腺病毒載體工藝平臺-資料下載頁
2025-02-21 13:39本頁面
【正文】 ：? （ 1）生產用動物、生物組織或細胞、原料血漿的來源、收集及質量控制等研究資料；? ?。?2）生產用細胞的來源、構建（或篩選）過程及鑒定等研究資料；? ?。?3）種子庫的建立、檢定、保存及傳代穩(wěn)定性資料；? （ 4）生產用其它原材料的來源及質量標準。? ，確定的理論和實驗依據(jù)及驗證資料。? ，輔料的來源和質量標準，及有關文獻資料。? ，包括參考品或者對照品的制備及標定 ,以及與國內外已上市銷售的同類產品比較的資料。? （連續(xù) 3批） 。? ，附起草說明及檢定方法驗證資料。? 。? 。2023/2/9 33基因藥物研發(fā)中心 樣品試制條件要求《 藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定 》☆ 臨床試驗用藥物應當在符合 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 的車間制備。制備過程應當嚴格執(zhí)行 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 的要求。 ☆ 樣品的原始批生產記錄與申報資料工藝一致。☆ 必須通過藥監(jiān)局現(xiàn)場核查。2023/2/9 34基因藥物研發(fā)中心 腺病毒產品藥學研究的核心? 生 產 工 藝 的可放大性及 穩(wěn) 定性? 樣 品必 須 用具有 規(guī) 模放大性、可 穩(wěn)定批量生 產 的工 藝 制 備? 檢驗 方法 經過驗證? 產 品 質 量必 須 通 過 中 檢 所復核2023/2/9 35基因藥物研發(fā)中心 腺病毒產品藥學研究的關鍵點★ 建立毒種產業(yè)化應用標準和評估方法 比滴度 SFDA要求腺病毒制品比滴度 ≥%。 產量 單細胞產量是否適合產業(yè)化應用。 通過毒種構建和工藝優(yōu)化來解決?！? 建立質量標準★ 按照 GMP條件試生產 如樣品試制所需的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等是否具有合法來源（如供貨協(xié)議、發(fā)票、出入庫憑證等）及質量合格證明（如檢驗報告） ……★ 三批注冊抽檢樣品及臨床研究用樣品必須通過中檢所檢驗合格。2023/2/9 36基因藥物研發(fā)中心 THANK YOU2023/2/9 37基因藥物研發(fā)中心 演講完畢，謝謝觀看！
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