【摘要】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)一、GMP制度的發(fā)展?GMP全稱“GOODMANUFACTURINGPRACTICE”,是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中,保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的管理制度。1938年,GMP出現(xiàn)在美國(guó)聯(lián)邦法中;1945年,美國(guó)FDA內(nèi)部實(shí)施GMP指導(dǎo)文件;1962年,美國(guó)修訂食品、藥品、化妝品法中,要求實(shí)
2025-05-28 01:57
【摘要】2022年2月《藥品注冊(cè)管理辦法》培訓(xùn)貴醫(yī)附院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室杜鵬注冊(cè)流程簡(jiǎn)介注冊(cè)機(jī)構(gòu)介紹注冊(cè)法規(guī)簡(jiǎn)介藥物的臨床試驗(yàn)1234國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)SFDA在藥品注冊(cè)管理中的職責(zé):1.制定、發(fā)布
2025-05-28 01:58
【摘要】新版《藥品注冊(cè)管理辦法》學(xué)習(xí)心得 新版《藥品注冊(cè)管理辦法》學(xué)習(xí)心得 自2015年以來(lái),在《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))、《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓...
2024-12-06 23:54
【摘要】藥品注冊(cè)管理辦法(修改草案)第一章總則第一條為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控,規(guī)范藥品注冊(cè)行為,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國(guó)行政許可法》(以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》)、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》),制定本辦法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口,以
2025-04-12 08:23
【摘要】總經(jīng)理簽發(fā):簽發(fā)日期:編制部門(mén):分管副總審核:制度管理部門(mén):會(huì)簽:公司規(guī)章制度頒布實(shí)施管理辦法制度編碼:GHZH【2021】第1號(hào)制度等級(jí):B目的:為了使公司管理進(jìn)步上臺(tái)階,各類管理制度流程形成規(guī)范化、統(tǒng)一化、標(biāo)準(zhǔn)化、流程化,特編制本管理辦法來(lái)規(guī)定公司規(guī)章制度與流
2024-12-16 08:06
【摘要】DrugRegistrationRegulation(SFDAOrder28)DRUGREGISTRATIONREGULATION(SFDAOrder28)DrugRegistrationRegulationwasapprovedonJune18,2007bySFDAexecutivemeetingandishereb
2025-08-07 22:05
【摘要】1《藥品注冊(cè)管理辦法》及《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》介紹國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司2提綱第一部分:《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂要點(diǎn)介紹第二部分:《藥品注冊(cè)管理辦法》附件1“中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求”主要修訂變化介紹第三部分:《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》主要內(nèi)容介紹
【摘要】附件4: 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求 一、注冊(cè)事項(xiàng) (一)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng): ?! ! ⑻烊凰幬镞m應(yīng)癥或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。 ?! ! ! ! ?。 。 、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器;使用
2025-04-08 03:07
【摘要】廣州藥業(yè)采購(gòu)管理報(bào)告主講人:汪建成博士2023年10月目錄項(xiàng)目背景廣藥集團(tuán)采購(gòu)管理現(xiàn)狀分析與診斷標(biāo)準(zhǔn)的采購(gòu)管理下階段工作安排項(xiàng)目背景廣藥集團(tuán)作為一家集中成藥制造、研發(fā)、醫(yī)藥商業(yè)為一體的大型上市醫(yī)藥集團(tuán)企業(yè),經(jīng)營(yíng)管理分散化、利潤(rùn)主體多元化,在營(yíng)銷管理、生產(chǎn)過(guò)程管理、采購(gòu)管理、
2025-01-04 19:48
【摘要】模塊4藥品研發(fā)階段的管理1Maincontents?1、藥物研究開(kāi)發(fā)的特點(diǎn)?2、為什么進(jìn)行藥品注冊(cè)管理??3、什么是藥品注冊(cè)??4、新藥如何進(jìn)行注冊(cè)管理??5、進(jìn)口藥品、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品如何管理??6、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)基本知識(shí)2第一節(jié)藥品注冊(cè)管理概述3一、藥品研究開(kāi)發(fā)的特點(diǎn)?
2025-01-05 03:49
【摘要】Chapter7SpecialControlDrugs2023年9月5日,畢業(yè)于一著名大學(xué)的化學(xué)工程師黎某與有著多年制藥經(jīng)驗(yàn)的制藥工程師譚某,因伙同另外5名被告人共同制造大量毒品搖頭丸,在廣東省江門(mén)市中級(jí)人民法院接受法庭審理。據(jù)檢察機(jī)關(guān)指控,該案件涉及搖頭丸粉末1300公斤、搖頭丸片劑240萬(wàn)粒。經(jīng)審判,黎某被判處死刑,
2025-01-05 09:39
【摘要】公司分公司管理辦法)釋義母公司:指====股份有限公司。子公司:指====股份有限公司有實(shí)際控制權(quán)的子公司。分公司:指業(yè)務(wù)或財(cái)務(wù)等相對(duì)獨(dú)立,但不具有獨(dú)立法人資格的經(jīng)營(yíng)實(shí)體。戰(zhàn)略發(fā)展部:指====股份有限公司的戰(zhàn)略發(fā)展部。董事、監(jiān)事:除特別說(shuō)
2025-05-29 21:42
【摘要】中鐵電氣化局集團(tuán)有限公司物資精細(xì)化管理辦法目錄第一章總則第二章管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)第三章物資市場(chǎng)調(diào)查和管理交底第四章物資計(jì)劃管理第五章物資采購(gòu)供應(yīng)管理目錄第六章物資合同管理第七章物資倉(cāng)儲(chǔ)管理第八章限額發(fā)料與物資核算分析第九章低值易耗品、剩余和廢舊物資管理
2025-02-18 00:48
【摘要】投資管理辦法二○○二年元月17/18華潤(rùn)(集團(tuán))有限公司投資管理辦法為了實(shí)現(xiàn)“通過(guò)堅(jiān)定不移的改革和發(fā)展,把華潤(rùn)建成在主營(yíng)行業(yè)有競(jìng)爭(zhēng)力和領(lǐng)導(dǎo)地位的優(yōu)秀國(guó)有控股企業(yè),并實(shí)現(xiàn)股東價(jià)值和員工價(jià)值最大化”的歷史使命,科學(xué)制定發(fā)展戰(zhàn)略,合理分配資源,健全和完善集團(tuán)投資管理體制,客觀評(píng)價(jià)項(xiàng)
2025-04-18 05:38
【摘要】21/23臨化有限公司培訓(xùn)管理辦法xx公司二○○二年九月目錄§1總則 1§2培訓(xùn)組織管理 2§3培訓(xùn)需求分析與計(jì)劃 3§4培訓(xùn)項(xiàng)目設(shè)計(jì) 4§5培訓(xùn)組織實(shí)施 7§6培訓(xùn)成果轉(zhuǎn)化 8
2025-04-09 00:28