【正文】 （ 1）員工健康檢查檔案； （ 2）員工培 訓(xùn)檔案； （ 3）藥品質(zhì)量檔案； （ 4）藥品養(yǎng)護檔案； （ 5）供貨方檔案； （ 6）門店檔案； 第 27 頁 共 27 頁 （ 7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（ 8）計量器具管理檔案； （ 9）首營企業(yè)審批表； （ 10）首營品種審批表； （ 11）不合格藥品報損審批表； （ 12）藥品質(zhì)量信息匯總表； （ 13）藥品質(zhì)量問題追蹤表； （ 14）藥品不良反應(yīng)報告表等。 。 第 26 頁 共 27 頁 ，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。主要包括： （ 1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（ 2）藥品采購、驗收管理；（ 3）藥品陳列管理；（ 4）藥品銷售管理； （ 5）處方藥銷售管理； （ 6）藥品拆零管理； （ 7）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理； 第 25 頁 共 27 頁 （ 8）記錄和憑證管理； （ 9）收集和查詢質(zhì)量信息管理； （ 10）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； （ 11）中藥飲片處方 審核、調(diào)配、核對的管理；、（ 12）藥品有效期的管理； （ 13）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （ 14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定； （ 15）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理； （ 16）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定； （ 17）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； （ 18）計算機系統(tǒng)管理； （ 19）藥品追溯的規(guī)定； （ 20）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。內(nèi)容包括： （ 1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（ 2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定； 第 24 頁 共 27 頁 （ 3）質(zhì)量管理文件的管理；（ 4）質(zhì)量信息的管理； （ 5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（ 6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運 輸?shù)墓芾恚? （ 7）特殊管理的藥品的規(guī)定；（ 8）藥品有效期的管理； （ 9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（ 10）藥品退貨的管理；（ 11）藥品召回的管理；（ 12）質(zhì)量查詢的管理； （ 13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（ 14）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（ 15）門店訪問的管理； （ 16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； （ 17）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（ 18）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；（ 19）設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理；（ 20）記錄和憑證的管理；（ 21）計算機系統(tǒng)的管理 ；（ 22）藥品追溯的規(guī)定。 連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應(yīng)實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡(luò)實時的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 。 ，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。 （倉庫）的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)： 第 22 頁 共 27 頁 （ 1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化； （ 2）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；（ 3）庫房有可靠的安全防護措施，能夠 對無關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥； （ 4）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。 同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所設(shè)在同一樓層的，應(yīng)設(shè)置有效物理隔離設(shè)施。 、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。 、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)每年進行健康檢查并建立檔案。 、驗收工作 的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 、養(yǎng)護工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱； 企業(yè)從事中藥飲片驗收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲 第 21 頁 共 27 頁 片養(yǎng)護工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。 、質(zhì)量管理負責(zé)人無《藥品管理法》第 75 條、第 82 條規(guī)定的情形。有效期 5 年。第二十三條 本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。 第二十二條原有有關(guān)藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本規(guī)定不一致，按本規(guī)定執(zhí)行。第二十條藥品零售連鎖企業(yè) gsp 認證由省食品藥品監(jiān)督管理局按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定組織實施。市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。 第十七 條藥品零售連鎖門店變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具藥品零售連鎖企業(yè)總部簽署意見的變更申請書。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政 復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十五條縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖門店《藥品經(jīng)營許可證》。 取得藥品零售連鎖企業(yè)同意籌建的，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30 個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條 件組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。 開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部的，必須攜自申請日前許可核準的實行統(tǒng)一商號管理的所有藥品零售門店向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30 個工作日內(nèi)，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。 第十三條開辦藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)符合《 XX 省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標準》，開辦藥品連鎖門店應(yīng)符合《 XX 省藥品零售企業(yè)分級分類驗收標準》。 第十一條藥品零售連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品的，如受委托的藥品批發(fā)企業(yè)被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營許可