)質(zhì)量管理情況。認(rèn)證檢查缺陷項(xiàng)目的整改情況認(rèn)證檢查缺陷項(xiàng)目是否及時(shí)整改，具體整改落實(shí)情況，請(qǐng)檢查組具體描述已整改或未整改缺陷項(xiàng)目情況。經(jīng)營許可證相關(guān)內(nèi)容是否發(fā)生變更企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉庫地址、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及經(jīng)營范圍是否發(fā)生變更，是否按要求到相關(guān)部門履行變更手續(xù)（其中法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等變更應(yīng)注明變動(dòng)的時(shí)間、頻次，以及人員專業(yè)、學(xué)歷、資歷，履行職責(zé)的能力以及在職在崗的情況）。技術(shù)人員隊(duì)伍是否符合要求，是否穩(wěn)定檢查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的相關(guān)情況，與上次認(rèn)證時(shí)是否有變化，各崗位人員是否符合規(guī)定要求，人員的專業(yè)、學(xué)歷、資歷及履行職責(zé)的實(shí)際能力在職在崗的情況。員工的培訓(xùn)情況和健康情況企業(yè)相關(guān)人員是否按規(guī)定持證上崗，認(rèn)證后的員工培訓(xùn)情況和體檢情況。認(rèn)證以來所經(jīng)營藥品的經(jīng)營情況 認(rèn)證以來企業(yè)的經(jīng)營情況；許可證上如有某項(xiàng)經(jīng)營范圍而實(shí)際尚未開展此項(xiàng)業(yè)務(wù)的，其設(shè)施、設(shè)備、人員、管理制度是否符合要求。1認(rèn)證以來所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況檢查和考核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，重點(diǎn)查各項(xiàng)制度相關(guān)的記錄和表格。1退回藥品、不合格藥品是否按規(guī)定管理退回藥品是否按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收、儲(chǔ)存，是否專人管理，是否有記錄，記錄是否完整；不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀手續(xù)是否完備，記錄是否規(guī)范。1認(rèn)證以來所經(jīng)營藥品的質(zhì)量情況、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其他法律法規(guī)事項(xiàng)的處理意見或結(jié)果企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量情況；企業(yè)自認(rèn)證以來接受監(jiān)督檢查及整改的情況； 是否存在違反藥品法、GSP及其他法律法規(guī)的情況； 藥監(jiān)部門的處理意見及處理結(jié)果。1現(xiàn)代物流情況核查企業(yè)現(xiàn)代物流有關(guān)的立體貨架、叉車、RF系統(tǒng)、電子標(biāo)簽等設(shè)施設(shè)備情況、運(yùn)行和維護(hù)保養(yǎng)情況；倉庫空調(diào)系統(tǒng)及運(yùn)行情況，輸出制冷量是否符合要求； 倉庫溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)及運(yùn)行情況，溫濕度是否符合要求； 企業(yè)關(guān)鍵崗位人員對(duì)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的現(xiàn)場操作情況。1其他情況檢查中發(fā)現(xiàn)的其他問題需在跟蹤檢查報(bào)告中如實(shí)記錄。(三)末次會(huì)議：宣讀跟蹤現(xiàn)場檢查報(bào)告。三、檢查組成員 組長： 組員：（組長）：主要負(fù)責(zé)跟蹤檢查內(nèi)容的第15項(xiàng)（組員1）：主要負(fù)責(zé)跟蹤檢查內(nèi)容的第610項(xiàng)（組員2）：主要負(fù)責(zé)跟蹤檢查內(nèi)容的第1115項(xiàng)第五篇：新版GSP考題答案(零售)汾陽市藥材公司2014年第一季度考試題答案（零售）。2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、陳列劑型、用途儲(chǔ)存要求%～75%色標(biāo)管理綠色紅色黃色藥品非藥品外用藥中藥飲片汾陽市藥材公司2014年第一季度考試題答案（零售）。2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、陳列劑型、用途儲(chǔ)存要求%～75%色標(biāo)管理綠色紅色黃色藥品非藥品外用藥中藥飲片