【導讀】分裝）的單位和個人應遵守本規(guī)范。（二）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得建于居民樓。等有害醫(yī)學昆蟲孳生地。第四條廠區(qū)環(huán)境整潔。廠區(qū)非綠化的地面、路面采用?；炷?、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)，便于降塵和清除積水。應合理，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)應分開。物料和成品倉儲用房等，且銜接合理。生產(chǎn)車間使用面積應不小于100平方米，車間凈高不低于米。墻壁、便槽等應采用易清洗、不易積垢材料。廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施應不影響產(chǎn)品質(zhì)量。架、流動水洗手等設(shè)施，并保持清潔衛(wèi)生。度級別的生產(chǎn)車間避免交叉污染。污染的有效措施。格品應分別置于有明顯標志的專用容器中，并及時處理。毒產(chǎn)品應符合國家有關(guān)規(guī)定。材料不得產(chǎn)生污染，對生產(chǎn)操作人員的健康不得產(chǎn)生危害。格標志，計量器具根據(jù)國家規(guī)定定期檢定。移出生產(chǎn)區(qū)，未移出前應有明顯標志。領(lǐng)用要嚴格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。第三十三條倉儲區(qū)內(nèi)應分區(qū)、分類儲物，有明顯標志。記、驗收，并記錄備查。

　　

【正文】 考評項目 考 評 內(nèi) 容 滿分 及格分 得分 扣 分 標 準 備 注 廠區(qū)環(huán)境 與布局 （滿分 20分） 廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地。 2 1 發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地扣 2 分；有雜草或有積水各扣 分。 廠區(qū)與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應不少于 30 米。 2 2 30 米以內(nèi)有可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的扣 2分。 廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其 他 硬質(zhì)材料鋪設(shè)。 2 1 廠區(qū)環(huán)境不整潔扣 1 分，非綠化的地面、路面未采用硬質(zhì)材料鋪設(shè)各扣 分。 廠區(qū)布局合理 。 3 3 生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)不分，扣 3 分。 廠區(qū)應具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲用房等，銜接應合理。 6 4 生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲用房缺一項扣 3 分，銜接不合理扣 2 分。 生產(chǎn)車間使用面積應不小于 100 平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應不小于 60 平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于 米。 3 3 生產(chǎn)車間使用面積小于 100 平方米或凈高低于 米的扣 3 分；分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積小于 60平方米或凈高低于 米的扣 3 分。 廠區(qū)內(nèi)設(shè)置 的廁所為水沖式，并保持清潔。 1 廠區(qū)設(shè)置的廁所為非水沖式扣 1分，水沖式廁所不清潔扣 分。 生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生 要求 （滿分 20分） 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應按生產(chǎn)工藝合理布局。工藝流程布局按工序先后順序合理銜接。 5 4 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）未按生產(chǎn)工藝流程圖進行合理布局扣 4 分；工藝流程銜接不合理扣 1分。 生產(chǎn)車間應按生產(chǎn)工藝合理布局。 化學（生物）指示物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間應包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包 裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。 5 5 生產(chǎn)車間未按生產(chǎn)工藝合理布局扣 5 分。 化學（生物）指示物生產(chǎn)車間功能間（區(qū)）缺一個扣 1 分。 40 生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生 要求 （滿分 20 分 生產(chǎn)車間應配置有效的通風設(shè)施。 2 1 無通風設(shè)施扣 1 分。 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應設(shè)置更衣室，更衣室內(nèi)應配備衣柜、工作服、流動水洗手等設(shè)施。 3 2 無更衣室扣 3分，無衣柜、工作服、流動水洗手設(shè)施各扣 分。 生產(chǎn)區(qū)通道應保證運輸和衛(wèi)生安全防護需要，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)物品。 生產(chǎn)過程中的廢棄物、不合格品應分別置于有明顯標志的專用容器中，并及時處理。 3 2 生產(chǎn)區(qū)存 放無關(guān)物品扣 分，通道堵塞扣 分；無有明顯標志的廢棄物、不合格品專用存放容器各扣 分，未及時處理扣 分。 生產(chǎn)區(qū)地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質(zhì)應便于清潔。 2 1 地面、工作臺面的材質(zhì)不符合要求各扣 2分，墻面、頂面材質(zhì)不符合要求各扣 1 分。 設(shè)備要求 （滿分 20分） 具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備。 化學（生物）指示物生產(chǎn)企業(yè)應有專用的生產(chǎn)設(shè)備。 6 6 不具備相應（專用）的生產(chǎn)設(shè)備扣 6 分。 提供生產(chǎn)設(shè)備清單 具備滿足生產(chǎn)過程檢驗和產(chǎn)品出 廠檢驗要求的檢驗設(shè)備。 6 6 不具備相應的檢驗設(shè)備各扣 6 分。 提供檢驗設(shè)備清單 生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應符合衛(wèi)生要求，易于清潔、便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。 3 2 生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝不符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求扣 3分，不易于清潔或不便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)的扣 1 分。 生產(chǎn)和檢驗設(shè)備有專人管理，有維修、保養(yǎng)、校驗記錄。 2 1 無專人管理扣 1 分，無維修、保養(yǎng)、校驗記錄各扣 分。 生產(chǎn)和檢驗用計量器具的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗要求，應有合格標志并按國家規(guī)定定期檢驗。 3 2 計量器具 不符合生產(chǎn)和檢驗要求扣 3分，無合格標志扣 1 分，未國家規(guī)定定期檢定扣 1 分。 物料和倉儲 衛(wèi)生要求 （滿分 10分） 生產(chǎn)所用物料應能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標準，主要元器件能提供相應的檢驗報告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。 2 1 生產(chǎn)所用物料不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求或符合相關(guān)質(zhì)量標準扣 2分；主要元器件不能提供相應的檢驗報告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料扣 1 分。 倉儲區(qū)應保持清潔和干燥，有通風、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施，應符合防雨、防曬、防潮等要求。 2 1 無通風、防塵、 防鼠、防蟲等設(shè)施各扣 分，不符合防雨、防曬、防潮等要求各扣 分。 41 物料和倉儲 衛(wèi)生要求 （滿分 10分） 物料和成品倉儲應分庫（區(qū)）存放，有明顯標志。 2 1 物料和成品倉儲未分庫（區(qū)）存放扣 2 分，無明顯標志扣 1 分。 物料倉儲應分類存放，并有明顯標志。 1 未分類存放扣 1 分，無明顯標志扣 分。 成品倉儲應將待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標志。 1 未分區(qū)存放扣 1 分，無明顯標志扣 分。 倉儲區(qū)有專人負責，物料、成品建立出入庫記錄。 1 無專人負責扣 分，未 建立記錄扣 1 分，記錄不全扣 分。 菌（毒）種的驗收、儲存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學微生物菌（毒）種保管的規(guī)定。 1 1 未執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學微生物菌（毒）種保管的規(guī)定扣 1 分。 限于生物指示物生產(chǎn)企業(yè)，其他企業(yè)允許合理缺項，自然得分。 衛(wèi)生質(zhì)量管理 （滿分 20分） 法定代表人（負責人）或授權(quán)負責人對產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實施負責。 1 無書面文件的扣 分。 設(shè)專（兼）職衛(wèi)生管理員，負責組織企業(yè)衛(wèi)生管理制度 的實施 2 2 無專（兼）職衛(wèi)生管理員聘用書面文件的扣 2分。 建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項標準操作規(guī)程和管理制度（書面材料）。 4 3 無各項標準操作規(guī)程和管理制度書面文件各扣 2分，不完整各扣 分。 應如實記載生產(chǎn)過程的各項記錄；各項記錄應完整，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后 3 個月。 3 2 各項生產(chǎn)過程記錄缺一項扣 1 分，隨意涂改的扣 1分，記錄不完整的扣 分，未保存至產(chǎn)品有效期后 3 個月的扣 分。 應建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應的理化檢驗室。 生物指示物生產(chǎn)企業(yè) 應建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應、符合實驗室設(shè)置有關(guān)要求的理化檢驗室和微生物檢驗室，并滿足出廠檢驗項目的需要。 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對濕度、靜電、震動等環(huán)境因素應能滿足儀器的特殊要求。 4 3 無理化檢驗室扣 4 分。 生物指示物生產(chǎn)企業(yè)無理化檢驗室和微生物檢驗室的各扣 2 分，微生物檢驗室不符合實驗室設(shè)置的有關(guān)要求或不能滿足出廠檢驗項目需要的各扣 2分。 有特殊要求的儀器、儀表存放條件不符合要求的扣1 分。 42 衛(wèi)生質(zhì)量管理 （滿分 20分） 產(chǎn)品出廠前應按自檢項目和產(chǎn)品企業(yè)標準進行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗 ，合格出廠。 4 2 無檢驗報告扣 4 分，檢驗項目缺項的扣 2 分。 首次申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。 企業(yè)標準中的衛(wèi)生指標及其檢驗方法應符合國家有關(guān)衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范的要求。 2 2 企業(yè)標準中的衛(wèi)生指標及其檢驗方法不符合國家有關(guān)衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范的要求扣 2 分。 首次申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。 人員衛(wèi)生 要求 （滿分 10分） 企業(yè)應配備適應生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識和相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標準、規(guī)范知識的專（兼）職衛(wèi)生管理人員，并經(jīng)培訓合格上崗。 2 2 無專（兼）職衛(wèi)生管 理人員扣 2 分，衛(wèi)生管理人員未經(jīng)培訓合格上崗扣 1 分。 質(zhì)量檢驗人員具有檢驗相關(guān)中專以上文化以及與本職工作相適應的檢驗專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，并經(jīng)培訓合格上崗。 2 2 質(zhì)量檢驗人員不能提供檢驗相關(guān)中專以上文憑的扣 2 分，未經(jīng)培訓合格上崗扣 1 分。 從業(yè)人員應有健康證明，患有 活動性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者 、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，均不得從事消毒器械的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗。 2 2 發(fā)現(xiàn)一人無健康證明扣 2 分；現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗的從業(yè)人員患有 活 動性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者 、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的扣 2分。 生產(chǎn)操作人員上崗前培訓，合格上崗。 1 1 生產(chǎn)操作人員無培訓合格證明扣 1 分。 建立從業(yè)人員培訓計劃和考核制度，保留所有人員的教育、培訓檔案。 1 無從業(yè)人員培訓計劃和考核制度各扣 1 分；未保留所有人員的教育、培訓檔案各扣 分。 工作服穿戴整潔，操作人員衛(wèi)生狀況符合有關(guān)要求。 1 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)工作服不整潔扣 分，個人衛(wèi)生差扣 。 生產(chǎn)過程中操作人員 無吸煙、進食等現(xiàn)象。 1 1 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有吸煙、進食等現(xiàn)象扣 1 分。 首次申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。 備注： 1. 本表用于消毒器械生產(chǎn)、分裝企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核。 2. 滿足各項及格分，現(xiàn)場監(jiān)督審核通過。 43 現(xiàn)場監(jiān)督審核意見： 現(xiàn)場監(jiān)督審核人（簽名）： 被審核單位負責人（簽名）： 單位公章 審核日期： 年 月 日 年 月 日 44 附件 5 衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè) 現(xiàn) 場 監(jiān) 督 審 核 表 生產(chǎn)企業(yè)名稱 _____________________ 生產(chǎn)企業(yè)地址 _____________________ 實際生產(chǎn)加工地址 _____________________ 現(xiàn)場監(jiān)督 審核日期 年 月 日 45 衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場 監(jiān)督 審核表 生產(chǎn)企業(yè)一般情況 法定代表人 /負責人 ： 衛(wèi)生管理負責人： 檢驗負責人 ： 通訊地址 ： 聯(lián)系電話： 郵編： 傳真： 職工總數(shù)： 從業(yè)人員總數(shù)： 生產(chǎn)區(qū)面積： 產(chǎn)品種類： 46 考評審核表： 考評項目 考 評 內(nèi) 容 滿分 及格分 得分 扣 分 標 準 備 注 廠區(qū)環(huán)境 與布局 （滿分 20分） 廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地。 2 1 發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地扣 2 分；有雜草或有積水各扣 分。 廠區(qū)與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應不少于 30 米。 2 2 30 米以內(nèi)有可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的扣2 分。 廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其 他 硬質(zhì)材料鋪設(shè)。 2 1 廠區(qū)環(huán)境不整潔扣 1 分，非綠化的地面、路面未采用硬質(zhì)材料鋪設(shè)各 扣 分。 廠區(qū)布局合理 。 3 3 生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)不分，扣 3 分。 廠區(qū)應具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲用房等，銜接應合理。 6 4 生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲用房缺一項扣 3 分，銜接不合理扣 2 分。 生產(chǎn)車間使用面積應不小于 100 平方米，分裝企業(yè)生