腺病毒載體工藝平臺(tái)-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 月至2023年 10月2023/2/9 14基因藥物研發(fā)中心 新 藥 申 報(bào) 三方面研究?jī)?nèi)容? 藥學(xué)研究? 藥 效研究? 安全 評(píng) 價(jià)2023/2/9 15基因藥物研發(fā)中心 藥學(xué)研究主要內(nèi)容? 上游構(gòu)建及鑒定? 細(xì)胞 /毒種研究及三級(jí)庫(kù)建立? 原液工藝研究? 制劑工藝研究? 檢測(cè)方法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究? 穩(wěn)定性研究? 試制三批樣品2023/2/9 16基因藥物研發(fā)中心 細(xì)胞及毒種研究? 細(xì)胞檢定、傳代穩(wěn)定性研究? 毒種檢定、代次及遺傳穩(wěn)定性研究2023/2/9 17基因藥物研發(fā)中心 建細(xì)胞庫(kù) 原始細(xì)胞 細(xì)胞來(lái)源于 ATCC 主細(xì)胞庫(kù) 質(zhì)量控制 工作細(xì)胞庫(kù) 質(zhì)量控制細(xì)胞擴(kuò)增細(xì)胞擴(kuò)增 2023/2/9 18基因藥物研發(fā)中心 建毒種庫(kù) 工作種子批病毒擴(kuò)增 原始種子批 主種子批鑒定檢測(cè)質(zhì)量控制質(zhì)量控制病毒擴(kuò)增2023/2/9 19基因藥物研發(fā)中心 原液工藝流程、參數(shù)及技術(shù)指標(biāo)Sepharose 6 Fast Flow 分子篩層析 回收率（ 3批平均） 重組腺病 毒種子罐 收獲物超濾濃縮液SOURCE 30Q 陰離子交換柱層析層析收集液原 液6000RPM離 心 20min500K膜超濾濃縮 10倍細(xì)胞種子細(xì)胞罐擴(kuò)增5L罐細(xì)胞培養(yǎng)，病毒擴(kuò)增：DO60%,37 ℃ ,耗糖 40g/d接種病毒， MOI為 20 H30產(chǎn)量（ 3批平均） 53% 1015 VP2023/2/9 20基因藥物研發(fā)中心 細(xì)胞罐工藝細(xì)胞復(fù)蘇培養(yǎng)毒種制備罐細(xì)胞培養(yǎng)罐細(xì)胞染毒罐病毒培養(yǎng)純化2023/2/9 21基因藥物研發(fā)中心 細(xì)胞罐葡萄糖消耗監(jiān)控曲線圖2023/2/9 22基因藥物研發(fā)中心 細(xì)胞罐產(chǎn)毒濃度曲線2023/2/9 23基因藥物研發(fā)中心 細(xì)胞罐病毒收獲曲線2023/2
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