【正文】 108 三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度 （ 六 ） 儲備資金管理 當儲備計劃調(diào)整或企業(yè)承儲任務調(diào)整或企業(yè)不能按計劃完成儲備調(diào)運任務時 ，以及出現(xiàn)不符合醫(yī)藥儲備其他規(guī)定的情形時 ， 國家醫(yī)藥儲備主要管理部門和各省級醫(yī)藥儲備管理部門應會同同級財政部門調(diào)整或收回醫(yī)藥儲備資金 。 儲備藥品實行有償調(diào)用 。 中央和地方醫(yī)藥儲備資金由國家醫(yī)藥儲備主要管理部門和省級醫(yī)藥儲備管理部門按照其儲備計劃會同同級財政部門下達 。 并將單位名稱 、 負責人及值班電話上報國家醫(yī)藥儲備主要管理部門 。 接收單位和調(diào)出單位應立即將情況報告國家醫(yī)藥儲備主要管理部門 ， 由其通知調(diào)出單位按同樣品種 、 規(guī)格 、 數(shù)量補調(diào) 。 申請調(diào)用的省級人民政府或其指定的職能部門要在一周內(nèi)補辦有關(guān)手續(xù) 。 有關(guān)部門和企業(yè)要積極為緊急調(diào)用儲備藥品的運輸提供條件 。 （ 4） 本著有償調(diào)用的原則 ， 國家醫(yī)藥儲備主要管理部門可以根據(jù)需要調(diào)用地方醫(yī)藥儲備 。 104 三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度 （ 五 ） 調(diào)用管理 （ 3） 申請動用中央醫(yī)藥儲備的省級人民政府或其指定的職能部門要及時將貨款支付給調(diào)出企業(yè) 。 103 三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度 （ 五 ） 調(diào)用管理 （ 1） 各省級人民政府可以指定申請使用中央醫(yī)藥儲備的責任部門 ， 并報國家醫(yī)藥儲備主要管理部門備案 。 102 三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度 （ 五 ） 調(diào)用管理 ： （ 3） 發(fā)生重大災情 、 疫情及重大突發(fā)事故時 ， 應首先動用地方醫(yī)藥儲備 ， 不能滿足需要時 ， 可申請動用中央醫(yī)藥儲備 。 101 三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度 （ 五 ） 調(diào)用管理 ： （ 1） 發(fā)生一般災情 、 疫情及突發(fā)事故或一個省 、自治區(qū) 、 直轄市范圍內(nèi)發(fā)生災情 、 疫情及突發(fā)事故需要緊急動用醫(yī)藥儲備時 ， 由本省 、 自治區(qū) 、 直轄市在省級醫(yī)藥儲備內(nèi)供應 。 有關(guān)部門和企業(yè)要不斷提高醫(yī)藥儲備管理水平 ， 逐步實行計算機聯(lián)網(wǎng)管理 。 在保證儲備藥品的品種 、 質(zhì)量 、 數(shù)量的前提下 ， 承擔儲備任務的企業(yè)要根據(jù)具體藥品的有效期及質(zhì)量要求對儲備藥品適時進行輪換 ， 儲備藥品的庫存總量不得低于計劃總量的 70％ 。 企業(yè)調(diào)出藥品后 ，應按儲備計劃及時補齊相應的品種及數(shù)量 。 承擔醫(yī)藥儲備任務的企業(yè)要與相應的醫(yī)藥儲備管理部門簽訂 “ 醫(yī)藥儲備責任書 ” ， 認真執(zhí)行儲備計劃 ， 在儲備資金到位后一個月內(nèi) ， 保證儲備計劃的落實 。 99 三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度 （ 三 ） 儲備計劃管理 醫(yī)藥儲備實行嚴格的計劃管理 。 （ 6） 按時 、 準確上報各項醫(yī)藥儲備統(tǒng)計報表 。 （ 4） 建立健全企業(yè)內(nèi)部醫(yī)藥儲備管理的各項規(guī)章制度 ， 加強儲備藥品的原始記錄 、 帳卡 、 檔案等的基礎(chǔ)管理工作 。 （ 2） 依照醫(yī)藥儲備管理部門下達的調(diào)用通知單 ， 執(zhí)行儲備藥品的調(diào)用任務 ， 確保調(diào)用時儲備藥品 、 及時 、 有效的供應 。 96 三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度 （ 二 ） 承擔醫(yī)藥儲備任務企業(yè)的條件及職責 承擔醫(yī)藥儲備任務的企業(yè) ， 分別由國家醫(yī)藥儲備主管部門和省級醫(yī)藥儲備管理部門根據(jù)企業(yè)管理水平 、 倉儲條件 、 企業(yè)規(guī)模及經(jīng)營效益等情況商同級財政部門擇優(yōu)選定 ， 這些企業(yè)必須是國有或國有控股的大中型醫(yī)藥企業(yè) ， 并為通過 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP） 認證的企業(yè) ， 虧損企業(yè)不得承擔醫(yī)藥儲備任務 。 、 調(diào)撥 、 儲備過程中的技術(shù)數(shù)據(jù)并提供質(zhì)量信息及儲備信息 。 。 。 ， 并會同財政 、 金融及審計等部門做好中央醫(yī)藥儲備資金的監(jiān)督管理 、 財務審計工作 。 主要職責是： 的品種 。 的有關(guān)政策 ， 監(jiān)督 、 檢查國家醫(yī)藥儲備政策的貫徹和執(zhí)行情況； 。 主要職責是： 動用中央醫(yī)藥儲備申請的審批 。 中央醫(yī)藥儲備主要負責儲備重大災情 、 疫情及重大突發(fā)事故和戰(zhàn)略儲備所需的特種藥品 、 專項藥品；地方醫(yī)藥儲備負責儲備地區(qū)性或一般災情 、 疫情及突發(fā)事故和地方常見病防治所需的藥品 。 1999年 6月 15日 ， 原國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會印發(fā)的 《 國家醫(yī)藥儲備管理辦法 》 ， 對醫(yī)藥儲備作了新規(guī)定 。 1997年 7月 3日 ， 國務院發(fā)出的 《 關(guān)于改革和加強醫(yī)藥儲備管理工作的通知 》 ， 并對各地區(qū)醫(yī)藥儲備資金規(guī)模作出了建議 。 中央一級儲備 、 靜態(tài)管理的醫(yī)藥儲備體制在滿足災情 、 疫情及突發(fā)事故對藥品的緊急需要方面 ，發(fā)揮了重要作用 ， 但是由于種種原因 ， 后來 ， 國家藥品儲備數(shù)量減少 、 救急水平下降 ， 該體制已很難保證災情 、 疫情及突發(fā)事故等的緊急需要 。 其特點是實行中央一級儲備 、 靜態(tài)管理 （ 指品種和規(guī)模 ） 的管理方式 。 國家撥出兩億多元的?？?， 在全國修建了 13個藥品儲備庫 。 此外，藥品儲備也可以作為一種宏觀調(diào)控手段，對調(diào)節(jié)國內(nèi)藥品供需關(guān)系，調(diào)控藥品價格具有重要作用。隨后，根據(jù)形勢發(fā)展的需要以及藥品儲備工作實踐的要求，尤其是經(jīng)過多次災情、疫情的考驗后，我國藥品儲備工作的格局也發(fā)生了變化，藥品的兩級儲備制度已經(jīng)成型。 89 一、國家藥品儲備制度概述 （ 二 ） 建立國家藥品儲備制度的意義 建立國家藥品儲備制度就是要做到未雨綢繆，在指定的企業(yè)，事先儲備足以應付各種突發(fā)公共事件的藥品，以便隨時調(diào)用，防止突發(fā)性公共事件發(fā)生時，出現(xiàn)藥品供應不足或不能及時供應的現(xiàn)象。 （二）建立國家藥品儲備制度的意義 藥品儲備屬于政府職能，是國家為保證特殊時期的藥品可獲得性，保障公眾身體健康的重要措施。遇有突發(fā)事件等緊急情況時，經(jīng)總后勤部或者軍兵種、軍區(qū)批準，可以動用戰(zhàn)備藥品儲備，必要時，總后勤部可以商請國務院有關(guān)部門緊急調(diào)用國家儲備藥品和企業(yè)藥品。 《 中國人民解放軍實施 中華人民共和國藥品管理法 辦法 》 第七條也明確規(guī)定，軍隊實行戰(zhàn)備藥品儲備制度。 85 三、藥品分類管理具體規(guī)定 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及藥品監(jiān)督管理部門認為其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、管理的非處方藥存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的，可以填寫 《 非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥意見表 》 或向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出轉(zhuǎn)換的申請或意見。 84 三、藥品分類管理具體規(guī)定 國務院藥品監(jiān)督管理部門負責組織對已批準為非處方藥品種的監(jiān)測和評價工作，對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的藥品，應及時將其轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。 81 三、藥品分類管理具體規(guī)定 (2)工作程序 經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準上市的藥品，符合申請范圍的，其國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)（或進口藥品代理商）可以向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥的申請，填報 《 處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請表 》 ，并提供相關(guān)資料。 我國藥品分類管理制度得到了進一步完善 。 78 三、藥品分類管理具體規(guī)定 （ 三 ） 處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價 按照藥品分類管理工作的整體部署和安排 ，國務院藥品監(jiān)督管理部門從國家藥品標準中進行了非處方藥的遴選 ， 初步對上市藥品進行分類 ，并發(fā)布了 《 國家非處方藥 （ 西藥 、 中成藥 ） 目錄 》 ?？偛勘仨毦邆渑c所經(jīng)營藥品和經(jīng)營規(guī)模相適應的倉儲條件，配備 1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學技術(shù)人員，負責進貨質(zhì)量驗收及日常質(zhì)量管理工作。 76 三、藥品分類管理具體規(guī)定 普通商業(yè)企業(yè)必須從具有 《 藥品經(jīng)營許可證 》 、《 藥品生產(chǎn)許可證 》 的藥品批發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)采購乙類非處方藥，并按有關(guān)規(guī)定保存采購記錄備查。醫(yī)師處方必須遵循科學、合理、經(jīng)濟的原則，醫(yī)療機構(gòu)應據(jù)此建立相應的管理制度。執(zhí)業(yè)藥師或藥師應當為患者選購非處方藥提供用藥指導或提出尋求醫(yī)師治療的建議。處方必須留存 2年以上備查。對處方不得擅自更改或代用。 74 三、藥品分類管理具體規(guī)定 處方藥不得采用開架自選的銷售方式，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方銷售、購買和使用。 處方藥、非處方藥應當分柜擺放。執(zhí)業(yè)藥師應佩戴標明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。 73 三、藥品分類管理具體規(guī)定 銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有《 藥品經(jīng)營許可證 》 ，并配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學技術(shù)人員。 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定，向具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并要按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。 71 三、藥品分類管理具體規(guī)定 （二） 《 處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 》 《 處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 》（以下簡稱 《 規(guī)定 》 ），于 1999年 12月 28日由原國家藥品監(jiān)督管理局 (SDA)頒布，并于2023年 1月 1日開始正式實施。 70 三、藥品分類管理具體規(guī)定 （一） 《 處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行） 》 （ 1）非處方藥除標簽和說明書應符合規(guī)定外，用語還應科學、易懂，以便于消費者自行判斷、選擇和使用；非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。 （ 2）非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方即可自行判斷、購買，但要按非處方藥標簽和說明書所示內(nèi)容使用。 69 三、藥品分類管理具體規(guī)定 （一） 《 處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行） 》 （ 3）零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的、具有高中以上文化程度、經(jīng)過專業(yè)培訓、由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的工作人員。 （ 1）經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有 《 藥品經(jīng)營企業(yè)許可證 》 。 （ 2）其他各級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)藥品分類管理工作的組織實施及監(jiān)督管理。 此外 ， 1999年頒布的 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 （ 暫行 ） 》 也作了相關(guān)的規(guī)定 67 三、藥品分類管理具體規(guī)定 （一） 《 處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行） 》 《 處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行） 》 ，于 1999年 6月 18日頒布 ,并于 2023年 1月 1日開始實施。 非處方藥遴選工作收效明顯 。 65 二、我國藥品分類管理制度發(fā)展歷程 2023年 8月 12日 ， 國家食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA)發(fā)布了 《 關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作的通知 》 ， 對2023和 2023年藥品分類管理工作提出具體要求 。 我國藥品分類管理制度逐步走向完善 。 2023年 3月 16日 ， 國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)出臺了 《 非處方藥注冊審批補充規(guī)定 》 ， 對非處方藥的注冊作出了專門規(guī)定 。 1999年 11月 19日 ， 原國家藥品監(jiān)督管理局 (SDA)頒布了