【正文】 建立國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度就是要做到未雨綢繆，在指定的企業(yè)，事先儲(chǔ)備足以應(yīng)付各種突發(fā)公共事件的藥品，以便隨時(shí)調(diào)用，防止突發(fā)性公共事件發(fā)生時(shí)，出現(xiàn)藥品供應(yīng)不足或不能及時(shí)供應(yīng)的現(xiàn)象。 我國(guó)建立藥品儲(chǔ)備制度的最初是為了戰(zhàn)備需要。隨后，根據(jù)形勢(shì)發(fā)展的需要以及藥品儲(chǔ)備工作實(shí)踐的要求，尤其是經(jīng)過多次災(zāi)情、疫情的考驗(yàn)后，我國(guó)藥品儲(chǔ)備工作的格局也發(fā)生了變化，藥品的兩級(jí)儲(chǔ)備制度已經(jīng)成型?，F(xiàn)在，藥品儲(chǔ)備已由單純的戰(zhàn)備作用，逐步擴(kuò)大到外援、救災(zāi)、防疫和應(yīng)對(duì)突發(fā)事故等方面。 此外，藥品儲(chǔ)備也可以作為一種宏觀調(diào)控手段，對(duì)調(diào)節(jié)國(guó)內(nèi)藥品供需關(guān)系，調(diào)控藥品價(jià)格具有重要作用。 90 二、我國(guó)國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度發(fā)展歷程 （ 一 ） 一級(jí)儲(chǔ)備 、 靜態(tài)管理階段 20世紀(jì) 70年代初 ， 我國(guó)開始建立藥品儲(chǔ)備 。 國(guó)家撥出兩億多元的專款 ， 在全國(guó)修建了 13個(gè)藥品儲(chǔ)備庫(kù) 。 當(dāng)時(shí)的國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度的主要目的是為了滿足戰(zhàn)備需要 。 其特點(diǎn)是實(shí)行中央一級(jí)儲(chǔ)備 、 靜態(tài)管理 （ 指品種和規(guī)模 ） 的管理方式 。 這時(shí)的醫(yī)藥儲(chǔ)備工作由原國(guó)家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé) 。 中央一級(jí)儲(chǔ)備 、 靜態(tài)管理的醫(yī)藥儲(chǔ)備體制在滿足災(zāi)情 、 疫情及突發(fā)事故對(duì)藥品的緊急需要方面 ，發(fā)揮了重要作用 ， 但是由于種種原因 ， 后來 ， 國(guó)家藥品儲(chǔ)備數(shù)量減少 、 救急水平下降 ， 該體制已很難保證災(zāi)情 、 疫情及突發(fā)事故等的緊急需要 。 91 二、我國(guó)國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度發(fā)展歷程 （ 二 ） 兩級(jí)儲(chǔ)備 、 動(dòng)態(tài)管理階段 中共中央 、 國(guó)務(wù)院 《 關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定 》作出了建立并完善中央與地方兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備制度的決定 。 1997年 7月 3日 ， 國(guó)務(wù)院發(fā)出的 《 關(guān)于改革和加強(qiáng)醫(yī)藥儲(chǔ)備管理工作的通知 》 ， 并對(duì)各地區(qū)醫(yī)藥儲(chǔ)備資金規(guī)模作出了建議 。 同年 12月 23日 ， 原國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)等部門聯(lián)合頒布了 《 國(guó)家藥品醫(yī)療器械儲(chǔ)備管理暫行辦法 》 對(duì)國(guó)家藥品儲(chǔ)備的部門職責(zé) 、 藥品儲(chǔ)備計(jì)劃 、 儲(chǔ)備藥品的調(diào)用等作了較為詳細(xì)的規(guī)定 。 1999年 6月 15日 ， 原國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)印發(fā)的 《 國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法 》 ， 對(duì)醫(yī)藥儲(chǔ)備作了新規(guī)定 。 92 三、我國(guó)現(xiàn)行國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度 我國(guó)現(xiàn)在的藥品儲(chǔ)備工作 ， 主要是按照 《 國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法 》 的規(guī)定進(jìn)行 ， 在中央統(tǒng)一政策 、 統(tǒng)一規(guī)劃 、 統(tǒng)一組織實(shí)施的原則下 ， 建立中央與地方兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備制度 ， 實(shí)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo) 、分級(jí)負(fù)責(zé)的管理體制 ， 實(shí)行品種控制 、 總量平衡 、動(dòng)態(tài)管理 、 有償調(diào)用 ， 以保證儲(chǔ)備資金的安全 、保值和有效使用 。 中央醫(yī)藥儲(chǔ)備主要負(fù)責(zé)儲(chǔ)備重大災(zāi)情 、 疫情及重大突發(fā)事故和戰(zhàn)略儲(chǔ)備所需的特種藥品 、 專項(xiàng)藥品；地方醫(yī)藥儲(chǔ)備負(fù)責(zé)儲(chǔ)備地區(qū)性或一般災(zāi)情 、 疫情及突發(fā)事故和地方常見病防治所需的藥品 。 其主要內(nèi)容如下： 93 三、我國(guó)現(xiàn)行國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度 （ 一 ） 主管機(jī)構(gòu)及職責(zé) 國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全國(guó)的醫(yī)藥儲(chǔ)備工作 。 主要職責(zé)是： 動(dòng)用中央醫(yī)藥儲(chǔ)備申請(qǐng)的審批 。 ， 負(fù)責(zé)調(diào)劑 、 調(diào)用地方醫(yī)藥儲(chǔ)備的審批 。 的有關(guān)政策 ， 監(jiān)督 、 檢查國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備政策的貫徹和執(zhí)行情況； 。 94 三、我國(guó)現(xiàn)行國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度 （ 一 ） 主管機(jī)構(gòu)及職責(zé) 國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全國(guó)的醫(yī)藥儲(chǔ)備工作 。 主要職責(zé)是： 的品種 。 ， 并監(jiān)督企業(yè)做好醫(yī)藥儲(chǔ)備的各項(xiàng)管理工作 。 ， 并會(huì)同財(cái)政 、 金融及審計(jì)等部門做好中央醫(yī)藥儲(chǔ)備資金的監(jiān)督管理 、 財(cái)務(wù)審計(jì)工作 。 ， 組織對(duì)承擔(dān)醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)的企業(yè)進(jìn)行檢查 、 培訓(xùn)和考核 ， 推廣醫(yī)藥儲(chǔ)備的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn) 。 。 95 三、我國(guó)現(xiàn)行國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度 另外 ， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 （ SFDA） 一四六倉(cāng)庫(kù)作為國(guó)家特殊管理藥品的儲(chǔ)備管理部門 ,其管理職能如下： ， 負(fù)責(zé)國(guó)家特殊管理的藥品 （ 指鴉片膏和罌粟濃縮物等 ， 下同 ） 的收購(gòu) 、調(diào)撥任務(wù) 。 。 工作 。 、 調(diào)撥 、 儲(chǔ)備過程中的技術(shù)數(shù)據(jù)并提供質(zhì)量信息及儲(chǔ)備信息 。 和使用 。 96 三、我國(guó)現(xiàn)行國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度 （ 二 ） 承擔(dān)醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)企業(yè)的條件及職責(zé) 承擔(dān)醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)的企業(yè) ， 分別由國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備主管部門和省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備管理部門根據(jù)企業(yè)管理水平 、 倉(cāng)儲(chǔ)條件 、 企業(yè)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)效益等情況商同級(jí)財(cái)政部門擇優(yōu)選定 ， 這些企業(yè)必須是國(guó)有或國(guó)有控股的大中型醫(yī)藥企業(yè) ， 并為通過 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP） 認(rèn)證的企業(yè) ， 虧損企業(yè)不得承擔(dān)醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù) 。 97 三、我國(guó)現(xiàn)行國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度 （ 二 ） 承擔(dān)醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)企業(yè)的條件及職責(zé) （ 1） 執(zhí)行醫(yī)藥儲(chǔ)備管理部門下達(dá)的儲(chǔ)備計(jì)劃 。 （ 2） 依照醫(yī)藥儲(chǔ)備管理部門下達(dá)的調(diào)用通知單 ， 執(zhí)行儲(chǔ)備藥品的調(diào)用任務(wù) ， 確保調(diào)用時(shí)儲(chǔ)備藥品 、 及時(shí) 、 有效的供應(yīng) 。 （ 3） 負(fù)責(zé)對(duì)儲(chǔ)備藥品進(jìn)行適時(shí)輪換 ， 保證儲(chǔ)備藥品的質(zhì)量 。 （ 4） 建立健全企業(yè)內(nèi)部醫(yī)藥儲(chǔ)備管理的各項(xiàng)規(guī)章制度 ， 加強(qiáng)儲(chǔ)備藥品的原始記錄 、 帳卡 、 檔案等的基礎(chǔ)管理工作 。 98 三、我國(guó)現(xiàn)行國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度 （ 二 ） 承擔(dān)醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)企業(yè)的條件及職責(zé) （ 5） 建立健全企業(yè)內(nèi)部醫(yī)藥儲(chǔ)備資金管理制度 ， 確保醫(yī)藥儲(chǔ)備資金的安全和保值 。 （ 6） 按時(shí) 、 準(zhǔn)確上報(bào)各項(xiàng)醫(yī)藥儲(chǔ)備統(tǒng)計(jì)報(bào)表 。 （ 7） 負(fù)責(zé)對(duì)從事醫(yī)藥儲(chǔ)備工作的人員進(jìn)行培訓(xùn) ， 不斷提高其業(yè)務(wù)素質(zhì)和管理水平 。 99 三、我國(guó)現(xiàn)行國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度 （ 三 ） 儲(chǔ)備計(jì)劃管理 醫(yī)藥儲(chǔ)備實(shí)行嚴(yán)格的計(jì)劃管理 。 中央和地方醫(yī)藥儲(chǔ)備計(jì)劃 ， 分別由國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備主要管理部門和省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備管理部門下達(dá) 。 承擔(dān)醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)的企業(yè)要與相應(yīng)的醫(yī)藥儲(chǔ)備管理部門簽訂 “ 醫(yī)藥儲(chǔ)備責(zé)任書 ” ， 認(rèn)真執(zhí)行儲(chǔ)備計(jì)劃 ， 在儲(chǔ)備資金到位后一個(gè)月內(nèi) ， 保證儲(chǔ)備計(jì)劃的落實(shí) 。 計(jì)劃的變動(dòng)或調(diào)整 ， 需報(bào)國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備主要管理部門審核批準(zhǔn) 。 企業(yè)調(diào)出藥品后 ，應(yīng)按儲(chǔ)備計(jì)劃及時(shí)補(bǔ)齊相應(yīng)的品種及數(shù)量 。 100 三、我國(guó)現(xiàn)行國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度 （ 四 ） 儲(chǔ)存管理 醫(yī)藥儲(chǔ)備實(shí)行品種控制 、 總量平衡的動(dòng)態(tài)儲(chǔ)備 。 在保證儲(chǔ)備藥品的品種 、 質(zhì)量 、 數(shù)量的前提下 ， 承擔(dān)儲(chǔ)備任務(wù)的企業(yè)要根據(jù)具體藥品的有效期及質(zhì)量要求對(duì)儲(chǔ)備藥品適時(shí)進(jìn)行輪換 ， 儲(chǔ)備藥品的庫(kù)存總量不得低于計(jì)劃總量的 70％ 。 儲(chǔ)備藥品入 、 出庫(kù)要實(shí)行復(fù)核簽字制 。 有關(guān)部門和企業(yè)要不斷提高醫(yī)藥儲(chǔ)備管理水平 ， 逐步實(shí)行計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)管理 。 承擔(dān)儲(chǔ)備任務(wù)的企業(yè)要切實(shí)加強(qiáng)其儲(chǔ)備藥品的質(zhì)量管理 ， 落實(shí)專人負(fù)責(zé) ， 建立月檢 、 季檢制度 ， 檢查記錄參照 GSP相關(guān)要求 。 101 三、我國(guó)現(xiàn)行國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度 （ 五 ） 調(diào)用管理 ： （ 1） 發(fā)生一般災(zāi)情 、 疫情及突發(fā)事故或一個(gè)省 、自治區(qū) 、 直轄市范圍內(nèi)發(fā)生災(zāi)情 、 疫情及突發(fā)事故需要緊急動(dòng)用醫(yī)藥儲(chǔ)備時(shí) ， 由本省 、 自治區(qū) 、 直轄市在省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備內(nèi)供應(yīng) 。 （ 2） 發(fā)生較大災(zāi)情 、 疫情及突發(fā)事故或發(fā)生災(zāi)情 、 疫情及突發(fā)事故涉及若干省 、 自治區(qū) 、 直轄市時(shí) ， 首先動(dòng)用本省 、 自治區(qū) 、 直轄市醫(yī)藥儲(chǔ)備 ， 不足部分按有償調(diào)用的原則 ， 向相鄰省 、 自治區(qū) 、 直轄市人民政府或其指定的部門請(qǐng)求動(dòng)用其醫(yī)藥儲(chǔ)備 ，仍難以滿足需要時(shí)再申請(qǐng)動(dòng)用中央醫(yī)藥儲(chǔ)備 。 102 三、我國(guó)現(xiàn)行國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度 （ 五 ） 調(diào)用管理 ： （ 3） 發(fā)生重大災(zāi)情 、 疫情及重大突發(fā)事故時(shí) ， 應(yīng)首先動(dòng)用地方醫(yī)藥儲(chǔ)備 ， 不能滿足需要時(shí) ， 可申請(qǐng)動(dòng)用中央醫(yī)藥儲(chǔ)備 。 （ 4） 沒有建立地方醫(yī)藥儲(chǔ)備的省 、 自治區(qū) 、 直轄市 ， 原則上不得申請(qǐng)動(dòng)用中央醫(yī)藥儲(chǔ)備 。 103 三、我國(guó)現(xiàn)行國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度 （ 五 ） 調(diào)用管理 （ 1） 各省級(jí)人民政府可以指定申請(qǐng)使用中央醫(yī)藥儲(chǔ)備的責(zé)任部門 ， 并報(bào)國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備主要管理部門備案 。 （ 2） 地方需要?jiǎng)佑弥醒脶t(yī)藥儲(chǔ)備時(shí) ， 可以由省級(jí)人民政府或其指定的職能部門向國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備主要管理部門提出申請(qǐng) ， 國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備主要管理部門商有關(guān)部門后 ， 下達(dá)調(diào)用藥品品種 、 數(shù)量通知單 ， 由有關(guān)承儲(chǔ)單位組織調(diào)運(yùn)相應(yīng)的儲(chǔ)備藥品 。 104 三、我國(guó)現(xiàn)行國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度 （ 五 ） 調(diào)用管理 （ 3） 申請(qǐng)動(dòng)用中央醫(yī)藥儲(chǔ)備的省級(jí)人民政府或其指定的職能部門要及時(shí)將貨款支付給調(diào)出企業(yè) 。 供需雙方應(yīng)在儲(chǔ)備藥品調(diào)出十日內(nèi)補(bǔ)簽購(gòu)銷合同 。 （ 4） 本著有償調(diào)用的原則 ， 國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備主要管理部門可以根據(jù)需要調(diào)用地方醫(yī)藥儲(chǔ)備 。 105 三、我國(guó)現(xiàn)行國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度 （ 五 ） 調(diào)用管理 承擔(dān)醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)的企業(yè)接到調(diào)用通知后 ， 須在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將藥品發(fā)到指定地區(qū)和單位 ， 并對(duì)調(diào)出藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé) 。 有關(guān)部門和企業(yè)要積極為緊急調(diào)用儲(chǔ)備藥品的運(yùn)輸提供條件 。 遇有緊急情況如中毒 、 爆炸 、 突發(fā)疫情等事故發(fā)生 ， 承擔(dān)儲(chǔ)備任務(wù)的企業(yè)接到國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備主要管理部門的電話或傳真后 ， 可按要求先發(fā)送儲(chǔ)備藥品 。 申請(qǐng)調(diào)用的省級(jí)人民政府或其指定的職能部門要在一周內(nèi)補(bǔ)辦有關(guān)手續(xù) 。 106 三、我國(guó)現(xiàn)行國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度 （ 五 ） 調(diào)用管理 中央儲(chǔ)備藥品在調(diào)用過程中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題 ，應(yīng)就地封存 ， 事后按規(guī)定進(jìn)行處理 。 接收單位和調(diào)出單位應(yīng)立即將情況報(bào)告國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備主要管理部門 ， 由其通知調(diào)出單位按同樣品種 、 規(guī)格 、 數(shù)量補(bǔ)調(diào) 。 與醫(yī)藥儲(chǔ)備有關(guān)的政府部門 、 承擔(dān)醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)的企業(yè) ， 均應(yīng)設(shè)立 24小時(shí)傳真電話 ， 建立 24小時(shí)值班制度 。 并將單位名稱 、 負(fù)責(zé)人及值班電話上報(bào)國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備主要管理部門 。 107 三、我國(guó)現(xiàn)行國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度 （ 六 ） 儲(chǔ)備資金管理 中央與地方兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備所需資金分別由國(guó)務(wù)院和各級(jí)人民政府落實(shí) 。 中央和地方醫(yī)藥儲(chǔ)備資金由國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備主要管理部門和省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備管理部門按照其儲(chǔ)備計(jì)劃會(huì)同同級(jí)財(cái)政部門下達(dá) 。 醫(yī)藥儲(chǔ)備資金是政府的專項(xiàng)資金 ， 必須嚴(yán)格管理 ， ?？顚Ｓ?， 不得擠占挪用 ， 并要確保儲(chǔ)備資金的安全和保值 。 儲(chǔ)備藥品實(shí)行有償調(diào)用 。 調(diào)出方要及時(shí)收回貨款 ， 調(diào)入方不得以任何借口或理由拖延或拒付貨款 。 108 三、我國(guó)現(xiàn)行國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度 （ 六 ） 儲(chǔ)備資金管理 當(dāng)儲(chǔ)備計(jì)劃調(diào)整或企業(yè)承儲(chǔ)任務(wù)調(diào)整或企業(yè)不能按計(jì)劃完成儲(chǔ)備調(diào)運(yùn)任務(wù)時(shí) ，以及出現(xiàn)不符合醫(yī)藥儲(chǔ)備其他規(guī)定的情形時(shí) ， 國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備主要管理部門和各省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備管理部門應(yīng)會(huì)同同級(jí)財(cái)政部門調(diào)整或收回醫(yī)藥儲(chǔ)備資金 。 109 110