【正文】 信件歸檔：所有往來信件、口頭投訴、文件資料等均要建立用戶投訴記錄，分類編號（獨一無二），保存至產(chǎn)品有效期或企業(yè)負責期后三個月。 類用戶投訴處理程序已發(fā)生不良反應的用戶投訴接到用戶投訴后，用戶投訴處理負責人要填寫用戶投訴記錄，內(nèi)容同類、向主管負責人報告。向用戶索要樣品，必要時專程取樣。核對和確認樣品包裝完好、封口嚴密、安徽華佗國藥股份有限公司 申報資料確認為本企業(yè)產(chǎn)品且在有效期內(nèi)或企業(yè)負責期內(nèi)。向用戶調(diào)查與該批產(chǎn)品有關質(zhì)量問題的一切內(nèi)容。用戶單位或醫(yī)院基本情況：倉庫條件符合該藥品貯存條件、購進量、庫存量，藥品分發(fā)復核檢查制，不良反應百分率。②主治醫(yī)生情況：學歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史。③患者：性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過敏史、臨床不良反應表現(xiàn)。企業(yè)內(nèi)部自查檢查批生產(chǎn)記錄：投料是否正確，時間控制是否符合主處方要求，物料平衡是否符合規(guī)定限度，生產(chǎn)過程重要物理參數(shù)記錄是否異常、記錄是否完整、正確。批包裝記錄：包裝材料檢查配套情況，標簽領發(fā)和銷毀記錄、異常情況，物料、包材平衡，時間控制平衡等情況。批現(xiàn)場監(jiān)控記錄：主處方審核，原輔料外觀抽查情況，過程監(jiān)控異常情 況，清場檢查，包裝檢查，半成品化驗審核情況，各種放行流轉(zhuǎn)證。批化驗記錄：原料檢驗記錄是否正常，是否為定點采購廠家、檢驗數(shù)據(jù)符合規(guī)定限度，檢測項目齊全，半成品化驗、取樣正確，檢驗方法使用正確。檢查產(chǎn)品留樣的外觀質(zhì)量情況，并按規(guī)格標準對照索要的樣品進行全項檢驗，確認問題產(chǎn)生的原因。用戶投訴處理負責人及時收集調(diào)查情況，分析整理、提出處理意見、報主管負責人。主管負責人根據(jù)各種調(diào)查文字資料做出決定，或主持召開有關部門人員參加的專題會，進一步分析研究調(diào)研內(nèi)容，提出處理辦法，做出結(jié)論，報請企業(yè)主管負責人批準。用戶投訴處理負責人負責實施已批準的處理意見，必要時與主管負責人一起與用戶協(xié)商解決。協(xié)商情況要及時報告企業(yè)主管負責人，直至達到圓滿解決。如最終結(jié)論確認不屬于產(chǎn)品質(zhì)量問題，要向用戶解釋清楚。尚未發(fā)現(xiàn)不良反應的用戶投訴產(chǎn)品到達用戶手中，雖然臨床未發(fā)現(xiàn)明顯反應，但經(jīng)抽查檢驗（企業(yè)自檢，或商業(yè)股份有限公司 申報資料部門在庫養(yǎng)護檢驗等）發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品已不符合質(zhì)量規(guī)格標準，霉變等等。產(chǎn)品在有效期內(nèi)或廠負責期內(nèi)發(fā)現(xiàn)上述情況需立即執(zhí)行以下規(guī)程。接到用戶投訴或企業(yè)留樣觀察部門報告后，用戶投訴處理負責人要填寫用戶投訴記錄、編號、必要時向主管領導報告。向用戶索要樣品，必要時專程取樣并檢查產(chǎn)品實際質(zhì)量情況。由質(zhì)量保證部門授權(quán)人對所取樣品和企業(yè)留樣樣品對照進行全項檢驗，確定產(chǎn)品質(zhì)量問題的性質(zhì)。將檢驗結(jié)果及時通知用戶投訴負責人。用戶投訴負責人根據(jù)檢驗情況確認屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，提出處理意見（退貨或換貨）經(jīng)主管領導批準簽名后書面通知用戶，協(xié)商解決。根據(jù)檢驗情況確認屬對方保存不當或其它原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的，用戶投訴負責人要以書面形式向用戶解釋清楚，語氣要婉轉(zhuǎn)，意見要明確。用戶投訴負責人要對用戶意見產(chǎn)生的原因進行徹底調(diào)查，仔細檢查批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄、批監(jiān)控記錄、批檢驗記錄、產(chǎn)品倉貯記錄。查明原因后，文字通知出現(xiàn)問題部門負責人和有關部門，以利于最終杜絕此類問題的發(fā)生。以上所有調(diào)查和處理情況均要由用戶投訴負責人填寫用戶投訴記錄，編號歸檔，保存至產(chǎn)品有效期或負責期后三個月。 類用戶投訴處理程序企業(yè)職工收到或聽到有關產(chǎn)品引起嚴重不良反應或直接危害患者健康的用戶投訴信息后，必須立即報告質(zhì)量部負責用戶投訴處理負責人。如該負責人未在，則立即報告質(zhì)量保證部負責人或其它人員，不得延誤。如發(fā)生在工休日或夜間，必須報告企業(yè)值班員，不得延誤。企業(yè)有關部門或人員已經(jīng)發(fā)現(xiàn)或有證據(jù)表明某種市售藥品可能危及或傷害用戶，必須立即報告質(zhì)量部用戶投訴處理負責人或質(zhì)量部負責人或其他人員，不得延誤。收到用戶投訴或上述信息后，立即報告用戶投訴處理負責人、主管負責人、總經(jīng)理。用戶投訴處理負責人要立即組織有關部門專業(yè)技術(shù)人員進行如下工作，各部門人員必須配合執(zhí)行。有關人員應立即走訪用戶，按規(guī)定取樣，必要時封樣。向用戶了解情況，詢問產(chǎn)品發(fā)、用、復核情況，索要致使不良反應的產(chǎn)品實物或包裝殘盒。所有調(diào)查取證股份有限公司 申報資料全部記錄在案，不得遺漏。詳細審查批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批監(jiān)控記錄、批化驗記錄、批留樣記錄，并立即對留樣樣品進行全項檢查，不得延誤。質(zhì)量保證部人員要對從用戶處取回的樣品進行確認：檢查包裝是否完整，封口是否嚴密，確認為本企業(yè)產(chǎn)品無誤后開封，進行全項檢驗。以上檢查活動須隨時向處理負責人匯報進展情況，一經(jīng)確認屬于企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量問題，立即報告企業(yè)法人。企業(yè)法人應召集有關部門（質(zhì)量保證部、生產(chǎn)部、銷售部、總工程師）人員，必要時請有經(jīng)驗的醫(yī)生參加，迅速磋商，作出產(chǎn)品緊急收回的決定。緊急回收決定下達后，立即執(zhí)行企業(yè)“緊急情況產(chǎn)品回收工作程序”，不得延誤。．所有用戶意見需及時轉(zhuǎn)到用戶投訴處理負責人手中，其他人員不得擅自處理。．下班后，節(jié)假日由門衛(wèi)、企業(yè)值班員或錄音電話等負責接收用戶投訴，并及時轉(zhuǎn)告用戶投訴處理負責人。．收到用戶投訴后，用戶投訴處理負責人要立即查明產(chǎn)生投訴的原因，并對此進行評估，確定問題的性質(zhì)和類別（、三類），按批準的類別工作程序及時處理。．分類處理類投訴：應立即答復或在三日內(nèi)做出明確答復，執(zhí)行類用戶投訴處理程序。類投訴：用戶投訴處理負責人應向用戶簡要說明已收到投訴，詳細答復請稍候一段時間。同時立即向主管領導匯報，通知有關人員調(diào)查取證（批生產(chǎn)、包裝記錄、批現(xiàn)場監(jiān)控記錄、批實驗室檢驗記錄、留樣樣品食物檢測等）查明原因后提出處理意見，報主管負責人批準，周內(nèi)做出明確答復。類投訴：首先向用戶簡要說明已收到投訴，盡快答復解決。同時立即報告主管負責人和企業(yè)法人。提醒企業(yè)法人迅速磋商，必要時做出緊急回收決定，執(zhí)行緊急回收處理程序。．用戶投訴處理負責人要將用戶投訴以書面形成通知直接責任部門負責人和有關部門，按批準的程序進行。．對用戶須做出答復時，處理意見要明確，語言文字或口氣要和緩，應以使用明白且易于接受為原則。股份有限公司 申報資料．對長期用戶每年應定期專訪，了解產(chǎn)品質(zhì)量信息。．以上所有活動內(nèi)容均要詳細記錄、歸檔、保存至產(chǎn)品有效期或工廠負責期后三個月。股份有限公司 申報資料不合格產(chǎn)品召回及其處理制度目　的：建立此制度，以利于規(guī)范召回不合產(chǎn)藥品的管理工作。范　圍：退貨、因抽檢不合格的藥品的回收。責任人：銷售部、倉庫、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間。內(nèi)　容：．退貨或回收產(chǎn)品，首先由銷售部填寫“退貨申請表”一式二份：一份自留、一份交倉庫。內(nèi)容為：品名、規(guī)格、數(shù)量、日期、銷售量、審批人、退貨單位、退貨原因。．退貨或回收產(chǎn)品，入、退貨庫并有明顯標志，保管員填寫“產(chǎn)品退貨和收回記錄”。內(nèi)容為：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、退貨單位、退貨日期、退貨原因、處理意見等。．清理退貨后，倉庫保管員開具“產(chǎn)品退貨驗收入庫單”一式三份：一份自留、一份財務部、一份銷售部。．全部退貨均需填寫“退貨請驗單”一式二份：一份自留、一份交質(zhì)量部。．質(zhì)量部接到請驗單后，現(xiàn)場逐件檢查：如退貨原因不是質(zhì)量問題，而且包裝完好、在有效期內(nèi)，質(zhì)量部可以在“退貨請驗單”備注欄內(nèi)填寫：可以再售簽字蓋單。其它情況均需質(zhì)量部檢驗出示報告一式二份：一份自留、一份交倉庫，證明確屬質(zhì)量合格或只外觀不合格者，由倉庫填寫“不合格品處理（銷毀）記錄”一式四份：一份自留、三份交生產(chǎn)部，生產(chǎn)部在“處理意見”欄內(nèi)提出詳細的返工意見交質(zhì)量部審批后：一份自留、一份交車間、一份留質(zhì)量部。凡經(jīng)返工的退貨均需履行正常的報檢手續(xù)，質(zhì)量部按正常手續(xù)檢驗出示報告單，并與“不合格品處理（銷毀）記錄”一并審核出示“成品放行審核單”，方可放行。凡不在有效期內(nèi)的產(chǎn)品或經(jīng)檢驗不合格者履行“不合格品處理（銷毀）記錄”作銷毀處理。．凡因抽檢不合格或有不良反應的產(chǎn)品及批號，由質(zhì)量部通知銷售部，由銷售員緊急回收后，由倉庫登記在“產(chǎn)品退貨和收回記錄”上，并填寫“不合格品處理（銷毀）記錄”一式二份：由質(zhì)量部簽屬意見并監(jiān)督銷毀，記錄一份留倉庫、一份留質(zhì)量部。股份有限公司 申報資料股份有限公司消毒產(chǎn)品目錄序號產(chǎn)品名稱使用對象或范圍劑型型號股份有限公司 申報資料 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生學檢測報告僅限于衛(wèi)生用品、消毒劑生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)應提供年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告，檢測報告應由經(jīng)過計量認證的檢驗機構(gòu)出具。一、衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。（一）生產(chǎn)車間環(huán)境：、有凈化要求的生產(chǎn)車間：隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應在萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應在萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥μ和≥μ塵埃粒子數(shù)，車間空氣、工作臺表面細菌菌落總數(shù)，工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌。、無凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測生產(chǎn)車間工作臺表面、車間空氣細菌菌落總數(shù)，工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌。（二）紫外線燈輻射強度：采用紫外線對車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。（三）消毒滅菌效果驗證：自備消毒滅菌器對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。二、消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。、有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥μ和≥μ塵埃粒子數(shù)，工作臺表面細菌菌落總數(shù)。 、紫外線燈輻射強度：采用紫外線進行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。股份有限公司 申報資料 生產(chǎn)用水檢測報告僅限于隱形眼鏡護理用品、抗（抑）菌制劑、滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑等產(chǎn)品。生產(chǎn)企業(yè)應提供年內(nèi)的生產(chǎn)用水檢測報告，檢測報告應由經(jīng)過計量認證的檢驗機構(gòu)出具。隱形眼鏡護理用品和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目，隱形眼鏡護理用品的生產(chǎn)用水還應做無菌實驗。滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目。股份有限公司 申報資料委托檢測協(xié)議書限允許委托檢驗的項目。允許委托的檢驗項目有以下幾種：、消毒劑、抗（抑）菌制劑有效成分含量檢測需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設備的，可委托通過計量認證的檢驗機構(gòu)進行檢驗。、生產(chǎn)企業(yè)無微生物檢驗條件的應委托通過計量認證的檢驗機構(gòu)對產(chǎn)品微生物指標進行檢驗。股份有限公司 申報資料 標簽、說明書限于一次性使用衛(wèi)生用品、首次上市前需要進行衛(wèi)生安全評價的消毒劑和消毒器械的生產(chǎn)企業(yè)。應符合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》的要求。以下為某衛(wèi)生洗液標簽說明書（僅供參考）產(chǎn)品名稱：抗菌洗液【主要成分】苦參 、黃柏 、蛇床子 、土茯苓 、百部 、冰片 、醋酸氯己定等?！局饕志煞帧看姿崧燃憾ā疽种莆⑸镱悇e】本品對金黃色葡萄球菌，大腸桿菌和白色念珠菌有抑制作用。【使用方法】、外陰清潔：取本品適量直接沖洗或濕敷。、日常護理：取本品原液適量對清潔、護理部位直接揉洗或取本品適量滴于護墊?！咀⒁馐马棥?、本品只能外用，忌口服。、如不慎入眼或口，請即用清水沖洗。、請置于幼兒接觸不到的地方。、不得用于性生活中對性病的預防。、貯存過程中如有少許沉淀屬正?，F(xiàn)象，搖勻后使用。【貯藏】密封，置陰涼處。凈含量：衛(wèi)生許可證：執(zhí)行標準：生產(chǎn)企業(yè)：股份有限公司生產(chǎn)地址市路號聯(lián)系電話：郵政編碼： 有效期個月 生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：有效期至：股份有限公司 申報資料產(chǎn)品配方原材料僅限于一次性使用衛(wèi)生用品、首次上市前需要進行衛(wèi)生安全評價的消毒劑和消毒器械的生產(chǎn)企業(yè)。 股份有限公司 申報資料產(chǎn)品檢驗報告（由衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)現(xiàn)場采樣，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)檢驗）。限于不需要取得產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒產(chǎn)品，包括需要進行衛(wèi)生安全評價的產(chǎn)品、一次性使用衛(wèi)生用品等。需要進行衛(wèi)生安全評價的產(chǎn)品包括：紫外線殺菌燈；、食具消毒柜（限于符合 《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的產(chǎn)品）；、壓力蒸汽滅菌器；、單方乙醇消毒液；、次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑；、抗（抑）菌制劑。檢驗項目：需要進行衛(wèi)生安全評價的產(chǎn)品檢驗項目與《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》所要求的一致；一次性使用衛(wèi)生用品檢驗項目與《一次性使用衛(wèi)生用品國家標準》中所要求的微生物學指標、殺菌實驗、毒理學測試指標一致。