北京科技研發(fā)管理中心及產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展簡介-資料下載頁
2025-02-22 12:32本頁面
【正文】 產(chǎn)生雜質(zhì)、還有可能發(fā)生聚合反應(yīng)生成聚合物。 立題依據(jù) 穿心蓮堿D1及注射用穿心蓮堿D1 知識產(chǎn)權(quán)狀況 擁有自主知識產(chǎn)權(quán) 穿心蓮堿D1及注射用穿心蓮堿D1 市場分析 2023年重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院穿心蓮內(nèi)酯已進(jìn)入前 10位。 重慶藥友制藥有限公司的炎琥寧粉針劑、江西清峰制藥廠的喜炎平注射液兩大品種占據(jù)了 65%以上的份額，另外近三十家企業(yè)僅占據(jù)了 35%。 穿心蓮堿 D1為一種新型穿心蓮內(nèi)酯前藥，相較于穿琥寧、炎琥寧的穩(wěn)定性增強(qiáng)，并且純度更高（ 99%以上），進(jìn)而使產(chǎn)品的 安全性大大提高 ，因此 可作為穿琥寧、炎琥寧的換代產(chǎn)品， 廣泛應(yīng)用于細(xì)菌病毒的感染，具有廣闊的市場前景。 市場分析預(yù)測 穿心蓮堿D1及注射用穿心蓮堿D1 市場預(yù)測 穿心蓮堿 D1上市后三年銷售為 1520億（標(biāo)桿產(chǎn)品2023年銷售額為 ） 市場分析預(yù)測 穿心蓮堿D1及注射用穿心蓮堿D1 三、創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺的構(gòu)建 ? 與上海藥明康德公司共建創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺 創(chuàng)新藥的開發(fā)是提升公司競爭優(yōu)勢的必然選擇。與國內(nèi)一流的研發(fā)公司合作，進(jìn)行創(chuàng)新藥的研發(fā)是比較可行的模式。 ? 關(guān)于藥明康德公司 ? 藥明康德公司是擁有研發(fā)人員 8000余人，資深海歸 400人，合作伙伴近 3000家，包括輝瑞、諾華等最知名的 20家大型跨國公司以及國內(nèi)恒瑞、揚(yáng)子江藥業(yè)、天士力、歩長等領(lǐng)先的國內(nèi)企業(yè)。實(shí)驗(yàn)室以及生產(chǎn)均通過 FDA的認(rèn)證。擁有參與國際重磅炸彈藥研發(fā)的成功經(jīng)驗(yàn)，如索非布韋以及特拉匹韋。 ? 關(guān)于靶標(biāo)的選擇以及候選化合物的篩選 ? 國外二期臨床結(jié)束并獲得 FDA突破療法認(rèn)證，或國外三期臨床驗(yàn)證療效好、安全性高的潛力品種。 ? 適應(yīng)癥：涉及類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、腫瘤、乙肝、心腦血管（抗血小板聚集、抗凝血）。 ? 初步篩選范圍：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的 PDE4靶點(diǎn)、乙肝新靶點(diǎn)、抗血小板靶點(diǎn)以及抗腫瘤的 CDK4/6靶點(diǎn)。 ? 關(guān)于抗腫瘤的 CDK4/6靶標(biāo)，對方已經(jīng)完成兩個(gè)系列候選物合成并進(jìn)行了篩選， WX056系列，體內(nèi)外活性好，預(yù)計(jì)一年內(nèi)可以完成臨床前化合物（ PCC）的確定。 ? CDK4/6抑制劑，用于乳腺癌的治療。目前世界上此靶點(diǎn)的第一個(gè)新藥是輝瑞開發(fā)的 Palbociclib,已于今年 8月向FDA申報(bào)生產(chǎn)。根據(jù)分析， 2023年該品種年銷售為 20億美元。 四、制劑國際化以及美國 FDA的ANDA ? 目的和意義 ? 制劑國際化，特別是高端制劑國際化是國內(nèi)化藥領(lǐng)先企業(yè)的戰(zhàn)略之一。 ? 為提高公司的化藥的制劑質(zhì)量水平，提升公司品牌影響力以及推動(dòng)公司國內(nèi)化藥的營銷。 ? 合作單位簡介 ? 保諾科技（北京）有限公司（簡稱 “保諾科技 ”）是一家業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的藥物研發(fā)外包服務(wù)公司。 PPD是一家世界領(lǐng)先的合同研究組織（ CRO），是全球第四大藥物臨床服務(wù)研究公司，為全球制藥業(yè)的客戶提供藥物發(fā)現(xiàn)、臨床試驗(yàn)、藥物批準(zhǔn)上市后服務(wù)。 PPD公司收購保諾，保諾成為 PPD的一個(gè)子公司。 ? 合作方案 由保諾科技委派熟悉美國 FDA原料以及制劑 cGMP要求的制劑、質(zhì)量以及生產(chǎn)領(lǐng)域擁有跨國制藥企業(yè)豐富工作經(jīng)驗(yàn)的專家考察我公司化藥的生產(chǎn)設(shè)施、質(zhì)量控制體系，找出差距，并提出改進(jìn)方案，最終達(dá)到 FDA要求并通過 FDA認(rèn)證。 ? 優(yōu)先在公司開發(fā)的化學(xué)仿制藥爭取“前三仿”的品種挑選品種或與熟悉美國市場的研發(fā)公司合作另行篩選高端仿制藥品種，與保諾科技公司合作，由其負(fù)責(zé)品種的前期研究、生物等效性研究、申報(bào)資料的準(zhǔn)備以及美國的 ANDA（新藥簡略申請）的申請。 ? 前期臨床樣品的委托生產(chǎn)和申報(bào)。 ? 國外銷售合作。 感謝聆聽 敬請指正 演講完畢，謝謝觀看！
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