【正文】 為錯誤，諸如無意的錯誤和故意違反規(guī)則，產生的不合格。 注：確認證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力，通過： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序；和 d) 文件化信息要求的定義。 變化點：生產和服務過程控制的方法更加清楚，即依賴于 5M的良好控制；增加了預防人為錯誤的要求；強調結果的有效性；合并了需要進行過程確認的過程管控要求。 8 .運行 83 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 標識與可追溯性 適當時，組織應通過適宜的方法去識別 過程輸出 。 組織應在產品和服務實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別過程輸出的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制過程輸出的唯一性識別，并作為文件化信息保存它。 注： 過程的輸出是任何活動的結果，即準備交付給客戶（內部或外部）或成為下一個過程的輸入。他們可以包括產品，服務，中間件，元件等。 主要變化點：產品修訂為過程輸出，對過程輸出作出了明確的定義；明確提出了內部客戶的要求！ 8 .運行 84 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 顧客或 外部提供方 的財產 組織應愛護在組織控制下或組織使用的屬于顧客或外部提供方的財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品和服務一部分的顧客或外部提供方的財產。 若顧客或外部提供方財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織應報告顧客或外部提供方，并保持文件化信息。 注：顧客或外部提供方財產可包括知識產權、機密性 或個人信息。 變化點：客戶財產管理擴大到外部提供方的財產；不僅僅是客戶財產要控制，供應商和服務承包方等相關方的財產也要控制，更好的體現(xiàn)與供方互利的伙伴關系這一管理原則！將機密信息也列為財產的一部分；供應商的信息也要保護！ 8 .運行 85 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 產品和服務防護 組織應在處理和交付到預定的地點期間確保對產品和服務， 包括任何過程輸出 ，提供防護，以保持與要求的符合性。防護也應適用于過程輸出即產品的組成部分或 服務提供所需的任何物理過程輸出 。 注：防護可以包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。 基本無變化，更加強調全過程的產品防護。 強調服務的物理過程輸出也需防護 8 .運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 交付后活動 適用時，組織應確定和滿足與產品和服務的屬性和預期壽命相關的交付后活動的要求。 所需的交付后活動的范圍應考慮： a) 與產品和服務相關的風險； b) 顧客反饋；和 c) 法律和法規(guī)要求。 注：交付后活動可包括，例如，在擔保條件下的措施，合同義務如維護服務，及附加服務如回收或最終處置。 ） +注部分 變化點： 新版更加重視售后服務！服務行業(yè)更須重視。 8 .運行 87 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 變更控制 組織應按已策劃的和系統(tǒng)的方法實施變更，考慮到變更（見 ）的潛在后果的評審和在必要時采取措施，以確保產品和服務的完整性得到保持。 描述變更評審結果、授權變更的人員和任何必要措施的文件化信息應予以保留。 新要求：新版標準重視對風險管理和變更管理，有變更就有風險！ 8 .運行 88 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 變更控制 組織應按已策劃的和系統(tǒng)的方法實施變更，考慮到變更（見 ）的潛在后果的評審和在必要時采取措施，以確保產品和服務的完整性得到保持。 描述變更評審結果、授權變更的人員和任何必要措施的文件化信息應予以保留。 新要求：新版標準重視對風險管理和變更管理，有變更就有風險！ 8 .運行 89 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 組織應在適當?shù)碾A段實施已策劃的活動以驗證產品和服務的要求已得到滿足（見 ）。應保持符合驗收標準的證據(jù)。 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的驗證符合性的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。文件化信息應指明有權放行產品和服務以交付給顧客的人員。 變化點：將產品的檢驗放到了產品實現(xiàn)階段，強調了產品實現(xiàn)和產品驗證密不可分，尤其是對服務行業(yè)！ 8 .運行 90 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 不合格產品和服務 組織應確保不符合要求的產品和服務得到識別和控制，以防止其非預期的使用或 交付而對顧客產生負面的影響。 組織應采取與不合格性質和其影響相適應的措施（如需要，包括糾正）。這也適用于產品交付后或 服務提供期間 發(fā)現(xiàn)的不合格產品和服務。 當不合格產品和服務已交付給顧客，組織還應采取適當?shù)募m正以確保達成顧客滿意。 應實施適當?shù)募m正措施（見 ）。 注：適當措施可以包括： a)隔離，圍堵，返回和暫停提供產品和服務； b)適當時，通知顧客；和 c)取得授權進行 維修，降級，照常使用 ，放行， 繼續(xù)或重新提供服務 ，讓步接收。 應對糾正后的不合格產品和服務再次進行驗證 ,以證實符合要求。 應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的文件化信息，包括所批準的讓步的文件化信息。 變化點：將不合格品控制放到了產品實現(xiàn)階段，強調了在產品實現(xiàn)過程應隨時關注不合格品，尤其是對服務行業(yè)，并及時采取措施。 不合格品控制的具體方法明確了。 8 .運行 91 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 9 績效評價 監(jiān)視 ,測量 ,分析和 評價 組織應考慮已確定的風險和機會 ,并應 : a)確定所需的監(jiān)視和測量 ,以便 : 證明產品和服務符合要求 評價過程的績效 (見 ) 確保質量管理體系的符合性和 有效性 評價客戶滿意 。 b)評價外部提供方的績效 (見 ) c)確定監(jiān)視 ,測量 ,分析和評價的方法 ,適當時 ,以確保有效的結果 . d)確定實施監(jiān)視和測量的時機 。 e)確定對監(jiān)視和測量的結果進行分析和評價的時機 。 f)確定質量管理體系所需的績效指標 。 組織應建立過程，確保監(jiān)視和測量能夠被實施 ,并確保實施的方式同監(jiān)視和測量的要求是一致的。 組織應保持適當?shù)奈募畔⒆鳛閷嵤┙Y果的證據(jù)。 組織應評價質量管理體系的績效和有效性 。 變化點：風險管理在監(jiān)視和測量中也應考慮；監(jiān)視測量的目的 /方法 /內容更加清楚。 8. 運行 92 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 顧客滿意 組織應監(jiān)視關于要求得到滿足程度的顧客感受的數(shù)據(jù)。 適當時 ,組織應獲得以下相關數(shù)據(jù) : a) 顧客反饋 , b) 顧客對組織及其過程，產品和服務的意見和感受； 應確定獲得和使用這些數(shù)據(jù)的方法 . 組織應評價獲得的數(shù)據(jù)，以確定提高顧客滿意的機會 . 變化點：明確了獲取顧客滿意的內涵是聽取顧客的聲音，并非滿意度調查，強調聽取顧客聲音的目的是要增強顧客滿意。 9. 績效評價 93 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 數(shù)據(jù)分析和 評價 組織應分析和評價來自于監(jiān)視 ,測量 (見 )和其它相關來源的適當?shù)臄?shù)據(jù)， 應包括適當方法的確定。 分析和評價的結果應用于： a)確定質量管理體系的適宜性 ,充分性 和有效性 , b)保證產品和服務能持續(xù)滿足顧客要求， c)確保過程的運作和控制是有效的， d)識別質量管理體系的改進機會。 分析和評價的結果應作為管理評審的輸入。 含 量 變化點：突出了數(shù)據(jù)分析應關注體系的有效性，最高管理層應重視數(shù)據(jù)分析和評價。 9. 績效評價 94 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以提供信息有關質量管理體系是否： a)符合 1)組織對其質量管理體系的要求 , 2)本標準的要求 , b)得到有效的實施和保持 組織應 : a)策劃 ,制定 ,實施和保持審核方案 ,包括頻率 ,方法 ,職責 ,策劃要求和報告 .審核方案應考慮 質量目標 ,有關過程的重要性 ,相關的風險 和以往審核的結果； b)規(guī)定每次審核的審核準則和范圍； c)選擇審核員和執(zhí)行審核以確保審核過程的客觀和公正 . d)確保審核的結果報告給相關管理層以供評價。 e)立即采取適當?shù)拇胧?，? f) 保持文件化信息作為實施審核方案和審核結果的證據(jù) 注 :見 ISO19011的指南部分 . 基本無變化！ 9. 績效評價 95 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 管理評審 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 應策劃和實施管理評審，考慮到變化的商業(yè)環(huán)境和與組織戰(zhàn)略方向相一致。 管理評審應考慮： a)以往管理評審措施的狀態(tài)， b)與質量管理體系相關的外部和內部議題的變化， c)質量管理體系績效的信息 ,包括以下信息的趨勢和指標 : 1)不符合 和糾正措施； 2)監(jiān)測和測量結果； 3)審核結果； 4)客戶反饋； 5)供方和外部提供方的議題； 6)過程績效和產品符合性 d)持續(xù)改進的機會。 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的決定 : a)持續(xù)改進的機會，和 b)質量管理體系的任何變更需求。 組織應保持文件化信息作為管理評審結果的證據(jù)， 包括采取的措施 變化點：管理評審本身就是一種監(jiān)視和測量的手段，與 EHS體系一致！ 管理評審非常關注內部 /外部變化！ 更多的質量管理體系績效信息 9. 績效評價 96 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 10 改進 和糾正措施 不符合發(fā)生時 ,組織應 : a) 對不符合作出反應 ,適用時，并且 1)采取措施對其控制和糾正，和 2)處理其后果， b)評價消除不符合原因而采取措施的需求 ,以便不再發(fā)生或 在其它地方發(fā)生 ， 通過 : 1)評審不符合， 2)確定不符合的原因，和 3)確定是否有類似不符合存在 ,或可能發(fā)生， c)實施任何必要的措施， d)評審所采取的任何糾正措施的有效性，和 e)如需要，對質量管理體系進行更改， 糾正措施應與所遇到的不符合的影響程度相適應。 組織應保持文件化信息作為下面的證據(jù)： a) 不符合性質和采取的任何后續(xù)措施，和 b) 任何糾正措施的結果。 變化點：對不符合采取的糾正行動更加明確。強調質量管理體系應不斷吸收糾正措施引起的更改。 10. 持續(xù)改進 97 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 改進 組織應改進質量管理體系的 適宜性 ,充分性 和有效性。 組織應改進質量管理體系 , 過程，產品和服務 ,適當時 , 通過響應以下方面 : a) 數(shù)據(jù)分析的結果， b) 組織環(huán)境的變化， c) 已識別風險的變化 (見 )，和 d) 新的機會。 組織應評價，排定優(yōu)先順序和確定要實施的改進。 變化點： 強調 QMS體系改進時應關注風險，確定優(yōu)先順序！ 10. 持續(xù)改進 98 99 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT