gcp檢查中專業(yè)檢查的流程與技巧-資料下載頁
2025-02-27 00:18本頁面
【正文】 始記錄、 CRF與總結報告） ? 數(shù)據溯源（原始數(shù)據與圖譜、儀器使用記錄） ? 邏輯關系（時間、試驗過程、技術面、人員） ? 全貌和細節(jié)并重 真實、準確、完整 43 醫(yī)學資料 10 國際多中心試驗中出現(xiàn)的一些新問題 ? 電子化和網絡的廣泛應用 ? 電子 CRF ? 資料網絡傳輸 ? 電子日記 ? 設立中心實驗室進行標本檢測的試驗日益增多 ? 標本留取 ? 標本處理保存 ? 標本的規(guī)范運送 ? 一些國際多中心試驗臨床試驗過程復雜 ? 要求高 ? 觀察內容多 ? 時間跨度大 44 醫(yī)學資料 三、檢查員需要重點把握的幾個問題 ：職責、質控、 SAE、 SOP 45 醫(yī)學資料 ?職責不明、分身乏術 ?研究人員工作分工 細化 PI、研究者、 QA、藥物管理員 科室秘書、 CRC + ：各級人員職責 46 醫(yī)學資料 ?不明晰、不具體 ?不夠細化、缺乏可操作性 + ：質量控制體系 47 醫(yī)學資料 ?知情不報 ?大事化小 ?概念模糊 ?隨訪不夠 + ： SAE上報和處理 48 醫(yī)學資料 ?復制轉抄、沒有特色 ?項目不全、不成體系 ?內容不熟、無可操作性 + ： SOP 49 醫(yī)學資料 ?討論匯總 ?填寫評分表 ?書寫檢查意見 ?書寫現(xiàn)場檢查報告 50 醫(yī)學資料 討論匯總時，評判標準的把握 ? 求真務實 ，以 GCP及 SFDA發(fā)布的正式文件為依據，進行判斷 ? 重在檢查，不下結論 ? 多問少講 ，不要輕易對被檢查單位妄加指責，或不負責任的建議 ? 重視證據 ，對檢查結果，得出的結論應以事實為依據 51 醫(yī)學資料 書寫檢查意見 ?檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題 ?對被檢查單位的評價 52 醫(yī)學資料 撰寫現(xiàn)場檢查報告 ? 集體討論，意見集中后撰寫現(xiàn)場檢查報告 ? 由檢查組組長執(zhí)筆并在結束會上宣讀現(xiàn)場檢查報告 ? 內容要全面，問題要具體，以事實為依據 ? 重點突出，分清主次，敘述重要問題或缺陷，不能避重就輕，輕描淡寫 53 醫(yī)學資料 西天取經四人組： 唐僧、孫悟空、豬八戒、沙和尚 54 醫(yī)學資料 目前參加全國藥物臨床試驗資格認定檢查的檢查員，是一批相對固定的、經過國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部組織的檢查員培訓班培訓、國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部組織認可的人員，約 240人 55 醫(yī)學資料 專業(yè)型檢查員 ? 具有本科或本科以上醫(yī)學或藥學學歷，并獲醫(yī)學或藥學高級職稱 ? 在醫(yī)療機構、基礎醫(yī)學或藥學研究部門工作 ? 具有臨床醫(yī)學、臨床藥學或臨床藥理的實踐經驗，主持過藥物臨床試驗或相關管理工作 ? 接受過藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（ GCP） 和藥物臨床試驗技術的培訓，并培訓合格 ? 品行端正，公正清廉，遵守紀律 56 醫(yī)學資料 管理型檢查員 ? 具有本科或本科以上醫(yī)學或藥學學歷 ? 在省級、或省級以上藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi) 生行政部門，從事藥品研究監(jiān)督管理工作或 醫(yī)政管理工作 ? 接受過藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（ GCP）和藥物臨床試驗技術的培訓，并培訓合格 ? 品行端正，公正清廉，遵守紀律 57 醫(yī)學資料 團隊意識與分工協(xié)作 ? 行政官員和臨床專家之間要 彼此尊重 ，各取所長。 ? 主動擔待，任勞任怨。團隊合作，服從組長。不要拈輕怕重，逃避勞動，加重別人負擔。 ? 生活上關心、照顧老同志，和諧氛圍，多聯(lián)絡，多交流。 58 醫(yī)學資料 謝謝！ 王全楚 ： 13598061458 Email: 59 醫(yī)學資料 演講完畢，謝謝觀看！
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