【正文】 不良反應監(jiān)測機構(gòu)，督促生產(chǎn)企業(yè)開展不良反應監(jiān)測，配合省局開展中藥注射劑再評價工作。 二、藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)專項 整治督查重點 （一）開展打擊制售假劣藥品情況。一是按照 “ 五不放過 ”原則，深挖假劣藥品源頭；二是注重部門間的聯(lián)動配合，會同通訊、郵政等部門，開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假劣藥品行為；注重行政執(zhí)法與刑事司法銜接，對涉及刑事犯罪的，按“ 兩高司法解釋 ” 及時移送公安機關(guān)追究刑事責任。 （二）開展換證和認證情況。一是依法嚴格按照標準，開展藥品零售企業(yè)（含零售連鎖）有效期滿《藥品經(jīng)營許可證》的換證和認證。二是落實換證工作程序，嚴肅工作紀律，保障公開、公平、公正。 （三）開展 gsp 認證企 業(yè)跟蹤檢查和專項檢查情況。重點跟蹤檢查 gsp 認證企業(yè)的藥品購銷渠道和購銷票據(jù)管理情況；嚴厲查處藥品掛靠經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn) 讓柜臺等違法違規(guī)行為。 （四）依法開展藥品廣告發(fā)布的監(jiān)測檢查情況。對發(fā)現(xiàn)違反相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章有關(guān)規(guī)定的藥品廣告，及時移送同級工商行政管理部門查處。對嚴重違法發(fā)布廣告的藥品，按規(guī)定采取強制措施，暫停其藥品銷售。 第 7 頁 共 27 頁 （五）開展中藥材中藥飲片經(jīng)營質(zhì)量專項檢查情況。一是重點檢查藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)購進渠道的合法性。二是加大中藥材中藥飲片質(zhì)量監(jiān) 督抽驗力度，依法查處制售假劣中藥材中藥飲片違法行為。 （六）開展非藥品冒充藥品專項整治情況。一是在去年整治藥品經(jīng)營企業(yè)的基礎上，開展基層醫(yī)療機構(gòu)和診所非藥品冒充藥品行為的檢查，嚴歷打擊非法添加化學藥成分的違法行為。二是會同衛(wèi)生等有關(guān)部門，開展以保健食品、保健用品、消毒產(chǎn)品、化妝品、未標示文號等產(chǎn)品冒充藥品上市行為的整治。依法查處保健食品冒充藥品的違法行為。 三、醫(yī)療器械專項整治督查要點 （一）醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作安排部署、執(zhí)行落實情況。 （二）質(zhì)量安全專項整治 宣傳教育及涉械行政相對人質(zhì)量安全責任意識落實情況。 （三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督制度建設及落實情況。一是高分險產(chǎn)品生產(chǎn)巡查、質(zhì)量管理體系運行、產(chǎn)品標準執(zhí)行、 原輔材料購進及產(chǎn)品出廠檢驗等制度的機制的落實情況；二是對擅自降低生產(chǎn)條件、改變生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、縮減合并生產(chǎn)程序、改變產(chǎn)品標準以及擅自更改包裝標識、說明書等違法違規(guī)行為，三是以往檢查時發(fā)現(xiàn)問題的整改落實及跟蹤檢查情況。 第 8 頁 共 27 頁 （四）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督制度建設及落實情況。一是企業(yè)產(chǎn)品購進、儲存、銷售、倉庫管理及專業(yè)技術(shù)人 員在職在崗管理制度執(zhí)行情況；二是對掛靠經(jīng)營、過票經(jīng)營和出租（借）許可證，擅自降低許可條件、變更許可事項的等違法違規(guī)行為，三是以往檢查時發(fā)現(xiàn)問題的整改落實及跟蹤檢查情況。 （五）醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督制度建設及落實情況。一是醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度和醫(yī)療器械購進、儲存、使用、跟蹤等質(zhì)量管理檔案的建立和落實情況。二是植入性醫(yī)療器械安全監(jiān)控追溯體系的建立和落實《 XX省植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》的情況；三是對大型醫(yī)療設備調(diào)查登記、使用養(yǎng)護等情況。 （六）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和經(jīng)營（零售）許 可證審批制度的建立及執(zhí)行情況。著重對審批程序、審批標準、內(nèi)容的法規(guī)符合進行檢查。 （七）醫(yī)療器械不良反應（不良事件）監(jiān)測制度的宣傳貫徹情況。重點檢查監(jiān)測體系和監(jiān)測網(wǎng)絡建設情況，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件反應報告制度的 建立及執(zhí)行情況。 （八）醫(yī)療器械突發(fā)事件的風險評估和預警機制的建設情況。建立健全醫(yī)療器械突發(fā)事件風險評估、預警處置制度和程序，積極開展質(zhì)量突發(fā)事件應急處置工作。 四、餐飲服務環(huán)節(jié)食品安全督查要點 第 9 頁 共 27 頁 （一）專項整頓組織領(lǐng)導 情況。及時成立整頓工作領(lǐng)導機構(gòu)，落實責任領(lǐng)導和工作部門，制定實施方案，細化分解任務，明確時限要求，抓好專項檢查，做好信息報送，推動整頓工作有序開展。 （二）宣傳培訓開展情況。認真貫徹食品安全法及其條例，加大食品安全知識宣傳培訓力度，提高監(jiān)管人員依法行政能力和執(zhí)法水平，增強餐飲單位從業(yè)人員自覺守法意識，提高消費者食品安全意識，營造良好的輿論氛圍和社會環(huán)境。 （三）餐飲服務許可情況。建立健全餐飲服務許可準入制度，完善餐飲服務許可程序，規(guī)范申請、受理、審查、審批等環(huán)節(jié)，嚴格審查審批，對達不到條 件的，一律不予許可。認真做好餐飲服務復核、延續(xù)，全面實施量化分級管理制度，規(guī)范餐飲服務行政許可行為。 （四）日常監(jiān)督開展情況。建立健全日常監(jiān)督制度，任務明確，責任到人，措施得當，記錄完備，努力實現(xiàn)餐飲服務食品安全無縫隙監(jiān)管。認真開展日常性巡查，監(jiān)督餐飲單位建立 和實施食品安全管理制度，全面提升餐飲單位食品安全水平，加大監(jiān)督執(zhí)法力度，規(guī)范市場秩序。 （五）重點品種監(jiān)督檢查情況。針對重點品種、重點環(huán)節(jié)和重點區(qū)域，加大監(jiān)督檢查力度，集中開展 2024 年問題乳粉徹查，開展餐飲服務單位采購 和使用食用油脂、一次性筷子情況監(jiān)督檢 第 10 頁 共 27 頁 查，全面規(guī)范餐飲服務單位亞硝酸鹽使用管理。結(jié)合實際，對重點品種進行監(jiān)督檢驗，分析評估餐飲服務環(huán)節(jié)食品安全形勢，對潛在的食品安全隱患做到早發(fā)現(xiàn)、早預防、早治理。 （六）其他工作開展情況。認真開展調(diào)查摸底，全面掌握轄區(qū)餐飲服務單位基本情況，建立餐飲服務基礎數(shù)據(jù)庫，初步實現(xiàn)餐飲服務信息化管理。完善餐飲服務環(huán)節(jié)食品安全應急預案，建立健全食物中毒事故快速反應機制，確保及時、得當處理食品安全事故。做好重大活動和重要接待任務餐飲服務食品安全保障工作。 第四篇：縣食品 藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治自查自評工作總結(jié) xx 縣食品藥品監(jiān)督管理局 藥品安全專項整治工作自查自評工作總結(jié) 根據(jù)《 xx 市食品藥品監(jiān)督管理局、 xx 市衛(wèi)生局 \xx 市公安局、 xx 市工業(yè)和信息化委員會、 xx 市工商管理局關(guān)于印發(fā) xx 市藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知》（ x 食藥監(jiān)〔 2024〕 39 號），為客觀公正地評價我縣藥品安全專項整治工作的成效，促進我縣藥品安全監(jiān)管長效機制建設，我局認真組織開展了藥品安全專項整治自查自評工作，現(xiàn)在將我縣藥品安全專項整治自查自評工作報告如下： 一、加強領(lǐng)導，落實責任 2024 年 7 月 27 日，我局召開局務會議，部署了我縣藥品安 第 11 頁 共 27 頁 全專項整治自查自評工作，制定了《 xx 縣藥品安全專項整治工作自查自評實施方案》，明確了在整治行動中的職責和任務。 二