【正文】 ?當(dāng)認(rèn)為客戶提出的方法不合適或已過期時，應(yīng)通知客戶。 ? 在檢測 /校準(zhǔn)之前，應(yīng)證實能夠正確地運用這些標(biāo)準(zhǔn)方法。如果 標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行證實。 優(yōu)先選擇標(biāo)準(zhǔn)方法 — 確保使用最新有效版本 (國際、區(qū)域、國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的 。 由知名的技術(shù) 組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的 ) ? 客戶未指定方法時 由設(shè)備制造商指定的方法 （所選用的方法應(yīng)通知客戶） 其次選擇 非標(biāo)準(zhǔn)方法 ………. 實驗室制定或采用的方法 除非該版本不適宜或不可能使用 / 校準(zhǔn)之前，需制成程序 新方法文件化程序 需 包括 : 方法標(biāo)識 范圍 被測對象描述（包括運輸、存儲、準(zhǔn)備等） 被測參數(shù)或量值、范圍 所需設(shè)備、標(biāo)物及校準(zhǔn)； 環(huán)境條件要求、 需遵循的安全措施 試驗步驟； 觀察 、 結(jié)果的記錄方法； 計算結(jié)果； 不確定度評定； 技術(shù)指標(biāo)要求； 表達(dá)方式等等 。 （ ） 計劃 實驗室內(nèi)部制定方法是有計劃的活動 人員 具有足夠資源的有資格的人員承當(dāng) 要求 方案設(shè)計、充分論證、滿足預(yù)期用途， 需經(jīng)審核、確認(rèn)、批準(zhǔn) 證明 工作前證明能正確運用標(biāo)準(zhǔn) 驗證 試驗、不確定度分析、比對 更新 計劃應(yīng)隨方法制定的進(jìn)度加以更新 溝通 確保所有有關(guān)人員之間的有效溝通 合同 客戶同意 （ ） 確認(rèn) 通過核查并提供客觀證據(jù)，以證實某一特定預(yù) 期用途特殊要求被滿足。 () 非標(biāo)準(zhǔn)方法 實驗室設(shè)計 (制定 )的方法 1) 需確認(rèn)的 對象 超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法 擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法 可包括對抽樣、處置和運輸程序的確認(rèn)。 核查基本原理、觀察操作步驟、檢查重復(fù)性、確認(rèn)人員能力水平、建立內(nèi)部質(zhì)控、用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查等 使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)； 與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較； 2) 確認(rèn)技術(shù) 實驗室間比對； 對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審； 根據(jù)理論原理和實踐經(jīng)驗評定不確定度 3) 制定確認(rèn)程序： 詳細(xì)說明預(yù)期用途的要求； 方法特性量的測定； 該方法能滿足要求的核實、驗證； 不確定度的評定； 確認(rèn)有效性的聲明。 4) 記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序和該方法是否適合預(yù)期用途的聲明。 5)確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。 * 注意： 已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法有改動時，需將該改動的影響形成文件，適當(dāng)時需重新進(jìn)行確認(rèn)。 確認(rèn)通常是成本、風(fēng)險和技術(shù)可行性之間的一種平衡。 在方法制訂過程中，需進(jìn)行定期的評審，以證實客戶的需求 仍能得到滿足。 對修訂編制計劃所需的要求中的任何變更，均需得到批準(zhǔn)和 授權(quán)。 6) 按預(yù)期用途，經(jīng)評價確認(rèn)的方法，得到的下列值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)適應(yīng)客戶的需求。 () 結(jié)果的不確定度 檢出限 方法的選擇性 值 線性 重復(fù)性限和 /或復(fù)現(xiàn)性限 抵御外來影響的穩(wěn)健度 抵御 來自樣品 （或檢測物）母體干擾的交互靈敏度。 指如在制備樣品時采用的基體物質(zhì)對被測量測量結(jié)果的影響。 () 測量不確定度 與測量結(jié)果相關(guān)聯(lián)的一個參數(shù)，用以表征合 理地賦予被測量之值的分散性。一般用標(biāo)準(zhǔn)偏差（ u）表示 1) 校準(zhǔn)實驗室（含自校準(zhǔn)的檢測實驗室） () 具有測量不確定度的程序； — 對 所有 校準(zhǔn)進(jìn)行不確定度評定。 2) 檢測實驗室 () 具有并 應(yīng)用 不確定度評定程序； 至少應(yīng)努力找出不確定度的所有分量， 并確保結(jié)果的 表達(dá)方式不會對不確定度造成錯覺。 合理的評定應(yīng)依據(jù)對方法性能的理解和測量范圍，并 利用諸如過去的經(jīng)驗和確認(rèn)的數(shù)據(jù)。 應(yīng)有能力對每一項有數(shù)值要求的測量結(jié)果進(jìn)行不確定度評定； 由于方法性質(zhì) 無法進(jìn)行嚴(yán)格的 評定時，列出主要分量，合理評估。 有數(shù)值的 * 下列情況下 ,檢測報告中必須提供不確定度 : – 當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān) – 用戶要求 – 不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性 – 測試方法有規(guī)定 – CNAL要求 * 采用新方法前，應(yīng)制訂相關(guān)的測量不確定度評定方法 * 對于廣泛公認(rèn)的檢測方法，若已規(guī)定了 不確定度主要 來源的極限和計算結(jié)果的表達(dá)形式時，只要按 檢測方 法的要求操作，并出具結(jié)果即可。 * 不確定度評估的嚴(yán)密程度取決于 檢測方法的要求 用戶的要求 用來確定是否符合某規(guī)范所依據(jù)的誤差限的寬窄。 3) 在評定測量不確定度時，對給定條件下的所有重要不確定度分量，均應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒右钥紤]。 () ?不確定度的來源主要有： 參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)） 方法和設(shè)備 環(huán)境條件 被測 /校準(zhǔn)物品的性能和狀態(tài) 操作人員 ? ?在評定測量不確定度時 ， 通常不考慮被檢測和 /或校準(zhǔn)物品預(yù)計的長期性能 。 () * 應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)傳送進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)?檢查 * 自動采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時應(yīng)確保： 開發(fā)的軟件應(yīng)制訂成足夠詳細(xì)的文件 ， 并對其適用 性進(jìn)行適當(dāng)驗證； 建立并實施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序 ： 包括 （ 但不限于 ） ：數(shù)據(jù)輸入或采集 、 數(shù)據(jù)存儲 、 數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性； 維護(hù)：計算機(jī)和自動設(shè)備以確保其功能正常 條件：提供保護(hù)檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán) 境和運行條件 。 數(shù)據(jù)和計算直接關(guān)系到報告 /證書的質(zhì)量，應(yīng)核查計算過程； 尤其是對數(shù)據(jù)傳送的過程要加以控制： 數(shù)據(jù)的觀察、采集、轉(zhuǎn)換等過程是否正確，公式計算是否正確，均應(yīng)進(jìn)行校對或?qū)徍? 。 1. 設(shè)備配備 () *必須 配備 正確 進(jìn)行檢測 /校準(zhǔn)（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所 需要 的 所有 抽樣、測量和檢測設(shè)備。 ? 需要使用固定 控制 之外 的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的 要求。 * 設(shè)備配置表 指方法中要求進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)、抽樣、樣品制備、 軟件 所需配備的。 指租借的、合作單位的、客戶提供的等，不在實驗室體系控制內(nèi) /校準(zhǔn)（包括抽樣 )設(shè)備要求 () 1)用于檢測、校準(zhǔn)、抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測 /校準(zhǔn) 相應(yīng)的規(guī)范 要求 2） 對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定 校準(zhǔn)計劃。 3)設(shè)備 (包括用于抽樣的設(shè)備） 在 投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。 4） 設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和 /或校準(zhǔn) 設(shè)備名稱、型號規(guī)格、主要性能、技術(shù)指標(biāo)、檢定周期、前 次檢定時間、檢定單位、擬下次送檢時間、檢定 單位、送檢人、 批準(zhǔn)人 設(shè)備的類型、性能、指標(biāo)，如量程范圍、 準(zhǔn)確度、 穩(wěn)定性、靈敏度等能滿足方法 相應(yīng)的規(guī) 范 的要求。 2)校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識 () 需校準(zhǔn)的所有設(shè)備 ， 只要可行 ， 應(yīng)使用標(biāo)簽 、 編碼或其他標(biāo)識 ， 表明其校準(zhǔn)狀態(tài) ， 包括上次校準(zhǔn)的日期 、 再校準(zhǔn)或失效日期 。 * 標(biāo)識管理 合格 （ 綠色 ） 檢定 /校準(zhǔn) 、 比對合格 準(zhǔn)用 （ 黃色 ） 降級使用 、 限范圍使用 停用 （ 紅色 ） 檢定 /校準(zhǔn) 、 比對不合格 、 損壞 3)當(dāng)需要利用期間核查以維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時 ，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行 () 期間核查程序 目的 維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度。 實施 按照規(guī)定的期間核查指導(dǎo)書進(jìn)行。 頻次 — 原則上在兩次校準(zhǔn)間進(jìn)行，也可根據(jù)具體情況定。 期間核查指導(dǎo)書 — 核查項目、 核查標(biāo)準(zhǔn) 、核查方法描述、 計算方法、評判結(jié)果、記錄。 使用核查標(biāo)準(zhǔn)或用于核查的值穩(wěn)定的樣物 4)示值修正 () 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計算機(jī)軟件中的備份）得到正確 更新 。 () * 操作 授權(quán)的人員（主檢人員、專用設(shè)備使用人員） * 說明書 最新版（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊（ ） *檢測和校準(zhǔn)設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免發(fā)生致使檢測和 /或校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整。 ()() 對檢測 / 校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件，均應(yīng)建立 檔案和唯一性標(biāo)識。信息至少應(yīng)包括： a) 設(shè)備及其軟件的識別； b) 制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識； c) 對設(shè)備是否 符合規(guī)范的核查 （見 ）； d) 當(dāng)前的處所（如果適用）； e) 制造商的說明書（如果有），或其存放地點； f)