腺病毒載體工藝平臺(tái)-文庫(kù)吧
2025-02-11 13:39 本頁(yè)面
【正文】 研究的藥學(xué)技術(shù)平臺(tái)，中試生產(chǎn)工藝水平達(dá)到了國(guó)內(nèi)同行業(yè)先進(jìn)水平，可以在產(chǎn)量及質(zhì)量上滿足腺病毒載體藥物臨床前和臨床用樣品制備的要求。? 本工藝擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，可作為腺病毒載體新藥研發(fā)及生產(chǎn)的技術(shù)基礎(chǔ)。? 5L細(xì)胞罐收獲物經(jīng)純化后產(chǎn)量能達(dá)到 E15VP/批，注射液制劑工藝達(dá)到了小容量水針 1萬(wàn)支 /批的生產(chǎn)能力。? 產(chǎn)品純度大于 98%，比滴度大于 %，各項(xiàng)質(zhì)檢結(jié)果都能達(dá)到 FDA對(duì)腺病毒類生物制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 2023/2/9 13基因藥物研發(fā)中心 研發(fā)中心已完成申報(bào)臨床所需藥學(xué)研究的品種品種 代號(hào) 研究單位 研究時(shí)間治療性重組HBV腺病毒疫苗CHB3 源興 2023年 3月至2023年 11月治療性 HIV腺病毒載體疫苗H30 源興 2023年 12月至 2023年 8月治療性重組腺病毒 EB病毒潛伏膜抗原疫苗LMP2 CDC病毒病所委托源興承擔(dān)藥學(xué)研究2023年 9月至2023年 10月2023/2/9 14基因藥物研發(fā)中心 新 藥 申 報(bào) 三方面研究?jī)?nèi)容? 藥學(xué)研究? 藥 效研究? 安全 評(píng) 價(jià)2023/2/9 15基因藥物研發(fā)中心 藥學(xué)研究主要內(nèi)容? 上游構(gòu)建及鑒定? 細(xì)胞 /毒種研究及三級(jí)庫(kù)建立? 原液工藝研究? 制劑工藝研究? 檢測(cè)方法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究? 穩(wěn)定性研究? 試制三批樣品2023/2/9 16基因藥物研發(fā)中心 細(xì)胞及毒種研究? 細(xì)胞檢定、傳代穩(wěn)定性研究? 毒種檢定、代次及遺傳穩(wěn)定性研究2023/2/9 17基因藥物研發(fā)中心 建細(xì)胞庫(kù) 原始細(xì)胞 細(xì)胞來(lái)源于 ATCC 主細(xì)胞庫(kù) 質(zhì)量控制 工作細(xì)胞庫(kù) 質(zhì)量控制細(xì)胞擴(kuò)增細(xì)胞擴(kuò)增 2023/2/9 18基因藥物研發(fā)中心 建毒種庫(kù) 工作種子批病毒擴(kuò)增 原始種子批 主種子批鑒定檢測(cè)質(zhì)量控制質(zhì)量控制病毒擴(kuò)增2023/2/9 19基因藥物研發(fā)中心 原液
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