7藥品生產(chǎn)企業(yè)管理知識-資料下載頁
2024-09-28 10:15本頁面
【正文】 錄。 4《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期的規(guī)定。 答。《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期2年，且不得超過該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。 4委托生產(chǎn)的藥品包裝標(biāo)簽和說明書有什么特別的規(guī)定。 答。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。 4藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工藥品有什么規(guī)定。 答。應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用。 4藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的應(yīng)當(dāng)如何處理。 答。應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化的30日內(nèi)報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進(jìn)行檢查。 4藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的應(yīng)當(dāng)如何處理。 答。必須立即報告所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。 50、經(jīng)監(jiān)督檢查認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)不到gmp評定標(biāo)準(zhǔn)的，如何處理。 答。由原認(rèn)證機關(guān)根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》認(rèn)證證書的處理決定。 5藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更的，如何處罰。 答：由所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以 4上1萬元以下的罰款。 5接受境外制藥廠商委托在中國境內(nèi)加工藥品、企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定備案的，如何處罰。 答。由所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款。 5企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報告的，如何處罰。答：答：由所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款。 5監(jiān)督檢查時隱瞞有關(guān)情況，提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的，如何處罰。 答。由所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款。 第11頁 共11頁
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