[生產管理]消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范-資料下載頁
2025-04-07 07:27本頁面
【正文】 知識的培訓計劃和考核制度。培訓計劃應與企業(yè)當前和預期的任務相適應。企業(yè)應保留所有人員的教育、培訓相關的授權、能力、技能的記錄，并建立個人技術檔案。第五十三條 非潔凈室（區(qū)）區(qū)域生產操作人員和未經批準的人員不得進入潔凈室（區(qū)）。第五十四條 生產人員在生產過程中不得有進食、吸煙等影響產品衛(wèi)生質量的活動。凈化車間和衛(wèi)生用品生產車間工作人員在生產過程中不得戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲等。第五十五條 工作服、鞋、帽應保持整潔，定期清洗，必要時進行消毒處理。不得穿戴工作服、帽和鞋和口罩等進入非生產場所。凈化車間工作人員的工作服、鞋、帽應專用，定期清洗消毒。生物消毒劑生產企業(yè)生產操作人員應配置個人防護用品。第五十六條 直接從事消毒產品生產的操作人員應建立健康檔案，取得預防性健康體檢合格證明后方可上崗，并每年進行一次健康體檢。 第八章 附 則第五十七條 本規(guī)范下列用語的含義：植物消毒劑：是指以植物或植物提取物為原、輔料制備的消毒劑。生物消毒劑：是指以生物材料為原、輔料制備的消毒劑。抗抑菌制劑：是指直接接觸皮膚黏膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）?？咕苿┰谑褂脛┝肯拢瑢z驗項目規(guī)定試驗菌的殺滅率≥90%（殺滅對數(shù)值≥）；抑菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的抑菌率≥50%。無菌水：經過壓力蒸汽滅菌處理或兩次蒸餾的純化水。物料：包括原料、輔料、包裝材料等。潔凈：未被污染的狀態(tài)稱為潔凈。潔凈室：根據(jù)需要，對空氣中塵粒（包括微生物）、溫度、濕度、壓力和噪聲進行控制的密閉空間并以其空氣潔凈度等級符合消毒劑生產質量管理規(guī)范為主要特征。潔凈區(qū)：指由潔凈室所組成的區(qū)域。生產區(qū)：指由原輔材料庫、生產車間和輔助生產車間等組成的區(qū)域?？刂茀^(qū)：指潔凈室內需要特別保護的區(qū)域。凈化車間：按控制區(qū)、潔凈區(qū)嚴格分區(qū)設計，室內環(huán)境、用具采用無脫塵、易清洗、消毒的材料，通過物理過濾除塵、定向通風使室內微小氣候達到相應潔凈度的生產車間。10萬等級潔凈度凈化車間：室內環(huán)境應達到以下要求：溫度1828℃，相對濕度5065%，，空氣中≥，500，000個/ m3，≥5μm塵埃粒子數(shù)不大于20，000個/ m3，空氣細菌菌落數(shù)不大于500cfu/m3，物體表面細菌菌落數(shù)不大于10cfu/cm230萬等級潔凈度凈化車間：室內環(huán)境應達到以下要求：空氣中≥，500，000個/ m3，≥5μm塵埃粒子數(shù)不大于60，000個/ m3，物體表面細菌菌落數(shù)不大于15cfu/cm2投料批：是指計劃在特定的限制內有一致的特性和質量，并在同一個制造周期內根據(jù)一個制造指令生產的消毒劑（產品）或其物料的具體數(shù)量。第五十八條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負責解釋。第五十九條 本規(guī)定自2006年 月 日起施行。2001年1月1日衛(wèi)生部發(fā)布的《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》同時廢止。13 / 13
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