7藥品質(zhì)量事故處理和報告記錄冊-資料下載頁
2024-09-28 10:19本頁面
【正文】 的。加強藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 二、內(nèi)容： 藥品質(zhì)量事故是指藥品銷售過程中，因藥品質(zhì)量問題而導致的危及人體健康或造成經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 重大質(zhì)量事故。違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴重后果的；未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品進入藥房的；由于保存不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失500元以上的；銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 一般質(zhì)量事故。違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的；保存、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟損失200元以上的；一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當天口頭報告質(zhì)量負責人，并及時以書面形式上報院領(lǐng)導。 發(fā)生事故后，質(zhì)量負責人應(yīng)及時采取必要的控制、補救措施。質(zhì)量負責人應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進行調(diào)查、了解并提出處理意見，并上報院領(lǐng)導，必要時上報食品藥品監(jiān)督管理局。在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和患者沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。 第7頁 共7
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