腺病毒載體工藝平臺(完整版)
【正文】 /9 24基因藥物研發(fā)中心 純化工藝罐病毒收獲液離心超濾濃縮離子交換層析酶切分子篩層析原液2023/2/9 25基因藥物研發(fā)中心 純化圖譜2023/2/9 26基因藥物研發(fā)中心 制劑工藝流程圖病毒保存液原 液半成品配制 除菌分 裝軋 蓋燈 檢貼 簽 包裝、貯存鋁蓋清洗、烘干膠塞滅菌西林瓶清洗、干烤檢測檢測 2023/2/9 27基因藥物研發(fā)中心 制劑處方篩選結(jié)果從以上結(jié)果可以看出，處方 Ⅰ 為最優(yōu)，處方 Ⅱ 次之，處方Ⅲ 最差，處方 Ⅳ 較差。 能夠滿足腺病毒載體藥物研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的要求。2023/2/9 11基因藥物研發(fā)中心 管理制度? 建立了 300多個 SOP、 SMP等 標(biāo) 準(zhǔn)程序和 規(guī) 章管理制度，按照 GMP要求嚴(yán) 格 規(guī) 范管理。 不同溫度貯存情況圖+00+08+09+09+09+09+09+09+09+090周 1周 2周 3周 4周 5周 6周 2月 3月 6月 9月貯存時間滴度（IU/ml） 80℃20℃2－ 8℃37℃2023/2/9 32基因藥物研發(fā)中心 生物制品藥學(xué)研究申報資料《 藥品注冊管理辦法 》? 藥學(xué)研究資料? 。? ?！? 建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)★ 按照 GMP條件試生產(chǎn) 如樣品試制所需的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等是否具有合法來源（如供貨協(xié)議、發(fā)票、出入庫憑證等）及質(zhì)量合格證明（如檢驗(yàn)報告） ……★ 三批注冊抽檢樣品及臨床研究用樣品必須通過中檢所檢驗(yàn)合格。☆ 必須通過藥監(jiān)局現(xiàn)場核查。? ，包括參考品或者對照品的制備及標(biāo)定 ,以及與國內(nèi)外已上市銷售的同類產(chǎn)品比較的資料。? 產(chǎn)品純度大于 98%，比滴度大于 %，各項(xiàng)質(zhì)檢結(jié)果都能達(dá)到 FDA對腺病毒類生物制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 研發(fā)中心配置了 NBS細(xì)胞罐、 AK
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