[生產(chǎn)管理]消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范-資料下載頁
2025-04-07 07:27本頁面
【正文】 知識的培訓(xùn)計劃和考核制度。培訓(xùn)計劃應(yīng)與企業(yè)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。企業(yè)應(yīng)保留所有人員的教育、培訓(xùn)相關(guān)的授權(quán)、能力、技能的記錄，并建立個人技術(shù)檔案。第五十三條 非潔凈室（區(qū)）區(qū)域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入潔凈室（區(qū)）。第五十四條 生產(chǎn)人員在生產(chǎn)過程中不得有進(jìn)食、吸煙等影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的活動。凈化車間和衛(wèi)生用品生產(chǎn)車間工作人員在生產(chǎn)過程中不得戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲等。第五十五條 工作服、鞋、帽應(yīng)保持整潔，定期清洗，必要時進(jìn)行消毒處理。不得穿戴工作服、帽和鞋和口罩等進(jìn)入非生產(chǎn)場所。凈化車間工作人員的工作服、鞋、帽應(yīng)專用，定期清洗消毒。生物消毒劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)操作人員應(yīng)配置個人防護(hù)用品。第五十六條 直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員應(yīng)建立健康檔案，取得預(yù)防性健康體檢合格證明后方可上崗，并每年進(jìn)行一次健康體檢。 第八章 附 則第五十七條 本規(guī)范下列用語的含義：植物消毒劑：是指以植物或植物提取物為原、輔料制備的消毒劑。生物消毒劑：是指以生物材料為原、輔料制備的消毒劑?？挂志苿菏侵钢苯咏佑|皮膚黏膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）。抗菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的殺滅率≥90%（殺滅對數(shù)值≥）；抑菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的抑菌率≥50%。無菌水：經(jīng)過壓力蒸汽滅菌處理或兩次蒸餾的純化水。物料：包括原料、輔料、包裝材料等。潔凈：未被污染的狀態(tài)稱為潔凈。潔凈室：根據(jù)需要，對空氣中塵粒（包括微生物）、溫度、濕度、壓力和噪聲進(jìn)行控制的密閉空間并以其空氣潔凈度等級符合消毒劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為主要特征。潔凈區(qū)：指由潔凈室所組成的區(qū)域。生產(chǎn)區(qū)：指由原輔材料庫、生產(chǎn)車間和輔助生產(chǎn)車間等組成的區(qū)域?？刂茀^(qū)：指潔凈室內(nèi)需要特別保護(hù)的區(qū)域。凈化車間：按控制區(qū)、潔凈區(qū)嚴(yán)格分區(qū)設(shè)計，室內(nèi)環(huán)境、用具采用無脫塵、易清洗、消毒的材料，通過物理過濾除塵、定向通風(fēng)使室內(nèi)微小氣候達(dá)到相應(yīng)潔凈度的生產(chǎn)車間。10萬等級潔凈度凈化車間：室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達(dá)到以下要求：溫度1828℃，相對濕度5065%，，空氣中≥，500，000個/ m3，≥5μm塵埃粒子數(shù)不大于20，000個/ m3，空氣細(xì)菌菌落數(shù)不大于500cfu/m3，物體表面細(xì)菌菌落數(shù)不大于10cfu/cm230萬等級潔凈度凈化車間：室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達(dá)到以下要求：空氣中≥，500，000個/ m3，≥5μm塵埃粒子數(shù)不大于60，000個/ m3，物體表面細(xì)菌菌落數(shù)不大于15cfu/cm2投料批：是指計劃在特定的限制內(nèi)有一致的特性和質(zhì)量，并在同一個制造周期內(nèi)根據(jù)一個制造指令生產(chǎn)的消毒劑（產(chǎn)品）或其物料的具體數(shù)量。第五十八條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第五十九條 本規(guī)定自2006年 月 日起施行。2001年1月1日衛(wèi)生部發(fā)布的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》同時廢止。13 / 13
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