腺病毒載體工藝平臺(專業(yè)版)
【正文】 制備過程應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的要求。? 本工藝擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，可作為腺病毒載體新藥研發(fā)及生產(chǎn)的技術(shù)基礎(chǔ)。? 5L細胞罐收獲物經(jīng)純化后產(chǎn)量能達到 E15VP/批，注射液制劑工藝達到了小容量水針 1萬支 /批的生產(chǎn)能力。 ☆ 樣品的原始批生產(chǎn)記錄與申報資料工藝一致。2023/2/9 33基因藥物研發(fā)中心 樣品試制條件要求《 藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定 》☆ 臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)在符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的車間制備。2023/2/9 12基因藥物研發(fā)中心 研發(fā)中心工藝平臺? 研發(fā)中心工藝產(chǎn)業(yè)化平臺是通用型腺病毒載體藥物生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的藥學(xué)技術(shù)平臺，中試生產(chǎn)工藝水平達到了國內(nèi)同行業(yè)先進水平，可以在產(chǎn)量及質(zhì)量上滿足腺病毒載體藥物臨床前和臨床用樣品制備的要求。? 產(chǎn)品純度大于 98%，比滴度大于 %，各項質(zhì)檢結(jié)果都能達到 FDA對腺病毒類生物制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。☆ 必須通過藥監(jiān)局現(xiàn)場核查。? 。2023/2/9 11基因藥物研發(fā)中心 管理制度? 建立了 300多個 SOP、 SMP等 標(biāo) 準(zhǔn)程序和 規(guī) 章管理制度，按照 GMP要求嚴 格 規(guī) 范管理。 2023/2/9 13基因藥物研發(fā)中心 研發(fā)中心已完成申報臨床所需藥學(xué)研究的品種品種 代號 研究單位 研究時間治療性重組HBV腺病毒疫苗CHB3 源興 2023年 3月至2023年 11月治療性 HIV腺病毒載體疫苗H30 源興 2023年 12月至 2023年 8月治療性重組腺病毒 EB病毒潛伏膜抗原疫苗LMP2 CDC病毒病所委托源興承擔(dān)藥學(xué)研究2023年 9月至2023年 10月2023/2/9 14基因藥物研發(fā)中心 新 藥 申 報 三方面研究內(nèi)容? 藥學(xué)研究? 藥 效研究? 安全 評 價2023/2/9 15基因藥物研發(fā)中心 藥學(xué)研究主要內(nèi)容? 上游構(gòu)建及鑒定? 細胞 /毒種研究及三級庫建立? 原液工藝研究? 制劑工藝研究? 檢測方法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究?
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