腺病毒載體工藝平臺(tái)-免費(fèi)閱讀
【正文】 產(chǎn)量 單細(xì)胞產(chǎn)量是否適合產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。? ，附起草說明及檢定方法驗(yàn)證資料。于是將處方確定為處方 Ⅰ 。 2023/2/9 2基因藥物研發(fā)中心 2023/2/9 3基因藥物研發(fā)中心 2023/2/9 4基因藥物研發(fā)中心 2023/2/9 5基因藥物研發(fā)中心 2023/2/9 6基因藥物研發(fā)中心 2023/2/9 7基因藥物研發(fā)中心 2023/2/9 8基因藥物研發(fā)中心 2023/2/9 9基因藥物研發(fā)中心 研發(fā)中心生產(chǎn)系統(tǒng)組織圖總經(jīng)理生產(chǎn)總監(jiān)工藝開發(fā)部（ 10人）質(zhì)控部（ 5人）設(shè)備工程部（ 4人）物控部（ 3人）細(xì)胞病毒培養(yǎng)純化制劑分裝清潔輔助2023/2/9 10基因藥物研發(fā)中心 研 發(fā)隊(duì) 伍? 打造了一支技 術(shù)過 硬的研 發(fā)隊(duì) 伍，能 夠 保 證 工 藝 水平及 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 穩(wěn) 定。? 歷經(jīng) 多次新 藥 申 報(bào) ，比 較 熟悉新 藥審評(píng) 程序和 規(guī) 定， 積 累了 較 豐富的申 報(bào)經(jīng)驗(yàn) ，能 夠 比 較順 利的解決有關(guān) 問題 。 不同處方貯存情況比較圖+00+08+09+09+09+09+09+09+09+090 1 2 3 4 5 6 7 8貯存時(shí)間（周）滴度（IU/ml） 處方 1處方 2處方 3處方 42023/2/9 28基因藥物研發(fā)中心 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)方法檢 測(cè) 項(xiàng) 目 注 射 液 方 法 外觀 （含可見異物） 符合藥典相應(yīng)規(guī)定 中國藥典三部附錄 Ⅴ B pH 值 － 中國藥典三部附錄 Ⅴ A 裝 量 ≥ ml 中國藥典三部附錄 Ⅰ A 鑒別試驗(yàn) 符合相應(yīng)的規(guī)定 PCR法 病毒顆粒數(shù) 1011 VP/ml (80150%) UV法 比滴度 （ IU/ Vp） ≥% TCID50法 HPLC純度 ≥95% HPLC法 小鼠效力試驗(yàn) 陽性率 ≥60% ELISPOT法293細(xì)胞 DNA 殘留量 ≤1
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