腺病毒載體工藝平臺(tái)(已修改)
2025-03-01 13:39 本頁面
【正文】 源興基因藥物研發(fā)中心腺病毒載體工藝平臺(tái)介紹2023/2/9 1基因藥物研發(fā)中心 研發(fā)中心廠房及設(shè)備 源興基因藥物研發(fā)中心建筑面積 1900多平方米，其中符合國家 GMP要求的潔凈廠房面積 1600多平方米，包括原液生產(chǎn)車間、制劑生產(chǎn)車間、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室以及研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。 研發(fā)中心配置了 NBS細(xì)胞罐、 AKTA純化系統(tǒng)、高速冷凍離心機(jī)、切向流超濾系統(tǒng)、二氧化碳培養(yǎng)箱、生物安全柜、分析型 HPLC系統(tǒng)、PCR儀、電泳儀、酶標(biāo)儀、超聲波破碎儀、超聲波西林瓶清洗機(jī)、隧道式滅菌烘箱、液體灌裝加塞機(jī)、軋蓋機(jī)、凝膠掃描成像系統(tǒng)、超純水儀、多效蒸餾水機(jī)等儀器設(shè)備。 能夠滿足腺病毒載體藥物研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的要求。 2023/2/9 2基因藥物研發(fā)中心 2023/2/9 3基因藥物研發(fā)中心 2023/2/9 4基因藥物研發(fā)中心 2023/2/9 5基因藥物研發(fā)中心 2023/2/9 6基因藥物研發(fā)中心 2023/2/9 7基因藥物研發(fā)中心 2023/2/9 8基因藥物研發(fā)中心 2023/2/9 9基因藥物研發(fā)中心 研發(fā)中心生產(chǎn)系統(tǒng)組織圖總經(jīng)理生產(chǎn)總監(jiān)工藝開發(fā)部（ 10人）質(zhì)控部（ 5人）設(shè)備工程部（ 4人）物控部（ 3人）細(xì)胞病毒培養(yǎng)純化制劑分裝清潔輔助2023/2/9 10基因藥物研發(fā)中心 研 發(fā)隊(duì) 伍? 打造了一支技 術(shù)過 硬的研 發(fā)隊(duì) 伍，能 夠 保 證 工 藝 水平及 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 穩(wěn) 定。? 歷經(jīng) 多次新 藥 申 報(bào) ，比 較 熟悉新 藥審評(píng) 程序和 規(guī) 定， 積 累了 較 豐富的申 報(bào)經(jīng)驗(yàn) ，能 夠 比 較順 利的解決有關(guān) 問題 。2023/2/9 11基因藥物研發(fā)中心 管理制度? 建立了 300多個(gè) SOP、 SMP等 標(biāo) 準(zhǔn)程序和 規(guī) 章管理制度，按照 GMP要求嚴(yán) 格 規(guī) 范管理。2023/2/9 12基因藥物研發(fā)中心 研發(fā)中心工藝平臺(tái)? 研發(fā)中心工藝產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)是通用型腺病毒載體藥物生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
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