州食品藥品監(jiān)督管理局督查藥品安全專項(xiàng)整治工作推薦5篇(參考版)
2024-10-13 22:56本頁(yè)面
【正文】 三、總結(jié)上報(bào)藥品安全專項(xiàng)整治自查自評(píng)工作完成后，我局相關(guān)科室工作認(rèn)真總結(jié)了此次自查自評(píng)的經(jīng)驗(yàn)，完善了相關(guān)工作制度，建立和完善藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，形成了工作總結(jié)，并上報(bào)了市局市局藥品安全監(jiān)管科。（三）問卷調(diào)查。我局執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位進(jìn)行了實(shí)地檢查，針對(duì)存在的問題，逐一予以指出，要求相關(guān)負(fù)責(zé)人立即進(jìn)行整改。我局執(zhí)法人員仔細(xì)檢查藥品安全專項(xiàng)整治相關(guān)的工作文件、會(huì)議紀(jì)要等痕跡材料，進(jìn)行資料完善工作，并認(rèn)真填寫了《藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估表》（附表1）。二、工作開展情況我局執(zhí)法人員主要采取了查看資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查、問卷調(diào)查等方法，全面檢查了轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全專項(xiàng)整治工作開展情況。本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。國(guó)家局制定藥品安全專項(xiàng)整治工作評(píng)價(jià)體系，對(duì)各地開展藥品安全專項(xiàng)整治的情況適時(shí)進(jìn)行督查。研究建立藥品安全責(zé)任體系相關(guān)指導(dǎo)意見，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，研究推進(jìn)藥品安全形勢(shì)定期分析通報(bào)制度和藥品監(jiān)管能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，啟動(dòng)藥品安全示范區(qū)域創(chuàng)建活動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)新體制下各級(jí)監(jiān)管部門工作職責(zé)分工的研究。加強(qiáng)輿情收集和分析，圍繞社會(huì)公眾關(guān)注的熱點(diǎn)問題、難點(diǎn)問題以及藥品安全突發(fā)事件，積極主動(dòng)做好新聞發(fā)布工作，營(yíng)造良好輿論環(huán)境。四、輿論宣傳和監(jiān)督檢查（十四）深入開展安全用藥宣傳普及活動(dòng)。（十三）完善藥品電子監(jiān)管制度。進(jìn)一步完善藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)文件，嚴(yán)格審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，提高審評(píng)門檻，樹立藥品監(jiān)管部門高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的新形象。（十二）完善藥品技術(shù)審評(píng)審批制度。監(jiān)督藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)切實(shí)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度的建立，及時(shí)開展調(diào)查研究和綜合分析，科學(xué)控制藥品風(fēng)險(xiǎn)。（十一）完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)制度。頒布實(shí)施新版藥品GMP，有計(jì)劃、分階段組織開展藥品GMP檢查員、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理人員培訓(xùn)，部署符合新版藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證和檢查工作，全面提升制藥企業(yè)過程管理和質(zhì)量控制水平。以規(guī)范藥品購(gòu)銷中的票據(jù)管理為突破口，大力整治藥品流通環(huán)節(jié)中“掛靠經(jīng)營(yíng)”、“走票”等違法違規(guī)行為。出臺(tái)《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，完善標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂、發(fā)布、實(shí)施以及淘汰機(jī)制，全面規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)管理工作。（八）加快藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作。嚴(yán)格醫(yī)療器械申報(bào)資料受理的審查。提高審評(píng)審批門檻，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)核查，確保藥品和醫(yī)療器械研制真實(shí)、規(guī)范。進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，特別是高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)過程中影響藥品質(zhì)量的環(huán)節(jié)，以及藥品生產(chǎn)用原料、輔料、化學(xué)中間體、中藥飲片等來源及質(zhì)量控制等方面的監(jiān)管，組織專家開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取有效措施，消除藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。在注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的基礎(chǔ)上，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，擴(kuò)大核查品種范圍，推進(jìn)生產(chǎn)工藝和處方核查工作的深入開展。按照國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的關(guān)于打擊“非藥品冒充藥品”問題工作意見的報(bào)告要求，聯(lián)合有關(guān)部門對(duì)食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等非藥品冒充藥品行為進(jìn)行整治。在打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議制度下，國(guó)家局協(xié)調(diào)開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假?gòu)V告、通過寄遞等渠道銷售假藥的專項(xiàng)行動(dòng)，組織查處生產(chǎn)銷售假藥的大案要案。積極配合有關(guān)部門，開展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策研究，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，改變多、小、散、低的局面，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展；總結(jié)以往開展專項(xiàng)整治的經(jīng)驗(yàn)，研究提出全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管的宏觀政策；組織各省局開展專題調(diào)研，進(jìn)一步分析和研判藥品監(jiān)管形勢(shì)，明確監(jiān)管思路，完善監(jiān)管措施。（二）國(guó)家局成立藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由局長(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng)，副局長(zhǎng)擔(dān)任副組長(zhǎng)，有關(guān)司局主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任成員，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查，研究解決整治工作中的主要問題。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年九月三日關(guān)于深入開展藥品安全專項(xiàng)整治工作的指導(dǎo)意
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