某公司藥品注冊管理辦法頒布后新增藥事法規(guī)-資料下載頁
2025-03-04 13:37本頁面
【正文】 20230515 頒布 20230515 頒布 20230515 頒布 2型糖尿病新藥的心血管風(fēng)險評價指導(dǎo)原則 20230515 頒布 22. 治療糖尿病藥物及生物制品臨床試驗指導(dǎo)原則 20230515 頒布 20230515 頒布 20230515 頒布 20230515 頒布 量的估算指導(dǎo)原則 20230515 頒布 20230422 頒布 20230323 頒布 （試行） 20231208 頒布 Ⅰ 期臨床試驗管理指導(dǎo)原則（試行） 20231208 頒布 HIV藥物藥效學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 20230820 頒布 原則 20230823 20230823 術(shù)指導(dǎo)原則 20230823 20230823 20230813 20230813 七 .國外指導(dǎo)原則 料的要求 、藥用輔料及包材申報資料的內(nèi)容及格式要求（ DMF） 資料要求 原則 研究指導(dǎo)原則 (第三批 ) 效應(yīng)關(guān)系研究指導(dǎo)原則 導(dǎo)原則 28. 仿制藥晶型研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則 事項的問題和解答 (第三批 ) ：固體口服緩控釋制劑放大生產(chǎn)和批準(zhǔn)后變更：體外釋放度和體內(nèi)生物等效性的要求(第三批 ) 非無菌半固體制劑擴大規(guī)模和上市后變更：體外釋放試驗和體內(nèi)生物等效性要求 (第三批 ) （非臨床和臨床） 35.Ⅰ 期臨床試驗用樣品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 Ⅰ 期臨床試驗申報資料的內(nèi)容及格式要求 Ⅱ 期和 Ⅲ 期臨床試驗藥學(xué)申報資料的內(nèi)容及格式要求 39.Ⅱa 期臨床試驗結(jié)束后溝通交流會的有關(guān)要求 則 導(dǎo)原則 (第三批 ) 點 (第三批 ) (第三批 ) (第三批 ) IND研究 (第三批 ) 導(dǎo)原則 (第三批 ) 動物效應(yīng)下考察藥效的基本要素 (第三批 ) (第三批 ) ：體內(nèi)生物等效性研究指導(dǎo)原則 (第三批 ) 八 .審評管理程序 的相關(guān)指導(dǎo)原則 息的溝通 (第三批 ) 九 .藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范 寫指導(dǎo)原則
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