【正文】 鎖企業(yè)總部的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)在同一樓層的，應(yīng)設(shè)置有效物理隔離設(shè)施。 （倉(cāng)庫(kù)）庫(kù)房藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。 （倉(cāng)庫(kù)）的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)： 第 22 頁(yè) 共 27 頁(yè) （ 1）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化； （ 2）庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（ 3）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠 對(duì)無關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥； （ 4）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。 （倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（ 1）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（ 2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（ 3）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（ 4）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；（ 5）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備； （ 6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備； （ 7）包裝物料的存放場(chǎng)所； （ 8） 驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所；（ 9）不合格藥品專用存放場(chǎng)所； （ 10）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。 ，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。 、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（ 1）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，冷庫(kù)體積不小于 20 立 第 23 頁(yè) 共 27 頁(yè) 方米； （ 2）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備； （ 3）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（ 4）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施 設(shè)備； （ 5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。 。 、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄 2 的要求，建立符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯 ，并可實(shí)現(xiàn)按要求上傳至 XX 省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的功能。 連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）、連鎖門店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。 量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括： （ 1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（ 2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定； 第 24 頁(yè) 共 27 頁(yè) （ 3）質(zhì)量管理文件的管理；（ 4）質(zhì)量信息的管理； （ 5）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（ 6）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn) 輸?shù)墓芾恚? （ 7）特殊管理的藥品的規(guī)定；（ 8）藥品有效期的管理； （ 9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（ 10）藥品退貨的管理；（ 11）藥品召回的管理；（ 12）質(zhì)量查詢的管理； （ 13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（ 14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（ 15）門店訪問的管理； （ 16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； （ 17）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（ 18）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（ 19）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（ 20）記錄和憑證的管理；（ 21）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理 ；（ 22）藥品追溯的規(guī)定。 ，由連鎖門店負(fù)責(zé)具體實(shí)施。主要包括： （ 1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（ 2）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收管理；（ 3）藥品陳列管理；（ 4）藥品銷售管理； （ 5）處方藥銷售管理； （ 6）藥品拆零管理； （ 7）特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品管理； 第 25 頁(yè) 共 27 頁(yè) （ 8）記錄和憑證管理； （ 9）收集和查詢質(zhì)量信息管理； （ 10）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； （ 11）中藥飲片處方 審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；、（ 12）藥品有效期的管理； （ 13）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （ 14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定； （ 15）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理； （ 16）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定； （ 17）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； （ 18）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理； （ 19）藥品追溯的規(guī)定； （ 20）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。 ，包括： （ 1）質(zhì)量管理、采購(gòu)、配送中心、門店管理 、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)； （ 2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、配送中心、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)； （ 3）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、門店管理、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)； （ 4）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。 第 26 頁(yè) 共 27 頁(yè) ，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。內(nèi)容包括： （ 1）藥品購(gòu)進(jìn)記錄； （ 2）購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄； （ 3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄； （ 4）藥品出庫(kù)復(fù)核記錄； （ 5）藥品配送記錄； （ 6）藥品質(zhì)量事故情況記錄； （ 7）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；（ 8）藥品配送退回記錄；（ 9）購(gòu)進(jìn)退出記錄； （ 10）儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控記錄； （ 11）計(jì)量器具使用、檢定記錄； （ 12）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；（ 13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄； （ 14）質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄等。 。內(nèi)容包括。 （ 1）員工健康檢查檔案； （ 2）員工培 訓(xùn)檔案； （ 3）藥品質(zhì)量檔案； （ 4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案； （ 5）供貨方檔案； （ 6）門店檔案； 第 27 頁(yè) 共 27 頁(yè) （ 7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（ 8）計(jì)量器具管理檔案； （ 9）首營(yíng)企業(yè)審批表； （ 10）首營(yíng)品種審批表； （ 11）不合格藥品報(bào)損審批表； （ 12）藥品質(zhì)量信息匯總表； （ 13）藥品質(zhì)量問題追蹤表； （ 14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等。