【正文】 ? 使用定量質(zhì)控方法 第六十七頁，共九十三頁。 68 定性工程質(zhì)控還因注意的幾個問題 ? 質(zhì)控判斷和精密度控制分開。 ? 推薦用 S/CO值建立均值、 SD、 CV%。因為有些讀數(shù)值很低的工程是不符合相應統(tǒng)計要求的。如過低值的 CV%會很大。 ? 加心法使用弱陽性和陽性統(tǒng)計。競爭法用陰性和弱陽性統(tǒng)計。避開極低的 S/CO。 ? 最好附加極高值質(zhì)控排除鉤狀效應。 第六十八頁，共九十三頁。 69 乙肝標志物質(zhì)量控制 主要包括三個方面： 〔 1〕測定前的質(zhì)量控制； 〔 2〕統(tǒng)計學質(zhì)量控制； 〔 3〕質(zhì)量控制的評價。 第六十九頁，共九十三頁。 70 測定前的質(zhì)量控制 ? 實驗室設施、儀器設備及管理 ? 理想的試劑和操作方法 ? 人員培訓 第七十頁，共九十三頁。 71 實驗室設施、儀器設備及管理 ? 實驗室空間及工作流程的設計 ? 實驗室環(huán)境條件的控制：溫濕度控制設備、穩(wěn)壓或不間斷電源 ? 儀器設備及管理：酶標儀、洗板機、全自動免疫分析儀、加樣器等應建立技術檔案，并定期維護和校準 第七十一頁，共九十三頁。 72 理想的試劑 ? 試劑的質(zhì)檢 (確認 ) ? 測定下限 (Detection limit) ? 批內(nèi)變異 (10%)和批間變異 (1520%) ? “鉤狀〞效應 (Hook effect) ? 變異體的檢測能力 (HBsAg) ? 對本室所用室內(nèi)質(zhì)控血清檢測的一致性 第七十二頁，共九十三頁。 73 理想的操作方法 ? 按照試劑盒說明書操作即可嗎 ? ? 操作中影響測定結果的關鍵環(huán)節(jié) ? 寫出具有可操作性的 SOP 第七十三頁，共九十三頁。 74 人員培訓 ? 培訓所涉及的范圍 :儀器設備使用、維護和校準；試劑、方法原理；質(zhì)量管理體系；相關法律法規(guī)、相關領域的新技術、新理念和新進展；實驗操作技能等。 ? 如何培訓： 講座、討論、自學和參加培訓班等。 ? 培訓的評估： 書面考試、實驗考核、討論心得、論文、綜述等。 ? 對培訓者的評估： 培訓者的背景、資歷、在相關領域內(nèi)的成就、所接受過的相關領域外部培訓情況等。 第七十四頁，共九十三頁。 75 統(tǒng)計質(zhì)控方法 ? 定性免疫測定質(zhì)控物濃度的選擇 ? 室內(nèi)質(zhì)控物的質(zhì)檢 (確認 ) ? 每塊板質(zhì)控物的數(shù)量 ? 質(zhì)控規(guī)那么 ? LeveyJennings質(zhì)控圖方法 第七十五頁，共九十三頁。 76 定性免疫測定質(zhì)控物濃度的選擇 ? 可選擇 S/CO值減去精密度測定中得到的三倍批間 CV〔通常的ELISA測定批間變異〔 CV%〕在 15%左右〕與該 S/CO值的乘積〔意即三倍 SD〕仍大于 1的質(zhì)控血清作監(jiān)測重復性的室內(nèi)質(zhì)控用 ? 計算公式： S/CO〔 13CV%〕 =S/CO3SD S/CO比值可在～ 4之間。 ? 同時選擇 S/CO處于 ～ 盒測定下限的有效性。 第七十六頁，共九十三頁。 77 室內(nèi)質(zhì)控物的質(zhì)檢 (確認 ) ? 使用前的質(zhì)檢：檢測的 S/CO比值是否適宜、與前一批質(zhì)控物的 S/CO比值的比較 ? 使用中確實認：質(zhì)控物的穩(wěn)定性、批與批質(zhì)控物的一致性 第七十七頁，共九十三頁。 78 每塊板質(zhì)控物的數(shù)量及位置 ? 空白 ? 2份弱陽性質(zhì)控 ? 2～ 3份陰性質(zhì)控 ? 2～ 3份陽性質(zhì)控 ? 隨機放置于血液標本中間 第七十八頁，共九十三頁。 79 質(zhì)控規(guī)那么的表達方式及定義 ? 質(zhì)控規(guī)那么的表達方式 ? 質(zhì)控規(guī)那么的功能 ? 常用質(zhì)控規(guī)那么的符號及定義 第七十九頁，共九十三頁。 80 質(zhì)控規(guī)那么的表達方式 ? 通常質(zhì)控規(guī)那么以符號 AL來表示，其中 A為質(zhì)控測定中超出質(zhì)量控制限的測定值的個數(shù)， L為控制限，通常用均值或均值177。 13SD來表示。 ? 當質(zhì)控測定值超出控制限 L時，即可將該批測定判為失控。 ? 常用的 13S質(zhì)控規(guī)那么，其中 1為原式中的 A， 3s為原式中的 L，表示均值177。 3s，其確切的含義為：在質(zhì)控測定值中，如果有一個測定值超出均值177。 3s范圍，即可將該批測定判為失控。 第八十頁，共九十三頁。 81 質(zhì)控規(guī)那么的功能 ? 簡單地說就是用于判斷測定批的失控還是在控。 第八十一頁，共九十三頁。 82 常用質(zhì)控規(guī)那么的符號及定義 符 號 定 義 ? 12S 一個質(zhì)控測定值超出 177。 2s控制限 。 ? 13S 一個質(zhì)控測定值超出 177。 3s控制限 。 ? 22S 兩個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超出 +2s或－ 2s控制限 。 ? R4S 同一批測定中 ， 兩個不同濃度質(zhì)控物的測定值 ? 之間的差值超出 4s控制限 。 ? 41S 四個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超出 +1s或－ 1s控制限 。 ? 7T 七個連續(xù)的質(zhì)控測定值呈現(xiàn)一個向上或向下的趨勢 變化 。 ? 10X 十個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時處于均值的同一側 。 第八十二頁，共九十三頁。 83 質(zhì)控規(guī)那么 ? 當陰性質(zhì)控樣本為陽性時 ,不管陽性率測定比值為何，均為失控，所有陽性標本須重新測定，并增加一倍陰性質(zhì)控樣本。 ? 如果陰性質(zhì)控樣本為陰性，某次測定陽性比值超出 +2SD,那么為告警 ,為 1+2S規(guī)那么，超出 +3SD，那么為失控 ,為1+3S規(guī)那么。本次結果陰性結果根據(jù)陽性質(zhì)控樣本的情況，決定是否可以發(fā)出，所有陽性樣本結果不能發(fā)出，需查找出現(xiàn)陽性率增高的原因，并在增加一倍陰性質(zhì)控樣本的情況下重新檢測。 第八十三頁，共九十三頁。 84 失控情況處理 ? 操作者在測定質(zhì)控時，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)那么，應填寫失控報告單，上交專業(yè)室主管〔組長〕，由專業(yè)室主管〔組長〕做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關的那批患者標本檢驗報告的決定。 第八十四頁，共九十三頁。 85 失控原因分析 ? 失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準物、質(zhì)控品的失效，儀器維護不良以及采用的質(zhì)控規(guī)那么、質(zhì)控限范圍、一次測定的質(zhì)控標本數(shù)等。失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關的那批患者標本報告可能作廢。此時，首先要盡量查明導致產(chǎn)生失控信號的原因，然后再隨機挑選出一定比例〔例如 5％或 10％〕的患者標本進行重新測定，最后根據(jù)既定標準判斷先前測定結果是否可接受，對失控做出恰當?shù)呐袛?。對判斷為真失控的情況，應該在重做質(zhì)控結果在控以后，對相應的所有失控患者標本進行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可以按原先測定結果發(fā)出，不必重做。 第八十五頁，共九十三頁。 86 失控分析思路 第八十六頁，共九十三頁。 87 第八十七頁，共九十三頁。 88 第八十八頁，共九十三頁。 89 第八十九頁，共九十三頁。 90 第九十頁，共九十三頁。 91 第九十一頁，共九十三頁。 92 第九十二頁，共九十三頁。 內(nèi)容總結 1。 AntiHBs升高至大于 1000IU/L時， HBsAg和 HBIG的呈高度相關〔 r=,r=〕。測定方法所用抗體對 HBV不同基因型檢測敏感性的不同。乙肝病毒 e抗原和 e抗體。乙肝病毒 e抗原和 e抗體。 (3)由于機體對 HBcAg免疫耐受、感染有缺陷的 HBV病毒株導致機體不產(chǎn)生。根據(jù)檢驗目的，正確地開出檢驗申請單。如參加衛(wèi)生部臨檢中心及省臨檢中心的室間質(zhì)評。無法統(tǒng)計質(zhì)量控制，但須回憶性統(tǒng)計符合率。謝謝 第九十三頁，共九十三頁。