8注射用伊米苷酶說明書-資料下載頁
2024-09-27 02:15本頁面
【正文】 zymecorporation 思而贊的功效與作用思而贊用于確診患有導(dǎo)致下列1種或多種病癥的i型戈謝氏?。ㄆ咸烟悄X苷脂沉積?。┑膬和俺扇嘶颊叩拈L期酶替代療法：貧血、血小板減少、骨病、肝腫大或脾腫大。 注射用伊米苷酶使用常見問題問。注射用伊米苷酶的不良反應(yīng)有哪些。 答。本品自1994年5月在美國批準(zhǔn)上市以來，genzyme公司已經(jīng)建立了全球上市后數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫包括自發(fā)報(bào)告的不良事件和醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中討論的不良事件。采用上述來源的患者人數(shù)作為自1994年以來的用藥患者的總數(shù)，計(jì)算出每種被報(bào)告過的不良反應(yīng)的發(fā)生率。由于數(shù)據(jù)庫的自愿性質(zhì)以及上述一段時(shí)間內(nèi)患者持續(xù)累積及丟失，實(shí)際的用藥患者總?cè)藬?shù)很難統(tǒng)計(jì)。自1994年以來接受過本品治療的患者實(shí)際人數(shù)很可能高于上述自愿來源的估計(jì)人數(shù)，因此計(jì)算的不良反應(yīng)率很可能高于實(shí)際發(fā)生率。 本品治療的經(jīng)驗(yàn)顯示，%的患者出現(xiàn)與伊米苷酶給藥有關(guān)的、且發(fā)生率增加的不良事件。某些不良事件與給藥途徑有關(guān)。不良反應(yīng)包括不適、瘙癢、燒灼感、滴注部位處腫脹或無菌性膿腫。上述各種事件發(fā)生在不到1%的患者。 %的患者中出現(xiàn)提示過敏的癥狀。此類過敏癥狀出現(xiàn)于滴注期間或滴注后不久。過敏癥狀包括瘙癢、潮紅、蕁麻疹、血管水腫、胸部不適、呼吸困難、咳嗽、紫癜和低血壓。還報(bào)導(dǎo)有過敏樣不良反應(yīng)（參見警告）。上述各種事件見于16歲）常報(bào)告的不良事件包括：頭痛、瘙癢和皮疹。 除以伊米苷酶治療患者中已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)之外，此類治療藥物中還有過暫時(shí)性外周水腫的報(bào)告。 第7頁 共
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