【導(dǎo)讀】申請人應(yīng)當(dāng)符合《條例》的要求。境外申請人應(yīng)當(dāng)在我國境內(nèi)設(shè)有依法登記的辦事處或代。新農(nóng)藥、新制劑產(chǎn)品登記分為田間試驗、臨時登記和正式登記三個階段。申請農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定提供登記資料和農(nóng)藥樣品。代謝物、相關(guān)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品,原藥100克（毫升），制劑250克（毫升）。省級以上法定質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)檢測合格。境內(nèi)產(chǎn)品由申請人所在轄區(qū)的省級農(nóng)業(yè)行政主管部門所。屬的農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)封樣，境外產(chǎn)品由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所封樣。申報的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、有效。境外試驗資料應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)部確認(rèn)的機(jī)構(gòu)出具，并附中文摘要資料。能構(gòu)成的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護(hù)。藥登記的，農(nóng)業(yè)部不予登記；但是，其他申請人提供其自已所取得的數(shù)據(jù)的除外。鼓勵獨立擁有齊全資料的所有者授權(quán)其他申請人使用已登記資料。其他種類正式登記時，在作出書面說明的情況下，可以不再提供。留和環(huán)境安全等資料，并經(jīng)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所審核。

　　

【正文】 試驗申請表 產(chǎn)品化學(xué)摘要資料 有效成分 有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（ CAS）登錄號、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會 (CIPAC)數(shù)字代號、開發(fā)號、實驗式、相對分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式 、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等）。 原藥 有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。 制劑 劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項目及其指 31 標(biāo)、類別 (按用途 )、有效成分分析方法等。 毒理學(xué)摘要資料 原藥 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性，皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏 性試驗。 制劑 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、 急性吸入毒性試驗及中毒急救治療措施等。 藥效資料 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測分析 室內(nèi)活性測定試驗報告 混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報告（對混配制劑） 試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等 其他資料 在其他國家或地區(qū)已有的田間毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。 臨時登記 原藥臨時登記 臨時登記申請表 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。 產(chǎn)品化學(xué)資料 同一般新農(nóng)藥登記，見 。 毒理學(xué)資料 A 基本毒理學(xué)資料 a 急性經(jīng)口毒性試驗； b 急性經(jīng)皮毒性試驗； c 急性吸入毒性試驗； d 眼睛刺激性試驗； e 皮膚刺激性試驗； f 皮膚致敏性試驗。 B 補(bǔ)充毒理學(xué)資料 如基本毒理學(xué)試驗發(fā)現(xiàn)對哺乳動物高毒或劇毒，則應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況補(bǔ)充 90天大鼠喂養(yǎng)試驗報告。如有特殊需要 ,還應(yīng)當(dāng)提供 28天經(jīng)皮毒性、免疫毒性、致突變性、致畸性、致癌性試驗等資料。 32 環(huán)境影響資料 提供以下環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥的特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗。 A 魚類急性毒性試驗； B 水蚤急性毒性試驗； C 藻類急性毒性試驗； D 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗； E 蜜蜂急性接觸毒性試驗； F 家蠶急性毒性試驗。 以上試驗表明該原藥對非靶標(biāo)生物為高毒的，應(yīng)當(dāng)提供與該非靶標(biāo)生物有關(guān)的原藥環(huán)境行為試驗報告。 標(biāo)簽或者所附具的說明書 提供產(chǎn) 品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同 。 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（ MSDS） 其他資料 A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等； B 其他。 制劑臨時登記 臨時登記申請表 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。 產(chǎn)品化學(xué)資料 同一般新農(nóng)藥登記，見 。 毒理學(xué)資料 A 急性經(jīng)口毒性試驗； B 急性經(jīng)皮毒性試驗； C 急性吸入毒性試驗； D 眼睛刺激性試驗； E 皮膚刺激性試驗； F 皮膚致敏性試驗。 藥效資料 A 室內(nèi)活性測定試驗報告（田間試驗階段已提供的，可以提供復(fù)印件）； B 混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報告（對混配制劑，田間試驗階段已提供的，可以提供復(fù)印件） 。 33 C 藥效報告 提供在我國境內(nèi) 4個以上省級行政地區(qū)（對植物生長調(diào)節(jié)劑為 5個以上省級行政地區(qū)）、 2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。 局部地區(qū)種植的作物 (如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等 )或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供 3個以上省級行政地區(qū)、 2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。 對在環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所使用的農(nóng)藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國境內(nèi) 2個以上省級行政地區(qū)、 2個試驗周期以上的藥效試驗報告。 D 農(nóng)藥田間試驗批準(zhǔn)證書（復(fù)印件）； E 其他 a作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測分析； b 產(chǎn)品特點和使用注意事項等。 殘留資料 根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供在我國進(jìn)行的 2年以上的殘留試驗報告。對應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn) 品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量和資料要求見 。 環(huán)境影響資料 提供家蠶急性毒性試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以免除此項試驗。 對環(huán)境有特殊風(fēng)險的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供對環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。 標(biāo)簽或者所附具的說明書 提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同 。 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（ MSDS） 其他資料 A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料 或綜合查詢報告等； B 其他。 正式登記 原藥正式登記 正式登記申請表 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。 產(chǎn)品化學(xué)資料 34 同臨時登記規(guī)定 ,見 。 毒理學(xué)資料 A 基本毒理學(xué)資料 a 急性經(jīng)口毒性試驗； b 急性經(jīng)皮毒性試驗； c 急性吸入毒性試驗； d 眼睛刺激性試驗； e 皮膚刺激性試驗； f 皮膚致敏性試驗。 B 補(bǔ)充毒理學(xué)資料 如基本毒理 學(xué)試驗發(fā)現(xiàn)對哺乳動物高毒或劇毒，則應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況補(bǔ)充 90天大鼠喂養(yǎng)試驗報告。如有特殊需要，還應(yīng)當(dāng)提供 28天經(jīng)皮毒性、免疫毒性、致突變性、致畸性、致癌性試驗等資料。 環(huán)境影響資料 提供以下環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥的特性和用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗。試驗表明該原藥對非靶標(biāo)生物為高毒的，應(yīng)當(dāng)提供與該非靶標(biāo)生物有關(guān)的原藥環(huán)境行為試驗報告。 A 魚類急性毒性試驗； B 水蚤急性毒性試驗； C 藻類急性毒性試驗； D 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗； E 蜜蜂急性接觸毒性試驗； F 家蠶急性毒性試驗。 標(biāo)簽或者所附具的說明書 A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗結(jié)果設(shè)計的正式登記標(biāo)簽樣張； B 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說明書； C 臨時登記期間在市場上流通使用的標(biāo)簽。 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（ MSDS） 其他資料 A 其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等； B 其他。 制劑正式登記 正式登記申請表 產(chǎn)品摘要資料 35 包括產(chǎn) 地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。 產(chǎn)品化學(xué)資料 除臨時登記時所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料 (見 )外，還應(yīng)當(dāng)提供 3 批次以上 常溫貯存穩(wěn)定性 報告。 毒理學(xué)資料 A 急性經(jīng)口毒性試驗； B 急性經(jīng)皮毒性試驗； C 急性吸入毒性試驗； D 眼睛刺激性試驗； E 皮膚刺激性試驗； F 皮膚致敏性試驗。 藥效資料 A 兩個以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗報告； B 臨時登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、 主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評價。 殘留資料 根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供在我國進(jìn)行的 2年以上的殘留試驗報告。對應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量和資料要求見 。 環(huán)境毒性資料 提供家蠶急性毒性試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以免除此項試驗。 對環(huán)境有特殊風(fēng)險的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供對環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。 標(biāo)簽或者所附具的說明書 A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗結(jié)果設(shè)計的正式登記標(biāo)簽樣張； B 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說明書； C 臨時登記期間在市場上流通使用的標(biāo)簽。 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（ MSDS） 其他資料 A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等； B 其他。 微生物農(nóng)藥 36 田間試驗 田間試驗申請表 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué) 特性摘要資料 有效成分生物學(xué)特性 有效成分的通用名稱、國際通用名稱，分類地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。 原藥 有效成分鑒定試驗程序 (如形態(tài)學(xué)、生物化學(xué)、血清學(xué)、分子遺傳學(xué) )和含量，其他成分（如雜菌）及含量，主要物化和生化參數(shù)，其他產(chǎn)品技術(shù)要求。 制劑 劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化和生化參數(shù)、質(zhì)量控制項目及其指標(biāo)、類別 (按用途 )、有效成分分析方法等。 毒理學(xué)資料摘要 原藥 急 性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏性、致病性試驗。 制劑 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒急救措施等。 藥效資料 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測分析 。 室內(nèi)活性測定試驗報告； 混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報告（對混配制劑） 。 試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等。 其他資料 在其他國家或地區(qū)已有的田間藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和 登記情況資料或綜合查詢報告等。 臨時登記 原藥臨時登記 臨時登記申請表 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性資料 A 有效成分的識別：有效成分的通用名稱、國際通用名稱，分類地位和品系、微生物的自然存在形式等 。 B 原藥的物化性質(zhì)； 37 C 產(chǎn)品質(zhì)量控制項目及其指標(biāo) a 有效成分和含量； b 其他成分（如雜菌）及含量 。 c 產(chǎn)品其他控制項目及其指標(biāo)。 D 與 產(chǎn)品質(zhì)量控制項目相對應(yīng)的檢測方法和方法確認(rèn) 檢測方法通常包括方法提要、原理、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測定步驟、結(jié)果分析、允許誤差和相關(guān)圖譜等。 檢測方法的確認(rèn)包括方法的精密度、圖譜原件等，并給出檢測方法最低檢出濃度。 采用現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以不提供精密度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗資料。 E 控制項目及其指標(biāo)確定的說明 對控制項目及其指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。 F ５批次產(chǎn)品全項分析報告 (包括有效成分的鑒定報告，如形態(tài)學(xué)、生物化學(xué)或血清學(xué) )； G 產(chǎn)品質(zhì)量檢測與方法驗證報告 提供法定質(zhì) 量檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測和方法驗證報告。 質(zhì)量檢測報告項目應(yīng)當(dāng)包括 中規(guī)定的所有項目。方法驗證報告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型圖譜原件，并對方法的可行性進(jìn)行評價，加蓋檢測單位公章。 H 生產(chǎn)工藝 包括原材料的名稱、代碼、生產(chǎn)流程圖（包括主產(chǎn)物、副產(chǎn)物）等。 I 包裝、運(yùn)輸和貯存注意事項、安全警示、驗收期等。 毒理學(xué)資料 A 有關(guān)確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料 。 B 基本毒理學(xué)資料 a 急性經(jīng)口毒性試驗； b 急性經(jīng)皮毒性試驗； c 急性吸入毒性試驗； d 眼睛刺激性 /感染性試驗； e 致敏性試驗、有關(guān)接觸人員的致敏性病例情況調(diào)查資料和境內(nèi)外相關(guān)致敏性病例報道； f 致病性 ―― 經(jīng)口致病性； ―― 吸入致病性； ―― 注射致病性（細(xì)菌和病毒進(jìn)行靜脈注射試驗；真菌或原生動物進(jìn)行腹腔注射試驗） 。 C 補(bǔ)充毒理學(xué)資料 如果發(fā)現(xiàn)微生物農(nóng)藥產(chǎn)生毒素、出現(xiàn)明顯的感染癥狀或者持久存在等跡象，可以視情況補(bǔ) 38 充試驗資料，如亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、靈長類動物致病性等。 環(huán)境影響資料 提供以下環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥的特性或用途的不 同，可以適當(dāng)減免部分試驗報告。試驗表明該原藥對上述環(huán)境生物為高毒或具有致病性的，還需對該種微生物在環(huán)境中的繁衍能力進(jìn)行試驗。 A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗； B 魚類急性毒性試驗； C 水蚤急性毒性試驗； D 藻類急性毒性試驗； E 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗； F 蜜蜂急性接觸毒性試驗； G 家蠶急性毒性試驗。 標(biāo)簽或者所附具的說明書 提供的產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同 。 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（ MSDS） 其他資料 A 在其他國家或地區(qū)已有的毒 理學(xué)、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等； B 在環(huán)境中釋放變異情況及其風(fēng)險性說明； C 其他。 制劑臨時登記 臨時登記申請表 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性資料 A 有效成分生物學(xué)特征，內(nèi)容包括：有效成分通用名稱、國際通用名稱，分類地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。 B 原藥基本信息 :有效成分和含量，其他成分（如雜菌）及含量。 C 產(chǎn)品組成 :加工制劑產(chǎn)品中所有組成成分的具體名稱、含量及其在產(chǎn)品中的作用。對于限制性組分，如滲透劑、增效劑、安全劑等，還應(yīng)當(dāng)提供其化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式、基本物化性質(zhì)、來源、安全性、境內(nèi)外使用情況等資料。 D 加工方法描述 :主要生產(chǎn)設(shè)備和加工過程。 39 E 鑒別試驗